使用便携式二氧化碳监测仪在静息和低负荷稳态工作期间测量潮气末二氧化碳(PetCO2)的重测信度和验证

研究摘要 本研究是一项实验性方法学调查，涉及基本健康的研究参与者。同意参与并符合所有纳入标准且无任何排除标准的个体将有资格参与本研究。

每位参与者将在两个不同的场合（间隔1至4周）在测力计上进行改良的最大运动测试。心肺运动测试将在测力计（eBike Basic，GE Medical Systems，GmbH）上进行，在静息坐于自行车上时以及在低至中等负荷的各个预定稳态水平测量PetCO₂。参与者随后将继续按照方案进行递增负荷直至最大用力。当参与者无法维持蹬踏节奏（60转/分钟）或出现预定义的异常症状时，测试将终止。

气体分析将使用逐次呼吸技术（Jaeger Oxycon Pro或Vyntus CPX；Viasys Healthcare）以及连接至鼻导管的便携式监护仪（Capnostream35，Medtronic）进行。

两名测试负责人（经过医学培训，其中一人为医师）将监督运动测试，一人管理心肺运动设备，另一人通过便携式监护仪处理PetCO₂测量。

便携式二氧化碳监护仪的数据将记录在专门编码（研究ID）的方案表格上。包括症状评级在内的心肺运动数据将存储在患者数据库中，关联参与者的个人身份号码。

运动测试将经过医学审核。

对于数据处理，每位参与者的编码方案数据将与心肺运动数据一起在专用数据库中编译。数据将以编码形式处理，手动处理，并外推用于群体水平分析。

研究方案中的其他信息将包括性别、年龄、身高和体重。此外，吸烟习惯、心血管和肺部合并症及相关药物，以及任何用力期间的症状将被记录。

主要研究问题 在同一受试者中，使用带鼻导管的便携式PetCO₂监护仪与封闭式呼吸气体分析系统（心肺运动测试）相比，在自行车测力计测试中，于两个不同日期在静息状态和不同用力水平下重复测量时，PetCO₂测量的可靠性如何？

次要研究问题 在自行车测力计测试中，在静息状态和不同用力水平的体力活动期间，使用封闭式呼吸气体分析系统（心肺运动测试）测量的PetCO₂与使用带鼻导管的便携式PetCO₂监护仪测量的一致性如何？对于便携式PetCO₂监护仪，测量的PetCO₂值如何受采样方式（鼻腔或口腔）以及受试者被指示自由呼吸、仅通过鼻子呼吸或仅通过嘴巴呼吸的影响？从心肺运动测试获得的其他既定指标（如峰值摄氧量和通气效率）的可靠性如何？这些指标使用与上述问题相同的心肺运动设备测量。

假设 PetCO₂值在相同工作负荷和测量方法下，两个不同测量场合之间无统计学显著差异，无论采样方法如何。与心肺运动测量相比，在静息状态或低至中等强度骑行期间，使用便携式监护仪测量PetCO₂无系统性偏差。使用便携式设备进行EtCO₂不同采样方法无系统性偏差。来自便携式和心肺运动测量的PetCO₂变异在临床上不显著大于其他既定心肺运动变量的变异。

样本量 样本量通过主要研究问题的等效性分析确定，假设是两次测量（在相同工作负荷下于两个不同场合进行）之间的差异落在临床不显著的范围内。零假设是场合之间存在临床显著差异。临床相关差异定义为0.1 kPa，场合间差异的标准差为0.1 kPa，把握度为80%，显著性水平为0.05。基于这些参数，需要16名参与者。考虑到预期20%的脱落率，将招募20名参与者，对应40次完成的运动测试。

统计方法 收集的PetCO₂数据为数值型，将根据分布使用参数或非参数方法进行分析。描述性分析将用于描述研究人群特征，呈现均值和标准差或中位数和四分位距。对于可靠性评估，将进行组内相关系数（ICC）分析。此外，将报告每次测量的变异系数（COV%）。Bland-Altman分析将用于评估与心肺运动测量的一致性，以及评估使用便携式设备的不同采样方法。

缺失数据 偶发的缺失值将不会被填补。

异常值 明显错误的值，定义为低于Q1或高于Q3超过1.5倍四分位距的值，将在数据处理过程中被排除。

不良事件 研究参与者披露的任何敏感个人数据（主要涉及个人健康）可能需要研究人员将个体转介至适当的医疗保健提供者。本研究在常规医院环境中进行运动测试评估，可获取紧急医疗专业知识和设备。研究人员是持照医疗保健专业人员，在处理急性（包括危及生命的）医疗状况方面具有丰富的经验和知识。在运动测试期间有可能发现意外结果或疾病迹象。在此类情况下，个体将被转介至适当的医疗保健机构进行进一步评估。