Affidabilità Test-Retest e Validazione per la Misurazione della Pressione Parziale di Anidride Carbonica Espirata (PetCO2) durante Riposo e Lavoro a Carico Costante a Bassa Intensità Utilizzando un Capnografo Portatile.

Studio riassunto Lo studio è un'indagine metodologica sperimentale che coinvolge partecipanti alla ricerca sostanzialmente sani. Gli individui che acconsentono a partecipare e soddisfano tutti i criteri di inclusione senza alcun criterio di esclusione saranno idonei per lo studio.

Ogni partecipante eseguirà un test di esercizio massimale modificato su un ergometro in due occasioni separate (da 1 a 4 settimane). Il test di esercizio ergospirometrico sarà eseguito su un ergometro (eBike Basic, GE Medical Systems, GmbH), con PetCO₂ misurato a riposo mentre si è seduti sulla bicicletta e a vari livelli predeterminati di stato stazionario durante il carico da basso a moderato. I partecipanti continueranno quindi il protocollo con un carico di lavoro crescente fino allo sforzo massimale. Il test sarà terminato quando il partecipante non sarà più in grado di mantenere la cadenza di pedalata (60 rpm) o svilupperà sintomi anomali predefiniti.

L'analisi dei gas sarà condotta utilizzando la tecnologia respiro per respiro (Jaeger Oxycon Pro o Vyntus CPX; Viasys Healthcare) e il monitor portatile (Capnostream35, Medtronic) collegato alla cannula nasale.

Due responsabili del test (formati medicalmente, uno dei quali è un medico) supervisioneranno il test di esercizio, con uno che gestisce l'attrezzatura ergospirometrica e l'altro che gestisce la misurazione PetCO₂ tramite il monitor portatile.

I dati dal capnografo portatile saranno registrati su un modulo di protocollo appositamente codificato (ID studio). I dati ergospirometrici inclusi i punteggi dei sintomi saranno archiviati in un database pazienti sotto il numero di identità personale del partecipante.

I test di esercizio saranno revisionati medicalmente.

Per l'elaborazione dei dati, i dati del protocollo codificati di ciascun partecipante saranno compilati insieme ai dati ergospirometrici in un database dedicato. I dati saranno gestiti in forma codificata, elaborati manualmente ed estrapolati per analisi a livello di gruppo.

Ulteriori informazioni dal protocollo di studio includeranno genere, età, altezza e peso. Inoltre, saranno registrate abitudini al fumo, comorbidità cardiovascolari e polmonari e farmaci correlati, e qualsiasi sintomo durante lo sforzo.

Domanda di ricerca principale Qual è l'affidabilità della misurazione PetCO₂ nello stesso individuo, utilizzando un monitor PetCO₂ portatile con cannula nasale rispetto a un sistema di analisi dei gas respiratori chiuso (ergospirometria), durante misurazioni ripetute in due giorni diversi, a riposo e a vari livelli di sforzo durante un test con ergometro a ciclo?

Domande di ricerca secondarie Qual è l'accordo tra PetCO₂ misurato con un sistema di analisi dei gas respiratori chiuso (ergospirometria) e un monitor PetCO₂ portatile con cannula nasale, a riposo e durante l'esercizio fisico a diversi livelli di sforzo in un test con ergometro a ciclo? Per il monitor PetCO₂ portatile, come sono influenzati i valori PetCO₂ misurati a seconda che il campionamento sia fatto per via nasale o orale, e che al soggetto sia istruito di respirare liberamente o solo attraverso il naso o la bocca? Qual è l'affidabilità di altre misure consolidate ottenute dall'ergospirometria, come il picco di assunzione di ossigeno e l'efficienza ventilatoria, misurate utilizzando la stessa attrezzatura ergospirometrica come nelle domande sopra?

Ipotesi I valori PetCO₂ non differiscono statisticamente in modo significativo tra due diverse occasioni di misurazione allo stesso carico di lavoro e metodo di misurazione, indipendentemente dal metodo di campionamento.

Non c'è un bias sistematico nella misurazione PetCO₂ con il monitor portatile rispetto alla misurazione ergospirometrica a riposo o durante il ciclismo a bassa o moderata intensità.

Non c'è un bias sistematico dovuto a diversi metodi di campionamento di EtCO₂ utilizzando il dispositivo portatile.

La variazione in PetCO₂ sia dalle misurazioni portatili che ergospirometriche non è clinicamente significativamente maggiore della variazione in altre variabili ergospirometriche consolidate.

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata determinata attraverso un'analisi di equivalenza per la domanda di ricerca principale, dove l'ipotesi è che la differenza tra due misurazioni (effettuate in due occasioni separate allo stesso carico di lavoro) rientri in un margine clinicamente insignificante. L'ipotesi nulla è che ci sia una differenza clinicamente significativa tra le occasioni.

Una differenza clinicamente rilevante è definita come 0,1 kPa, con una deviazione standard della differenza tra le occasioni di 0,1 kPa, potenza dell'80% e livello di significatività di 0,05. Sulla base di questi parametri, sono richiesti 16 partecipanti. Considerando un tasso di abbandono atteso del 20%, saranno reclutati 20 partecipanti, corrispondenti a 40 test di esercizio completati.

Metodi statistici I dati raccolti su PetCO₂ sono numerici e saranno analizzati utilizzando metodi parametrici o non parametrici a seconda della distribuzione. L'analisi descrittiva sarà utilizzata per caratterizzare la popolazione dello studio, presentando media e deviazione standard o alternativamente mediana e intervallo interquartile.

Per la valutazione dell'affidabilità, sarà eseguita l'analisi del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Inoltre, il coefficiente di variazione (COV%) sarà riportato per ciascuna misurazione. L'analisi di Bland-Altman sarà utilizzata per valutare l'accordo con le misurazioni ergospirometriche, nonché per valutare diversi metodi di campionamento utilizzando il dispositivo portatile.

Dati mancanti Valori mancanti occasionali non saranno imputati.

Valori anomali Valori apparentemente errati, definiti come valori che si trovano al di sotto di 1,5 volte l'intervallo interquartile sotto Q1 o sopra Q3, saranno esclusi durante l'elaborazione dei dati.

Eventi avversi Qualsiasi dato personale sensibile, principalmente riguardante la salute dell'individuo, divulgato da un partecipante alla ricerca potrebbe richiedere che il personale dello studio indirizzi l'individuo al fornitore di assistenza sanitaria appropriato.

Lo studio è condotto all'interno di un normale ambiente ospedaliero per la valutazione dei test di esercizio, con accesso a competenze ed equipaggiamenti medici di emergenza. Il personale dello studio è costituito da professionisti sanitari autorizzati con ampia esperienza e conoscenza nella gestione di condizioni mediche acute, inclusa quelle potenzialmente letali.

C'è la possibilità che durante il test di esercizio possano essere identificati risultati inaspettati o segni di malattia. In tali casi, l'individuo sarà indirizzato all'autorità sanitaria appropriata per ulteriori valutazioni.