Fiabilité Test-Retest et Validation de la Mesure de la Pression Partielle de Dioxyde de Carbone en Fin d'Expiration (PetCO2) au Repos et lors d'un Travail en Régime Stable à Faible Charge à l'Aide d'un Capnographe Portable.

Résumé de l'étude L'étude est une investigation méthodologique expérimentale impliquant des participants de recherche essentiellement en bonne santé. Les personnes qui consentent à participer et remplissent tous les critères d'inclusion sans aucun critère d'exclusion seront éligibles pour l'étude.

Chaque participant effectuera un test d'exercice maximal modifié sur un ergomètre à deux occasions distinctes (1 à 4 semaines). Le test d'exercice ergospirométrique sera réalisé sur un ergomètre (eBike Basic, GE Medical Systems, GmbH), avec la PetCO₂ mesurée au repos en position assise sur le vélo et à divers niveaux d'état stable prédéterminés pendant une charge faible à modérée. Les participants poursuivront ensuite le protocole avec une charge de travail progressive jusqu'à l'effort maximal. Le test sera terminé lorsque le participant ne pourra plus maintenir la cadence de pédalage (60 tr/min) ou développera des symptômes anormaux prédéfinis.

L'analyse des gaz sera réalisée à l'aide de la technologie souffle par souffle (Jaeger Oxycon Pro ou Vyntus CPX ; Viasys Healthcare) et du moniteur portatif (Capnostream35, Medtronic) connecté à la canule nasale.

Deux chefs de test (formés médicalement, dont l'un est médecin) superviseront le test d'exercice, l'un gérant l'équipement ergospirométrique et l'autre s'occupant de la mesure de la PetCO₂ via le moniteur portatif.

Les données du capnographe portatif seront enregistrées sur un formulaire de protocole spécialement codé (ID de l'étude). Les données ergospirométriques, y compris les évaluations des symptômes, seront stockées dans une base de données des patients sous le numéro d'identité personnel du participant.

Les tests d'exercice seront examinés médicalement.

Pour le traitement des données, les données de protocole codées de chaque participant seront compilées avec les données ergospirométriques dans une base de données dédiée. Les données seront traitées sous forme codée, traitées manuellement et extrapolées pour des analyses au niveau du groupe.

Les informations supplémentaires du protocole d'étude incluront le sexe, l'âge, la taille et le poids. De plus, les habitudes tabagiques, les comorbidités cardiovasculaires et pulmonaires et les médicaments associés, ainsi que tout symptôme pendant l'effort seront enregistrés.

Question de recherche principale Quelle est la fiabilité de la mesure de la PetCO₂ chez le même individu, en utilisant un moniteur PetCO₂ portatif avec canule nasale par rapport à un système d'analyse des gaz respiratoires fermé (ergospirométrie), lors de mesures répétées à deux jours différents, au repos et à divers niveaux d'effort pendant un test d'ergomètre cycliste ?

Questions de recherche secondaires Quel est l'accord entre la PetCO₂ mesurée avec un système d'analyse des gaz respiratoires fermé (ergospirométrie) et un moniteur PetCO₂ portatif avec canule nasale, au repos et pendant l'exercice physique à différents niveaux d'effort dans un test d'ergomètre cycliste ? Pour le moniteur PetCO₂ portatif, comment les valeurs de PetCO₂ mesurées sont-elles affectées selon que l'échantillonnage est effectué par voie nasale ou orale, et selon que le sujet est invité à respirer librement ou uniquement par le nez ou la bouche ? Quelle est la fiabilité d'autres mesures établies obtenues par ergospirométrie, telles que la consommation maximale d'oxygène et l'efficacité ventilatoire, mesurées en utilisant le même équipement ergospirométrique que dans les questions ci-dessus ?

Hypothèses Les valeurs de PetCO₂ ne diffèrent pas statistiquement de manière significative entre deux occasions de mesure différentes à la même charge de travail et méthode de mesure, quelle que soit la méthode d'échantillonnage.

Il n'y a pas de biais systématique dans la mesure de la PetCO₂ avec le moniteur portatif par rapport à la mesure ergospirométrique au repos ou pendant un cyclisme d'intensité faible à modérée.

Il n'y a pas de biais systématique dû aux différentes méthodes d'échantillonnage de l'EtCO₂ utilisant l'appareil portatif.

La variation de la PetCO₂ provenant des mesures à la fois portatives et ergospirométriques n'est pas cliniquement significativement plus grande que la variation d'autres variables ergospirométriques établies.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été déterminée par une analyse d'équivalence pour la question de recherche principale, où l'hypothèse est que la différence entre deux mesures (prises à deux occasions distinctes à la même charge de travail) se situe dans une marge cliniquement insignifiante. L'hypothèse nulle est qu'il existe une différence cliniquement significative entre les occasions.

Une différence cliniquement pertinente est définie comme 0,1 kPa, avec un écart type de la différence entre les occasions de 0,1 kPa, une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05. Sur la base de ces paramètres, 16 participants sont requis. Compte tenu d'un taux d'abandon attendu de 20 %, 20 participants seront recrutés, correspondant à 40 tests d'exercice terminés.

Méthodes statistiques Les données collectées sur la PetCO₂ sont numériques et seront analysées à l'aide de méthodes paramétriques ou non paramétriques selon la distribution. Une analyse descriptive sera utilisée pour caractériser la population de l'étude, présentant la moyenne et l'écart type ou alternativement la médiane et l'intervalle interquartile.

Pour l'évaluation de la fiabilité, une analyse du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) sera réalisée. De plus, le coefficient de variation (COV%) sera rapporté pour chaque mesure. L'analyse de Bland-Altman sera utilisée pour évaluer l'accord avec les mesures ergospirométriques, ainsi que pour évaluer différentes méthodes d'échantillonnage utilisant l'appareil portatif.

Données manquantes Les valeurs manquantes occasionnelles ne seront pas imputées.

Valeurs aberrantes Les valeurs manifestement erronées, définies comme des valeurs se situant au-delà de 1,5 fois l'intervalle interquartile en dessous de Q1 ou au-dessus de Q3, seront exclues pendant le traitement des données.

Événements indésirables Toute donnée personnelle sensible, principalement concernant la santé de l'individu, divulguée par un participant à la recherche peut nécessiter que le personnel de l'étude oriente l'individu vers le prestataire de soins de santé approprié.

L'étude est menée dans un cadre hospitalier régulier pour l'évaluation des tests d'exercice, avec accès à une expertise et à un équipement médicaux d'urgence. Le personnel de l'étude est composé de professionnels de santé agréés ayant une expérience et des connaissances approfondies dans la gestion de conditions médicales aiguës, y compris potentiellement mortelles.

Il est possible que des découvertes inattendues ou des signes de maladie soient identifiés pendant le test d'exercice. Dans de tels cas, l'individu sera orienté vers l'autorité de santé appropriée pour une évaluation plus approfondie.