Test-Retest-Reliabilität und Validierung der Endtidal-Kohlendioxid-Messung (PetCO2) während Ruhe und niedrig belasteter Steady-State-Arbeit mit einem tragbaren Kapnographen.

Studienzusammenfassung Die Studie ist eine experimentelle methodische Untersuchung mit Forschungsteilnehmern, die im Wesentlichen gesund sind. Personen, die ihre Einwilligung zur Teilnahme geben und alle Einschlusskriterien ohne jegliche Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet.

Jeder Teilnehmer wird an zwei verschiedenen Terminen (1 bis 4 Wochen) einen modifizierten maximalen Belastungstest auf einem Ergometer durchführen. Der ergospirometrische Belastungstest wird auf einem Ergometer (eBike Basic, GE Medical Systems, GmbH) durchgeführt, wobei PetCO₂ in Ruhe im Sitzen auf dem Fahrrad und bei verschiedenen vorgegebenen steady-state-Stufen während niedriger bis moderater Belastung gemessen wird. Die Teilnehmer setzen das Protokoll dann mit einer ansteigenden Arbeitsbelastung bis zur maximalen Anstrengung fort. Der Test wird beendet, wenn der Teilnehmer die Tretfrequenz (60 U/min) nicht mehr aufrechterhalten kann oder vordefinierte abnormale Symptome entwickelt.

Die Gasanalyse wird mittels breath-by-breath-Technologie (Jaeger Oxycon Pro oder Vyntus CPX; Viasys Healthcare) und dem Handmonitor (Capnostream35, Medtronic) durchgeführt, der mit der Nasenkanüle verbunden ist.

Zwei Testleiter (medizinisch geschult, einer davon Arzt) überwachen den Belastungstest, wobei einer die ergospirometrische Ausrüstung bedient und der andere die PetCO₂-Messung über den Handmonitor durchführt.

Daten vom Handkapnographen werden auf einem speziell kodierten (Studien-ID) Protokollbogen erfasst. Ergospirometrische Daten einschließlich Symptombewertungen werden in einer Patientendatenbank unter der persönlichen Identifikationsnummer des Teilnehmers gespeichert.

Die Belastungstests werden medizinisch überprüft.

Für die Datenverarbeitung werden kodierte Protokolldaten jedes Teilnehmers zusammen mit ergospirometrischen Daten in einer dedizierten Datenbank zusammengeführt. Daten werden in kodierter Form verarbeitet, manuell bearbeitet und für Gruppenanalysen extrapoliert.

Zusätzliche Informationen aus dem Studienprotokoll umfassen Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht. Ebenso werden Rauchgewohnheiten, kardiovaskuläre und pulmonale Komorbiditäten und entsprechende Medikation sowie eventuelle Symptome während der Belastung erfasst.

Primäre Forschungsfrage Wie ist die Reliabilität der PetCO₂-Messung bei derselben Person unter Verwendung eines Hand-PetCO₂-Monitors mit Nasenkanüle im Vergleich zu einem geschlossenen respiratorischen Gasanalysesystem (Ergospirometrie) während wiederholter Messungen an zwei verschiedenen Tagen, in Ruhe und bei verschiedenen Belastungsstufen während eines Fahrradergometertests?

Sekundäre Forschungsfragen Wie ist die Übereinstimmung zwischen PetCO₂, gemessen mit einem geschlossenen respiratorischen Gasanalysesystem (Ergospirometrie) und einem Hand-PetCO₂-Monitor mit Nasenkanüle, in Ruhe und während körperlicher Belastung bei verschiedenen Belastungsstufen in einem Fahrradergometertest? Für den Hand-PetCO₂-Monitor: Wie werden die gemessenen PetCO₂-Werte beeinflusst, je nachdem, ob die Probenahme nasal oder oral erfolgt und ob die Versuchsperson angewiesen wird, frei zu atmen oder nur durch die Nase oder den Mund? Wie ist die Reliabilität anderer etablierter Messgrößen aus der Ergospirometrie, wie Spitzen-Sauerstoffaufnahme und ventilatorische Effizienz, gemessen mit derselben ergospirometrischen Ausrüstung wie in den obigen Fragen?

Hypothesen PetCO₂-Werte unterscheiden sich statistisch nicht signifikant zwischen zwei verschiedenen Messzeitpunkten bei gleicher Arbeitsbelastung und Messmethode, unabhängig von der Probenahmemethode.

Es besteht keine systematische Verzerrung bei der PetCO₂-Messung mit dem Handmonitor im Vergleich zur ergospirometrischen Messung in Ruhe oder während niedriger bis moderater Fahrradbelastung.

Es besteht keine systematische Verzerrung aufgrund unterschiedlicher Probenahmemethoden von EtCO₂ mit dem Handgerät.

Die Variation von PetCO₂ aus beiden Hand- und Ergospirometrie-Messungen ist klinisch nicht signifikant größer als die Variation anderer etablierter ergospirometrischer Variablen.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde durch eine Äquivalenzanalyse für die primäre Forschungsfrage bestimmt, wobei die Hypothese lautet, dass die Differenz zwischen zwei Messungen (an zwei verschiedenen Terminen bei gleicher Arbeitsbelastung) innerhalb einer klinisch unbedeutenden Spanne liegt. Die Nullhypothese ist, dass ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Terminen besteht.

Eine klinisch relevante Differenz wird als 0,1 kPa definiert, mit einer Standardabweichung der Differenz zwischen den Terminen von 0,1 kPa, einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05. Basierend auf diesen Parametern werden 16 Teilnehmer benötigt. Unter Berücksichtigung einer erwarteten Dropout-Rate von 20 % werden 20 Teilnehmer rekrutiert, was 40 abgeschlossenen Belastungstests entspricht.

Statistische Methoden Erhobene Daten zu PetCO₂ sind numerisch und werden je nach Verteilung mit parametrischen oder nicht-parametrischen Methoden analysiert. Eine deskriptive Analyse wird zur Charakterisierung der Studienpopulation verwendet, wobei Mittelwert und Standardabweichung oder alternativ Median und Interquartilsabstand dargestellt werden.

Für die Reliabilitätsbewertung wird eine Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC)-Analyse durchgeführt. Zusätzlich wird der Variationskoeffizient (COV%) für jede Messung berichtet. Eine Bland-Altman-Analyse wird zur Bewertung der Übereinstimmung mit ergospirometrischen Messungen sowie zur Bewertung verschiedener Probenahmemethoden mit dem Handgerät verwendet.

Fehlende Daten Gelegentliche fehlende Werte werden nicht imputiert.

Ausreißer Offensichtliche fehlerhafte Werte, definiert als Werte, die mehr als das 1,5-fache des Interquartilsabstands unter Q1 oder über Q3 liegen, werden während der Datenverarbeitung ausgeschlossen.

Unerwünschte Ereignisse Alle sensiblen personenbezogenen Daten, hauptsächlich bezogen auf die Gesundheit der Person, die von einem Forschungsteilnehmer offengelegt werden, können es erforderlich machen, dass das Studienpersonal die Person an den entsprechenden Gesundheitsdienstleister verweist.

Die Studie wird in einem regulären Krankenhausumfeld für Belastungstestbewertungen durchgeführt, mit Zugang zu medizinischer Notfallkompetenz und -ausrüstung. Das Studienpersonal besteht aus lizenzierten Gesundheitsfachkräften mit umfangreicher Erfahrung und Kenntnissen im Umgang mit akuten, einschließlich lebensbedrohlichen, medizinischen Zuständen.

Es besteht die Möglichkeit, dass unerwartete Befunde oder Anzeichen von Krankheit während des Belastungstests festgestellt werden. In solchen Fällen wird die Person zur weiteren Abklärung an die zuständige Gesundheitsbehörde verwiesen.