휴대용 캡노그래프를 사용한 휴식 및 저부하 안정 상태 작업 중 최종-호기 이산화탄소 측정(PetCO2)의 검사-재검사 신뢰도 및 타당성

연구 요약 본 연구는 기본적으로 건강한 연구 참가자를 대상으로 한 실험적 방법론적 조사입니다. 참여에 동의하고 모든 포함 기준을 충족하며 배제 기준이 없는 개인이 연구에 참여할 수 있습니다.

각 참가자는 별도의 두 차례(1~4주 간격)에 에르고미터에서 수정된 최대 운동 검사를 수행합니다. 호흡가스분석 운동 검사는 에르고미터(eBike Basic, GE Medical Systems, GmbH)에서 수행되며, 자전거에 앉아 휴식 시와 저~중강도 부하 동안 다양한 사전 설정된 안정 상태 수준에서 PetCO₂를 측정합니다. 그런 다음 참가자는 최대 노력까지 점진적으로 증가하는 작업 부하로 프로토콜을 계속합니다. 참가자가 더 이상 페달링 속도(60rpm)를 유지할 수 없거나 사전 정의된 비정상 증상이 나타나면 검사가 종료됩니다.

가스 분석은 호흡별 기술(Jaeger Oxycon Pro 또는 Vyntus CPX; Viasys Healthcare)과 비강 캐뉼라에 연결된 휴대용 모니터(Capnostream35, Medtronic)를 사용하여 수행됩니다.

두 명의 검사 책임자(의학 교육을 받은 자 중 한 명은 의사)가 운동 검사를 감독하며, 한 명은 호흡가스분석 장비를 관리하고 다른 한 명은 휴대용 모니터를 통해 PetCO₂ 측정을 처리합니다.

휴대용 이산화탄소 측정기의 데이터는 특별히 코딩된(연구 ID) 프로토콜 양식에 기록됩니다. 증상 평가를 포함한 호흡가스분석 데이터는 참가자의 개인 식별 번호로 환자 데이터베이스에 저장됩니다.

운동 검사는 의학적으로 검토될 것입니다.

데이터 처리를 위해 각 참가자의 코딩된 프로토콜 데이터는 전용 데이터베이스에서 호흡가스분석 데이터와 함께 컴파일됩니다. 데이터는 코딩된 형태로 처리되고 수동으로 처리되며 그룹 수준 분석을 위해 외삽됩니다.

연구 프로토콜의 추가 정보에는 성별, 연령, 신장 및 체중이 포함됩니다. 또한 흡연 습관, 심혈관 및 폐 동반 질환 및 관련 약물, 그리고 운동 중 발생하는 모든 증상이 기록됩니다.

주요 연구 질문 사이클 에르고미터 검사에서 휴식 시 및 다양한 운동 수준에서, 비강 캐뉼라가 있는 휴대용 PetCO₂ 모니터를 사용한 것과 폐쇄형 호흡 가스 분석 시스템(호흡가스분석)을 비교하여, 동일한 개인에서 서로 다른 두 날에 반복 측정한 PetCO₂ 측정의 신뢰성은 무엇인가?

보조 연구 질문 사이클 에르고미터 검사에서 휴식 시 및 다양한 운동 수준에서, 폐쇄형 호흡 가스 분석 시스템(호흡가스분석)으로 측정한 PetCO₂와 비강 캐뉼라가 있는 휴대용 PetCO₂ 모니터로 측정한 PetCO₂ 간의 일치도는 무엇인가? 휴대용 PetCO₂ 모니터의 경우, 측정된 PetCO₂ 값은 샘플링이 비강 또는 구강으로 수행되는지, 그리고 피험자가 자유롭게 호흡하도록 지시받았는지 또는 코나 입으로만 호흡하도록 지시받았는지에 따라 어떻게 영향을 받는가? 위의 질문에서와 동일한 호흡가스분석 장비를 사용하여 측정한 최대 산소 섭취량 및 환기 효율성과 같은 호흡가스분석에서 얻은 다른 확립된 측정값의 신뢰성은 무엇인가?

가설 PetCO₂ 값은 샘플링 방법에 관계없이 동일한 작업 부하 및 측정 방법에서 두 번의 다른 측정 기회 간에 통계적으로 유의미하게 차이가 나지 않습니다.

휴대용 모니터를 사용한 PetCO₂ 측정은 휴식 시 또는 저~중강도 사이클링 동안 호흡가스분석 측정과 비교하여 체계적인 편향이 없습니다.

휴대용 장치를 사용한 EtCO₂의 다른 샘플링 방법으로 인한 체계적인 편향이 없습니다.

휴대용 및 호흡가스분석 측정 모두에서 PetCO₂의 변동은 다른 확립된 호흡가스분석 변수의 변동보다 임상적으로 유의미하게 크지 않습니다.

표본 크기 표본 크기는 주요 연구 질문에 대한 등가성 분석을 통해 결정되었으며, 여기서 가설은 두 측정(동일한 작업 부하에서 별도의 두 차례에 수행) 간의 차이가 임상적으로 무의미한 범위 내에 있다는 것입니다. 귀무가설은 기회 간에 임상적으로 유의미한 차이가 있다는 것입니다.

임상적으로 관련된 차이는 0.1 kPa로 정의되며, 기회 간 차이의 표준 편차는 0.1 kPa, 검정력은 80%, 유의 수준은 0.05입니다. 이러한 매개변수를 기반으로 16명의 참가자가 필요합니다. 예상 탈락률 20%를 고려하여 20명의 참가자를 모집하며, 이는 40건의 완료된 운동 검사에 해당합니다.

통계 방법 수집된 PetCO₂ 데이터는 수치형이며 분포에 따라 매개변수적 또는 비모수적 방법을 사용하여 분석됩니다. 기술적 분석은 연구 집단을 특성화하는 데 사용되며, 평균과 표준 편차 또는 중앙값과 사분위 범위를 제시합니다.

신뢰성 평가를 위해 급내 상관 계수(ICC) 분석이 수행됩니다. 또한 각 측정에 대해 변동 계수(COV%)가 보고됩니다. Bland-Altman 분석은 호흡가스분석 측정과의 일치도를 평가하는 데 사용되며, 휴대용 장치를 사용한 다른 샘플링 방법을 평가하는 데에도 사용됩니다.

결측 데이터 가끔 발생하는 결측값은 대체되지 않습니다.

이상치 명백한 오류 값, 즉 Q1 아래 또는 Q3 위의 사분위 범위의 1.5배를 벗어나는 값으로 정의된 값은 데이터 처리 중 제외됩니다.

부작용 연구 참가자가 공개한 개인의 건강에 관한 민감한 개인 데이터는 연구 인력이 해당 개인을 적절한 의료 제공자에게 의뢰해야 할 수 있습니다.

본 연구는 운동 검사 평가를 위한 일반적인 병원 환경에서 수행되며, 응급 의료 전문 지식과 장비에 접근할 수 있습니다. 연구 인력은 급성, 생명을 위협하는 의학적 상태를 관리하는 데 광범위한 경험과 지식을 가진 면허를 받은 의료 전문가입니다.

운동 검사 중 예상치 못한 발견이나 질병 징후가 확인될 가능성이 있습니다. 이러한 경우 개인은 추가 평가를 위해 적절한 의료 당국에 의뢰될 것입니다.