Test-retest spolehlivost a validace měření koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu (PetCO2) během klidu a nízké zátěže ve stabilním stavu pomocí přenosného kapnografu.

Souhrn studie Studie je experimentální metodologické šetření zahrnující výzkumné účastníky, kteří jsou v podstatě zdraví. Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí a splňují všechna inkluzní kritéria bez jakýchkoli vylučovacích kritérií, budou způsobilí pro studii.

Každý účastník provede modifikovaný maximální zátěžový test na ergometru ve dvou samostatných termínech (1 až 4 týdny). Ergospirometrický zátěžový test bude proveden na ergometru (eBike Basic, GE Medical Systems, GmbH), s měřením PetCO₂ v klidu při sezení na kole a na různých předem stanovených ustálených úrovních během nízkého až středního zatížení. Účastníci pak budou pokračovat v protokolu s postupně se zvyšující zátěží až do maximálního úsilí. Test bude ukončen, když účastník již nebude moci udržet kadence šlapání (60 ot./min) nebo se objeví předem definované abnormální příznaky.

Analýza plynů bude provedena pomocí technologie dech po dechu (Jaeger Oxycon Pro nebo Vyntus CPX; Viasys Healthcare) a ručního monitoru (Capnostream35, Medtronic) připojeného k nosní kanyle.

Dva vedoucí testu (lékařsky vyškolení, z nichž jeden je lékař) budou dohlížet na zátěžový test, přičemž jeden bude obsluhovat ergospirometrické zařízení a druhý bude provádět měření PetCO₂ pomocí ručního monitoru.

Data z ručního kapnografu budou zaznamenána na speciálně kódovaný (studijní ID) protokolový formulář. Ergospirometrická data včetně hodnocení příznaků budou uložena v pacientské databázi pod osobním identifikačním číslem účastníka.

Zátěžové testy budou lékařsky přezkoumány.

Pro zpracování dat budou zakódovaná protokolová data od každého účastníka zkompilována spolu s ergospirometrickými daty v dedikované databázi. Data budou zpracována v zakódované formě, ručně zpracována a extrapolována pro analýzy na úrovni skupiny.

Další informace ze studijního protokolu budou zahrnovat pohlaví, věk, výšku a hmotnost. Také budou zaznamenány kuřácké návyky, kardiovaskulární a plicní komorbidity a související medikace, a jakékoli příznaky během zátěže.

Primární výzkumná otázka Jaká je spolehlivost měření PetCO₂ u stejného jedince, při použití ručního monitoru PetCO₂ s nosní kanylou ve srovnání s uzavřeným respiračním plynovým analytickým systémem (ergospirometrie), během opakovaných měření ve dvou různých dnech, v klidu a na různých úrovních zátěže během cykloergometrického testu?

Sekundární výzkumné otázky Jaká je shoda mezi PetCO₂ měřeným uzavřeným respiračním plynovým analytickým systémem (ergospirometrie) a ručním monitorem PetCO₂ s nosní kanylou, v klidu a během fyzické zátěže na různých úrovních úsilí v cykloergometrickém testu? Pro ruční monitor PetCO₂, jak jsou naměřené hodnoty PetCO₂ ovlivněny v závislosti na tom, zda je odběr proveden nosně nebo ústně, a zda je subjekt instruován k volnému dýchání nebo pouze nosem či ústy? Jaká je spolehlivost dalších zavedených měření získaných z ergospirometrie, jako je špičkový příjem kyslíku a ventilační účinnost, měřených pomocí stejného ergospirometrického zařízení jako v otázkách výše?

Hypotézy Hodnoty PetCO₂ se statisticky významně neliší mezi dvěma různými měřícími příležitostmi při stejné zátěži a metodě měření, bez ohledu na metodu odběru.

Neexistuje systematická chyba při měření PetCO₂ ručním monitorem ve srovnání s ergospirometrickým měřením v klidu nebo během cyklistiky nízké až střední intenzity.

Neexistuje systematická chyba způsobená různými metodami odběru EtCO₂ pomocí ručního zařízení.

Variabilita PetCO₂ z měření jak ručním monitorem, tak ergospirometrií není klinicky významně větší než variabilita dalších zavedených ergospirometrických proměnných.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla stanovena pomocí ekvivalenční analýzy pro primární výzkumnou otázku, kde hypotézou je, že rozdíl mezi dvěma měřeními (provedenými ve dvou samostatných příležitostech při stejné zátěži) spadá do klinicky nevýznamného rozpětí. Nulová hypotéza je, že existuje klinicky významný rozdíl mezi příležitostmi.

Klinicky relevantní rozdíl je definován jako 0,1 kPa, se směrodatnou odchylkou rozdílu mezi příležitostmi 0,1 kPa, sílou testu 80% a hladinou významnosti 0,05. Na základě těchto parametrů je potřeba 16 účastníků. S ohledem na očekávanou míru odpadnutí 20% bude najato 20 účastníků, což odpovídá 40 dokončeným zátěžovým testům.

Statistické metody Shromážděná data o PetCO₂ jsou numerická a budou analyzována pomocí parametrických nebo neparametrických metod v závislosti na distribuci. Deskriptivní analýza bude použita k charakterizaci studijní populace, prezentována jako průměr a směrodatná odchylka nebo alternativně medián a interkvartilové rozpětí.

Pro posouzení spolehlivosti bude provedena analýza intraklasického korelačního koeficientu (ICC). Dále bude uveden variační koeficient (COV%) pro každé měření. Bland-Altmanova analýza bude použita k posouzení shody s ergospirometrickými měřeními, stejně jako k vyhodnocení různých metod odběru pomocí ručního zařízení.

Chybějící data Příležitostně chybějící hodnoty nebudou imputovány.

Odlehlé hodnoty Zjevně chybné hodnoty, definované jako hodnoty ležící mimo 1,5násobek interkvartilového rozpětí pod Q1 nebo nad Q3, budou vyloučeny během zpracování dat.

Nežádoucí události Jakákoli citlivá osobní data, primárně týkající se zdraví jednotlivce, sdělená výzkumným účastníkem, mohou vyžadovat, aby studijní personál odkázal jednotlivce na příslušného poskytovatele zdravotní péče.

Studie je prováděna v rámci běžného nemocničního prostředí pro hodnocení zátěžových testů, s přístupem k pohotovostní lékařské odbornosti a vybavení. Studijní personál jsou licencovaní zdravotničtí pracovníci s rozsáhlými zkušenostmi a znalostmi v managementu akutních, včetně život ohrožujících, zdravotních stavů.

Existuje možnost, že během zátěžového testu mohou být identifikována neočekávaná zjištění nebo známky onemocnění. V takových případech bude jednotlivec odkázán na příslušný zdravotní úřad pro další posouzení.