Test-retest pålidelighed og validering for end-tidal kuldioxidmåling (PetCO₂) under hvile og lavbelastet steady state-arbejde ved hjælp af en portabel kapnograf.

Studiets resumé Studiet er en eksperimentel metodologisk undersøgelse, der involverer forskningsdeltagere, der i bund og grund er raske. Personer, der giver samtykke til at deltage og opfylder alle inklusionskriterier uden nogen eksklusionskriterier, vil være berettigede til studiet.

Hver deltager vil udføre en modificeret maksimal belastningstest på en ergometer ved to separate lejligheder (1 til 4 uger). Den ergospirometriske belastningstest vil blive udført på en ergometer (eBike Basic, GE Medical Systems, GmbH), med PetCO₂ målt i hvile mens man sidder på cyklen og ved forskellige forudbestemte konstante niveauer under lav til moderat belastning. Deltagerne vil derefter fortsætte protokollen med en stigende arbejdsbelastning til maksimal anstrengelse. Testen vil blive afsluttet, når deltageren ikke længere kan opretholde pedaltakten (60 omdr./min.) eller udvikler foruddefinerede abnorme symptomer.

Gasanalyse vil blive udført ved hjælp af breath-by-breath-teknologi (Jaeger Oxycon Pro eller Vyntus CPX; Viasys Healthcare) og den håndholdte monitor (Capnostream35, Medtronic) tilsluttet næsekanylen.

To testledere (medicinsk uddannede, hvoraf den ene er læge) vil overvåge belastningstesten, hvor den ene håndterer det ergospirometriske udstyr og den anden håndterer PetCO₂-målingen via den håndholdte monitor.

Data fra den håndholdte kapnograf vil blive registreret på en særligt kodet (studie-ID) protokolformular. Ergospirometriske data inklusive symptomatingsvurderinger vil blive opbevaret i en patientdatabase under deltagerens personlige identifikationsnummer.

Belastningstestene vil blive medicinsk gennemgået.

Ved databehandling vil kodede protokoldata fra hver deltager blive samlet sammen med ergospirometriske data i en dedikeret database. Data vil blive håndteret i kodet form, manuelt behandlet og ekstrapoleret til analyse på gruppeniveau.

Yderligere oplysninger fra studieprotokollen vil omfatte køn, alder, højde og vægt. Derudover vil rygevaner, kardiovaskulære og pulmonale komorbiditeter og relaterede medicinering samt eventuelle symptomer under anstrengelse blive registreret.

Primære forskningsspørgsmål Hvad er pålideligheden af PetCO₂-måling hos den samme person ved brug af en håndholdt PetCO₂-monitor med næsekanyle sammenlignet med et lukket respiratorisk gasanalysesystem (ergospirometri) under gentagne målinger på to forskellige dage, i hvile og ved forskellige anstrengelsesniveauer under en cykelergometertest?

Sekundære forskningsspørgsmål Hvad er overensstemmelsen mellem PetCO₂ målt med et lukket respiratorisk gasanalysesystem (ergospirometri) og en håndholdt PetCO₂-monitor med næsekanyle i hvile og under fysisk anstrengelse ved forskellige anstrengelsesniveauer i en cykelergometertest? For den håndholdte PetCO₂-monitor, hvordan påvirkes de målte PetCO₂-værdier afhængigt af, om prøvetagning foretages gennem næsen eller munden, og om forsøgspersonen instrueres til at trække vejret frit eller kun gennem næsen eller munden? Hvad er pålideligheden af andre etablerede mål opnået fra ergospirometri, såsom maksimal iltoptagelse og ventilatorisk effektivitet, målt ved hjælp af det samme ergospirometriske udstyr som i ovenstående spørgsmål?

Hypoteser PetCO₂-værdier adskiller sig ikke statistisk signifikant mellem to forskellige måletidspunkter ved samme arbejdsbelastning og målemetode, uanset prøvetagningsmetode.

Der er ingen systematisk bias i PetCO₂-måling med den håndholdte monitor sammenlignet med ergospirometrisk måling i hvile eller under lav til moderat intensitet cykling.

Der er ingen systematisk bias på grund af forskellige prøvetagningsmetoder af EtCO₂ ved brug af den håndholdte enhed.

Variation i PetCO₂ fra både håndholdte og ergospirometriske målinger er ikke klinisk signifikant større end variationen i andre etablerede ergospirometriske variabler.

Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelsen blev bestemt gennem en ækvivalensanalyse for det primære forskningsspørgsmål, hvor hypotesen er, at forskellen mellem to målinger (taget ved to separate lejligheder ved samme arbejdsbelastning) falder inden for en klinisk ubetydelig margin. Nulhypotesen er, at der er en klinisk signifikant forskel mellem lejlighederne.

En klinisk relevant forskel er defineret som 0,1 kPa, med en standardafvigelse af forskellen mellem lejligheder på 0,1 kPa, styrke på 80% og signifikansniveau på 0,05. Baseret på disse parametre kræves 16 deltagere. Med forventet frafald på 20% vil 20 deltagere blive rekrutteret, hvilket svarer til 40 gennemførte belastningstest.

Statistiske metoder Indsamlede data om PetCO₂ er numeriske og vil blive analyseret ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske metoder afhængigt af fordelingen. Beskrivende analyse vil blive brugt til at karakterisere studiepopulationen, der præsenterer middelværdi og standardafvigelse eller alternativt median og interkvartilafstand.

Til pålidelighedsvurdering vil intraklassekorrelationskoefficient (ICC) analyse blive udført. Derudover vil variationskoefficienten (COV%) blive rapporteret for hver måling. Bland-Altman-analyse vil blive brugt til at vurdere overensstemmelse med ergospirometriske målinger, samt til at evaluere forskellige prøvetagningsmetoder ved brug af den håndholdte enhed.

Manglende data Lejlighedsvise manglende værdier vil ikke blive imputeret.

Outliers Tydelige fejlagtige værdier, defineret som værdier, der ligger ud over 1,5 gange interkvartilafstanden under Q1 eller over Q3, vil blive udelukket under databehandling.

Uønskede hændelser Eventuelle følsomme personoplysninger, primært vedrørende individets helbred, afsløret af en forskningsdeltager kan nødvendiggøre, at studiepersonalet henviser individet til den relevante sundhedsudbyder.

Studiet udføres inden for et regulært hospitalsmiljø til evaluering af belastningstest, med adgang til akut medicinsk ekspertise og udstyr. Studiepersonalet er autoriserede sundhedsprofessionelle med omfattende erfaring og viden i håndtering af akutte, inklusive livstruende, medicinske tilstande.

Der er en mulighed for, at uventede fund eller tegn på sygdom kan blive identificeret under belastningstesten. I sådanne tilfælde vil individet blive henvist til den relevante sundhedsmyndighed til yderligere vurdering.