電子リアルタイムハートチーム意思決定 vs. 通常ケア：冠動脈三枝病変および糖尿病を有する患者 (EHEART-3VD)
2025年12月24日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
電子リアルタイム心臓チーム意思決定 vs. 通常ケア 3枝冠動脈疾患および糖尿病を有する患者
これは、3血管冠動脈疾患と糖尿病を有する患者を対象とした多施設共同ランダム化比較試験です。
登録された患者は、リアルタイム心臓チーム意思決定群（介入群）と通常ケア群（対照群）に分けられます。
介入群では、冠動脈造影中にリアルタイムのオンライン多職種心臓チームによる議論と意思決定が行われます。
対照群では、通常のケアに基づく意思決定が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhe Zheng, MD, PhD
- 電話番号：+86-88396051
- メール：zhengzhe@fuwai.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準（1、2、3または1、4を満たすこと）：
- 年齢 ≥ 18歳；
- 糖尿病；
- 3枝冠動脈疾患（左前下行枝、回旋枝、右冠動脈系の70％以上の狭窄）；
- インターベンショナル心臓専門医が判断するハートチーム協議が必要な患者。
除外基準：
- 過去のPCIまたはCABG；
- ECGおよびバイオマーカー検査で急性期を示す急性心筋梗塞；
- 手術的介入を要する重篤な弁膜症、大血管疾患、または巨大心室瘤の併存；
- 心房細動または重篤な不整脈の併存；
- 選択的血行再建術が禁忌となるその他の緊急入院；
- 特定の治療オプション（PCIまたはCABG）の拒否または拒絶；
- 研究への参加拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルタイムハートチームグループ
オンライン多職種心臓チームによる議論と意思決定が、血管造影中に行われます
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冠状動脈造影中に、オンラインの多職種心臓チームによる議論と意思決定が行われます。
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介入なし：通常ケア群
インターベンショナル心臓専門医によって開始される通常のケア意思決定が実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心臓および脳血管イベントの1年複合エンドポイント
時間枠：1年
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1年間の複合エンドポイント：全死亡、心筋梗塞、脳卒中、再血行再建術、および再発性狭心症による再入院
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床有害事象
時間枠：無作為化から1年間の追跡調査まで（指標入院中および最長12ヶ月までの追診時に記録された事象）。
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発生率および初回臨床イベントまでの時間、以下を含む：全死亡、心臓死、非致死性心筋梗塞、脳卒中、対象血管またはグラフト再血行再建術、再血行再建術、予定外再血行再建術、再発性狭心症による再入院、心臓関連再入院、全原因による再入院。
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無作為化から1年間の追跡調査まで（指標入院中および最長12ヶ月までの追診時に記録された事象）。
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ガイドラインに準拠した血行再建決定率
時間枠：入院時（通常は入院から30日以内）
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ガイドラインクラスIまたはIIa推奨に一致する冠動脈血行再建術の決定の割合。
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入院時（通常は入院から30日以内）
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経皮的冠動脈インターベンション（PCI）施行率
時間枠：入院中のインデックス期間（通常は入院後30日以内）
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冠動脈血行再建戦略の一環としてPCIを受ける患者の割合。
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入院中のインデックス期間（通常は入院後30日以内）
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冠動脈バイパス移植術（CABG）実施率
時間枠：入院期間中（通常は入院後30日以内）
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冠動脈血行再建戦略の一環としてCABGを受ける患者の割合。
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入院期間中（通常は入院後30日以内）
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医療療法率
時間枠：入院中（通常は入院後30日以内）
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薬物療法で管理された患者の割合。
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入院中（通常は入院後30日以内）
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診断的血管造影から治療開始までの待機時間
時間枠：索引入院期間中（通常は入院後30日以内）
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診断的冠動脈造影の完了から確定的治療戦略（PCI、CABG、または薬物療法）の開始までの時間。
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索引入院期間中（通常は入院後30日以内）
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医療費
時間枠：入院から退院までの入院期間（通常は入院から30日以内）。
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インデックス入院中の医療費。
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入院から退院までの入院期間（通常は入院から30日以内）。
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入院期間
時間枠：入院から退院までの初回入院期間（最長30日間）。
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入院から退院までの日数（指標入院のための）。
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入院から退院までの初回入院期間（最長30日間）。
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延長されたPCI入院
時間枠：索引PCI処置から索引入院の退院まで（最大30日間）。
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経皮的冠動脈形成術（PCI）後の入院期間が延長した患者の割合。Centers for Medicare and Medicaid Services（CMS）の基準に基づいて定義されます。
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索引PCI処置から索引入院の退院まで（最大30日間）。
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心臓チーム症例ごとの所要時間
時間枠：インデックス入院中の心臓チーム討議時（入院から最大30日以内）
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各ハートチーム討論の期間。
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インデックス入院中の心臓チーム討議時（入院から最大30日以内）
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専門家による議論の適切性への満足度
時間枠：インデックス入院中（入院から最大30日間）の各心臓チームディスカッション直後。
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参加専門医（インターベンショナル・カーディオロジストおよび心臓外科医）の議論の適切さに関する満足度。数値評価尺度（0-10、高いスコアはより高い満足度を示す）を用いて評価され、各群の平均（±SD）スコアとして報告される。
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インデックス入院中（入院から最大30日間）の各心臓チームディスカッション直後。
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心臓チーム討議における参加専門医の年次
時間枠：索引PCI手順から索引入院の退院まで（最大30日間）
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関連主任、主任などの異なるシニアリティを持つ専門家の割合。
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索引PCI手順から索引入院の退院まで（最大30日間）
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多分野同期共有意思決定
時間枠：索引PCI手順から索引入院の退院まで（最大30日）
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患者または親族との同期討論にインターベンショナル・カーディオロジーと心臓外科が参加する症例の割合。
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索引PCI手順から索引入院の退院まで（最大30日）
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意思決定プロセスに対する患者満足度
時間枠：退院前24時間以内（入院から最大30日間）。
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冠状動脈血行再建の意思決定プロセスに関する患者報告による満足度は、5段階リッカート尺度を用いた構造化質問票で評価されます。
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退院前24時間以内（入院から最大30日間）。
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再カテーテル挿入率
時間枠：入院中の指標期間中（通常は入院後30日以内）
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インデックス手順後の反復的侵襲的冠動脈造影。
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入院中の指標期間中（通常は入院後30日以内）
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専門家のワークロード
時間枠：入院時（通常は入院後30日以内）
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NASA-TLX尺度に基づく参加専門家の作業負荷
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入院時（通常は入院後30日以内）
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リアルタイム相談応答率
時間枠：入院時（通常は入院後30日以内）
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冠動脈造影中の心臓外科医によるリアルタイム応答。
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入院時（通常は入院後30日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。