Elektronické rozhodování srdečního týmu v reálném čase vs. obvyklá péče u pacientů s trojcestným onemocněním koronárních tepen a diabetes mellitus (EHEART-3VD)
24. prosince 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Elektronické rozhodování srdcového týmu v reálném čase vs. obvyklá péče u pacientů s trojcélným onemocněním koronárních tepen a diabetes mellitus
Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující pacienty s 3-cérovým onemocněním koronárních tepen a diabetes mellitus.
Zařazení pacienti budou rozděleni do skupiny s rozhodováním v reálném čase srdečním týmem (intervenční skupina) a skupiny s obvyklou péčí (kontrolní skupina).
Intervenční skupina bude provádět online multidisciplinární diskusi a rozhodování srdečního týmu v reálném čase během koronární angiografie.
Kontrolní skupina bude provádět obvyklé rozhodování v péči.
Zařazení pacienti budou rozděleni do skupiny s rozhodováním v reálném čase srdečním týmem (intervenční skupina) a skupiny s obvyklou péčí (kontrolní skupina).
Intervenční skupina bude provádět online multidisciplinární diskusi a rozhodování srdečního týmu v reálném čase během koronární angiografie.
Kontrolní skupina bude provádět obvyklé rozhodování v péči.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhe Zheng, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení (splnit 1,2,3 nebo 1,4):
- Věk ≥ 18 let;
- Diabetes mellitus;
- Třícévné postižení koronárních tepen (≥70% stenóza v systému přední sestupné větve, cirkumflexní tepny a pravé koronární tepny);
- Pacienti, u kterých intervenční kardiolog rozhodl o nutnosti konzultace v rámci srdečního týmu.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí PCI nebo CABG;
- Akutní infarkt myokardu s EKG a biochemickými testy indikujícími akutní fázi;
- Současné závažné chlopenní srdeční onemocnění, onemocnění velkých cév nebo obří komorová aneurysma vyžadující chirurgický zákrok;
- Současná fibrilace síní nebo závažná arytmie;
- Další urgentní přijetí, kde je elektivní revaskularizace kontraindikována;
- Odmítnutí nebo zamítnutí konkrétních léčebných možností (PCI nebo CABG);
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina srdečního týmu v reálném čase
Během angiografie bude provedena online multidisciplinární diskuse a rozhodování srdečního týmu
|
Během koronární angiografie bude provedena online multidisciplinární diskuse a rozhodování týmu pro onemocnění srdce.
|
|
Žádný zásah: Skupina obvyklé péče
Bude provedeno rozhodování o obvyklé péči zahájené intervenčními kardiology
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční kompozit hlavních nepříznivých srdečních a mozkových příhod
Časové okno: 1 rok
|
Jednoletý kompozitní ukazatel zahrnující úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, opakovanou revaskularizaci a opětovnou hospitalizaci pro rekurentní anginu pectoris.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické nežádoucí příhody
Časové okno: Od randomizace až do 1 roku sledování (události zaznamenány během indexové hospitalizace a na kontrolních návštěvách až do 12 měsíců).
|
Výskyt a doba do prvního klinického příhodu, včetně: úmrtnost ze všech příčin, srdeční úmrtnost, nefatální infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace cílové cévy nebo štěpu, opakovaná revaskularizace, neplánovaná revaskularizace, rehospitalizace pro recidivující anginu pectoris, srdeční rehospitalizace a rehospitalizace ze všech příčin.
|
Od randomizace až do 1 roku sledování (události zaznamenány během indexové hospitalizace a na kontrolních návštěvách až do 12 měsíců).
|
|
Míra rozhodnutí o revaskularizaci v souladu s doporučenými postupy
Časové okno: Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů od přijetí)
|
Podíl rozhodnutí o koronární revaskularizaci, která jsou v souladu s doporučeními třídy I nebo IIa dle Směrnic.
|
Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů od přijetí)
|
|
Míra využití perkutánní koronární intervence (PCI)
Časové okno: Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů od přijetí)
|
Podíl pacientů, kteří podstoupí PCI jako součást své strategie koronární revaskularizace.
|
Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů od přijetí)
|
|
Míra využití koronárního bypassu (CABG)
Časové okno: Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů od přijetí)
|
Podíl pacientů, kteří podstoupí CABG jako součást své strategie koronární revaskularizace.
|
Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů od přijetí)
|
|
Míra medikamentózní terapie
Časové okno: Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů od přijetí)
|
Podíl pacientů léčených medikamentózní terapií.
|
Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů od přijetí)
|
|
Čas čekání od diagnostické angiografie do zahájení léčby
Časové okno: Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů od přijetí)
|
Čas od dokončení diagnostické koronární angiografie do zahájení definitivní léčebné strategie (PCI, CABG nebo farmakoterapie).
|
Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů od přijetí)
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Index hospitalizace až do propuštění (obvykle do 30 dnů od přijetí).
|
Náklady na zdravotní péči během indexové hospitalizace.
|
Index hospitalizace až do propuštění (obvykle do 30 dnů od přijetí).
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z indexové hospitalizace (až 30 dní).
|
Počet dnů od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice pro indexovou hospitalizaci.
|
Od přijetí do nemocnice po propuštění z indexové hospitalizace (až 30 dní).
|
|
Prodloužená hospitalizace po PCI
Časové okno: Od indexového PCI výkonu do propuštění pro indexovou hospitalizaci (až 30 dní).
|
Podíl pacientů s prodlouženou délkou hospitalizace po PCI, definovaný podle kritérií Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
|
Od indexového PCI výkonu do propuštění pro indexovou hospitalizaci (až 30 dní).
|
|
Čas strávený na případ srdečního týmu
Časové okno: V době diskuse srdečního týmu během indexové hospitalizace (až 30 dní od přijetí).
|
Délka každé diskuse v rámci srdečního týmu.
|
V době diskuse srdečního týmu během indexové hospitalizace (až 30 dní od přijetí).
|
|
Spokojenost specialistů s přiměřeností diskuse
Časové okno: Bezprostředně po každé diskuzi týmu pro onemocnění srdce během indexové hospitalizace (do 30 dnů od přijetí).
|
Spokojenost zúčastněných specialistů (intervenčních kardiologů a kardiochirurgů) s přiměřeností diskuse, hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (0–10, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost); uváděno jako průměrné skóre (±SD) na skupinu.
|
Bezprostředně po každé diskuzi týmu pro onemocnění srdce během indexové hospitalizace (do 30 dnů od přijetí).
|
|
Seniorita odborníka účastnícího se jednání srdečního týmu
Časové okno: Od indexového výkonu PCI do propuštění pro indexovou hospitalizaci (až 30 dní)
|
Podíl specialistů s různou úrovní seniority, jako například zástupce vedoucího, vedoucí atd.
|
Od indexového výkonu PCI do propuštění pro indexovou hospitalizaci (až 30 dní)
|
|
Multidisciplinární synchronní sdílené rozhodování
Časové okno: Od indexového PCI výkonu po propuštění z indexové hospitalizace (až 30 dní)
|
Podíl případů, kdy se intervenční kardiologie a kardiochirurgie účastní synchronní diskuse s pacientem nebo příbuznými.
|
Od indexového PCI výkonu po propuštění z indexové hospitalizace (až 30 dní)
|
|
Spokojenost pacientů s procesem rozhodování
Časové okno: Do 24 hodin před propuštěním z indexové hospitalizace (až do 30 dnů od přijetí).
|
Spokojenost pacientů s procesem rozhodování o koronární revaskularizaci, hodnocená pomocí strukturovaného dotazníku s 5bodovou Likertovou škálou.
|
Do 24 hodin před propuštěním z indexové hospitalizace (až do 30 dnů od přijetí).
|
|
Míra rekaterizace
Časové okno: Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů od přijetí)
|
Opakovaná invazivní koronární angiografie po indexovém výkonu.
|
Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů od přijetí)
|
|
Pracovní vytížení specialisty
Časové okno: Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů od přijetí)
|
Zátěž zúčastněných specialistů podle škály NASA-TLX
|
Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů od přijetí)
|
|
Míra odpovědí na konzultace v reálném čase
Časové okno: Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů od přijetí)
|
Reakce kardiologa v reálném čase během koronární angiografie.
|
Během indexové hospitalizace (obvykle do 30 dnů od přijetí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-2850
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .