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Elektronische Echtzeit-Entscheidungsfindung durch das Heart Team vs. übliche Behandlung bei Patienten mit Dreigefäßerkrankung und Diabetes mellitus (EHEART-3VD)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Elektronische Echtzeit-Entscheidungsfindung durch das Heart-Team vs. übliche Versorgung bei Patienten mit koronarer Dreigefäßerkrankung und Diabetes mellitus

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten mit 3-Gefäß-Koronararterienerkrankung und Diabetes mellitus. Die eingeschriebenen Patienten werden in die Echtzeit-Herzteam-Entscheidungsgruppe (Interventionsgruppe) und die übliche Versorgungsgruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt. Die Interventionsgruppe führt während der Koronarangiographie eine Echtzeit-Online-Mehrdisziplinar-Herzteam-Diskussion und Entscheidungsfindung durch. Die Kontrollgruppe führt eine übliche Versorgungsentscheidung durch.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Erfüllung von 1,2,3 oder 1,4):

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Diabetes mellitus;
  3. Drei-Gefäß-Koronararterienerkrankung (≥70% Stenose im System der linken absteigenden Arterie, der Arteria circumflexa und der rechten Koronararterie);
  4. Patienten, die nach Einschätzung des interventionellen Kardiologen eine Diskussion im Herzteam benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere PCI oder CABG;
  2. Akuter Myokardinfarkt mit EKG- und Biomarker-Tests, die eine Akutphase anzeigen;
  3. Gleichzeitige schwere Klappenerkrankung, große Gefäßerkrankung oder großes Ventrikelaneurysma, das einen chirurgischen Eingriff erfordert;
  4. Gleichzeitiges Vorhofflimmern oder schwere Arrhythmie;
  5. Andere Notaufnahmen, bei denen eine elektive Revaskularisation kontraindiziert ist;
  6. Ablehnung oder Zurückweisung einer bestimmten Behandlungsoption (PCI oder CABG);
  7. Verweigerung der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtzeit-Herzteam-Gruppe
Eine online multidisziplinäre Herz-Team-Diskussion und Entscheidungsfindung wird während der Angiographie durchgeführt
Sonstiges: Echtzeit-Entscheidungsfindung des Heart Teams
Eine online multidisziplinäre Heart-Team-Diskussion und Entscheidungsfindung wird während der Koronarangiographie durchgeführt.
Kein Eingriff: Übliche Versorgungsgruppe
Eine übliche Betreuungsentscheidung, die von interventionellen Kardiologen eingeleitet wird, wird durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjähriges Komposit aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebralen Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Einjähriges zusammengesetztes Ergebnis von Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholter Revaskularisierung und Rehospitalisierung wegen rezidivierender Angina pectoris.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 1-Jahres-Nachbeobachtung (Ereignisse erfasst während des Index-Krankenhausaufenthalts und bei Nachsorgeterminen bis zu 12 Monaten).
Inzidenz und Zeit bis zum ersten klinischen Ereignis, einschließlich: Gesamtmortalität, kardiale Mortalität, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Zielgefäß- oder Bypass-Revaskularisation, Wiederholungsrevaskularisation, ungeplante Revaskularisation, Wiederaufnahme wegen rezidivierender Angina, kardiale Wiederaufnahme und Wiederaufnahme jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zur 1-Jahres-Nachbeobachtung (Ereignisse erfasst während des Index-Krankenhausaufenthalts und bei Nachsorgeterminen bis zu 12 Monaten).
Ratenkonforme Revaskularisationsentscheidungsrate
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)
Anteil der Entscheidungen zur koronaren Revaskularisation, die mit den Leitlinienempfehlungen der Klasse I oder IIa übereinstimmen.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts (typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)
Rate der perkutanen Koronarintervention (PCI)
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (in der Regel innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)
Anteil der Patienten, die sich einer PCI als Teil ihrer Koronarrevaskularisierungsstrategie unterziehen.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts (in der Regel innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)
Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) Nutzungsrate
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)
Anteil der Patienten, die sich einer CABG als Teil ihrer Koronarrevaskularisierungsstrategie unterziehen.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts (typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)
Medikamentöse Therapierate
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)
Anteil der Patienten, die mit medikamentöser Therapie behandelt wurden.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts (typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)
Wartezeit von der diagnostischen Angiographie bis zum Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)
Zeit zwischen Abschluss der diagnostischen Koronarangiographie und Beginn der definitiven Behandlungsstrategie (PCI, Bypass-OP oder medikamentöse Therapie).
Während des Index-Krankenhausaufenthalts (typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Indexhospitalisierung bis zur Entlassung (in der Regel innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme).
Medizinische Kosten während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Indexhospitalisierung bis zur Entlassung (in der Regel innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme).
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung für den Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 30 Tage).
Anzahl der Tage vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für den Index-Krankenhausaufenthalt.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung für den Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 30 Tage).
Verlängerte PCI-Hospitalisierung
Zeitfenster: Vom Index-PCI-Eingriff bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 30 Tage).
Anteil der Patienten mit verlängerter Aufenthaltsdauer nach PCI, definiert gemäß den Kriterien des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Vom Index-PCI-Eingriff bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 30 Tage).
Zeitaufwand pro Herzteam-Fall
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Heart-Team-Besprechung während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage nach der Aufnahme).
Dauer jeder Heart-Team-Besprechung.
Zum Zeitpunkt der Heart-Team-Besprechung während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage nach der Aufnahme).
Spezialistenzufriedenheit mit der Angemessenheit der Diskussion
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Herz-Team-Besprechung während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage nach der Aufnahme).
Zufriedenheit der teilnehmenden Spezialisten (interventionelle Kardiologen und Herzchirurgen) mit der Angemessenheit der Diskussion, bewertet mit einer numerischen Bewertungsskala (0-10, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen); angegeben als durchschnittlicher Wert (±SD) pro Gruppe.
Unmittelbar nach jeder Herz-Team-Besprechung während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage nach der Aufnahme).
Erfahrungsstufe des teilnehmenden Spezialisten in Herz-Team-Besprechungen
Zeitfenster: Vom Index-PCI-Eingriff bis zur Entlassung für den Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 30 Tage)
Anteil von Spezialisten mit unterschiedlicher Seniorität, wie beispielsweise assoziierter Chefarzt, Chefarzt usw.
Vom Index-PCI-Eingriff bis zur Entlassung für den Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 30 Tage)
Multidisziplinäre synchrone gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Vom Index-PCI-Eingriff bis zur Entlassung für den Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 30 Tage)
Anteil der Fälle, in denen interventionelle Kardiologie und Herzchirurgie an einer synchronen Besprechung mit Patient oder Angehörigen teilnehmen.
Vom Index-PCI-Eingriff bis zur Entlassung für den Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 30 Tage)
Patientenzufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 30 Tage nach der Aufnahme).
Patientenberichtete Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess zur koronaren Revaskularisierung, bewertet anhand eines strukturierten Fragebogens mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 30 Tage nach der Aufnahme).
Rekatheterisierungsrate
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)
Wiederholte invasive Koronarangiographie nach dem Indexeingriff.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts (typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)
Fachkraft-Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)
Arbeitsbelastung der teilnehmenden Spezialisten basierend auf der NASA-TLX-Skala
Während des Index-Krankenhausaufenthalts (typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)
Echtzeit-Beratungsantwortrate
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)
Eine Echtzeit-Antwort vom Herzchirurgen während der Koronarangiographie.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts (typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ruijin Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-2850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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