Электронное принятие решений кардиологической командой в реальном времени в сравнении со стандартной тактикой у пациентов с трёхсосудистым поражением коронарных артерий и сахарным диабетом (EHEART-3VD)
24 декабря 2025 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Электронное принятие решений кардиологической бригадой в реальном времени по сравнению с обычным лечением у пациентов с трёхсосудистым поражением коронарных артерий и сахарным диабетом
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с трехсосудистым поражением коронарных артерий и сахарным диабетом.
Пациенты будут разделены на группу принятия решений кардиологической командой в реальном времени (группа вмешательства) и группу стандартного лечения (контрольная группа).
В группе вмешательства будет проводиться многопрофильное обсуждение и принятие решений кардиологической командой в реальном времени в режиме онлайн во время коронарной ангиографии.
В контрольной группе будет проводиться принятие решений по стандартному лечению.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhe Zheng, MD, PhD
- Номер телефона: +86-88396051
- Электронная почта: zhengzhe@fuwai.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (выполнение 1,2,3 или 1,4):
- Возраст ≥ 18 лет;
- Сахарный диабет;
- Трехсосудистое поражение коронарных артерий (стеноз ≥70% в системе передней нисходящей артерии, огибающей артерии и правой коронарной артерии);
- Пациенты, требующие обсуждения сердечной командой по оценке интервенционного кардиолога.
Критерии исключения:
- Предыдущая ЧКВ или АКШ;
- Острый инфаркт миокарда с данными ЭКГ и биомаркеров, указывающими на острую фазу;
- Сопутствующее тяжелое клапанное заболевание сердца, заболевание крупных сосудов или гигантская аневризма желудочка, требующие хирургического вмешательства;
- Сопутствующая фибрилляция предсердий или тяжелая аритмия;
- Другие экстренные госпитализации, при которых плановая реваскуляризация противопоказана;
- Отказ или непринятие конкретных вариантов лечения (ЧКВ или АКШ);
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кардиологической бригады в реальном времени
Онлайн мультидисциплинарное обсуждение командой кардиологов и принятие решения будут проведены во время ангиографии
|
Онлайн-мультидисциплинарное обсуждение и принятие решений командой кардиологов будет проведено во время коронарной ангиографии.
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Принятие решения о стандартном лечении будет инициировано интервенционными кардиологами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Однолетний композитный показатель серьезных неблагоприятных сердечных и церебральных событий
Временное ограничение: 1 год
|
Однолетний комбинированный показатель общей смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной реваскуляризации и повторной госпитализации по поводу рецидивирующей стенокардии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические нежелательные явления
Временное ограничение: От рандомизации до 1-летнего наблюдения (события регистрировались во время индексной госпитализации и на контрольных визитах до 12 месяцев).
|
Частота возникновения и время до первого клинического события, включая: общую смертность, сердечно-сосудистую смертность, нефатальный инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризацию целевого сосуда или шунта, повторную реваскуляризацию, неплановую реваскуляризацию, повторную госпитализацию по поводу рецидивирующей стенокардии, повторную кардиологическую госпитализацию и повторную госпитализацию по любой причине.
|
От рандомизации до 1-летнего наблюдения (события регистрировались во время индексной госпитализации и на контрольных визитах до 12 месяцев).
|
|
Уровень принятия решения о реваскуляризации в соответствии с рекомендациями
Временное ограничение: Во время госпитализации для индексации (обычно в течение 30 дней после поступления)
|
Доля решений о проведении коронарной реваскуляризации, соответствующих рекомендациям класса I или IIa согласно Руководствам.
|
Во время госпитализации для индексации (обычно в течение 30 дней после поступления)
|
|
Уровень использования чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
Временное ограничение: Во время госпитализации по индексу (обычно в течение 30 дней после поступления)
|
Доля пациентов, которым проводят ЧКВ в рамках их стратегии коронарной реваскуляризации.
|
Во время госпитализации по индексу (обычно в течение 30 дней после поступления)
|
|
Коэффициент использования коронарного шунтирования (КШ)
Временное ограничение: Во время индексальной госпитализации (обычно в течение 30 дней после поступления)
|
Доля пациентов, которым проводят АКШ в рамках стратегии коронарной реваскуляризации.
|
Во время индексальной госпитализации (обычно в течение 30 дней после поступления)
|
|
Частота медикаментозной терапии
Временное ограничение: Во время индексационной госпитализации (обычно в течение 30 дней после поступления)
|
Доля пациентов, получающих медикаментозную терапию.
|
Во время индексационной госпитализации (обычно в течение 30 дней после поступления)
|
|
Время ожидания от диагностической ангиографии до начала лечения
Временное ограничение: Во время индексальной госпитализации (обычно в течение 30 дней после поступления)
|
Время от завершения диагностической коронарной ангиографии до начала окончательной стратегии лечения (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или медикаментозная терапия).
|
Во время индексальной госпитализации (обычно в течение 30 дней после поступления)
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: Госпитализация по индексу до выписки (обычно в течение 30 дней после поступления).
|
Медицинские расходы во время индексационной госпитализации.
|
Госпитализация по индексу до выписки (обычно в течение 30 дней после поступления).
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От госпитализации до выписки по индексу госпитализации (до 30 дней).
|
Количество дней от поступления в больницу до выписки из больницы для индекса госпитализации.
|
От госпитализации до выписки по индексу госпитализации (до 30 дней).
|
|
Продолжительная госпитализация после ЧКВ
Временное ограничение: С момента процедуры первичного ЧКВ до выписки по поводу первичной госпитализации (до 30 дней).
|
Доля пациентов с пролонгированной продолжительностью госпитализации после ЧКВ, определяемая в соответствии с критериями Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS).
|
С момента процедуры первичного ЧКВ до выписки по поводу первичной госпитализации (до 30 дней).
|
|
Время, затраченное на каждый случай работы кардиологической бригады
Временное ограничение: Во время обсуждения командой кардиологов в период госпитализации по поводу основного заболевания (до 30 дней с момента поступления).
|
Продолжительность каждого обсуждения командой кардиологов.
|
Во время обсуждения командой кардиологов в период госпитализации по поводу основного заболевания (до 30 дней с момента поступления).
|
|
Удовлетворённость специалиста адекватностью обсуждения
Временное ограничение: Сразу после каждого обсуждения командой кардиологов во время госпитализации по основному диагнозу (до 30 дней с момента поступления).
|
Удовлетворенность участвующих специалистов (интервенционных кардиологов и кардиохирургов) адекватностью обсуждения, оцененная с использованием числовой рейтинговой шкалы (0-10, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность); представлена как средний балл (±SD) на группу.
|
Сразу после каждого обсуждения командой кардиологов во время госпитализации по основному диагнозу (до 30 дней с момента поступления).
|
|
Старшинство участвующего специалиста в обсуждениях кардиологической команды
Временное ограничение: С момента процедуры ЧКВ до выписки из стационара по поводу данного госпитализации (до 30 дней)
|
Доля специалистов с разным уровнем старшинства, например, заместитель главного врача, главный врач и т.д.
|
С момента процедуры ЧКВ до выписки из стационара по поводу данного госпитализации (до 30 дней)
|
|
Мультидисциплинарное синхронное совместное принятие решений
Временное ограничение: От процедуры ЧКВ по индексу до выписки при индексальной госпитализации (до 30 дней)
|
Доля случаев, в которых интервенционная кардиология и кардиохирургия участвуют в синхронном обсуждении с пациентом или родственниками.
|
От процедуры ЧКВ по индексу до выписки при индексальной госпитализации (до 30 дней)
|
|
Удовлетворенность пациента процессом принятия решений
Временное ограничение: В течение 24 часов перед выпиской из стационара (до 30 дней с момента госпитализации).
|
Удовлетворенность пациентов процессом принятия решений о коронарной реваскуляризации, оцененная с помощью структурированного опросника по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
В течение 24 часов перед выпиской из стационара (до 30 дней с момента госпитализации).
|
|
Частота рекатетеризации
Временное ограничение: Во время госпитализации по индексу (обычно в течение 30 дней после поступления)
|
Повторная инвазивная коронарная ангиография после индексированной процедуры.
|
Во время госпитализации по индексу (обычно в течение 30 дней после поступления)
|
|
Нагрузка специалиста
Временное ограничение: Во время госпитализации по индексу (обычно в течение 30 дней с момента поступления)
|
Нагрузка на участвующих специалистов по шкале NASA-TLX
|
Во время госпитализации по индексу (обычно в течение 30 дней с момента поступления)
|
|
Коэффициент отклика консультаций в реальном времени
Временное ограничение: Во время госпитализации по индексу (обычно в течение 30 дней после поступления)
|
Реакция кардиохирурга в реальном времени во время коронарной ангиографии.
|
Во время госпитализации по индексу (обычно в течение 30 дней после поступления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Ишемическая болезнь сердца
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-2850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .