Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk Real-Time Hjertehold Beslutningstagning vs. Sædvanlig Behandling hos Patienter med Trefoldet Kar Coronarsygdom og Diabetes Mellitus (EHEART-3VD)

24. december 2025 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Elektronisk real-time Heart Team-beslutningstagning vs. sædvanlig behandling hos patienter med tretåret koronarsygdom og diabetes mellitus

Dette er en multikenter randomiseret kontrolleret undersøgelse med patienter med 3-kar koronarsygdom og diabetes mellitus. Indskrevne patienter vil blive opdelt i en gruppe med beslutningstagning af hjerteam i realtid (interventionsgruppe) og en sædvanlig behandlingsgruppe (kontrollgruppe). Interventionsgruppen vil gennemføre en realtid online multidisciplinær hjerteam-diskussion og beslutningstagning under koronarangiografi. Kontrollgruppen vil gennemføre en sædvanlig behandlingsbeslutning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Opfyld 1,2,3 eller 1,4):

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Diabetes mellitus;
  3. Trekranselssygdom i hjertets kranspulsårer (≥70% stenose i arteria coronaria sinistra anterior, arteria circumflexa og arteria coronaria dextra systemet);
  4. Patienter, der krævede heart team-diskussion vurderet af interventionel kardiolog.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere PCI eller CABG;
  2. Akut myokardieinfarkt med EKG og biomarkørprøver, der indikerer akut fase;
  3. Samtidig alvorlig hjerteklapsygdom, storåresygdom eller gigantisk ventrikelaneurisme, der kræver kirurgisk intervention;
  4. Samtidig atrieflimren eller alvorlig arytmi;
  5. Andre akutindlæggelser, hvor elektiv revaskularisering er kontraindiceret;
  6. Afvisning eller afslag af specifikke behandlingsmuligheder (PCI eller CABG);
  7. Afvisning af at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Realtidshjerteteamgruppe
En online multidisciplinær hjerteholddiskussion og beslutningstagning vil blive gennemført under angiografi
Andet: Beslutningstagning i realtid med hjerteholdet
En online multidisciplinær hjerteholdsdiskussion og beslutningstagning vil blive udført under koronarangiografi.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandlingsgruppe
En sædvanlig beslutningsproces initieret af interventionskardiologer vil blive gennemført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etårig sammensætning af større uønskede hjerte- og hjernebegivenheder
Tidsramme: 1 år
Et-års sammensat endepunkt af totaldødelighed, myokardieinfarkt, apopleksi, gentagen revaskularisering og genindlæggelse for recidiverende angina.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering gennem 1-års opfølgning (hændelser registreret under indexindlæggelsen og ved opfølgningsbesøg op til 12 måneder).
Forekomst og tid til første kliniske begivenhed, herunder: dødelighed af alle årsager, hjerterelateret dødelighed, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, apopleksi, revaskularisering af målsætningskar eller graft, gentagen revaskularisering, uplanlagt revaskularisering, genindlæggelse for tilbagevendende angina, hjerterelateret genindlæggelse og genindlæggelse af alle årsager.
Fra randomisering gennem 1-års opfølgning (hændelser registreret under indexindlæggelsen og ved opfølgningsbesøg op til 12 måneder).
Rate for revaskulariseringsbeslutning i overensstemmelse med retningslinjer
Tidsramme: Under indlæggelsesperioden (typisk inden for 30 dage efter indlæggelse)
Andelen af beslutninger om koronar revaskularisering, der er i overensstemmelse med retningslinjernes klasse I eller IIa-anbefalinger.
Under indlæggelsesperioden (typisk inden for 30 dage efter indlæggelse)
Anvendelsesrate for perkutan koronar intervention (PCI)
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen (typisk inden for 30 dage efter indlæggelsen)
Andel af patienter, der gennemgår PCI som en del af deres koronare revaskulariseringsstrategi.
Under indeksindlæggelsen (typisk inden for 30 dage efter indlæggelsen)
Anvendelsesrate for koronar bypass-kirurgi (CABG)
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen (typisk inden for 30 dage efter indlæggelsen)
Andel af patienter, der gennemgår CABG som en del af deres koronar revaskulariseringsstrategi.
Under indeksindlæggelsen (typisk inden for 30 dage efter indlæggelsen)
Medicinsk terapi-rate
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen (typisk inden for 30 dage efter indlæggelsen)
Andelen af patienter behandlet med medicinsk terapi.
Under indeksindlæggelsen (typisk inden for 30 dage efter indlæggelsen)
Ventetid fra diagnostisk angiografi til behandlingsstart
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen (typisk inden for 30 dage efter indlæggelsen)
Tid fra fuldførelse af diagnostisk koronarangiografi til indledning af den endelige behandlingsstrategi (PCI, CABG eller medicinsk terapi).
Under indeksindlæggelsen (typisk inden for 30 dage efter indlæggelsen)
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Indlæggelsesperioden indtil udskrivelse (typisk inden for 30 dage efter indlæggelse).
Medicinske omkostninger under indexindlæggelsen.
Indlæggelsesperioden indtil udskrivelse (typisk inden for 30 dage efter indlæggelse).
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse for indeksindlæggelsen (op til 30 dage).
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse for indeksindlæggelsen.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse for indeksindlæggelsen (op til 30 dage).
Forlænget PCI-indlæggelse
Tidsramme: Fra indeks-PCI-proceduren til udskrivelse for indeksindlæggelsen (op til 30 dage).
Andelen af patienter med forlænget indlæggelsestid efter PCI, defineret i henhold til Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) kriterierne.
Fra indeks-PCI-proceduren til udskrivelse for indeksindlæggelsen (op til 30 dage).
Tid brugt pr. hjerteholdssag
Tidsramme: På tidspunktet for hjerteholdets diskussion under indeksindlæggelsen (op til 30 dage efter indlæggelsen).
Varighed af hvert hjerte-team-diskussion.
På tidspunktet for hjerteholdets diskussion under indeksindlæggelsen (op til 30 dage efter indlæggelsen).
Specialisttilfredshed med diskussionsdækning
Tidsramme: Umiddelbart efter hvert hjerte-team-diskussion under indlæggelsesperioden (op til 30 dage fra indlæggelsen).
Tilfredshed hos deltagende specialister (interventionelle kardiologer og hjertekirurger) med diskussionens tilstrækkelighed, vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10, hvor højere score indikerer større tilfredshed); rapporteret som gennemsnitlig (±SD) score pr. gruppe.
Umiddelbart efter hvert hjerte-team-diskussion under indlæggelsesperioden (op til 30 dage fra indlæggelsen).
Erfaring for den deltagende specialist i hjerte-team drøftelser
Tidsramme: Fra indeks PCI-procedure til udskrivelse for indeksindlæggelsen (op til 30 dage)
Andelen af specialister med forskellig anciennitet, såsom assisterende overlæge, overlæge osv.
Fra indeks PCI-procedure til udskrivelse for indeksindlæggelsen (op til 30 dage)
Multidisciplinær synkron fælles beslutningstagning
Tidsramme: Fra indeks PCI-procedure til udskrivelse for indeksindlæggelsen (op til 30 dage)
Andelen af tilfælde, hvor interventionskardiologi og hjertekirurgi deltager i en synkron diskussion med patienten eller pårørende.
Fra indeks PCI-procedure til udskrivelse for indeksindlæggelsen (op til 30 dage)
Patienttilfredshed med beslutningsprocessen
Tidsramme: Inden for 24 timer før udskrivelse fra indeksindlæggelsen (op til 30 dage fra indlæggelse).
Patientrapporteret tilfredshed med beslutningsprocessen for koronar revaskularisering, vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema med en 5-punkts Likert-skala.
Inden for 24 timer før udskrivelse fra indeksindlæggelsen (op til 30 dage fra indlæggelse).
Recatheteriseringsrate
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen (typisk inden for 30 dage efter indlæggelsen)
Gentag invasiv koronarangiografi efter indeksproceduren.
Under indeksindlæggelsen (typisk inden for 30 dage efter indlæggelsen)
Specialistarbejdsbyrde
Tidsramme: Under indlæggelsen (typisk inden for 30 dage efter indlæggelsen)
Arbejdsbyrde for deltagende specialister baseret på NASA-TLX-skalaen
Under indlæggelsen (typisk inden for 30 dage efter indlæggelsen)
Real-time konsultationsresponsrate
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen (typisk inden for 30 dage efter indlæggelsen)
En realtidsrespons fra hjertekirurg under koronarangiografien.
Under indeksindlæggelsen (typisk inden for 30 dage efter indlæggelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ruijin Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-2850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner