Elektronische Real-Time Hartteam Besluitvorming vs. Usual Care bij Patiënten met Drievatsziekte en Diabetes Mellitus (EHEART-3VD)
24 december 2025 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Elektronische Real-Time Heart Team Besluitvorming vs. Usual Care bij Patiënten met Drievatsziekte van de Kransslagaders en Diabetes Mellitus
Dit is een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij patiënten met 3-vat coronairlijden en diabetes mellitus.
Ingeschreven patiënten worden verdeeld in een real-time hartteam besluitvormingsgroep (interventiegroep) en een gebruikelijke zorggroep (controle groep).
De interventiegroep zal tijdens coronaire angiografie een real-time online multidisciplinaire hartteam bespreking en besluitvorming uitvoeren.
De controlegroep zal een gebruikelijke zorg besluitvorming uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhe Zheng, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (Voldoen aan 1,2,3 of 1,4):
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Diabetes mellitus;
- Drievats coronairlijden (≥70% stenose in het linker anterior descendens arterie, circumflex arterie en rechter coronair arterie systeem);
- Patiënten die volgens de interventiecardioloog een hartteamdiscussie vereisen.
Exclusiecriteria:
- Eerdere PCI of CABG;
- Acuut myocardinfarct met ECG en biomarker tests die de acute fase aangeven;
- Gelijktijdige ernstige klephartaandoening, grote vaataandoening of gigantisch ventriculair aneurysma dat chirurgische interventie vereist;
- Gelijktijdige atriumfibrillatie of ernstige aritmie;
- Andere spoedopnames waarbij electieve revascularisatie gecontra-indiceerd is;
- Weigering of afwijzing van specifieke behandelopties (PCI of CABG);
- Weigering om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Real-time hartteamgroep
Een online multidisciplinaire hartteamdiscussie en besluitvorming zal worden uitgevoerd tijdens angiografie
|
Er zal een online multidisciplinair hartteamoverleg en besluitvorming plaatsvinden tijdens de coronaire angiografie.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Een gebruikelijke zorgbesluitvorming geïnitieerd door interventiecardiologen zal worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eénjaarscomposiet van ernstige nadelige cardiale en cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eénjaarscomposiet van alle-oorzaken mortaliteit, myocardinfarct, beroerte, herhaalde revascularisatie en heropname voor recidiverende angina pectoris.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 1 jaar follow-up (gebeurtenissen geregistreerd tijdens de indexopname en bij follow-up bezoeken tot 12 maanden).
|
Incidentie en tijd tot eerste klinische gebeurtenis, inclusief: mortaliteit door alle oorzaken, cardiale mortaliteit, niet-fatale myocardinfarct, beroerte, doelvat- of graftrevascularisatie, herhaalde revascularisatie, ongeplande revascularisatie, heropname voor recidiverende angina, cardiale heropname, en heropname door alle oorzaken.
|
Van randomisatie tot 1 jaar follow-up (gebeurtenissen geregistreerd tijdens de indexopname en bij follow-up bezoeken tot 12 maanden).
|
|
Percentage richtlijnconforme revascularisatiebeslissingen
Tijdsspanne: Tijdens de indexopname (meestal binnen 30 dagen na opname)
|
Aandeel van beslissingen voor coronaire revascularisatie die in overeenstemming zijn met de richtlijnklasse I- of IIa-aanbevelingen.
|
Tijdens de indexopname (meestal binnen 30 dagen na opname)
|
|
Percentage percutane coronaire interventie (PCI)
Tijdsspanne: Tijdens indexopname (doorgaans binnen 30 dagen na opname)
|
Proportie van patiënten die PCI ondergaan als onderdeel van hun coronaire revascularisatiestrategie.
|
Tijdens indexopname (doorgaans binnen 30 dagen na opname)
|
|
Gebruiksfrequentie van coronaire bypassoperatie (CABG)
Tijdsspanne: Tijdens indexopname (doorgaans binnen 30 dagen na opname)
|
Aandeel patiënten die CABG ondergaan als onderdeel van hun coronair revascularisatiestrategie.
|
Tijdens indexopname (doorgaans binnen 30 dagen na opname)
|
|
Medische therapiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de indexopname (meestal binnen 30 dagen na opname)
|
Aandeel patiënten behandeld met medische therapie.
|
Tijdens de indexopname (meestal binnen 30 dagen na opname)
|
|
Wachttijd van diagnostische angiografie tot start behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de indexopname (meestal binnen 30 dagen na opname)
|
Tijd vanaf voltooiing van de diagnostische coronairangiografie tot start van de definitieve behandelstrategie (PCI, CABG of medicamenteuze therapie).
|
Tijdens de indexopname (meestal binnen 30 dagen na opname)
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname tot ontslag (meestal binnen 30 dagen na opname).
|
Medische kosten tijdens de indexopname.
|
Index ziekenhuisopname tot ontslag (meestal binnen 30 dagen na opname).
|
|
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag voor de indexziekenhuisopname (tot 30 dagen).
|
Aantal dagen van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag voor de indexhospitalisatie.
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag voor de indexziekenhuisopname (tot 30 dagen).
|
|
Langdurige PCI-opname
Tijdsspanne: Van de index PCI-procedure tot ontslag voor de indexopname (tot 30 dagen).
|
Aandeel patiënten met een verlengde verblijfsduur na PCI, gedefinieerd volgens de criteria van de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
|
Van de index PCI-procedure tot ontslag voor de indexopname (tot 30 dagen).
|
|
Tijd besteed per hartteamcasus
Tijdsspanne: Op het moment van de hartteamdiscussie tijdens de indexopname (tot 30 dagen na opname).
|
Duur van elke hartteambespreking.
|
Op het moment van de hartteamdiscussie tijdens de indexopname (tot 30 dagen na opname).
|
|
Specialisttevredenheid over de adequaatheid van de discussie
Tijdsspanne: Direct na elke hartteamdiscussie tijdens de indexopname (tot 30 dagen vanaf opname).
|
Tevredenheid van deelnemende specialisten (interventiecardiologen en hartchirurgen) over de toereikendheid van de discussie, beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven); gerapporteerd als gemiddelde (±SD) score per groep.
|
Direct na elke hartteamdiscussie tijdens de indexopname (tot 30 dagen vanaf opname).
|
|
Senioriteit van de deelnemende specialist in hartteam besprekingen
Tijdsspanne: Van de index-PCI-procedure tot ontslag voor de index-opname (tot 30 dagen)
|
Aandeel specialisten met verschillende anciënniteit, zoals adjunct-hoofd, hoofd etc.
|
Van de index-PCI-procedure tot ontslag voor de index-opname (tot 30 dagen)
|
|
Multidisciplinaire synchrone gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Van index PCI-procedure tot ontslag voor de indexopname (tot 30 dagen)
|
Aandeel van de gevallen waarin interventiecardiologie en hartchirurgie deelnemen aan een synchrone bespreking met de patiënt of familieleden.
|
Van index PCI-procedure tot ontslag voor de indexopname (tot 30 dagen)
|
|
Tevredenheid van patiënten met het besluitvormingsproces
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voor ontslag uit de indexopname (tot 30 dagen vanaf opname).
|
Patiëntgerapporteerde tevredenheid met het besluitvormingsproces voor coronaire revascularisatie, beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst met een 5-punts Likertschaal.
|
Binnen 24 uur voor ontslag uit de indexopname (tot 30 dagen vanaf opname).
|
|
Recatheterisatiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de indexopname (doorgaans binnen 30 dagen na opname)
|
Herhaal invasieve coronaire angiografie na de indexprocedure.
|
Tijdens de indexopname (doorgaans binnen 30 dagen na opname)
|
|
Specialistenwerkdruk
Tijdsspanne: Tijdens de indexopname (meestal binnen 30 dagen na opname)
|
Werklast van deelnemende specialisten gebaseerd op de NASA-TLX-schaal
|
Tijdens de indexopname (meestal binnen 30 dagen na opname)
|
|
Real-time consultatie responspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de indexopname (doorgaans binnen 30 dagen na opname)
|
Een realtime reactie van de hartchirurg tijdens de coronaire angiografie.
|
Tijdens de indexopname (doorgaans binnen 30 dagen na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-2850
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .