Elektronisk realtidsbeslutsfattande av hjärteam vs. vanlig vård hos patienter med trippelkärlsjukdom i kranskärlen och diabetes mellitus (EHEART-3VD)
24 december 2025 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Elektronisk realtidsbeslutsfattande av hjärtteam jämfört med vanlig vård hos patienter med trippelkärlssjukdom i kranskärlen och diabetes mellitus
Detta är en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie som involverar patienter med 3-kärls kranskärlssjukdom och diabetes mellitus.
Inkluderade patienter kommer att delas in i gruppen för beslutsfattande av hjärtteam i realtid (interventionsgruppen) och gruppen för vanlig vård (kontrollgruppen).
Interventionsgruppen kommer att genomföra en multidisciplinär diskussion och beslutsfattande av hjärtteam i realtid online under koronarangiografin.
Kontrollgruppen kommer att genomföra beslutsfattande enligt vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhe Zheng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-88396051
- E-post: zhengzhe@fuwai.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (Uppfyll 1,2,3 eller 1,4):
- Ålder ≥ 18 år;
- Diabetes mellitus;
- Trekärls kranskärlssjukdom (≥70% stenos i vänster framåtgående artär, cirkumflexartär och höger kranskärlssystem);
- Patienter som krävde hjärtteamdiskussion enligt interventionell kardiologs bedömning.
Exklusionskriterier:
- Tidigare PCI eller CABG;
- Akut hjärtinfarkt med EKG och biomarkörtester som indikerar akut fas;
- Samtidig svår klaffhjärtasjukdom, stor kärlsjukdom eller jätteventrikelaneurysm som kräver kirurgisk intervention;
- Samtidig förmaksflimmer eller svår arytmi;
- Andra akuta inläggningar där elektiv revaskularisering är kontraindicerad;
- Avslag eller avvisande av specifika behandlingsalternativ (PCI eller CABG);
- Avslag på att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för hjärteam i realtid
En online multidisciplinär hjärtteamdiskussion och beslutsfattande kommer att genomföras under angiografi
|
En online multidisciplinär hjärtteamdiskussion och beslutsfattande kommer att genomföras under koronarangiografi.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
En vanlig vårdbeslutsprocess initierad av interventionskardiologer kommer att genomföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ettårigt sammansatt mått för större hjärt- och hjärnhändelser
Tidsram: 1 år
|
Ett års sammansatt händelse av all dödlighet, hjärtinfarkt, stroke, upprepad revaskularisering och återinläggning för återkommande angina.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska biverkningar
Tidsram: Från randomisering till ett års uppföljning (händelser registrerade under indexinläggningen och vid uppföljningsbesök upp till 12 månader).
|
Förekomst och tid till första kliniska händelse, inklusive: total mortalitet, kardiell mortalitet, icke-fatalt myokardieinfarkt, stroke, målkärls- eller bypass-revaskularisering, återkommande revaskularisering, oplanerad revaskularisering, återinläggning för återkommande angina, kardiell återinläggning och total återinläggning.
|
Från randomisering till ett års uppföljning (händelser registrerade under indexinläggningen och vid uppföljningsbesök upp till 12 månader).
|
|
Andel riktlinjeöverensstämmande revaskulariseringsbeslut
Tidsram: Under indexinläggningen (vanligtvis inom 30 dagar från inläggning)
|
Andel beslut om kranskärlsrevaskularisering som överensstämmer med riktlinjernas klass I- eller IIa-rekommendationer.
|
Under indexinläggningen (vanligtvis inom 30 dagar från inläggning)
|
|
Användningsfrekvens av perkutan koronar intervention (PCI)
Tidsram: Under indexinläggningen (vanligtvis inom 30 dagar efter inläggning)
|
Andel patienter som genomgår PCI som en del av sin kranskärlsrevaskulariseringsstrategi.
|
Under indexinläggningen (vanligtvis inom 30 dagar efter inläggning)
|
|
Utnyttjandegrad för kranskärlsbypassoperation (CABG)
Tidsram: Under indexinläggningen (vanligtvis inom 30 dagar från inläggning)
|
Andel patienter som genomgår CABG som en del av sin kranskärlsrevaskulariseringsstrategi.
|
Under indexinläggningen (vanligtvis inom 30 dagar från inläggning)
|
|
Medicinsk behandlingsgrad
Tidsram: Under indexinläggningen (vanligtvis inom 30 dagar från inläggning)
|
Andel patienter som hanteras med medicinsk behandling.
|
Under indexinläggningen (vanligtvis inom 30 dagar från inläggning)
|
|
Väntetid från diagnostisk angiografi till behandlingsstart
Tidsram: Under indexinläggningen (vanligtvis inom 30 dagar från inläggning)
|
Tid från slutförande av diagnostisk kranskärlsangiografi till initiering av den slutliga behandlingsstrategin (PCI, CABG eller medicinsk behandling).
|
Under indexinläggningen (vanligtvis inom 30 dagar från inläggning)
|
|
Medicinska kostnader
Tidsram: Indexhospitalisering tills utskrivning (vanligtvis inom 30 dagar efter inläggning).
|
Medicinska kostnader under indexsjukhusvistelsen.
|
Indexhospitalisering tills utskrivning (vanligtvis inom 30 dagar efter inläggning).
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning för indexsjukhusvistelsen (upp till 30 dagar).
|
Antalet dagar från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning för den indexerade sjukhusvistelsen.
|
Från sjukhusinläggning till utskrivning för indexsjukhusvistelsen (upp till 30 dagar).
|
|
Förlängd PCI-vårdtid
Tidsram: Från index-PCI-procedur till utskrivning för indexinläggningen (upp till 30 dagar).
|
Andel patienter med förlängd vårdtid efter PCI, definierat enligt Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) kriterier.
|
Från index-PCI-procedur till utskrivning för indexinläggningen (upp till 30 dagar).
|
|
Tid som spenderas per hjärtteamfall
Tidsram: Vid hjärtteamets diskussion under indexsjukhusvistelsen (upp till 30 dagar från inläggning).
|
Varaktighet för varje hjärtteamsdiskussion.
|
Vid hjärtteamets diskussion under indexsjukhusvistelsen (upp till 30 dagar från inläggning).
|
|
Specialistens tillfredsställelse med diskussionens adekvathet
Tidsram: Omedelbart efter varje hjärtteamsdiskussion under indexvårdtiden (upp till 30 dagar från inläggning).
|
Tillfredsställelse hos deltagande specialister (interventionella kardiologer och hjärtkirurger) med diskussionens lämplighet, bedömd med en numerisk bedömningsskala (0-10, högre poäng indikerar större tillfredsställelse); rapporterad som medelvärde (±SD) poäng per grupp.
|
Omedelbart efter varje hjärtteamsdiskussion under indexvårdtiden (upp till 30 dagar från inläggning).
|
|
Senioritet för deltagande specialist i hjärtteamdiskussioner
Tidsram: Från index PCI-procedur till utskrivning för indexsjukhusvistelsen (upp till 30 dagar)
|
Andel specialister med olika senioritetsnivåer, såsom biträdande överläkare, överläkare etc.
|
Från index PCI-procedur till utskrivning för indexsjukhusvistelsen (upp till 30 dagar)
|
|
Multidisciplinärt synkront delat beslutsfattande
Tidsram: Från index-PCI-ingrepp till utskrivning för indexsjukhusvistelsen (upp till 30 dagar)
|
Andel fall där interventionskardiologi och hjärtkirurgi deltar i en synkron diskussion med patient eller anhöriga.
|
Från index-PCI-ingrepp till utskrivning för indexsjukhusvistelsen (upp till 30 dagar)
|
|
Patienternas tillfredsställelse med beslutsprocessen
Tidsram: Inom 24 timmar före utskrivning från indexsjukhusvistelsen (upp till 30 dagar från inläggningen).
|
Patienternas rapporterade tillfredsställelse med beslutsprocessen för kranskärlsrevaskularisering, utvärderad med ett strukturerat frågeformulär med en 5-gradig Likertskala.
|
Inom 24 timmar före utskrivning från indexsjukhusvistelsen (upp till 30 dagar från inläggningen).
|
|
Återkateteriseringsfrekvens
Tidsram: Under indexinläggningen (vanligtvis inom 30 dagar från inläggning)
|
Upprepa invasiv koronarangiografi efter indexproceduren.
|
Under indexinläggningen (vanligtvis inom 30 dagar från inläggning)
|
|
Specialistarbetsbelastning
Tidsram: Under indexinläggningen (vanligtvis inom 30 dagar från inläggning)
|
Arbetsbelastning för deltagande specialister baserat på NASA-TLX-skalan
|
Under indexinläggningen (vanligtvis inom 30 dagar från inläggning)
|
|
Realtidskonsultationssvarsfrekvens
Tidsram: Under indexinläggningen (vanligtvis inom 30 dagar efter inläggning)
|
Ett realtidssvar från hjärtkirurgen under koronarangiografin.
|
Under indexinläggningen (vanligtvis inom 30 dagar efter inläggning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-2850
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .