Toma de Decisiones del Equipo de Corazón en Tiempo Real Electrónico vs. Atención Habitual en Pacientes con Enfermedad de la Arteria Coronaria Triple-Vaso y Diabetes Mellitus (EHEART-3VD)
24 de diciembre de 2025 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Toma de Decisiones del Equipo Cardíaco en Tiempo Real Electrónico vs. Atención Habitual en Pacientes con Enfermedad de la Arteria Coronaria de Tres Vasos y Diabetes Mellitus
Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado controlado que involucra a pacientes con enfermedad arterial coronaria de 3 vasos y diabetes mellitus.
Los pacientes inscritos se dividirán en el grupo de toma de decisiones del equipo cardíaco en tiempo real (grupo de intervención) y el grupo de atención habitual (grupo de control).
El grupo de intervención realizará una discusión y toma de decisiones multidisciplinaria en línea en tiempo real durante la angiografía coronaria.
El grupo de control realizará una toma de decisiones de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe Zheng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-88396051
- Correo electrónico: zhengzhe@fuwai.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (cumplir 1,2,3 o 1,4):
- Edad ≥ 18 años;
- Diabetes mellitus;
- Enfermedad coronaria de tres vasos (estenosis ≥70% en la arteria descendente anterior, arteria circunfleja y sistema de la arteria coronaria derecha);
- Pacientes que requirieron discusión por parte del equipo cardíaco según el criterio del cardiólogo intervencionista.
Criterios de exclusión:
- ICP o CABG previos;
- Infarto agudo de miocardio con pruebas de ECG y biomarcadores que indiquen fase aguda;
- Enfermedad valvular cardíaca grave concurrente, enfermedad de grandes vasos o aneurisma ventricular gigante que requiera intervención quirúrgica;
- Fibrilación auricular o arritmia grave concurrente;
- Otros ingresos de emergencia en los que esté contraindicada la revascularización electiva;
- Rechazo o negativa a opciones de tratamiento específicas (ICP o CABG);
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de equipo cardíaco en tiempo real
Se llevará a cabo una discusión y toma de decisiones multidisciplinaria del equipo cardíaco en línea durante la angiografía
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Se llevará a cabo una discusión y toma de decisiones multidisciplinar en línea del equipo cardíaco durante la angiografía coronaria.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Se llevará a cabo una toma de decisiones de atención habitual iniciada por cardiólogos intervencionistas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinado de un año de eventos adversos cardíacos y cerebrales mayores
Periodo de tiempo: 1 año
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Combinación a un año de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización repetida y rehospitalización por angina recurrente.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos clínicos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 1 año (eventos registrados durante la hospitalización índice y en las visitas de seguimiento hasta los 12 meses).
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Incidencia y tiempo hasta el primer evento clínico, incluyendo: mortalidad por todas las causas, mortalidad cardíaca, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular, revascularización del vaso diana o del injerto, revascularización repetida, revascularización no planificada, rehospitalización por angina recurrente, rehospitalización cardíaca y rehospitalización por todas las causas.
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Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 1 año (eventos registrados durante la hospitalización índice y en las visitas de seguimiento hasta los 12 meses).
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Tasa de decisión de revascularización concordante con las guías
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (normalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso)
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Proporción de decisiones de revascularización coronaria que son concordantes con las recomendaciones de clase I o IIa de las Guías.
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Durante la hospitalización índice (normalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso)
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Tasa de utilización de la intervención coronaria percutánea (ICP)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (normalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso)
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Proporción de pacientes que se someten a una ICP como parte de su estrategia de revascularización coronaria.
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Durante la hospitalización índice (normalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso)
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Tasa de utilización de cirugía de revascularización coronaria (CABG)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (normalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso)
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Proporción de pacientes que se someten a CABG como parte de su estrategia de revascularización coronaria.
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Durante la hospitalización índice (normalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso)
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Tasa de terapia médica
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (normalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso)
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Proporción de pacientes tratados con terapia médica.
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Durante la hospitalización índice (normalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso)
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Tiempo de espera desde la angiografía diagnóstica hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (normalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso)
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Tiempo desde la finalización de la angiografía coronaria diagnóstica hasta el inicio de la estrategia de tratamiento definitivo (ICP, CABG o terapia médica).
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Durante la hospitalización índice (normalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso)
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Costes médicos
Periodo de tiempo: Hospitalización índice hasta el alta (normalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso).
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Costes médicos durante la hospitalización índice.
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Hospitalización índice hasta el alta (normalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso).
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta para la hospitalización índice (hasta 30 días).
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Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria para la hospitalización índice.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta para la hospitalización índice (hasta 30 días).
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Hospitalización prolongada por ICP
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de ICP índice hasta el alta para la hospitalización índice (hasta 30 días).
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Proporción de pacientes con estancia prolongada tras la ICP, definida según los criterios de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).
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Desde el procedimiento de ICP índice hasta el alta para la hospitalización índice (hasta 30 días).
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Tiempo invertido por caso del equipo cardíaco
Periodo de tiempo: En el momento de la discusión del equipo cardíaco durante la hospitalización índice (hasta 30 días desde el ingreso).
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Duración de cada discusión del equipo cardíaco.
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En el momento de la discusión del equipo cardíaco durante la hospitalización índice (hasta 30 días desde el ingreso).
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Satisfacción del especialista con la adecuación de la discusión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada discusión del equipo cardíaco durante el ingreso índice (hasta 30 días desde el ingreso).
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Satisfacción de los especialistas participantes (cardiólogos intervencionistas y cirujanos cardíacos) con la adecuación de la discusión, evaluada mediante una escala de calificación numérica (0-10, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción); informada como puntuación media (±DE) por grupo.
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Inmediatamente después de cada discusión del equipo cardíaco durante el ingreso índice (hasta 30 días desde el ingreso).
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Antigüedad del especialista participante en las discusiones del equipo cardíaco
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de ICP índice hasta el alta para la hospitalización índice (hasta 30 días)
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Proporción de especialistas con diferentes niveles de antigüedad, como jefe asociado, jefe, etc.
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Desde el procedimiento de ICP índice hasta el alta para la hospitalización índice (hasta 30 días)
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Toma de decisiones compartida síncrona multidisciplinar
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de ICP índice hasta el alta para la hospitalización índice (hasta 30 días)
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Proporción de casos en los que la cardiología intervencionista y la cirugía cardíaca participan en una discusión sincrónica con el paciente o familiares.
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Desde el procedimiento de ICP índice hasta el alta para la hospitalización índice (hasta 30 días)
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Satisfacción del paciente con el proceso de toma de decisiones
Periodo de tiempo: En las 24 horas anteriores al alta del ingreso hospitalario índice (hasta 30 días desde el ingreso).
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Satisfacción notificada por el paciente con el proceso de toma de decisiones sobre la revascularización coronaria, evaluada mediante un cuestionario estructurado con una escala de Likert de 5 puntos.
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En las 24 horas anteriores al alta del ingreso hospitalario índice (hasta 30 días desde el ingreso).
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Tasa de recateterización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (generalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso)
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Repetir la angiografía coronaria invasiva después del procedimiento índice.
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Durante la hospitalización índice (generalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso)
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Carga de trabajo del especialista
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del índice (normalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso)
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Carga de trabajo de los especialistas participantes según la escala NASA-TLX
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Durante la hospitalización del índice (normalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso)
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Tasa de respuesta de consulta en tiempo real
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (generalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso)
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Una respuesta en tiempo real del cirujano cardíaco durante la angiografía coronaria.
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Durante la hospitalización índice (generalmente dentro de los 30 días posteriores al ingreso)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Enfermedad de la arteria coronaria
Otros números de identificación del estudio
- 2025-2850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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