Decisão em Tempo Real da Equipa Cardíaca Eletrónica vs. Cuidados Habituais em Doentes com Doença Arterial Coronária Tripla e Diabetes Mellitus (EHEART-3VD)
24 de dezembro de 2025 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tomada de Decisão em Tempo Real por Equipa Cardíaca Electrónica vs. Cuidados Habituais em Doentes com Doença da Artéria Coronária Tripla e Diabetes Mellitus
Este é um ensaio clínico multicêntrico randomizado e controlado envolvendo doentes com doença coronária de 3 vasos e diabetes mellitus.
Os doentes inscritos serão divididos no grupo de tomada de decisão em equipa cardíaca em tempo real (grupo de intervenção) e no grupo de cuidados habituais (grupo de controlo).
O grupo de intervenção realizará uma discussão e tomada de decisão multidisciplinar em equipa cardíaca online em tempo real durante a angiografia coronária.
O grupo de controlo realizará uma tomada de decisão de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhe Zheng, MD, PhD
- Número de telefone: +86-88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão (Cumprir 1,2,3 ou 1,4):
- Idade ≥ 18 anos;
- Diabetes mellitus;
- Doença coronária de três vasos (estenose ≥70% na artéria descendente anterior esquerda, artéria circunflexa e sistema da artéria coronária direita);
- Doentes que exigiram discussão da equipa cardíaca conforme julgado pelo cardiologista intervencionista.
Critérios de Exclusão:
- ICP ou CABG prévios;
- Enfarte agudo do miocárdio com ECG e testes de biomarcadores indicando fase aguda;
- Doença valvular cardíaca grave concomitante, doença de grandes vasos ou aneurisma ventricular gigante que exija intervenção cirúrgica;
- Fibrilhação auricular ou arritmia grave concomitante;
- Outras admissões de emergência em que a revascularização eletiva é contraindicada;
- Recusa ou rejeição de opções de tratamento específicas (ICP ou CABG);
- Recusa em participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de equipa cardíaca em tempo real
A discussão e tomada de decisão multidisciplinar da equipa cardíaca online será realizada durante a angiografia
|
A discussão e tomada de decisão multidisciplinar da equipa cardíaca será realizada online durante a angiografia coronária.
|
|
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Uma decisão de cuidados habituais iniciada por cardiologistas de intervenção será conduzida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composite de um ano de eventos adversos cardíacos e cerebrais maiores
Prazo: 1 ano
|
Um ano composto de mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização repetida e rehospitalização por angina recorrente.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos clínicos
Prazo: Desde a randomização até ao seguimento de 1 ano (eventos registados durante o internamento índice e nas consultas de seguimento até aos 12 meses).
|
Incidência e tempo até ao primeiro evento clínico, incluindo: mortalidade por todas as causas, mortalidade cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, revascularização do vaso-alvo ou enxerto, revascularização repetida, revascularização não planeada, rehospitalização por angina recorrente, rehospitalização cardíaca e rehospitalização por todas as causas.
|
Desde a randomização até ao seguimento de 1 ano (eventos registados durante o internamento índice e nas consultas de seguimento até aos 12 meses).
|
|
Taxa de decisão de revascularização conforme as diretrizes
Prazo: Durante a hospitalização índice (geralmente dentro de 30 dias após a admissão)
|
Proporção de decisões de revascularização coronária que são concordantes com as recomendações classe I ou IIa das Diretrizes.
|
Durante a hospitalização índice (geralmente dentro de 30 dias após a admissão)
|
|
Taxa de utilização de intervenção coronária percutânea (ICP)
Prazo: Durante a hospitalização inicial (normalmente dentro de 30 dias após a admissão)
|
Proporção de doentes submetidos a ICP como parte da sua estratégia de revascularização coronária.
|
Durante a hospitalização inicial (normalmente dentro de 30 dias após a admissão)
|
|
Taxa de utilização de bypass da artéria coronária (CABG)
Prazo: Durante a hospitalização inicial (geralmente dentro de 30 dias após a admissão)
|
Proporção de doentes submetidos a CABG como parte da sua estratégia de revascularização coronária.
|
Durante a hospitalização inicial (geralmente dentro de 30 dias após a admissão)
|
|
Taxa de terapia médica
Prazo: Durante a hospitalização inicial (normalmente dentro de 30 dias após a admissão)
|
Proporção de doentes tratados com terapia médica.
|
Durante a hospitalização inicial (normalmente dentro de 30 dias após a admissão)
|
|
Tempo de espera desde a angiografia diagnóstica até ao início do tratamento
Prazo: Durante a hospitalização do índice (normalmente dentro de 30 dias após a admissão)
|
Tempo desde a conclusão da angiografia coronária diagnóstica até ao início da estratégia de tratamento definitivo (PCI, CABG ou terapêutica médica).
|
Durante a hospitalização do índice (normalmente dentro de 30 dias após a admissão)
|
|
Custos médicos
Prazo: Hospitalização inicial até à alta (normalmente dentro de 30 dias após a admissão).
|
Custos médicos durante a hospitalização índice.
|
Hospitalização inicial até à alta (normalmente dentro de 30 dias após a admissão).
|
|
Tempo de permanência hospitalar
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta para a hospitalização índice (até 30 dias).
|
Número de dias desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar para o internamento índice.
|
Desde a admissão hospitalar até à alta para a hospitalização índice (até 30 dias).
|
|
Internamento prolongado por ICP
Prazo: Do procedimento de ICP índice até à alta para a hospitalização índice (até 30 dias).
|
Proporção de pacientes com tempo de internamento prolongado após ICP, definido de acordo com os critérios dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS).
|
Do procedimento de ICP índice até à alta para a hospitalização índice (até 30 dias).
|
|
Tempo gasto por caso da equipa cardíaca
Prazo: Na altura da discussão da equipa de cardiologia durante a hospitalização inicial (até 30 dias após a admissão).
|
Duração de cada discussão da equipa cardíaca.
|
Na altura da discussão da equipa de cardiologia durante a hospitalização inicial (até 30 dias após a admissão).
|
|
Satisfação do especialista com a adequação da discussão
Prazo: Imediatamente após cada discussão da equipa cardíaca durante o internamento inicial (até 30 dias após a admissão).
|
Satisfação dos especialistas participantes (cardiologistas intervencionistas e cirurgiões cardíacos) com a adequação da discussão, avaliada através de uma escala de classificação numérica (0-10, pontuações mais altas indicando maior satisfação); reportada como pontuação média (±DP) por grupo.
|
Imediatamente após cada discussão da equipa cardíaca durante o internamento inicial (até 30 dias após a admissão).
|
|
Senioridade do especialista participante nas discussões da equipa cardíaca
Prazo: Desde o procedimento de ICP do índice até à alta do internamento do índice (até 30 dias)
|
Proporção de especialistas com diferentes níveis de antiguidade, como subchefe, chefe, etc.
|
Desde o procedimento de ICP do índice até à alta do internamento do índice (até 30 dias)
|
|
Tomada de decisão partilhada síncrona multidisciplinar
Prazo: Desde o procedimento de ICP do índice até à alta para a hospitalização do índice (até 30 dias)
|
Proporção de casos em que a cardiologia de intervenção e a cirurgia cardíaca participam numa discussão síncrona com o doente ou familiares.
|
Desde o procedimento de ICP do índice até à alta para a hospitalização do índice (até 30 dias)
|
|
Satisfação do paciente com o processo de tomada de decisão
Prazo: Nas 24 horas antes da alta da hospitalização índice (até 30 dias após a admissão).
|
Satisfação reportada pelo paciente com o processo de decisão de revascularização coronária, avaliada através de um questionário estruturado com uma escala de Likert de 5 pontos.
|
Nas 24 horas antes da alta da hospitalização índice (até 30 dias após a admissão).
|
|
Taxa de recateterização
Prazo: Durante a hospitalização de referência (normalmente dentro de 30 dias após a admissão)
|
Repetir angiografia coronária invasiva após o procedimento índice.
|
Durante a hospitalização de referência (normalmente dentro de 30 dias após a admissão)
|
|
Carga de trabalho do especialista
Prazo: Durante a hospitalização índice (tipicamente dentro de 30 dias após a admissão)
|
Carga de trabalho dos especialistas participantes com base na escala NASA-TLX
|
Durante a hospitalização índice (tipicamente dentro de 30 dias após a admissão)
|
|
Taxa de resposta à consulta em tempo real
Prazo: Durante a hospitalização do índice (normalmente dentro de 30 dias após a admissão)
|
Uma resposta em tempo real do cirurgião cardíaco durante a angiografia coronária.
|
Durante a hospitalização do índice (normalmente dentro de 30 dias após a admissão)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Doença arterial coronária
Outros números de identificação do estudo
- 2025-2850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .