Elektronisk sanntids beslutningstaking av hjerte-teamet vs. vanlig behandling hos pasienter med tretåret koronarsykdom og diabetes mellitus (EHEART-3VD)
24. desember 2025 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Elektronisk sanntids hjerte-team beslutningsprosess kontra vanlig behandling hos pasienter med tredelt kransåresykdom og diabetes mellitus
Dette er en multikenter, randomisert kontrollert studie som involverer pasienter med 3-kar koronarsykdom og diabetes mellitus.
Inkluderte pasienter vil bli delt inn i en gruppe for sanntids hjerte-team beslutningsprosess (intervensjonsgruppe) og en vanlig behandlingsgruppe (kontrollgruppe).
Intervensjonsgruppen vil gjennomføre en sanntids, online multidisciplinær hjerte-team diskusjon og beslutningstakning under koronarangiografi.
Kontrollgruppen vil gjennomføre en vanlig behandlingsbeslutning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhe Zheng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-88396051
- E-post: zhengzhe@fuwai.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (Oppfyll 1,2,3 eller 1,4):
- Alder ≥ 18 år;
- Diabetes mellitus;
- Trekjertel koronarsykdom (≥70% stenose i arteria descendens anterior, arteria circumflexa og høyre koronararteriesystem);
- Pasienter som krever hjerte-team diskusjon vurdert av intervensjonskardiologen.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere PCI eller CABG;
- Akutt hjerteinfarkt med EKG og biomarkørprøver som indikerer akutt fase;
- Samtidig alvorlig hjerteklaffesykdom, storkarsykdom, eller gigantisk ventrikkelaneurisme som krever kirurgisk inngrep;
- Samtidig atrieflimmer eller alvorlig arytmi;
- Andre akuttinnleggelser der elektiv revaskularisering er kontraindisert;
- Avslag på eller avvisning av spesifikke behandlingsalternativer (PCI eller CABG);
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertegruppen i sanntid
En online tverrfaglig hjerteam-diskusjon og beslutningstaking vil bli gjennomført under angiografi
|
En online tverrfaglig hjerteamdiskusjon og beslutningstaking vil bli utført under koronarangiografi.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandlingsgruppe
En vanlig behandlingsbeslutning initiert av intervensjonskardiologer vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Étt års sammensatt risiko for store uønskede hjerte- og hjernesykdomshendelser
Tidsramme: 1 år
|
Ettårs sammensatt av alle dødsfall, hjerteinfarkt, slag, gjentatt revaskularisering og reinnleggelse for tilbakevendende angina.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 1-års oppfølging (hendelser registrert under indeksinnleggelsen og ved oppfølgingsbesøk opptil 12 måneder).
|
Forekomst og tid til første kliniske hendelse, inkludert: totaldødelighet, kardiell dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering av målkar eller bypass, gjentatt revaskularisering, uplanlagt revaskularisering, reinnleggelse for gjentatt angina pectoris, kardiell reinnleggelse og total reinnleggelse.
|
Fra randomisering gjennom 1-års oppfølging (hendelser registrert under indeksinnleggelsen og ved oppfølgingsbesøk opptil 12 måneder).
|
|
Rate for revaskulariseringsbeslutning i samsvar med retningslinjer
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen (vanligvis innen 30 dager etter innleggelse)
|
Andel av beslutninger om koronar revaskularisering som er i samsvar med retningslinjenes klasse I eller IIa-anbefalinger.
|
Under indeksinnleggelsen (vanligvis innen 30 dager etter innleggelse)
|
|
Percutan koronar intervensjon (PCI) utnyttelsesrate
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen (vanligvis innen 30 dager etter innleggelse)
|
Andel pasienter som gjennomgår PCI som en del av sin koronar revaskulariseringsstrategi.
|
Under indeksinnleggelsen (vanligvis innen 30 dager etter innleggelse)
|
|
Utnyttelsesrate for koronar bypass-operasjon (CABG)
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen (vanligvis innen 30 dager etter innleggelse)
|
Andel pasienter som gjennomgår CABG som del av sin koronar revaskulariseringsstrategi.
|
Under indeksinnleggelsen (vanligvis innen 30 dager etter innleggelse)
|
|
Medisinsk behandlingsrate
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen (vanligvis innen 30 dager etter innleggelse)
|
Andel av pasienter behandlet med medisinsk terapi.
|
Under indeksinnleggelsen (vanligvis innen 30 dager etter innleggelse)
|
|
Ventetid fra diagnostisk angiografi til behandlingsstart
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen (typisk innen 30 dager etter innleggelse)
|
Tid fra fullført diagnostisk koronarangiografi til innledning av den endelige behandlingsstrategien (PCI, CABG eller medisinsk behandling).
|
Under indeksinnleggelsen (typisk innen 30 dager etter innleggelse)
|
|
Medisinske kostnader
Tidsramme: Indeksinnleggelse frem til utskrivelse (vanligvis innen 30 dager etter innleggelse).
|
Medisinske kostnader under indeksinnleggelsen.
|
Indeksinnleggelse frem til utskrivelse (vanligvis innen 30 dager etter innleggelse).
|
|
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse for indeksinnleggelsen (opptil 30 dager).
|
Antall dager fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus for indeksinnleggelsen.
|
Fra innleggelse til utskrivelse for indeksinnleggelsen (opptil 30 dager).
|
|
Forlenget PCI-innleggelse
Tidsramme: Fra indeks-PCI-prosedyre til utskrivelse for indeksinnleggelsen (opptil 30 dager).
|
Andel pasienter med forlenget liggetid etter PCI, definert i henhold til Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)-kriteriene.
|
Fra indeks-PCI-prosedyre til utskrivelse for indeksinnleggelsen (opptil 30 dager).
|
|
Tid brukt per hjerte-team-sak
Tidsramme: Ved hjerte-teamets diskusjon under indeks-innleggelsen (opptil 30 dager fra innleggelse).
|
Varighet av hvert hjertelag-diskusjon.
|
Ved hjerte-teamets diskusjon under indeks-innleggelsen (opptil 30 dager fra innleggelse).
|
|
Spesialisttilfredshet med diskusjonsdekning
Tidsramme: Umiddelbart etter hvert hjerteamdiskusjon under indeksinnleggelsen (opptil 30 dager fra innleggelse).
|
Tilfredshet hos deltakende spesialister (intervensjonskardiologer og hjertekirurger) med diskusjonens tilstrekkelighet, vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (0-10, der høyere poengsummer indikerer større tilfredshet); rapportert som gjennomsnittlig (±SD) poengsum per gruppe.
|
Umiddelbart etter hvert hjerteamdiskusjon under indeksinnleggelsen (opptil 30 dager fra innleggelse).
|
|
Senioritet for deltakende spesialist i hjerte-team-diskusjoner
Tidsramme: Fra indeks PCI-prosedyre til utskrivelse for indeksinnleggelsen (opptil 30 dager)
|
Andel spesialister med ulik senioritet, som assisterende overlege, overlege osv.
|
Fra indeks PCI-prosedyre til utskrivelse for indeksinnleggelsen (opptil 30 dager)
|
|
Multidisciplinær synkron felles beslutningsprosess
Tidsramme: Fra indeks-PCI-prosedyre til utskrivelse for indeksinnleggelsen (opptil 30 dager)
|
Andel av saker der intervensjonskardiologi og hjertekirurgi deltar i en synkron diskusjon med pasient eller pårørende.
|
Fra indeks-PCI-prosedyre til utskrivelse for indeksinnleggelsen (opptil 30 dager)
|
|
Pasienttilfredshet med beslutningsprosessen
Tidsramme: Innen 24 timer før utskrivelse fra indeksinnleggelsen (opptil 30 dager fra innleggelse).
|
Pasientrapportert tilfredshet med beslutningsprosessen for koronar revaskularisering, vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema med en 5-punkts Likert-skala.
|
Innen 24 timer før utskrivelse fra indeksinnleggelsen (opptil 30 dager fra innleggelse).
|
|
Gjentatt kateteriseringsrate
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen (vanligvis innen 30 dager etter innleggelse)
|
Gjenta invasiv koronar angiografi etter indeksprosedyren.
|
Under indeksinnleggelsen (vanligvis innen 30 dager etter innleggelse)
|
|
Spesialistarbeidsbelastning
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen (vanligvis innen 30 dager etter innleggelse)
|
Arbeidsbelastning for deltakende spesialister basert på NASA-TLX-skalaen
|
Under indeksinnleggelsen (vanligvis innen 30 dager etter innleggelse)
|
|
Reell konsultasjonsresponsrate
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen (vanligvis innen 30 dager etter innleggelse)
|
En sanntid respons fra hjertekirurg under koronarangiografien.
|
Under indeksinnleggelsen (vanligvis innen 30 dager etter innleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-2850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .