Elektroninen reaaliaikainen sydäntiimipäätöksenteko vs. tavanomainen hoito potilailla, joilla on kolmisuuntainen sepelvaltimotauti ja diabetes mellitus (EHEART-3VD)
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Elektroninen reaaliaikainen sydäntiimin päätöksenteko vs. tavanomainen hoito potilailla, joilla on kolmoisvaltimon sepelvaltimotauti ja diabetes mellitus
Tämä on monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuvat potilaat, joilla on kolmen verisuonen sepelvaltimotauti ja diabetes.
Rekisteröidyt potilaat jaetaan reaaliaikaisen sydäntiimin päätöksentekoryhmään (interventioryhmä) ja tavanomaiseen hoitoryhmään (kontrolliryhmä).
Interventioryhmässä toteutetaan reaaliaikainen monitieteinen sydäntiimin keskustelu ja päätöksenteko sepelvaltimoiden angiografian aikana.
Kontrolliryhmässä toteutetaan tavanomainen hoidon päätöksenteko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhe Zheng, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-88396051
- Sähköposti: zhengzhe@fuwai.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit (Täytä 1,2,3 tai 1,4):
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Diabetes mellitus;
- Kolmen-seinämän sepelvaltimotauti (≥70% ahtauma vasemmassa etuseinämän valtimossa, kiertovalta- ja oikeassa sepelvaltimossa);
- Potilaat, jotka vaativat sydäntiimin arviointia interventiokardiologin mukaan.
Poissulkemis-kriteerit:
- Aikaisempi PCI tai CABG;
- Äkillinen sydäninfarkti, jossa EKG ja biomarkkerit osoittavat akuutin vaiheen;
- Samanaikainen vakava läppäsydän, suurvaltimotauti tai suuri kammioaneurysmi, jotka vaativat kirurgista hoitoa;
- Samanaikainen eteisvärinä tai vakava rytmihäiriö;
- Muut hätäosastolle joutumiset, joissa suunniteltu revaskularisointi on vasta-aiheinen;
- Kieltäytyminen tai hylkääminen tietyistä hoitovaihtoehdoista (PCI tai CABG);
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen sydäntiimi-ryhmä
Online-monitieteinen sydäntiimin keskustelu ja päätöksenteko suoritetaan angiografian aikana
|
Verkossa tapahtuva moniammatillinen sydäntiimin keskustelu ja päätöksenteko suoritetaan sepelvaltimoiden angiografian aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Interventiokardiologien aloittama tavallinen hoitopäätöksenteko suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden yhdistelmä suurista haitallisista sydän- ja aivovauriotapahtumista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden yhdistelmäindeksi kaikista kuolemantapauksista, sydäninfarkteista, aivoinfarkteista, toistuvista revaskularisointimenettelyistä ja toistuvasta angina pectoris -oireesta johtuvista uusista sairaalahoidoista.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien 1 vuoden seurantaan asti (tapahtumat rekisteröity alkuperäisen sairaalahoidon aikana ja seurantatutkimuksissa jopa 12 kuukauden ajan).
|
Ilmaantuvuus ja aika ensimmäiseen kliiniseen tapahtumaan, mukaan lukien: kaikki kuolemantapaukset, sydänkuolemat, ei-tappavat sydäninfarktit, aivohalvaus, kohdeverisuonen tai ohitusleikkauksen uudelleenavaus, toistuva uudelleenavaus, suunnittelematon uudelleenavaus, uusi sairaalahoito toistuvan rintakivun vuoksi, sydänsairaalahoito ja kaikki sairaalahoidot.
|
Satunnaistamisesta lähtien 1 vuoden seurantaan asti (tapahtumat rekisteröity alkuperäisen sairaalahoidon aikana ja seurantatutkimuksissa jopa 12 kuukauden ajan).
|
|
Ohjeistojen mukainen revaskularisointipäätösten osuus
Aikaikkuna: Indeksisairaanhoitojakson aikana (tyypillisesti 30 päivän kuluessa sairaalahoitoon pääsyn jälkeen)
|
Osuus sepelvaltimoiden revaskularisointipäätöksistä, jotka ovat yhdenmukaisia ohjeiden luokan I tai IIa suositusten kanssa.
|
Indeksisairaanhoitojakson aikana (tyypillisesti 30 päivän kuluessa sairaalahoitoon pääsyn jälkeen)
|
|
Läpikulkuverisuonitoimenpiteen (PCI) käyttöaste
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (tyypillisesti 30 päivän sisällä sairaalahoitoon pääsyn jälkeen)
|
Potilaiden osuus, jotka käyvät läpi PCI:n osana sepelvaltimoiden uudelleenkanavoinnin strategiaansa.
|
Indeksisairaalahoidon aikana (tyypillisesti 30 päivän sisällä sairaalahoitoon pääsyn jälkeen)
|
|
Sidonnan ohitusleikkaus (CABG) käyttöaste
Aikaikkuna: Indeksisairaalajakson aikana (tyypillisesti 30 päivän kuluessa sairaalahoitoon pääsyn jälkeen)
|
Potilaiden osuus, jotka käyvät läpi CABG:n osana sepelvaltimoiden uudelleenkanavoinnin strategiaansa.
|
Indeksisairaalajakson aikana (tyypillisesti 30 päivän kuluessa sairaalahoitoon pääsyn jälkeen)
|
|
Lääkehoidon käyttöaste
Aikaikkuna: Indeksihoidon aikana (tyypillisesti 30 päivän sisällä sairaalaan jäämisestä)
|
Potilaiden osuus, jota hoidetaan lääkehoidolla.
|
Indeksihoidon aikana (tyypillisesti 30 päivän sisällä sairaalaan jäämisestä)
|
|
Odota-aika diagnoosiangiografiasta hoitojen aloittamiseen
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (tyypillisesti 30 päivän kuluessa sairaalaanpääsyn jälkeen)
|
Aika diagnosoivan sepelvaltimoiden angiografian suorittamisesta lopullisen hoitostrategian (PCI, CABG tai lääkehoito) aloittamiseen.
|
Indeksisairaalahoidon aikana (tyypillisesti 30 päivän kuluessa sairaalaanpääsyn jälkeen)
|
|
Lääkekustannukset
Aikaikkuna: Sisäänottohoidosta eroonpääsyyn (yleensä 30 vuorokauden kuluessa sisäänottamisesta).
|
Lääkekustannukset indeksihospitalisaation aikana.
|
Sisäänottohoidosta eroonpääsyyn (yleensä 30 vuorokauden kuluessa sisäänottamisesta).
|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelusta altaaseen saakka indeksisairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää).
|
Sairaalahoidon kestopäivien määrä sairaalahoitoon tulosta laskien indeksisairaalajakson aikana.
|
Sairaalassa oleskelusta altaaseen saakka indeksisairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää).
|
|
Pitkittynyt PCI-hoitojakso
Aikaikkuna: Indeksin PCI-toimenpiteestä altaaseen indeksisairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää).
|
Potilaiden osuus, joilla on pitkittynyt sairaalassaoloaika PCI:n jälkeen, määriteltynä Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) -kriteerien mukaisesti.
|
Indeksin PCI-toimenpiteestä altaaseen indeksisairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää).
|
|
Aikaa kuluu sydäntiimijutun kohdalla
Aikaikkuna: Sydäntiimin keskustelun aikana indeksisairaalajakson aikana (jopa 30 päivää sairaalahoidon aloittamisesta).
|
Jokaisen sydäntiimin keskustelun kesto.
|
Sydäntiimin keskustelun aikana indeksisairaalajakson aikana (jopa 30 päivää sairaalahoidon aloittamisesta).
|
|
Erikoislääkärin tyytyväisyys keskustelun riittävyyteen
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen sydäntiimin keskustelun jälkeen indeksisairaalajakson aikana (enintään 30 päivää sairaalahoitoon pääsystä).
|
Osallistuvien erikoislääkärien (interventiokardiologit ja sydänkirurgit) tyytyväisyys keskustelun riittävyyteen, arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä); raportoitu keskiarvona (±SD) pistemäärä per ryhmä.
|
Välittömästi jokaisen sydäntiimin keskustelun jälkeen indeksisairaalajakson aikana (enintään 30 päivää sairaalahoitoon pääsystä).
|
|
Osallistuvan erikoislääkärin kokemus sydäntiimin keskusteluissa
Aikaikkuna: Indeksi-PCI-toimenpiteestä altaaseen indeksisairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Eri kokemuksen omaavien asiantuntijoiden, kuten apulaispäälliköiden, päälliköiden jne., osuus.
|
Indeksi-PCI-toimenpiteestä altaaseen indeksisairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Monitieteinen synkroninen yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen (PCI) alusta altaanpäästöön indeksisairaalassa (enintään 30 päivää)
|
Osuus tapauksista, joissa interventiokardiologia ja sydänkirurgia osallistuvat synkroniseen keskusteluun potilaan tai omaisten kanssa.
|
Indeksileikkauksen (PCI) alusta altaanpäästöön indeksisairaalassa (enintään 30 päivää)
|
|
Potilastyytyväisyys päätöksentekoprosessiin
Aikaikkuna: Aikaisintaan 24 tuntia ennen altaan tapahtuvaa kotiutumista (enintään 30 päivää sairaalahoitoon tulon jälkeen).
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys sepelvaltimoiden uudelleenkanavoinnin päätöksentekoprosessiin, arvioitu käyttäen rakenteellista kyselylomaketta, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko.
|
Aikaisintaan 24 tuntia ennen altaan tapahtuvaa kotiutumista (enintään 30 päivää sairaalahoitoon tulon jälkeen).
|
|
Uudelleenkatetroinnin määrä
Aikaikkuna: Indeksihoidon aikana (tyypillisesti 30 päivän kuluessa pääsyn yhteydessä)
|
Toista invasiivinen koronariangiografia indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Indeksihoidon aikana (tyypillisesti 30 päivän kuluessa pääsyn yhteydessä)
|
|
Erikoistuneen henkilöstön työtaakka
Aikaikkuna: Indeksihoidon aikana (yleensä 30 päivän kuluessa pääsynpäivästä)
|
Osallistuvien asiantuntijoiden kuormitus NASA-TLX-asteikolla
|
Indeksihoidon aikana (yleensä 30 päivän kuluessa pääsynpäivästä)
|
|
Reaaliaikainen konsultaation vastausprosentti
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana (tyypillisesti 30 päivän sisällä sairaalaan otosta)
|
Reaaliaikainen vastaus sydänkirurgilta koronariangiografian aikana.
|
Indeksisairaalahoidon aikana (tyypillisesti 30 päivän sisällä sairaalaan otosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Sepelvaltimotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-2850
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .