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Processo Decisionale in Tempo Reale del Heart Team Elettronico vs. Cura Consueta in Pazienti con Malattia Coronarica a Tre Vasi e Diabete Mellito (EHEART-3VD)

24 dicembre 2025 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Decisione del Heart Team in Tempo Reale Elettronica vs. Cura Consueta in Pazienti con Malattia Coronarica a Tre Vasi e Diabete Mellito

Questo è uno studio randomizzato controllato multicentrico che coinvolge pazienti con malattia coronarica a 3 vasi e diabete mellito. I pazienti arruolati saranno suddivisi in un gruppo con decisione in tempo reale da parte del team cardiaco (gruppo di intervento) e in un gruppo con cure abituali (gruppo di controllo). Il gruppo di intervento condurrà una discussione e una decisione multidisciplinare del team cardiaco online in tempo reale durante la coronarografia. Il gruppo di controllo condurrà una decisione con cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (Soddisfare 1,2,3 o 1,4):

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Diabete mellito;
  3. Malattia coronarica a tre vasi (stenosi ≥70% nell'arteria discendente anteriore sinistra, arteria circonflessa e sistema dell'arteria coronaria destra);
  4. Pazienti che richiedono discussione del team cardiaco secondo il giudizio del cardiologo interventista.

Criteri di esclusione:

  1. PCI o CABG precedente;
  2. Infarto miocardico acuto con esami ECG e biomarcatori che indicano fase acuta;
  3. Concomitante grave cardiopatia valvolare, malattia dei grandi vasi o gigante aneurisma ventricolare che richiede intervento chirurgico;
  4. Concomitante fibrillazione atriale o grave aritmia;
  5. Altri ricoveri d'emergenza in cui la rivascolarizzazione elettiva è controindicata;
  6. Rifiuto o rigetto di specifiche opzioni di trattamento (PCI o CABG);
  7. Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo team cardiaco in tempo reale
Una discussione e presa di decisioni multidisciplinare online del team cardiaco sarà condotta durante l'angiografia
Altro: Decisioni del Heart Team in Tempo Reale
Una discussione e un processo decisionale multidisciplinare online del team cardiaco verranno condotti durante la coronarografia.
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
Una decisione di cura abituale avviata da cardiologi interventisti sarà condotta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite annuale di eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
Composito di un anno di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione ripetuta e riospedalizzazione per angina ricorrente.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi clinici
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al follow-up di 1 anno (eventi registrati durante il ricovero indice e alle visite di follow-up fino a 12 mesi).
Incidenza e tempo al primo evento clinico, inclusi: mortalità per tutte le cause, mortalità cardiaca, infarto miocardico non fatale, ictus, rivascolarizzazione del vaso bersaglio o dell'innesto, rivascolarizzazione ripetuta, rivascolarizzazione non pianificata, riospedalizzazione per angina ricorrente, riospedalizzazione cardiaca e riospedalizzazione per tutte le cause.
Dal momento della randomizzazione fino al follow-up di 1 anno (eventi registrati durante il ricovero indice e alle visite di follow-up fino a 12 mesi).
Tasso di decisione di rivascolarizzazione conforme alle linee guida
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (tipicamente entro 30 giorni dall'ammissione)
Proporzione delle decisioni di rivascolarizzazione coronarica che sono in accordo con le raccomandazioni di classe I o IIa delle Linee Guida.
Durante il ricovero indice (tipicamente entro 30 giorni dall'ammissione)
Tasso di utilizzo dell'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Lasso di tempo: Durante l'ospedalizzazione indice (tipicamente entro 30 giorni dal ricovero)
Proporzione di pazienti che si sottopongono a PCI come parte della loro strategia di rivascolarizzazione coronarica.
Durante l'ospedalizzazione indice (tipicamente entro 30 giorni dal ricovero)
Tasso di utilizzo dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)
Lasso di tempo: Durante il ricovero di riferimento (generalmente entro 30 giorni dall'ammissione)
Proporzione di pazienti che si sottopongono a CABG come parte della loro strategia di rivascolarizzazione coronarica.
Durante il ricovero di riferimento (generalmente entro 30 giorni dall'ammissione)
Tasso di terapia medica
Lasso di tempo: Durante l'ospedalizzazione indice (tipicamente entro 30 giorni dal ricovero)
Proporzione di pazienti gestiti con terapia medica.
Durante l'ospedalizzazione indice (tipicamente entro 30 giorni dal ricovero)
Tempo di attesa dall'angiografia diagnostica all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante il ricovero indicizzato (tipicamente entro 30 giorni dal ricovero)
Tempo trascorso dal completamento dell'angiografia coronarica diagnostica all'inizio della strategia di trattamento definitivo (PCI, CABG o terapia medica).
Durante il ricovero indicizzato (tipicamente entro 30 giorni dal ricovero)
Costi medici
Lasso di tempo: Indice di ospedalizzazione fino alla dimissione (tipicamente entro 30 giorni dall'ammissione).
Costi medici durante il ricovero indice.
Indice di ospedalizzazione fino alla dimissione (tipicamente entro 30 giorni dall'ammissione).
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione per l'ospedalizzazione indice (fino a 30 giorni).
Numero di giorni dal ricovero in ospedale alla dimissione ospedaliera per il ricovero indice.
Dal ricovero in ospedale alla dimissione per l'ospedalizzazione indice (fino a 30 giorni).
Ricovero prolungato per PCI
Lasso di tempo: Dall'intervento di rivascolarizzazione coronarica percutanea indice fino alla dimissione per il ricovero indice (fino a 30 giorni).
Proporzione di pazienti con degenza prolungata dopo PCI, definita in base ai criteri del Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Dall'intervento di rivascolarizzazione coronarica percutanea indice fino alla dimissione per il ricovero indice (fino a 30 giorni).
Tempo dedicato per caso del team cardiaco
Lasso di tempo: Al momento della discussione del team cardiologico durante il ricovero indice (fino a 30 giorni dall'ammissione).
Durata di ogni discussione del team cardiaco.
Al momento della discussione del team cardiologico durante il ricovero indice (fino a 30 giorni dall'ammissione).
Soddisfazione dello specialista sull'adeguatezza della discussione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni discussione dell'heart team durante il ricovero indice (fino a 30 giorni dall'ammissione).
Soddisfazione degli specialisti partecipanti (cardiologi interventisti e chirurghi cardiaci) riguardo all'adeguatezza della discussione, valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10, punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione); riportata come punteggio medio (±DS) per gruppo.
Immediatamente dopo ogni discussione dell'heart team durante il ricovero indice (fino a 30 giorni dall'ammissione).
Anzianità dello specialista partecipante nelle discussioni dell'heart team
Lasso di tempo: Dall'intervento di rivascolarizzazione coronarica percutanea (PCI) indice fino alla dimissione per il ricovero indice (fino a 30 giorni)
Proporzione di specialisti con diversi livelli di anzianità, come associato capo, capo, ecc.
Dall'intervento di rivascolarizzazione coronarica percutanea (PCI) indice fino alla dimissione per il ricovero indice (fino a 30 giorni)
Decisione condivisa sincrona multidisciplinare
Lasso di tempo: Dall'intervento di PCI indice alla dimissione per il ricovero indice (fino a 30 giorni)
Proporzione di casi in cui la cardiologia interventistica e la chirurgia cardiaca partecipano a una discussione sincrona con il paziente o i parenti.
Dall'intervento di PCI indice alla dimissione per il ricovero indice (fino a 30 giorni)
Soddisfazione del paziente nel processo decisionale
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima della dimissione dal ricovero indice (fino a 30 giorni dall'ammissione).
Soddisfazione riportata dal paziente riguardo al processo decisionale della rivascolarizzazione coronarica, valutata utilizzando un questionario strutturato con scala di Likert a 5 punti.
Entro 24 ore prima della dimissione dal ricovero indice (fino a 30 giorni dall'ammissione).
Tasso di ricateterizzazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (tipicamente entro 30 giorni dall'ammissione)
Ripetere l'angiografia coronarica invasiva dopo la procedura indice.
Durante il ricovero indice (tipicamente entro 30 giorni dall'ammissione)
Carico di lavoro dello specialista
Lasso di tempo: Durante l'ospedalizzazione indice (tipicamente entro 30 giorni dall'ammissione)
Carico di lavoro degli specialisti partecipanti basato sulla scala NASA-TLX
Durante l'ospedalizzazione indice (tipicamente entro 30 giorni dall'ammissione)
Tasso di risposta alla consultazione in tempo reale
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (tipicamente entro 30 giorni dall'ammissione)
Una risposta in tempo reale dal chirurgo cardiaco durante la coronarografia.
Durante il ricovero indice (tipicamente entro 30 giorni dall'ammissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ruijin Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-2850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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