Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne podejmowanie decyzji przez zespół sercowy w czasie rzeczywistym a standardowa opieka u pacjentów z chorobą wieńcową trójnaczyniową i cukrzycą (EHEART-3VD)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Elektroniczne podejmowanie decyzji przez zespół sercowy w czasie rzeczywistym vs. standardowa opieka u pacjentów z chorobą wieńcową trójnaczyniową i cukrzycą

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmujące pacjentów z 3-naczyniową chorobą wieńcową i cukrzycą. Zrekrutowani pacjenci zostaną podzieleni na grupę podejmowania decyzji przez zespół kardiologiczny w czasie rzeczywistym (grupa interwencyjna) i grupę zwykłej opieki (grupa kontrolna). Grupa interwencyjna będzie przeprowadzać wielodyscyplinarną dyskusję i podejmowanie decyzji przez zespół kardiologiczny online w czasie rzeczywistym podczas koronarografii. Grupa kontrolna będzie przeprowadzać zwykłe podejmowanie decyzji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (spełnić 1,2,3 lub 1,4):

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Cukrzyca;
  3. Trójnaczyniowa choroba wieńcowa (≥70% zwężenia w tętnicy zstępującej przedniej, tętnicy okalającej i układzie tętnicy wieńcowej prawej);
  4. Pacjenci, którzy wymagali omówienia przez zespół kardiologiczny według oceny kardiologa interwencyjnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przebyta PCI lub CABG;
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego z wynikami EKG i badań biomarkerów wskazującymi na ostrą fazę;
  3. Współistniejąca ciężka wada zastawkowa serca, choroba dużych naczyń lub olbrzymi tętniak komory wymagający interwencji chirurgicznej;
  4. Współistniejące migotanie przedsionków lub ciężka arytmia;
  5. Inne przyjęcia w trybie nagłym, w których planowa rewaskularyzacja jest przeciwwskazana;
  6. Odmowa lub odrzucenie określonych opcji leczenia (PCI lub CABG);
  7. Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zespołu kardiologicznego w czasie rzeczywistym
W trakcie angiografii zostanie przeprowadzona online wielodyscyplinarna dyskusja i podejmowanie decyzji przez zespół kardiologiczny.
Inny: Decyzje zespołu kardiologicznego w czasie rzeczywistym
Podczas koronarografii przeprowadzona zostanie online wielodyscyplinarna dyskusja i podejmowanie decyzji przez zespół kardiologiczny.
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki
Zwykłą opiekę decyzyjną zainicjowaną przez kardiologów interwencyjnych przeprowadzi się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny złożony punkt końcowy poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowych
Ramy czasowe: 1 rok
Roczny złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, powtórną rewaskularyzację oraz ponowną hospitalizację z powodu nawracającej dławicy piersiowej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku obserwacji (zdarzenia rejestrowane podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz podczas wizyt kontrolnych do 12 miesięcy).
Częstość występowania i czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia klinicznego, w tym: śmiertelność z wszystkich przyczyn, śmiertelność z przyczyn sercowych, zawał serca bez zgonu, udar mózgu, rewaskularyzacja naczynia docelowego lub przeszczepu, powtórna rewaskularyzacja, nieplanowana rewaskularyzacja, ponowna hospitalizacja z powodu nawracającej dławicy piersiowej, ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowych i ponowna hospitalizacja z wszystkich przyczyn.
Od randomizacji do 1 roku obserwacji (zdarzenia rejestrowane podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz podczas wizyt kontrolnych do 12 miesięcy).
Wskaźnik decyzji rewaskularyzacji zgodnych z wytycznymi
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w indeksie (zazwyczaj w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Proporcja decyzji dotyczących rewaskularyzacji wieńcowej zgodnych z zaleceniami klasy I lub IIa wytycznych.
Podczas hospitalizacji w indeksie (zazwyczaj w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Wskaźnik wykorzystania przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Odsetek pacjentów poddawanych PCI jako części strategii rewaskularyzacji wieńcowej.
Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Wskaźnik wykorzystania pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji indeksowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Proporcja pacjentów, u których wykonuje się CABG jako część strategii rewaskularyzacji wieńcowej.
W trakcie hospitalizacji indeksowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Wskaźnik terapii medycznej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej (zazwyczaj w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Odsetek pacjentów leczonych farmakologicznie.
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej (zazwyczaj w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Czas oczekiwania od angiografii diagnostycznej do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Czas od zakończenia diagnostycznej koronarografii do rozpoczęcia ostatecznej strategii leczenia (PCI, CABG lub leczenie farmakologiczne).
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Koszty medyczne
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu od przyjęcia do wypisu (zazwyczaj w ciągu 30 dni od przyjęcia).
Koszty medyczne w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej.
Pobyt w szpitalu od przyjęcia do wypisu (zazwyczaj w ciągu 30 dni od przyjęcia).
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej (do 30 dni).
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala dla hospitalizacji indeksowej.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej (do 30 dni).
Przedłużona hospitalizacja po PCI
Ramy czasowe: Od procedury PCI w indeksie do wypisu z indeksowej hospitalizacji (do 30 dni).
Odsetek pacjentów z przedłużonym czasem hospitalizacji po PCI, zdefiniowany zgodnie z kryteriami Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Od procedury PCI w indeksie do wypisu z indeksowej hospitalizacji (do 30 dni).
Czas poświęcony na przypadek zespołu kardiologicznego
Ramy czasowe: W czasie dyskusji zespołu kardiologicznego w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej (do 30 dni od przyjęcia).
Czas trwania każdej dyskusji zespołu kardiologicznego.
W czasie dyskusji zespołu kardiologicznego w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej (do 30 dni od przyjęcia).
Zadowolenie specjalisty z adekwatności dyskusji
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej dyskusji zespołu kardiologicznego podczas hospitalizacji wskaźnikowej (do 30 dni od przyjęcia).
Zadowolenie uczestniczących specjalistów (kardiologów interwencyjnych i kardiochirurgów) z adekwatności dyskusji, oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie); raportowane jako średni wynik (±SD) na grupę.
Natychmiast po każdej dyskusji zespołu kardiologicznego podczas hospitalizacji wskaźnikowej (do 30 dni od przyjęcia).
Doświadczenie specjalisty uczestniczącego w dyskusjach zespołu kardiologicznego
Ramy czasowe: Od zabiegu PCI indeksowego do wypisu z indeksowej hospitalizacji (do 30 dni)
Proporcja specjalistów o różnym stopniu zaawansowania, takich jak starszy specjalista, główny specjalista itp.
Od zabiegu PCI indeksowego do wypisu z indeksowej hospitalizacji (do 30 dni)
Wielodyscyplinarne synchroniczne podejmowanie decyzji w partnerstwie
Ramy czasowe: Od zabiegu PCI w indeksie do wypisu z indeksowej hospitalizacji (do 30 dni)
Proporcja przypadków, w których kardiologia interwencyjna i chirurgia serca uczestniczą w synchronicznej dyskusji z pacjentem lub krewnymi.
Od zabiegu PCI w indeksie do wypisu z indeksowej hospitalizacji (do 30 dni)
Zadowolenie pacjenta z procesu podejmowania decyzji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed wypisem z hospitalizacji wskaźnikowej (do 30 dni od przyjęcia).
Zadowolenie pacjenta zgłaszane w procesie podejmowania decyzji dotyczącej rewaskularyzacji wieńcowej, oceniane przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza z 5-punktową skalą Likerta.
W ciągu 24 godzin przed wypisem z hospitalizacji wskaźnikowej (do 30 dni od przyjęcia).
Wskaźnik ponownej cewnikowania
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji wskaźnikowej (zazwyczaj w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Powtórna inwazyjna koronarografia po zabiegu wskaźnikowym.
W trakcie hospitalizacji wskaźnikowej (zazwyczaj w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Obciążenie specjalisty
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Obciążenie pracą uczestniczących specjalistów w oparciu o skalę NASA-TLX
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Wskaźnik odpowiedzi na konsultacje w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)
Reakcja w czasie rzeczywistym od kardiochirurga podczas koronarografii.
Podczas hospitalizacji indeksowej (zwykle w ciągu 30 dni od przyjęcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ruijin Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-2850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj