Prise de décision en temps réel par l'équipe cardiaque électronique vs. soins usuels chez les patients atteints de maladie coronarienne tritronculaire et de diabète sucré (EHEART-3VD)
24 décembre 2025 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Prise de décision par équipe cardiaque en temps réel électronique vs. soins habituels chez les patients atteints de maladie coronarienne tritronculaire et de diabète sucré
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique impliquant des patients atteints d'une maladie coronarienne tritronculaire et de diabète sucré.
Les patients inscrits seront répartis en groupe de prise de décision en temps réel par l'équipe cardiaque (groupe d'intervention) et en groupe de soins habituels (groupe témoin).
Le groupe d'intervention effectuera une discussion et une prise de décision multidisciplinaire en ligne en temps réel pendant la coronarographie.
Le groupe témoin effectuera une prise de décision de soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhe Zheng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (Remplir 1,2,3 ou 1,4) :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Diabète sucré ;
- Maladie coronarienne tritronculaire (sténose ≥ 70 % dans l'artère interventriculaire antérieure, l'artère circonflexe et le système de l'artère coronaire droite) ;
- Patients nécessitant une discussion en équipe cardiaque jugée par le cardiologue interventionnel.
Critères d'exclusion :
- Antécédent d'ICP ou de pontage aortocoronarien ;
- Infarctus aigu du myocarde avec ECG et tests de biomarqueurs indiquant une phase aiguë ;
- Maladie valvulaire cardiaque sévère concomitante, maladie des gros vaisseaux ou anévrisme ventriculaire géant nécessitant une intervention chirurgicale ;
- Fibrillation auriculaire ou arythmie sévère concomitante ;
- Autres admissions d'urgence où la revascularisation élective est contre-indiquée ;
- Refus ou rejet d'une option de traitement spécifique (ICP ou pontage aortocoronarien) ;
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'équipe cardiaque en temps réel
Une discussion et une prise de décision en ligne par une équipe cardiaque multidisciplinaire seront menées pendant l'angiographie
|
Une discussion et une prise de décision multidisciplinaire en ligne de l'équipe cardiaque seront effectuées pendant la coronarographie.
|
|
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Une prise de décision de soins habituels initiée par des cardiologues interventionnels sera réalisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs composites sur un an
Délai: 1 an
|
Composite d'un an de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral, de la revascularisation répétée et de la réhospitalisation pour angine récurrente.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets indésirables cliniques
Délai: De la randomisation jusqu'au suivi à 1 an (événements enregistrés pendant l'hospitalisation index et lors des visites de suivi jusqu'à 12 mois).
|
Incidence et délai jusqu'au premier événement clinique, incluant : mortalité toutes causes confondues, mortalité cardiaque, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral, revascularisation de la cible ou du greffon, revascularisation répétée, revascularisation non planifiée, réhospitalisation pour angine récurrente, réhospitalisation cardiaque, et réhospitalisation toutes causes confondues.
|
De la randomisation jusqu'au suivi à 1 an (événements enregistrés pendant l'hospitalisation index et lors des visites de suivi jusqu'à 12 mois).
|
|
Taux de décision de revascularisation conforme aux recommandations
Délai: Pendant l'hospitalisation index (généralement dans les 30 jours suivant l'admission)
|
Proportion des décisions de revascularisation coronaire qui sont conformes aux recommandations de classe I ou IIa des Lignes directrices.
|
Pendant l'hospitalisation index (généralement dans les 30 jours suivant l'admission)
|
|
Taux d'utilisation de l'intervention coronarienne percutanée (ICP)
Délai: Pendant l'hospitalisation d'index (généralement dans les 30 jours suivant l'admission)
|
Proportion de patients qui subissent une ICP dans le cadre de leur stratégie de revascularisation coronaire.
|
Pendant l'hospitalisation d'index (généralement dans les 30 jours suivant l'admission)
|
|
Taux d'utilisation du pontage aortocoronarien (PAC)
Délai: Pendant l'hospitalisation de référence (généralement dans les 30 jours suivant l'admission)
|
Proportion de patients subissant un pontage aorto-coronarien dans le cadre de leur stratégie de revascularisation coronaire.
|
Pendant l'hospitalisation de référence (généralement dans les 30 jours suivant l'admission)
|
|
Taux de traitement médicamenteux
Délai: Durant l'hospitalisation index (généralement dans les 30 jours suivant l'admission)
|
Proportion de patients pris en charge par traitement médical.
|
Durant l'hospitalisation index (généralement dans les 30 jours suivant l'admission)
|
|
Délai d'attente entre l'angiographie diagnostique et le début du traitement
Délai: Pendant l'hospitalisation index (généralement dans les 30 jours suivant l'admission)
|
Délai entre la fin de la coronarographie diagnostique et le début de la stratégie de traitement définitive (angioplastie coronaire percutanée, pontage aorto-coronarien ou traitement médical).
|
Pendant l'hospitalisation index (généralement dans les 30 jours suivant l'admission)
|
|
Coûts médicaux
Délai: Hospitalisation initiale jusqu'à la sortie (généralement dans les 30 jours suivant l'admission).
|
Coûts médicaux pendant l'hospitalisation index.
|
Hospitalisation initiale jusqu'à la sortie (généralement dans les 30 jours suivant l'admission).
|
|
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie pour l'hospitalisation index (jusqu'à 30 jours).
|
Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital pour l'hospitalisation index.
|
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie pour l'hospitalisation index (jusqu'à 30 jours).
|
|
Hospitalisation prolongée pour ICP
Délai: De l'intervention PCI index jusqu'à la sortie pour l'hospitalisation index (jusqu'à 30 jours).
|
Proportion de patients avec une durée de séjour prolongée après une ICP, définie selon les critères des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
|
De l'intervention PCI index jusqu'à la sortie pour l'hospitalisation index (jusqu'à 30 jours).
|
|
Temps consacré par cas d'équipe cardiaque
Délai: Au moment de la discussion de l'équipe cardiaque pendant l'hospitalisation index (jusqu'à 30 jours après l'admission).
|
Durée de chaque discussion de l'équipe cardiaque.
|
Au moment de la discussion de l'équipe cardiaque pendant l'hospitalisation index (jusqu'à 30 jours après l'admission).
|
|
Satisfaction du spécialiste quant à l'adéquation de la discussion
Délai: Immédiatement après chaque discussion de l'équipe cardiaque pendant l'hospitalisation index (jusqu'à 30 jours après l'admission).
|
Satisfaction des spécialistes participants (cardiologues interventionnels et chirurgiens cardiaques) concernant la pertinence de la discussion, évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10, les scores plus élevés indiquant une satisfaction plus grande) ; rapportée sous forme de score moyen (±ÉT) par groupe.
|
Immédiatement après chaque discussion de l'équipe cardiaque pendant l'hospitalisation index (jusqu'à 30 jours après l'admission).
|
|
Ancienneté du spécialiste participant aux discussions de l'équipe cardiaque
Délai: De l'intervention PCI index jusqu'à la sortie pour l'hospitalisation index (jusqu'à 30 jours)
|
Proportion de spécialistes avec différents niveaux d'ancienneté, tels qu'associé chef, chef, etc.
|
De l'intervention PCI index jusqu'à la sortie pour l'hospitalisation index (jusqu'à 30 jours)
|
|
Prise de décision partagée synchrone multidisciplinaire
Délai: De l'intervention de PCI index jusqu'à la sortie de l'hospitalisation index (jusqu'à 30 jours)
|
Proportion de cas dans lesquels la cardiologie interventionnelle et la chirurgie cardiaque participent à une discussion synchrone avec le patient ou les proches.
|
De l'intervention de PCI index jusqu'à la sortie de l'hospitalisation index (jusqu'à 30 jours)
|
|
Satisfaction des patients concernant le processus décisionnel
Délai: Dans les 24 heures avant la sortie de l'hospitalisation index (jusqu'à 30 jours après l'admission).
|
Satisfaction rapportée par le patient concernant le processus décisionnel de la revascularisation coronaire, évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré avec une échelle de Likert à 5 points.
|
Dans les 24 heures avant la sortie de l'hospitalisation index (jusqu'à 30 jours après l'admission).
|
|
Taux de recathétérisation
Délai: Pendant l'hospitalisation d'index (généralement dans les 30 jours suivant l'admission)
|
Répéter une angiographie coronaire invasive après la procédure index.
|
Pendant l'hospitalisation d'index (généralement dans les 30 jours suivant l'admission)
|
|
Charge de travail du spécialiste
Délai: Pendant l'hospitalisation index (généralement dans les 30 jours suivant l'admission)
|
Charge de travail des spécialistes participants basée sur l'échelle NASA-TLX
|
Pendant l'hospitalisation index (généralement dans les 30 jours suivant l'admission)
|
|
Taux de réponse en consultation en temps réel
Délai: Pendant l'hospitalisation index (généralement dans les 30 jours suivant l'admission)
|
Une réponse en temps réel du chirurgien cardiaque pendant l'angiographie coronaire.
|
Pendant l'hospitalisation index (généralement dans les 30 jours suivant l'admission)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré
- Maladie de l'artère coronaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-2850
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .