电子实时心脏团队决策与常规治疗在合并糖尿病的三支冠状动脉病变患者中的对比 (EHEART-3VD)
2025年12月24日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
电子实时心脏团队决策与常规治疗对三支冠状动脉疾病合并糖尿病患者的效果比较
这是一项针对三支冠状动脉疾病和糖尿病患者的、多中心随机对照试验。
入组患者将被分为实时心脏团队决策组（干预组）和常规护理组（对照组）。
干预组将在冠状动脉造影期间进行实时在线多学科心脏团队讨论与决策。
对照组将进行常规护理决策。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhe Zheng, MD, PhD
- 电话号码：+86-88396051
- 邮箱：zhengzhe@fuwai.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准（满足1、2、3或1、4）：
- 年龄≥18岁；
- 糖尿病；
- 三支冠状动脉病变（左前降支、回旋支和右冠状动脉系统狭窄≥70%）；
- 经介入心脏病专家判断需要心脏团队讨论的患者。
排除标准：
- 既往接受过PCI或CABG；
- 急性心肌梗死伴心电图和生物标志物检测提示急性期；
- 合并需要手术干预的严重瓣膜性心脏病、大血管疾病或巨大室壁瘤；
- 合并心房颤动或严重心律失常；
- 其他紧急入院且禁忌择期血运重建的情况；
- 拒绝或排斥特定治疗方案（PCI或CABG）；
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实时心脏团队组
在线多学科心脏团队讨论和决策将在血管造影期间进行
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在冠状动脉造影期间，将进行在线多学科心脏团队讨论和决策。
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无干预：常规护理组
将由介入心脏病专家启动常规护理决策
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年期主要不良心脑血管事件复合终点
大体时间：1年
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一年复合终点：全因死亡率、心肌梗死、卒中、再次血运重建以及因复发性心绞痛再住院。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床不良事件
大体时间：从随机化开始至1年随访期间（记录事件包括索引住院期间以及长达12个月的随访访视）。
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发生率及首次临床事件发生时间，包括：全因死亡率、心脏性死亡率、非致命性心肌梗死、卒中、靶血管或移植血管血运重建、再次血运重建、计划外血运重建、复发性心绞痛再住院、心脏原因再住院和全因再住院。
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从随机化开始至1年随访期间（记录事件包括索引住院期间以及长达12个月的随访访视）。
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指南一致性血运重建决策率
大体时间：在指数住院期间（通常在入院后30天内）
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符合指南I类或IIa类建议的冠状动脉血运重建决策的比例。
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在指数住院期间（通常在入院后30天内）
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经皮冠状动脉介入治疗（PCI）使用率
大体时间：在指数住院期间（通常在入院后30天内）
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作为冠状动脉血运重建策略的一部分接受PCI治疗的患者比例。
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在指数住院期间（通常在入院后30天内）
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冠状动脉旁路移植术（CABG）使用率
大体时间：在指标住院期间（通常为入院后30天内）
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作为其冠状动脉血运重建策略的一部分而接受冠状动脉旁路移植术的患者比例。
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在指标住院期间（通常为入院后30天内）
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药物治疗率
大体时间：在指数住院期间（通常为入院后30天内）
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接受药物治疗的患者比例。
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在指数住院期间（通常为入院后30天内）
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从诊断性血管造影到治疗开始的等待时间
大体时间：在索引住院期间（通常为入院后30天内）
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从完成诊断性冠状动脉造影到开始确定性治疗策略（PCI、CABG或药物治疗）的时间。
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在索引住院期间（通常为入院后30天内）
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医疗费用
大体时间：从入院到出院期间的住院治疗（通常为入院后30天内）。
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指数住院期间的医疗费用。
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从入院到出院期间的住院治疗（通常为入院后30天内）。
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住院时长
大体时间：从索引住院的入院至出院（最长30天）。
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索引住院从入院到出院的住院天数。
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从索引住院的入院至出院（最长30天）。
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延长经皮冠状动脉介入治疗住院时间
大体时间：从索引PCI手术至索引住院出院（最长30天）。
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根据医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 标准定义的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后住院时间延长的患者比例。
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从索引PCI手术至索引住院出院（最长30天）。
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每个心脏团队病例所花费的时间
大体时间：在指数住院期间（入院后30天内）心脏团队讨论时。
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每次心脏团队讨论的持续时间。
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在指数住院期间（入院后30天内）心脏团队讨论时。
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专家对讨论充分性的满意度
大体时间：在指数住院期间的每次心脏团队讨论后立即（从入院起最多30天内）。
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参与专家（介入心脏病专家和心脏外科医生）对讨论充分性的满意度，采用数字评分量表（0-10分，分数越高表示满意度越高）进行评估；报告为每组的平均（±SD）分数。
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在指数住院期间的每次心脏团队讨论后立即（从入院起最多30天内）。
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心脏团队讨论中参与专家的资历
大体时间：从首次PCI手术到首次住院出院（最长30天）
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不同资历专家的比例，例如副主任、主任等。
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从首次PCI手术到首次住院出院（最长30天）
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多学科同步共享决策
大体时间：从首次PCI手术至本次住院出院期间（最长30天）
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介入心脏病学与心脏外科参与患者或家属同步讨论的病例比例。
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从首次PCI手术至本次住院出院期间（最长30天）
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患者对决策过程的满意度
大体时间：在索引住院出院前24小时内（从入院起最多30天）。
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患者对冠状动脉血运重建决策过程的满意度，通过使用5点李克特量表的结构化问卷进行评估。
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在索引住院出院前24小时内（从入院起最多30天）。
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再插管率
大体时间：在指数住院期间（通常在入院后30天内）
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在索引手术后重复进行侵入性冠状动脉造影。
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在指数住院期间（通常在入院后30天内）
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专家工作量
大体时间：在索引住院期间（通常为入院后30天内）
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基于NASA-TLX量表的参与专家工作量
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在索引住院期间（通常为入院后30天内）
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实时咨询回复率
大体时间：在索引住院期间（通常在入院后30天内）
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心脏外科医生在冠状动脉造影期间的实时响应。
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在索引住院期间（通常在入院后30天内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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