NICUにおける経腸栄養を受ける新生児のマイクロプラスチック曝露：前向きコホート研究 (Microplastics)
2025年12月24日 更新者：Huiyi Li
NICUにおける経静脈栄養を受ける新生児のマイクロプラスチック曝露：前向きコホート研究
本研究の目的は、新生児集中治療室における潜在的な曝露リスク、すなわち、救命のためにプラスチック輸液システムを介して投与される経腸外栄養（静脈内栄養）を受ける重篤な新生児が直面する可能性のある医原性マイクロプラスチック曝露を調査することです。
したがって、研究者らは前向き研究を設計しました。
長期静脈内栄養を必要とする新生児、短期静脈内栄養を必要とする新生児、および静脈内栄養を必要としない新生児の3群を比較し、厳密に汚染防止された非プラスチック器具で血液サンプルを収集することで、研究者らは高精度ラマン分光法を用いて検出を行いました。
初めて、新生児血液中のマイクロプラスチック負荷と静脈内栄養の期間との関係を体系的かつ定量的に分析する試みが行われました。
本研究の目的は、新生児医療環境におけるマイクロプラスチック曝露を評価するための新規な科学的証拠を提供し、将来的により安全な臨床実践と医療材料基準を開発するための基盤を確立し、それにより脆弱な新生児の長期的な健康をより良く保護することを最終目標としています。
調査の概要
詳細な説明
背景：新しい環境汚染物質として、マイクロプラスチックは人体の多くの組織で発見されています。新生児、特に集中治療と経静脈栄養を必要とする新生児は、プラスチック製医療機器を通じてマイクロプラスチックに特異的かつ持続的に曝露されるリスクに直面する可能性がありますが、その体内負荷は明らかではありません。
目的：本研究の目的は、前向き観察コホートを通じて、新生児集中治療室（NICU）の新生児の入院中のマイクロプラスチック曝露を体系的に評価し、経静脈栄養期間とマイクロプラスチック負荷の潜在的な関係に焦点を当てることです。
方法：2025年に12人の新生児を募集し、経静脈栄養の支持時間に応じて長期曝露群、短期曝露群、非曝露対照群に分けました。本研究では、厳格な汚染管理下で新生児の血液サンプルを採取し、共焦点マイクロラマン分光法を用いてサンプル中のマイクロプラスチックを定性的・定量的に分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 2025年に広東省第二人民医院の新生児集中治療室に入院している新生児。
- 出生時の在胎週数が28週以上。
- 静脈栄養期間が1〜56日間。
- 母親に重篤な基礎疾患（心疾患、慢性腎臓病、精神疾患、高血圧、糖尿病など）がない。
除外基準:
- 重篤な先天性奇形または染色体異常がある。マイクロプラスチックの代謝や分布に影響を与える可能性のある他の重篤な疾患を合併している（先天性代謝異常、肝機能または腎機能不全など）。
- 親または法定後見人がインフォームド・コンセントを取り下げた。
- 出生後72時間以内に死亡または自己退院した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：長期曝露群
重度の摂食困難、壊死性腸炎（NEC）、短腸症候群、またはその他の重篤な腸疾患により、14日以上にわたり持続的な経腸外栄養サポートが必要な未熟児
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これらの乳児は、静脈内栄養サポートも計画的な輸液療法も受けず、医原性曝露がない状態でのマイクロプラスチックのベースラインレベルを示しています。
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プラセボコンパレーター：短期曝露群
早期適応問題（例：呼吸窮迫、一時的な経腸栄養不耐性）のために3〜7日間の経静脈栄養サポートを受け、血液サンプル採取前に少なくとも48時間完全静脈栄養に移行した早産児。
このグループは、NICU設定における一般的な短期医原性曝露を表しています。
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これらの乳児は、静脈内栄養サポートも計画的な輸液療法も受けず、医原性曝露がない状態でのマイクロプラスチックのベースラインレベルを示しています。
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介入なし：対照群
この研究は、在胎週数37週以降に出生した健康な正期産の新生児を含みました。
これらの乳児は静脈栄養補給も計画的な輸液療法も受けず、医原性曝露のない状態でのマイクロプラスチックの基準レベルとして機能しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児血液サンプルの粒子数
時間枠：14日を超える経腸栄養サポート、3〜7日の経腸栄養サポート、出生後初日
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新生児の血液中に含まれるマイクロプラスチック粒子の数が検出されました。
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14日を超える経腸栄養サポート、3〜7日の経腸栄養サポート、出生後初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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教育
時間枠：第1日
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アンケート
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第1日
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職業
時間枠：1日目
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アンケート
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1日目
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一人当たり年間収入（CNY）
時間枠：第1日目
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質問票
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第1日目
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パリティ
時間枠：1日目
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アンケート
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1日目
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受精方法
時間枠：1日目
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アンケート
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1日目
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出生結果
時間枠：1日目
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質問票
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1日目
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新生児の性別
時間枠：1日目
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生理学的パラメータ
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1日目
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投与方法
時間枠：1日目
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生理学的パラメータ
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1日目
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新生児体重（kg）
時間枠：第1日
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生理学的パラメータ
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第1日
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静脈栄養の期間
時間枠：Day 1
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生理学的パラメーター
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Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-KY-KZ-164-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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