Microplastische blootstelling bij neonaten die parenterale voeding ontvangen: een prospectieve cohortstudie op de NICU (Microplastics)
24 december 2025 bijgewerkt door: Huiyi Li
Microplastische Blootstelling bij Pasgeborenen die Parenterale Voeding Ontvangen: Een Prospectieve Cohortstudie in de NICU
Het doel van deze studie is om een potentieel blootstellingsrisico op de neonatale intensive care te onderzoeken, namelijk de iatrogene microplasticexpositie waarmee kritiek zieke pasgeborenen te maken kunnen krijgen wanneer zij levensreddende parenterale voeding ontvangen (intraveneuze voeding toegediend via een plastic infusiesysteem).
Daarom hebben de onderzoekers een prospectieve studie ontworpen.
Door drie groepen pasgeborenen te vergelijken - degenen die langdurige intraveneuze voeding, kortdurende intraveneuze voeding en geen intraveneuze voeding nodig hebben - en bloedmonsters te verzamelen met strikt contaminatievrije niet-plastic instrumenten, gebruikten de onderzoekers hoogwaardige Ramanspectroscopie voor detectie.
Voor het eerst probeerden zij systematisch en kwantitatief de microplasticbelasting in neonataal bloed en de relatie met de duur van de intraveneuze voeding te analyseren.
Het doel van deze studie is om nieuw wetenschappelijk bewijs te leveren voor het evalueren van microplasticexpositie in de neonatale medische omgeving, met als uiteindelijk doel een basis te leggen voor het ontwikkelen van veiligere klinische praktijken en medische materiaalnormen in de toekomst, waardoor de langetermijngezondheid van kwetsbare pasgeborenen beter beschermd kan worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Als een nieuwe milieuverontreinigende stof zijn microplastics in veel weefsels van het menselijk lichaam aangetroffen. Pasgeborenen, vooral zij die intensieve zorg en parenterale voeding nodig hebben, kunnen een uniek en aanhoudend risico op blootstelling aan microplastics via plastic medische apparatuur lopen, maar hun interne belasting is niet duidelijk.
Doel: Het doel van deze studie is om de blootstelling aan microplastics van pasgeborenen op de neonatale intensive care (NICU) tijdens de ziekenhuisopname systematisch te evalueren via een prospectief observationeel cohort, met focus op de mogelijke relatie tussen de duur van parenterale voeding en de microplasticsbelasting.
Methoden: Twaalf pasgeborenen werden in 2025 geworven en werden volgens de ondersteuningstijd van parenterale voeding verdeeld in een langdurige blootstellingsgroep, een kortdurende blootstellingsgroep en een niet-blootgestelde controlegroep. In deze studie werden bloedmonsters van pasgeborenen onder strikte verontreinigingscontrole verzameld, en werden microplastics in de monsters kwalitatief en kwantitatief geanalyseerd met behulp van confocale micro-Raman-spectroscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen opgenomen in de neonatale intensive care unit van Guangdong Second People's Hospital in 2025.
- De zwangerschapsduur bij geboorte is ≥ 28 weken.
- Intraveneuze voedingstijd is 1-56 dagen.
- De moeder heeft geen ernstige onderliggende ziekten (zoals hartziekte, chronische nierziekte, psychische aandoening, hypertensie, diabetes, etc.).
Exclusiecriteria:
- Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen. Gecombineerd met andere ernstige ziekten die de stofwisseling of distributie van microplastics kunnen beïnvloeden (zoals aangeboren stofwisselingsstoornis, lever- of nierinsufficiëntie).
- Ouders of wettelijke voogden trekken de geïnformeerde toestemming in.
- Overlijden of automatische ontslag binnen 72 uur na de geboorte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Langdurige blootstellingsgroep
Te vroeg geboren baby's die meer dan 14 dagen continue parenterale voeding nodig hebben vanwege ernstige voedingsproblemen, necrotiserende enterocolitis (NEC), short bowel syndroom of andere ernstige darmaandoeningen
|
Deze zuigelingen kregen noch intraveneuze voedingsondersteuning noch geplande vloeistoftherapie, wat diende als basislijnniveaus van microplastics bij afwezigheid van iatrogene blootstelling.
|
|
Placebo-vergelijker: Kortetermijnblootstellingsgroep
Prematuren die 3-7 dagen parenterale voedingsondersteuning krijgen vanwege vroege aanpassingsproblemen (bijv. ademnood, tijdelijke voedingsintolerantie) en die ten minste 48 uur vóór de bloedmonsterafname met succes zijn overgeschakeld op totale parenterale voeding.
Deze groep vertegenwoordigt een veelvoorkomende kortdurende iatrogene blootstelling in NICU-omgevingen.
|
Deze zuigelingen kregen noch intraveneuze voedingsondersteuning noch geplande vloeistoftherapie, wat diende als basislijnniveaus van microplastics bij afwezigheid van iatrogene blootstelling.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De studie omvatte gezonde voldragen pasgeborenen geboren op 37 weken of later zwangerschapsduur.
Deze baby's kregen geen intraveneuze voedingsondersteuning noch geplande vochtbehandeling, en dienden als basislijnwaarden voor microplastische niveaus bij afwezigheid van iatrogene blootstelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deeltjes van neonatale bloedmonster
Tijdsspanne: parenterale voedingsondersteuning voor meer dan 14 dagen，parenterale voedingsondersteuning voor 3-7 dagen，De eerste dag na de geboorte
|
Het aantal microplastic korrels in pasgeboren bloed werd gedetecteerd.
|
parenterale voedingsondersteuning voor meer dan 14 dagen，parenterale voedingsondersteuning voor 3-7 dagen，De eerste dag na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opleiding
Tijdsspanne: Dag 1
|
vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Beroep
Tijdsspanne: Dag 1
|
vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Jaarlijks inkomen per hoofd van de bevolking (CNY)
Tijdsspanne: Dag 1
|
vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Pariteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Wijze van conceptie
Tijdsspanne: Dag 1
|
vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Geboorte-uitkomst
Tijdsspanne: Dag 1
|
vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Geslacht van pasgeborenen
Tijdsspanne: Dag 1
|
fysiologische parameter
|
Dag 1
|
|
Wijze van toediening
Tijdsspanne: Dag 1
|
fysiologische parameter
|
Dag 1
|
|
Gewicht van de pasgeborene (kg)
Tijdsspanne: Dag 1
|
fysiologische parameter
|
Dag 1
|
|
Lengte van intraveneuze voeding
Tijdsspanne: Dag 1
|
fysiologische parameter
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-KY-KZ-164-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .