Mikromuovialtistus parenteraalista ravitsemusta saavilla vastasyntyneillä: prospektiivinen kohorttitutkimus NICU:ssa (Microplastics)
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Huiyi Li
Mikromuovialtistus parenteraalista ravintoa saavilla vastasyntyneillä: prospektiivinen kohorttitutkimus NICU-yksikössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollista altistusriskiä vastasyntyneiden tehohoidossa, nimittäin iatrogenista mikromuovialtistusta, jota kriittisesti sairaat vastasyntyneet saattavat kohdata saadessaan hengenpelastavaa parenteraalista ravitsemusta (laskimonsisäistä ravitsemusta, joka toimitetaan muovisen infuusiokokonaisuuden kautta).
Siksi tutkijat suunnittelivat prospektiivisen tutkimuksen.
Vertailemalla kolmea vastasyntyneiden ryhmää – niitä, jotka tarvitsevat pitkäaikaista laskimonsisäistä ravitsemusta, lyhytaikaista laskimonsisäistä ravitsemusta ja ei lainkaan laskimonsisäistä ravitsemusta – ja keräämällä verinäytteitä tiukasti kontaminaatiota estävillä ei-muovisilla välineillä, tutkijat käyttivät korkeatarkkuista Raman-spektroskopiaa havainnointiin.
He yrittivät ensimmäistä kertaa systemaattisesti ja kvantitatiivisesti analysoida mikromuovikuormaa vastasyntyneiden veressä ja sen suhdetta laskimonsisäisen ravitsemuksen kestoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota uutta tieteellistä näyttöä mikromuovialtistuksen arvioimiseksi vastasyntyneiden lääketieteellisessä ympäristössä, lopullisena tavoitteena luoda perusta turvallisempien kliinisten käytäntöjen ja lääketieteellisten materiaalistandardien kehittämiselle tulevaisuudessa, mikä suojelee paremmin haavoittuvien vastasyntyneiden pitkäaikaista terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Uutena ympäristömyrkkyinä mikromuovit on löydetty monista ihmiskehon kudoksista. Vastasyntyneet, erityisesti ne, jotka tarvitsevat tehohoitoa ja parenteraalista ravitsemusta, saattavat kohdata ainutlaatuisen ja pysyvän riskin altistua mikromuoveille muovisten lääketieteellisten laitteiden kautta, mutta heidän sisäinen kuormituksensa ei ole selvä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on systemaattisesti arvioida vastasyntyneiden mikromuovialtistusta teho-osastolla (NICU) sairaalahoidon aikana prospektiivisen havaintokohortin avulla, keskittyen parenteraalisen ravitsemuksen keston ja mikromuovikuormituksen väliseen mahdolliseen suhteeseen.
Menetelmät: Kahdentoista vastasyntyneen rekrytoitiin vuonna 2025, ja heidät jaettiin pitkäaikaisen altistuksen ryhmään, lyhytaikaisen altistuksen ryhmään ja altistumattomaan kontrolliryhmään parenteraalisen ravitsemuksen tukiajan perusteella. Tässä tutkimuksessa vastasyntyneiden verinäytteet kerättiin tiukan saastumisenhallinnan alaisuudessa, ja näytteiden mikromuovit analysoitiin laadullisesti ja määrällisesti konfokaalisella mikro-Raman-spektroskopialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuonna 2025 Guangdong Second People's Hospitalin vastasyntyneiden tehohoidossa sairaalassa olevat vastasyntyneet.
- Synnytyksen raskausaika on ≥ 28 viikkoa.
- Laskimoravitsemus on 1–56 päivää.
- Äidillä ei ole vakavia perussairauksia (kuten sydänsairautta, kroonista munuaissairautta, mielenterveyden häiriöitä, korkeaa verenpainetta, diabetesta jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- On vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai kromosomipoikkeavuuksia. Yhdistettynä muihin vakaviin sairauksiin, jotka voivat vaikuttaa mikromuovien aineenvaihduntaan tai jakautumiseen (kuten synnynnäisiin aineenvaihdunnan häiriöihin, maksa- tai munuaisten vajaatoimintaan).
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat peruvat tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kuolema tai automaattinen kotiutus 72 tunnin kuluessa syntymästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitkän aikavälin altistusryhmä
Ennenaikaiset vauvat, jotka tarvitsevat jatkuvaa parenteraalista ravitsemustukea yli 14 päivän ajan vakavien ruokailuvaikeuksien, nekrotisoivan enterokoliitin (NEC), lyhyen suoliston oireyhtymän tai muiden vakavien suolistosairauksien vuoksi
|
Nämä vauvat eivät saaneet kumpaakaan laskimonsisäistä ravintotukea eikä suunniteltua nestepitoista hoitoa, mikä toimii perustason mikromuovipitoisuuksina ilman iatrogenista altistusta.
|
|
Placebo Comparator: Lyhytaikainen altistusryhmä
Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka saavat parenteraalista ravitsemustukea 3-7 päivää varhaisen sopeutumisen ongelmien vuoksi (esim. hengitysvaikeudet, väliaikainen ruokinnan sietämättömyys) ja jotka ovat onnistuneesti siirtyneet täyteen parenteraaliseen ravitsemukseen vähintään 48 tuntia ennen verinäytteen keräämistä.
Tämä ryhmä edustaa yleistä lyhytaikaista iatrogenista altistusta NICU-yksiköissä.
|
Nämä vauvat eivät saaneet kumpaakaan laskimonsisäistä ravintotukea eikä suunniteltua nestepitoista hoitoa, mikä toimii perustason mikromuovipitoisuuksina ilman iatrogenista altistusta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tutkimukseen osallistui terveitä täysiaikaisia vastasyntyneitä, jotka syntyivät 37. raskausviikolla tai myöhemmin.
Nämä vauvat eivät saaneet suonensisäistä ravitsemustukea eivätkä suunnitelmallista nesteytyshoitoa, mikä palveli alkuperäisenä mikromuovien pitoisuustason mittarina ilman iatrogenistä altistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen verinäytteen hiukkasmäärä
Aikaikkuna: parenteraalinen ravintotuki yli 14 päivän ajan, parenteraalinen ravintotuki 3-7 päivän ajan, syntymän jälkeinen ensimmäinen päivä
|
Uusisyntyneiden veressä havaittiin mikromuovirakeiden määrä.
|
parenteraalinen ravintotuki yli 14 päivän ajan, parenteraalinen ravintotuki 3-7 päivän ajan, syntymän jälkeinen ensimmäinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
kyselylomake
|
Päivä 1
|
|
Ammatti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
kysely
|
Päivä 1
|
|
Vuositulo asukasta kohden (CNY)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
kyselylomake
|
Päivä 1
|
|
Pariteetti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
kyselylomake
|
Päivä 1
|
|
Hedelmöitystapa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
kyselylomake
|
Päivä 1
|
|
Syntymätulos
Aikaikkuna: Päivä 1
|
kysely
|
Päivä 1
|
|
Vastasyntyneiden sukupuoli
Aikaikkuna: Päivä 1
|
fysiologinen parametri
|
Päivä 1
|
|
Synnytystapa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
fysiologinen parametri
|
Päivä 1
|
|
Vastasyntyneen paino (kg)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
fysiologinen parametri
|
Päivä 1
|
|
Intravenöösin ravitsemuksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
fysiologinen parametri
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KY-KZ-164-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .