Ekspozycja na mikroplastiki u noworodków otrzymujących żywienie pozajelitowe: prospektywne badanie kohortowe na OITN (Microplastics)
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Huiyi Li
Ekspozycja na mikroplastik u noworodków otrzymujących żywienie pozajelitowe: prospektywne badanie kohortowe na OIOM noworodkowym
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego ryzyka ekspozycji na oddziale intensywnej terapii noworodków, mianowicie jatrogennej ekspozycji na mikroplastik, z którą mogą się zmagać krytycznie chore noworodki otrzymujące ratującą życie żywienie pozajelitowe (żywienie dożylne podawane za pomocą plastikowego systemu infuzyjnego).
Dlatego badacze zaprojektowali prospektywne badanie.
Porównując trzy grupy noworodków – tych wymagających długoterminowego żywienia dożylnego, krótkoterminowego żywienia dożylnego oraz bez żywienia dożylnego – i pobierając próbki krwi za pomocą ściśle zabezpieczonych przed zanieczyszczeniem instrumentów nieplastikowych, badacze wykorzystali wysokiej precyzji spektroskopię Ramana do detekcji.
Po raz pierwszy podjęli próbę systematycznej i ilościowej analizy obciążenia mikroplastikiem we krwi noworodków oraz jego związku z czasem trwania żywienia dożylnego.
Celem tego badania jest dostarczenie nowych dowodów naukowych do oceny ekspozycji na mikroplastik w środowisku medycznym noworodków, z ostatecznym celem ustalenia podstawy do opracowania bezpieczniejszych praktyk klinicznych i standardów materiałów medycznych w przyszłości, tym samym lepiej chroniąc długoterminowe zdrowie wrażliwych noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Jako nowe zanieczyszczenie środowiska, mikroplastik został znaleziony w wielu tkankach ludzkiego ciała. Noworodki, zwłaszcza te wymagające intensywnej opieki i żywienia pozajelitowego, mogą być narażone na unikalne i trwałe ryzyko ekspozycji na mikroplastik poprzez plastikowy sprzęt medyczny, jednak ich wewnętrzne obciążenie nie jest jasne.
Cel: Celem tego badania jest systematyczna ocena ekspozycji noworodków na mikroplastik w oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU) podczas hospitalizacji poprzez prospektywną kohortę obserwacyjną, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnego związku między czasem trwania żywienia pozajelitowego a obciążeniem mikroplastikiem.
Metody: W 2025 roku zrekrutowano dwanaścioro noworodków, które podzielono na grupę długotrwałej ekspozycji, grupę krótkotrwałej ekspozycji oraz nieeksponowaną grupę kontrolną, zgodnie z czasem wsparcia żywienia pozajelitowego. W badaniu pobrano próbki krwi noworodków pod ścisłą kontrolą zanieczyszczeń, a mikroplastik w próbkach został jakościowo i ilościowo przeanalizowany za pomocą konfokalnej mikro-spektroskopii Ramana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków Guangdong Second People's Hospital w 2025 roku.
- Wiek ciążowy przy urodzeniu wynosi ≥ 28 tygodni.
- Czas żywienia dożylnego wynosi 1-56 dni.
- Matka nie ma poważnych chorób podstawowych (takich jak choroby serca, przewlekła choroba nerek, choroba psychiczna, nadciśnienie, cukrzyca itp.).
Kryteria wykluczenia:
- Występują poważne wady wrodzone lub nieprawidłowości chromosomalne. Współistnienie innych poważnych chorób, które mogą wpływać na metabolizm lub dystrybucję mikroplastików (takich jak wrodzone zaburzenia metaboliczne, niewydolność wątroby lub nerek).
- Rodzice lub opiekunowie prawni wycofują świadomą zgodę.
- Zgon lub automatyczne wypisanie w ciągu 72 godzin po urodzeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa z długotrwałą ekspozycją
Wcześniaki wymagające ciągłego żywienia pozajelitowego przez ponad 14 dni z powodu ciężkich trudności w karmieniu, martwiczego zapalenia jelit (NEC), zespołu krótkiego jelita lub innych poważnych chorób jelit
|
Te niemowlęta nie otrzymały ani dożylnego wsparcia żywieniowego, ani planowanej płynoterapii, stanowiąc podstawowy poziom mikroplastików przy braku ekspozycji jatrogennej.
|
|
Komparator placebo: Grupa ekspozycji krótkoterminowej
Wcześniaki otrzymujące żywienie pozajelitowe przez 3-7 dni z powodu problemów z wczesną adaptacją (np. niewydolność oddechowa, przejściowa nietolerancja pokarmowa) i które z powodzeniem przeszły na całkowite żywienie pozajelitowe przez co najmniej 48 godzin przed pobraniem próbki krwi.
Ta grupa reprezentuje powsześlną krótkotrwałą ekspozycję jatrogenną w warunkach oddziału intensywnej terapii noworodka.
|
Te niemowlęta nie otrzymały ani dożylnego wsparcia żywieniowego, ani planowanej płynoterapii, stanowiąc podstawowy poziom mikroplastików przy braku ekspozycji jatrogennej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badanie obejmowało zdrowe noworodki urodzone w terminie, w 37. tygodniu ciąży lub później.
Te niemowlęta nie otrzymywały ani dożylnego wsparcia żywieniowego, ani planowanej terapii płynami, służąc jako wyjściowe poziomy mikroplastików w przypadku braku jatrogennej ekspozycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba cząstek próbki krwi noworodka
Ramy czasowe: żywienie pozajelitowe przez ponad 14 dni，żywienie pozajelitowe przez 3-7 dni，Pierwszy dzień po urodzeniu
|
Wykryto liczbę granulek mikroplastiku we krwi noworodka.
|
żywienie pozajelitowe przez ponad 14 dni，żywienie pozajelitowe przez 3-7 dni，Pierwszy dzień po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edukacja
Ramy czasowe: Dzień 1
|
kwestionariusz
|
Dzień 1
|
|
Zawód
Ramy czasowe: Dzień 1
|
kwestionariusz
|
Dzień 1
|
|
Dochód roczny na osobę (CNY)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
kwestionariusz
|
Dzień 1
|
|
Parzystość
Ramy czasowe: Dzień 1
|
kwestionariusz
|
Dzień 1
|
|
Sposób poczęcia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
kwestionariusz
|
Dzień 1
|
|
Wynik porodu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
kwestionariusz
|
Dzień 1
|
|
Płeć noworodków
Ramy czasowe: Dzień 1
|
parametr fizjologiczny
|
Dzień 1
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
parametr fizjologiczny
|
Dzień 1
|
|
Waga noworodka (kg)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
parametr fizjologiczny
|
Dzień 1
|
|
Długość żywienia dożylnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
parametr fizjologiczny
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-KY-KZ-164-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .