- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07326761
Eksponering for mikroplast hos nyfødte som mottar parenteral ernæring: En prospektiv kohortstudie på nyfødtintensivavdelingen (Microplastics)
Eksponering for mikroplast hos nyfødte som mottar parenteral ernæring: En prospektiv kohortstudie på nyfødtintensiv
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Som et nytt miljøforurensning har mikroplast blitt funnet i mange vev i menneskekroppen. Nyfødte, spesielt de som trenger intensivbehandling og parenteral ernæring, kan stå overfor en unik og vedvarende risiko for mikroplast-eksponering gjennom plastisk medisinsk utstyr, men deres indre belastning er ikke klarlagt.
MÅL: Hensikten med denne studien er å systematisk vurdere mikroplast-eksponeringen hos nyfødte på neonatal intensivavdeling (NICU) under innleggelsen gjennom en prospektiv observasjonskohort, med fokus på det potensielle forholdet mellom varigheten av parenteral ernæring og mikroplastbelastning.
METODER: Tolv nyfødte ble rekruttert i 2025, og ble delt inn i langtidseksponeringsgruppe, korttidseksponeringsgruppe og ueksponert kontrollgruppe i henhold til støttetiden for parenteral ernæring. I denne studien ble blodprøver fra nyfødte samlet inn under streng forurensningskontroll, og mikroplast i prøvene ble kvalitativt og kvantitativt analysert ved konfokal mikro-Raman-spektroskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte innlagt på nyfødtintensivavdelingen ved Guangdong Second People's Hospital i 2025.
- Svangerskapsalder ved fødsel er ≥ 28 uker.
- Intravenøs ernæringstid er 1-56 dager.
- Moren har ingen alvorlige underliggende sykdommer (som hjertefeil, kronisk nyresykdom, psykisk lidelse, høyt blodtrykk, diabetes, etc.).
Eksklusjonskriterier:
- Det er alvorlige medfødte misdannelser eller kromosomavvik. Kombinert med andre alvorlige sykdommer som kan påvirke metabolisme eller fordeling av mikroplast (som medfødt metabolsk anomali, lever- eller nyresvikt).
- Foreldre eller verge trekker informert samtykke tilbake.
- Død eller automatisk utskrivelse innen 72 timer etter fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langtidseksponeringsgruppe
For tidlig fødte barn som krever kontinuerlig parenteral ernæringsstøtte i over 14 dager på grunn av alvorlige fôrvansker, nekrotiserende enterokollitt (NEC), kort tarmsyndrom eller andre alvorlige tarmsykdommer
|
Disse spedbarna fikk verken intravenøs ernæringsstøtte eller planlagt væsketerapi, og fungerer som basisnivå for mikroplastnivåer i fravær av iatrogen eksponering.
|
|
Placebo komparator: Kortsiktig eksponeringsgruppe
Prematurbarn som mottar parenteral ernæringsstøtte i 3-7 dager på grunn av tidlige tilpasningsproblemer (f.eks. respirasjonsproblemer, midlertidig ernæringsintoleranse) og som har gjennomført en vellykket overgang til total parenteral ernæring i minst 48 timer før blodprøvetaking.
Denne gruppen representerer vanlig kortvarig iatrogen eksponering i nyfødtintensivavdelinger.
|
Disse spedbarna fikk verken intravenøs ernæringsstøtte eller planlagt væsketerapi, og fungerer som basisnivå for mikroplastnivåer i fravær av iatrogen eksponering.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Studien inkluderte friske fullgångne nyfødte født ved 37 uker eller senere svangerskapsalder.
Disse spedbarna fikk verken intravenøs ernæringsstøtte eller planlagt væsketerapi, og fungerte som basisnivåer for mikroplast i fravær av iatrogen eksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partikkelantall i nyfødt blodprøve
Tidsramme: parenteral ernæringsstøtte i over 14 dager,parenteral ernæringsstøtte i 3-7 dager,Den første dagen etter fødselen
|
Antall mikroplastpartikler i nyfødtes blod ble påvist.
|
parenteral ernæringsstøtte i over 14 dager,parenteral ernæringsstøtte i 3-7 dager,Den første dagen etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utdanning
Tidsramme: Dag 1
|
spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Yrke
Tidsramme: Dag 1
|
spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Årlig inntekt per innbygger (CNY)
Tidsramme: Dag 1
|
spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Paritet
Tidsramme: Dag 1
|
spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Konsepsjonsmåte
Tidsramme: Dag 1
|
spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Fødselsutfall
Tidsramme: Dag 1
|
spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Kjønn på nyfødte
Tidsramme: Dag 1
|
fysiologisk parameter
|
Dag 1
|
|
Fødselsmåte
Tidsramme: Dag 1
|
fysiologisk parameter
|
Dag 1
|
|
Nyfødtvekt (kg)
Tidsramme: Dag 1
|
fysiologisk parameter
|
Dag 1
|
|
Varighet av intravenøs ernæring
Tidsramme: Dag 1
|
fysiologisk parameter
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-KY-KZ-164-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .