Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponering for mikroplast hos nyfødte som mottar parenteral ernæring: En prospektiv kohortstudie på nyfødtintensivavdelingen (Microplastics)

24. desember 2025 oppdatert av: Huiyi Li

Eksponering for mikroplast hos nyfødte som mottar parenteral ernæring: En prospektiv kohortstudie på nyfødtintensiv

Formålet med denne studien er å undersøke en potensiell eksponeringsrisiko på nyfødtintensivavdelingen, nemlig iatrogen mikroplasteksponering som kritisk syke nyfødte kan stå overfor når de mottar livreddende parenteral ernæring (intravenøs ernæring levert gjennom et plastinfusjonssystem). Derfor designet forskerne en prospektiv studie. Ved å sammenligne tre grupper av nyfødte – de som krever langvarig intravenøs ernæring, kortvarig intravenøs ernæring og ingen intravenøs ernæring – og samle blodprøver med strengt forurensningssikre ikke-plastinstrumenter, brukte forskerne høy-presisjons Raman-spektroskopi for deteksjon. For første gang forsøkte de å systematisk og kvantitativt analysere mikroplastbelastningen i nyfødtblod og dens sammenheng med varigheten av intravenøs ernæring. Målet med denne studien er å gi ny vitenskapelig evidens for å evaluere mikroplasteksponering i den nyfødte medisinske miljøet, med det endelige målet om å etablere et grunnlag for å utvikle tryggere kliniske praksiser og medisinsk materialstandarder i fremtiden, og dermed bedre beskytte den langsiktige helsen til sårbare nyfødte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Som et nytt miljøforurensning har mikroplast blitt funnet i mange vev i menneskekroppen. Nyfødte, spesielt de som trenger intensivbehandling og parenteral ernæring, kan stå overfor en unik og vedvarende risiko for mikroplast-eksponering gjennom plastisk medisinsk utstyr, men deres indre belastning er ikke klarlagt.

MÅL: Hensikten med denne studien er å systematisk vurdere mikroplast-eksponeringen hos nyfødte på neonatal intensivavdeling (NICU) under innleggelsen gjennom en prospektiv observasjonskohort, med fokus på det potensielle forholdet mellom varigheten av parenteral ernæring og mikroplastbelastning.

METODER: Tolv nyfødte ble rekruttert i 2025, og ble delt inn i langtidseksponeringsgruppe, korttidseksponeringsgruppe og ueksponert kontrollgruppe i henhold til støttetiden for parenteral ernæring. I denne studien ble blodprøver fra nyfødte samlet inn under streng forurensningskontroll, og mikroplast i prøvene ble kvalitativt og kvantitativt analysert ved konfokal mikro-Raman-spektroskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte innlagt på nyfødtintensivavdelingen ved Guangdong Second People's Hospital i 2025.
  • Svangerskapsalder ved fødsel er ≥ 28 uker.
  • Intravenøs ernæringstid er 1-56 dager.
  • Moren har ingen alvorlige underliggende sykdommer (som hjertefeil, kronisk nyresykdom, psykisk lidelse, høyt blodtrykk, diabetes, etc.).

Eksklusjonskriterier:

  • Det er alvorlige medfødte misdannelser eller kromosomavvik. Kombinert med andre alvorlige sykdommer som kan påvirke metabolisme eller fordeling av mikroplast (som medfødt metabolsk anomali, lever- eller nyresvikt).
  • Foreldre eller verge trekker informert samtykke tilbake.
  • Død eller automatisk utskrivelse innen 72 timer etter fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Langtidseksponeringsgruppe
For tidlig fødte barn som krever kontinuerlig parenteral ernæringsstøtte i over 14 dager på grunn av alvorlige fôrvansker, nekrotiserende enterokollitt (NEC), kort tarmsyndrom eller andre alvorlige tarmsykdommer
Disse spedbarna fikk verken intravenøs ernæringsstøtte eller planlagt væsketerapi, og fungerer som basisnivå for mikroplastnivåer i fravær av iatrogen eksponering.
Placebo komparator: Kortsiktig eksponeringsgruppe
Prematurbarn som mottar parenteral ernæringsstøtte i 3-7 dager på grunn av tidlige tilpasningsproblemer (f.eks. respirasjonsproblemer, midlertidig ernæringsintoleranse) og som har gjennomført en vellykket overgang til total parenteral ernæring i minst 48 timer før blodprøvetaking. Denne gruppen representerer vanlig kortvarig iatrogen eksponering i nyfødtintensivavdelinger.
Disse spedbarna fikk verken intravenøs ernæringsstøtte eller planlagt væsketerapi, og fungerer som basisnivå for mikroplastnivåer i fravær av iatrogen eksponering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Studien inkluderte friske fullgångne nyfødte født ved 37 uker eller senere svangerskapsalder. Disse spedbarna fikk verken intravenøs ernæringsstøtte eller planlagt væsketerapi, og fungerte som basisnivåer for mikroplast i fravær av iatrogen eksponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partikkelantall i nyfødt blodprøve
Tidsramme: parenteral ernæringsstøtte i over 14 dager,parenteral ernæringsstøtte i 3-7 dager,Den første dagen etter fødselen
Antall mikroplastpartikler i nyfødtes blod ble påvist.
parenteral ernæringsstøtte i over 14 dager,parenteral ernæringsstøtte i 3-7 dager,Den første dagen etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utdanning
Tidsramme: Dag 1
spørreskjema
Dag 1
Yrke
Tidsramme: Dag 1
spørreskjema
Dag 1
Årlig inntekt per innbygger (CNY)
Tidsramme: Dag 1
spørreskjema
Dag 1
Paritet
Tidsramme: Dag 1
spørreskjema
Dag 1
Konsepsjonsmåte
Tidsramme: Dag 1
spørreskjema
Dag 1
Fødselsutfall
Tidsramme: Dag 1
spørreskjema
Dag 1
Kjønn på nyfødte
Tidsramme: Dag 1
fysiologisk parameter
Dag 1
Fødselsmåte
Tidsramme: Dag 1
fysiologisk parameter
Dag 1
Nyfødtvekt (kg)
Tidsramme: Dag 1
fysiologisk parameter
Dag 1
Varighet av intravenøs ernæring
Tidsramme: Dag 1
fysiologisk parameter
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-KY-KZ-164-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere