Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice mikroplastům u novorozenců na parenterální výživě: Prospektivní kohortová studie na JIP novorozenců (Microplastics)

24. prosince 2025 aktualizováno: Huiyi Li

Expozice mikroplastům u novorozenců přijímajících parenterální výživu: Prospektivní kohortová studie na JIP novorozenců

Účelem této studie je prozkoumat potenciální riziko expozice na jednotce intenzivní péče pro novorozence, konkrétně iatrogenní expozici mikroplastům, které mohou kriticky nemocní novorozenci čelit při přijímání život zachraňující parenterální výživy (nitrožilní výživa podávaná plastovým infuzním systémem). Proto výzkumníci navrhli prospektivní studii. Porovnáním tří skupin novorozenců – těch, kteří vyžadují dlouhodobou nitrožilní výživu, krátkodobou nitrožilní výživu a žádnou nitrožilní výživu – a odběrem vzorků krve přísně kontaminace odolnými neplastovými nástroji použili výzkumníci pro detekci vysoce přesnou Ramanovu spektroskopii. Poprvé se pokusili systematicky a kvantitativně analyzovat zatížení mikroplasty v krvi novorozenců a jeho vztah s délkou nitrožilní výživy. Cílem této studie je poskytnout nové vědecké důkazy pro hodnocení expozice mikroplastům v neonatálním lékařském prostředí, s konečným cílem vytvořit základ pro vývoj bezpečnějších klinických postupů a standardů zdravotnických materiálů v budoucnu, a tím lépe chránit dlouhodobé zdraví zranitelných novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ: Mikroplasty, jako nový environmentální polutant, byly nalezeny v mnoha tkáních lidského těla. Novorozenci, zejména ti, kteří potřebují intenzivní péči a parenterální výživu, mohou čelit jedinečnému a trvalému riziku expozice mikroplastům prostřednictvím plastového lékařského vybavení, ale jejich vnitřní zatížení není jasné.

Cíl: Účelem této studie je systematicky vyhodnotit expozici mikroplastům u novorozenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIP) během hospitalizace prostřednictvím prospektivní observační kohorty, se zaměřením na potenciální vztah mezi dobou trvání parenterální výživy a zatížením mikroplasty.

Metody: V roce 2025 bylo rekrutováno dvanáct novorozenců, kteří byli podle doby podpory parenterální výživy rozděleni do skupiny s dlouhodobou expozicí, skupiny s krátkodobou expozicí a nevystavené kontrolní skupiny. V této studii byly vzorky krve novorozenců odebrány za přísné kontroly znečištění a mikroplasty ve vzorcích byly kvalitativně a kvantitativně analyzovány pomocí konfokální mikro-Ramanovy spektroskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče pro novorozence v Guangdongské druhé lidové nemocnici v roce 2025.
  • Gestanční věk při narození je ≥ 28 týdnů.
  • Doba nitrožilní výživy je 1–56 dní.
  • Matka nemá závažná základní onemocnění (jako jsou srdeční onemocnění, chronické onemocnění ledvin, duševní onemocnění, hypertenze, diabetes atd.).

Kritéria pro vyloučení:

  • Existují závažné vrozené vady nebo chromozomální abnormality. Kombinace s dalšími závažnými onemocněními, která mohou ovlivnit metabolismus nebo distribuci mikroplastů (jako jsou vrozené metabolické abnormality, jaterní nebo renální nedostatečnost).
  • Rodiče nebo zákonní zástupci odvolají informovaný souhlas.
  • Úmrtí nebo automatické propuštění do 72 hodin po narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s dlouhodobou expozicí
Předčasně narozené děti vyžadující nepřetržitou parenterální výživu po dobu delší než 14 dnů z důvodu závažných obtíží s krmením, nekrotizující enterokolitidy (NEC), syndromu krátkého střeva nebo jiných závažných střevních onemocnění
Behaviorální: Bez zásahu: Observační kohorta
Tato kojenci nedostávala ani nitrožilní nutriční podporu ani plánovanou tekutinovou terapii, což sloužilo jako výchozí úroveň mikroplastů při absenci iatrogenní expozice.
Komparátor placeba: Skupina s krátkodobou expozicí
Předčasně narozená miminka, která dostávají parenterální výživu po dobu 3–7 dnů z důvodu problémů s ranou adaptací (např. respirační tísně, dočasné intolerance krmení) a která úspěšně přešla na úplnou parenterální výživu alespoň 48 hodin před odběrem vzorků krve. Tato skupina představuje běžnou krátkodobou iatrogenní expozici v prostředí neonatologické jednotky intenzivní péče.
Behaviorální: Bez zásahu: Observační kohorta
Tato kojenci nedostávala ani nitrožilní nutriční podporu ani plánovanou tekutinovou terapii, což sloužilo jako výchozí úroveň mikroplastů při absenci iatrogenní expozice.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Studie zahrnovala zdravé donošené novorozence narozené ve 37. týdnu těhotenství nebo později. Tito kojenci nedostávali ani nitrožilní nutriční podporu, ani plánovanou tekutinovou terapii, a sloužili jako základní úroveň mikroplastů bez iatrogenní expozice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet částic v novorozeneckém krevním vzorku
Časové okno: parenterální výživová podpora po dobu více než 14 dnů, parenterální výživová podpora po dobu 3-7 dnů, první den po narození
Byl zjištěn počet granulí mikroplastů v krvi novorozenců.
parenterální výživová podpora po dobu více než 14 dnů, parenterální výživová podpora po dobu 3-7 dnů, první den po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdělání
Časové okno: 1. den
dotazník
1. den
Povolání
Časové okno: Den 1
dotazník
Den 1
Roční příjem na obyvatele (CNY)
Časové okno: Den 1
dotazník
Den 1
Parita
Časové okno: 1. den
dotazník
1. den
Způsob početí
Časové okno: Den 1
dotazník
Den 1
Výsledek porodu
Časové okno: Den 1
dotazník
Den 1
Pohlaví novorozenců
Časové okno: Den 1
fyziologický parametr
Den 1
Způsob podání
Časové okno: Den 1
fyziologický parametr
Den 1
Hmotnost novorozence (kg)
Časové okno: Den 1
fyziologický parametr
Den 1
Délka nitrožilní výživy
Časové okno: Den 1
fyziologický parametr
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huiyi Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-KY-KZ-164-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez zásahu: Observační kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit