Воздействие микропластика на новорождённых, получающих парентеральное питание: проспективное когортное исследование в отделении интенсивной терапии новорождённых (ОИТН) (Microplastics)
24 декабря 2025 г. обновлено: Huiyi Li
Воздействие микропластика на новорожденных, получающих парентеральное питание: проспективное когортное исследование в ОРИТН
Цель данного исследования — изучить потенциальный риск воздействия в отделении интенсивной терапии новорожденных, а именно ятрогенное воздействие микропластика, с которым могут столкнуться тяжелобольные новорожденные при получении жизненно необходимого парентерального питания (внутривенного питания, подаваемого через пластиковую инфузионную систему).
Поэтому исследователи разработали проспективное исследование.
Сравнивая три группы новорожденных — тех, кому требуется длительное внутривенное питание, краткосрочное внутривенное питание и отсутствие внутривенного питания — и собирая образцы крови строго защищенными от загрязнения не пластиковыми инструментами, исследователи использовали высокоточную рамановскую спектроскопию для обнаружения.
Впервые они попытались систематически и количественно проанализировать нагрузку микропластиком в крови новорожденных и ее связь с продолжительностью внутривенного питания.
Цель этого исследования — предоставить новые научные доказательства для оценки воздействия микропластика в медицинской среде новорожденных, с конечной целью создания основы для разработки более безопасных клинических практик и стандартов медицинских материалов в будущем, тем самым лучше защищая долгосрочное здоровье уязвимых новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ: Как новый загрязнитель окружающей среды, микропластик был обнаружен во многих тканях человеческого организма. Новорожденные, особенно те, которые нуждаются в интенсивной терапии и парентеральном питании, могут столкнуться с уникальным и постоянным риском воздействия микропластика через пластиковое медицинское оборудование, однако их внутренняя нагрузка не ясна.
ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является систематическая оценка воздействия микропластика на новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) во время госпитализации посредством проспективного когортного наблюдения, с акцентом на потенциальную взаимосвязь между продолжительностью парентерального питания и нагрузкой микропластика.
МЕТОДЫ: В 2025 году было набрано двенадцать новорожденных, которые были разделены на группу длительного воздействия, группу краткосрочного воздействия и контрольную группу без воздействия в соответствии со сроком поддержки парентеральным питанием. В данном исследовании образцы крови новорожденных были собраны при строгом контроле загрязнения, а микропластик в образцах был качественно и количественно проанализирован с помощью конфокальной микро-Рамановской спектроскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных Госпиталя Второго Народного Госпиталя Гуандуна в 2025 году.
- Гестационный возраст при рождении ≥ 28 недель.
- Время внутривенного питания составляет 1-56 дней.
- У матери отсутствуют серьезные основные заболевания (такие как болезни сердца, хроническая болезнь почек, психические заболевания, гипертония, диабет и т.д.).
Критерии исключения:
- Наличие серьезных врожденных пороков развития или хромосомных аномалий. Сочетание с другими серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на метаболизм или распределение микропластиков (такими как врожденные метаболические нарушения, печеночная или почечная недостаточность).
- Отказ родителей или законных опекунов от информированного согласия.
- Смерть или самостоятельная выписка в течение 72 часов после рождения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа долгосрочного воздействия
Недоношенные младенцы, нуждающиеся в непрерывной парентеральной нутритивной поддержке более 14 дней из-за тяжелых трудностей с кормлением, некротизирующего энтероколита (НЭК), синдрома короткой кишки или других серьезных заболеваний кишечника
|
Эти младенцы не получали ни внутривенной нутритивной поддержки, ни плановой инфузионной терапии, что позволило определить исходные уровни микропластика при отсутствии ятрогенного воздействия.
|
|
Плацебо Компаратор: Краткосрочная группа воздействия
Недоношенные младенцы, получающие парентеральное питание в течение 3-7 дней из-за проблем с ранней адаптацией (например, респираторный дистресс, временная непереносимость питания) и успешно перешедшие на полное парентеральное питание не менее чем за 48 часов до взятия образца крови.
Эта группа представляет типичное краткосрочное ятрогенное воздействие в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных.
|
Эти младенцы не получали ни внутривенной нутритивной поддержки, ни плановой инфузионной терапии, что позволило определить исходные уровни микропластика при отсутствии ятрогенного воздействия.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В исследовании участвовали здоровые доношенные новорожденные, рожденные на сроке 37 недель беременности или позже.
Эти младенцы не получали ни внутривенной нутритивной поддержки, ни плановой инфузионной терапии, что позволило определить базовый уровень микропластика при отсутствии ятрогенного воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество частиц в неонатальном образце крови
Временное ограничение: парентеральное питание в течение более 14 дней，парентеральное питание в течение 3-7 дней，первый день после рождения
|
Количество гранул микропластика в крови новорожденных было обнаружено.
|
парентеральное питание в течение более 14 дней，парентеральное питание в течение 3-7 дней，первый день после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование
Временное ограничение: День 1
|
анкета
|
День 1
|
|
Профессия
Временное ограничение: День 1
|
анкета
|
День 1
|
|
Среднегодовой доход на душу населения (CNY)
Временное ограничение: День 1
|
опросник
|
День 1
|
|
Паритет
Временное ограничение: День 1
|
опросник
|
День 1
|
|
Способ зачатия
Временное ограничение: День 1
|
анкета
|
День 1
|
|
Исход родов
Временное ограничение: День 1
|
анкета
|
День 1
|
|
Пол новорожденных
Временное ограничение: День 1
|
физиологический параметр
|
День 1
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: День 1
|
физиологический параметр
|
День 1
|
|
Вес новорожденного (кг)
Временное ограничение: День 1
|
физиологический параметр
|
День 1
|
|
Длительность внутривенного питания
Временное ограничение: День 1
|
физиологический параметр
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-KY-KZ-164-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .