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Mikroplastik-Exposition bei Neugeborenen, die parenterale Ernährung erhalten: Eine prospektive Kohortenstudie auf der neonatologischen Intensivstation (Microplastics)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Huiyi Li

Mikroplastik-Exposition bei Neugeborenen unter parenteraler Ernährung: Eine prospektive Kohortenstudie auf der Neonatologie-Intensivstation

Ziel dieser Studie ist es, ein potenzielles Expositionsrisiko auf der neonatologischen Intensivstation zu untersuchen, nämlich die iatrogene Mikroplastik-Exposition, der kritisch kranke Neugeborene ausgesetzt sein könnten, wenn sie lebensrettende parenterale Ernährung erhalten (intravenöse Ernährung, die über ein Kunststoff-Infusionssystem verabreicht wird). Daher haben die Forscher eine prospektive Studie konzipiert. Durch den Vergleich von drei Gruppen von Neugeborenen – solchen, die eine langfristige intravenöse Ernährung benötigen, solchen mit kurzfristiger intravenöser Ernährung und solchen ohne intravenöse Ernährung – und die Entnahme von Blutproben mit streng kontaminationsgeschützten, nicht aus Kunststoff bestehenden Instrumenten nutzten die Forscher hochpräzise Raman-Spektroskopie zur Detektion. Erstmals versuchten sie, die Mikroplastikbelastung im Blut von Neugeborenen systematisch und quantitativ zu analysieren und deren Zusammenhang mit der Dauer der intravenösen Ernährung zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, neue wissenschaftliche Erkenntnisse für die Bewertung der Mikroplastik-Exposition in der neonatologischen medizinischen Umgebung zu liefern, mit dem ultimativen Ziel, eine Grundlage für die Entwicklung sichererer klinischer Praktiken und medizinischer Materialstandards in der Zukunft zu schaffen, um so die langfristige Gesundheit gefährdeter Neugeborener besser zu schützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Als neuer Umweltverschmutzer wurden Mikroplastikpartikel in vielen Geweben des menschlichen Körpers gefunden. Neugeborene, insbesondere solche, die intensivmedizinische Betreuung und parenterale Ernährung benötigen, könnten durch medizinische Kunststoffausrüstung einem einzigartigen und anhaltenden Risiko der Mikroplastikexposition ausgesetzt sein, aber ihre interne Belastung ist nicht klar.

ZIEL: Der Zweck dieser Studie ist es, die Mikroplastikexposition von Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) während des Krankenhausaufenthalts durch eine prospektive Beobachtungskohorte systematisch zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der potenziellen Beziehung zwischen der Dauer der parenteralen Ernährung und der Mikroplastikbelastung liegt.

METHODEN: Zwölf Neugeborene wurden im Jahr 2025 rekrutiert und nach der Unterstützungsdauer der parenteralen Ernährung in die Langzeitexpositionsgruppe, die Kurzzeitexpositionsgruppe und die nicht exponierte Kontrollgruppe eingeteilt. In dieser Studie wurden Blutproben der Neugeborenen unter strenger Kontrolle der Verunreinigung gesammelt, und Mikroplastik in den Proben wurde durch konfokale Mikro-Raman-Spektroskopie qualitativ und quantitativ analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die 2025 auf der neonatologischen Intensivstation des Guangdong Second People's Hospital hospitalisiert sind.
  • Das Gestationsalter bei der Geburt beträgt ≥ 28 Wochen.
  • Die intravenöse Ernährung erfolgt über 1–56 Tage.
  • Die Mutter hat keine schwerwiegenden Grunderkrankungen (wie Herzerkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, psychische Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Es liegen schwerwiegende angeborene Fehlbildungen oder Chromosomenanomalien vor. Zusätzlich liegen andere schwerwiegende Erkrankungen vor, die den Stoffwechsel oder die Verteilung von Mikroplastik beeinflussen könnten (wie angeborene Stoffwechselstörungen, Leber- oder Niereninsuffizienz).
  • Eltern oder gesetzliche Vormunde widerrufen die Einwilligung nach Aufklärung.
  • Tod oder Entlassung auf eigenen Wunsch innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Langzeit-Expositionsgruppe
Frühgeborene, die aufgrund schwerer Ernährungsprobleme, nekrotisierender Enterokolitis (NEC), Kurzdarmsyndrom oder anderen schweren Darmerkrankungen über 14 Tage kontinuierliche parenterale Ernährung benötigen
Verhalten: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Diese Säuglinge erhielten weder intravenöse Ernährungstherapie noch geplante Flüssigkeitstherapie und dienten als Basislinie für Mikroplastikwerte ohne iatrogene Exposition.
Placebo-Komparator: Kurzzeit-Expositionsgruppe
Frühgeborene, die aufgrund von frühen Anpassungsproblemen (z. B. Atemnot, vorübergehende Fütterungsunverträglichkeit) für 3-7 Tage parenterale Ernährung erhalten und mindestens 48 Stunden vor der Blutentnahme erfolgreich auf vollständige parenterale Ernährung umgestellt wurden. Diese Gruppe repräsentiert eine häufige kurzzeitige iatrogene Exposition in NICU-Umgebungen.
Verhalten: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Diese Säuglinge erhielten weder intravenöse Ernährungstherapie noch geplante Flüssigkeitstherapie und dienten als Basislinie für Mikroplastikwerte ohne iatrogene Exposition.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Studie umfasste gesunde, termingeborene Neugeborene, die mit einer Gestationszeit von 37 Wochen oder später geboren wurden. Diese Säuglinge erhielten weder intravenöse Ernährungshilfe noch geplante Flüssigkeitstherapie und dienten als Basislinie für die Mikroplastikwerte ohne iatrogene Exposition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partikelzahl der neonatalen Blutprobe
Zeitfenster: parenterale Ernährungstherapie für über 14 Tage，parenterale Ernährungstherapie für 3-7 Tage，Der erste Tag nach der Geburt
Die Anzahl der Mikroplastikgranulate im Blut von Neugeborenen wurde nachgewiesen.
parenterale Ernährungstherapie für über 14 Tage，parenterale Ernährungstherapie für 3-7 Tage，Der erste Tag nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildung
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen
Tag 1
Beruf
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen
Tag 1
Jahreseinkommen pro Kopf (CNY)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen
Tag 1
Parität
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen
Tag 1
Art der Empfängnis
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen
Tag 1
Geburtsergebnis
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen
Tag 1
Geschlecht der Neugeborenen
Zeitfenster: Tag 1
physiologischer Parameter
Tag 1
Verabreichungsweg
Zeitfenster: Tag 1
physiologischer Parameter
Tag 1
Gewicht des Neugeborenen (kg)
Zeitfenster: Tag 1
physiologischer Parameter
Tag 1
Dauer der intravenösen Ernährung
Zeitfenster: Tag 1
physiologischer Parameter
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huiyi Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-KY-KZ-164-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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