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Esposizione alle Microplastiche nei Neonati Sottoposti a Nutrizione Parenterale: Uno Studio di Coorte Prospettico in TIN (Microplastics)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Huiyi Li
Lo scopo di questo studio è esplorare un potenziale rischio di esposizione nell'unità di terapia intensiva neonatale, ovvero l'esposizione iatrogena alle microplastiche che i neonati critici potrebbero affrontare quando ricevono la nutrizione parenterale salvavita (nutrizione endovenosa somministrata attraverso un sistema di infusione in plastica). Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico. Confrontando tre gruppi di neonati - quelli che richiedono nutrizione endovenosa a lungo termine, nutrizione endovenosa a breve termine e nessuna nutrizione endovenosa - e raccogliendo campioni di sangue con strumenti non in plastica rigorosamente a prova di contaminazione, i ricercatori hanno utilizzato la spettroscopia Raman ad alta precisione per la rilevazione. Per la prima volta, hanno tentato di analizzare sistematicamente e quantitativamente il carico di microplastiche nel sangue neonatale e la sua relazione con la durata della nutrizione endovenosa. L'obiettivo di questo studio è fornire nuove prove scientifiche per valutare l'esposizione alle microplastiche nell'ambiente medico neonatale, con l'obiettivo finale di stabilire una base per sviluppare pratiche cliniche più sicure e standard per i materiali medici in futuro, proteggendo così meglio la salute a lungo termine dei neonati vulnerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Come nuovo inquinante ambientale, le microplastiche sono state trovate in molti tessuti del corpo umano. I neonati, in particolare quelli che necessitano di cure intensive e nutrizione parenterale, possono affrontare un rischio unico e persistente di esposizione alle microplastiche attraverso le attrezzature mediche in plastica, ma il loro carico interno non è chiaro.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare sistematicamente l'esposizione alle microplastiche dei neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) durante il ricovero attraverso una coorte osservativa prospettica, concentrandosi sulla potenziale relazione tra la durata della nutrizione parenterale e il carico di microplastiche.

Metodi: Nel 2025 sono stati reclutati dodici neonati, suddivisi in gruppo a esposizione prolungata, gruppo a esposizione breve e gruppo di controllo non esposto in base al tempo di supporto della nutrizione parenterale. In questo studio, campioni di sangue dei neonati sono stati raccolti sotto stretto controllo dell'inquinamento e le microplastiche nei campioni sono state analizzate qualitativamente e quantitativamente mediante spettroscopia confocale micro-Raman.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale del Guangdong Second People's Hospital nel 2025.
  • L'età gestazionale alla nascita è ≥ 28 settimane.
  • La durata della nutrizione endovenosa è di 1-56 giorni.
  • La madre non presenta gravi patologie di base (come malattie cardiache, malattie renali croniche, malattie mentali, ipertensione, diabete, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi malformazioni congenite o anomalie cromosomiche. Associato ad altre gravi patologie che potrebbero influenzare il metabolismo o la distribuzione delle microplastiche (come anomalie metaboliche congenite, insufficienza epatica o renale).
  • I genitori o i tutori legali ritirano il consenso informato.
  • Morte o dimissione spontanea entro 72 ore dalla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esposizione a lungo termine
Neonati prematuri che richiedono supporto nutrizionale parenterale continuo per oltre 14 giorni a causa di gravi difficoltà alimentari, enterocolite necrotizzante (NEC), sindrome dell'intestino corto o altre gravi malattie intestinali
Comportamentale: Nessun intervento: Cohorte osservazionale
Questi neonati non hanno ricevuto né supporto nutrizionale endovenoso né terapia idrica pianificata, fungendo da livelli basali di microplastiche in assenza di esposizione iatrogena.
Comparatore placebo: Gruppo con esposizione a breve termine
Neonati pretermine che ricevono supporto nutrizionale parenterale per 3-7 giorni a causa di problemi di adattamento precoce (ad esempio, distress respiratorio, intolleranza alimentare temporanea) e che hanno effettuato con successo la transizione alla nutrizione parenterale totale per almeno 48 ore prima della raccolta del campione di sangue. Questo gruppo rappresenta un'esposizione iatrogenica a breve termine comune nei contesti di terapia intensiva neonatale (NICU).
Comportamentale: Nessun intervento: Cohorte osservazionale
Questi neonati non hanno ricevuto né supporto nutrizionale endovenoso né terapia idrica pianificata, fungendo da livelli basali di microplastiche in assenza di esposizione iatrogena.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Lo studio ha incluso neonati sani a termine nati a 37 settimane o oltre di età gestazionale.
Questi neonati non hanno ricevuto né supporto nutrizionale endovenoso né terapia fluida pianificata, servendo come livelli di base di microplastiche in assenza di esposizione iatrogena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di particelle del campione di sangue neonatale
Lasso di tempo: supporto nutrizionale parenterale per oltre 14 giorni，supporto nutrizionale parenterale per 3-7 giorni，Il primo giorno dopo la nascita
Il numero di granuli di microplastiche nel sangue dei neonati è stato rilevato.
supporto nutrizionale parenterale per oltre 14 giorni，supporto nutrizionale parenterale per 3-7 giorni，Il primo giorno dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istruzione
Lasso di tempo: Giorno 1
questionario
Giorno 1
Occupazione
Lasso di tempo: Giorno 1
questionario
Giorno 1
Reddito annuale pro capite (CNY)
Lasso di tempo: Giorno 1
questionario
Giorno 1
Parità
Lasso di tempo: Giorno 1
questionario
Giorno 1
Modalità di concepimento
Lasso di tempo: Giorno 1
questionario
Giorno 1
Esito del parto
Lasso di tempo: Giorno 1
questionario
Giorno 1
Sesso dei neonati
Lasso di tempo: Giorno 1
parametro fisiologico
Giorno 1
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Giorno 1
parametro fisiologico
Giorno 1
Peso del neonato (kg)
Lasso di tempo: Giorno 1
parametro fisiologico
Giorno 1
Durata della nutrizione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1
parametro fisiologico
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huiyi Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-KY-KZ-164-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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