Exposición a Microplásticos en Neonatos que Reciben Nutrición Parenteral: Un Estudio de Cohorte Prospectivo en la UCIN (Microplastics)
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Huiyi Li
El propósito de este estudio es explorar un posible riesgo de exposición en la unidad de cuidados intensivos neonatales, concretamente, la exposición iatrogénica a microplásticos que pueden enfrentar los recién nacidos críticamente enfermos al recibir nutrición parenteral que salva vidas (nutrición intravenosa administrada a través de un sistema de infusión de plástico).
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo.
Al comparar tres grupos de recién nacidos (aquellos que requieren nutrición intravenosa a largo plazo, nutrición intravenosa a corto plazo y sin nutrición intravenosa) y recolectar muestras de sangre con instrumentos no plásticos estrictamente a prueba de contaminación, los investigadores utilizaron espectroscopía Raman de alta precisión para la detección.
Por primera vez, intentaron analizar sistemática y cuantitativamente la carga de microplásticos en la sangre neonatal y su relación con la duración de la nutrición intravenosa.
El objetivo de este estudio es proporcionar nueva evidencia científica para evaluar la exposición a microplásticos en el entorno médico neonatal, con el objetivo final de establecer una base para desarrollar prácticas clínicas más seguras y estándares de materiales médicos en el futuro, protegiendo así mejor la salud a largo plazo de los recién nacidos vulnerables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Como nuevo contaminante ambiental, los microplásticos se han encontrado en muchos tejidos del cuerpo humano. Los recién nacidos, especialmente aquellos que requieren cuidados intensivos y nutrición parenteral, pueden enfrentar un riesgo único y persistente de exposición a microplásticos a través del equipo médico de plástico, pero su carga interna no está clara.
Objetivo: El propósito de este estudio es evaluar sistemáticamente la exposición a microplásticos de los recién nacidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) durante la hospitalización a través de una cohorte observacional prospectiva, centrándose en la relación potencial entre la duración de la nutrición parenteral y la carga de microplásticos.
Métodos: Se reclutaron doce recién nacidos en 2025, y se dividieron en grupo de exposición a largo plazo, grupo de exposición a corto plazo y grupo de control no expuesto según el tiempo de soporte de nutrición parenteral. En este estudio, se recolectaron muestras de sangre de los recién nacidos bajo estricto control de contaminación, y los microplásticos en las muestras se analizaron cualitativa y cuantitativamente mediante espectroscopía micro-Raman confocal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Popular de Guangdong Segundo en 2025.
- La edad gestacional al nacer es ≥ 28 semanas.
- El tiempo de nutrición intravenosa es de 1 a 56 días.
- La madre no tiene enfermedades básicas graves (como cardiopatía, enfermedad renal crónica, enfermedad mental, hipertensión, diabetes, etc.).
Criterios de exclusión:
- Existen malformaciones congénitas graves o anomalías cromosómicas. Combinado con otras enfermedades graves que puedan afectar el metabolismo o la distribución de microplásticos (como anomalías metabólicas congénitas, insuficiencia hepática o renal).
- Los padres o tutores legales retiran el consentimiento informado.
- Muerte o alta voluntaria dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de exposición a largo plazo
Lactantes prematuros que requieren soporte nutricional parenteral continuo durante más de 14 días debido a dificultades graves de alimentación, enterocolitis necrosante (ECN), síndrome del intestino corto u otras enfermedades intestinales graves
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Estos lactantes no recibieron ni soporte nutricional intravenoso ni terapia de fluidos planificada, sirviendo como niveles basales de microplásticos en ausencia de exposición iatrogénica.
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Comparador de placebos: Grupo de exposición a corto plazo
Lactantes prematuros que reciben soporte de nutrición parenteral durante 3-7 días debido a problemas de adaptación temprana (por ejemplo, dificultad respiratoria, intolerancia alimentaria temporal) y que han realizado con éxito la transición a nutrición parenteral total durante al menos 48 horas antes de la recogida de la muestra de sangre.
Este grupo representa una exposición iatrogénica común a corto plazo en entornos de UCIN.
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Estos lactantes no recibieron ni soporte nutricional intravenoso ni terapia de fluidos planificada, sirviendo como niveles basales de microplásticos en ausencia de exposición iatrogénica.
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Sin intervención: Grupo de control
El estudio incluyó recién nacidos sanos a término nacidos a las 37 semanas o más de edad gestacional.
Estos bebés no recibieron ni soporte nutricional intravenoso ni terapia de fluidos planificada, sirviendo como niveles basales de microplásticos en ausencia de exposición iatrogénica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de partículas de la muestra de sangre neonatal
Periodo de tiempo: soporte nutricional parenteral durante más de 14 días, soporte nutricional parenteral durante 3-7 días, el primer día después del nacimiento
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Se detectó el número de gránulos de microplásticos en la sangre de recién nacidos.
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soporte nutricional parenteral durante más de 14 días, soporte nutricional parenteral durante 3-7 días, el primer día después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Educación
Periodo de tiempo: Día 1
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cuestionario
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Día 1
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Ocupación
Periodo de tiempo: Día 1
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cuestionario
|
Día 1
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Ingreso anual per cápita (CNY)
Periodo de tiempo: Día 1
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cuestionario
|
Día 1
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Paridad
Periodo de tiempo: Día 1
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cuestionario
|
Día 1
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Modo de concepción
Periodo de tiempo: Día 1
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cuestionario
|
Día 1
|
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Resultado del nacimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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cuestionario
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Día 1
|
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Sexo de los recién nacidos
Periodo de tiempo: Día 1
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parámetro fisiológico
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Día 1
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Modo de administración
Periodo de tiempo: Día 1
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parámetro fisiológico
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Día 1
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Peso del recién nacido (kg)
Periodo de tiempo: Día 1
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parámetro fisiológico
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Día 1
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Duración de la nutrición intravenosa
Periodo de tiempo: Día 1
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parámetro fisiológico
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-KY-KZ-164-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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