- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07326761
Exposição a Microplásticos em Neonatos a Receber Nutrição Parenteral: Um Estudo de Coorte Prospectivo na UCI Neonatal (Microplastics)
Exposição a Microplásticos em Neonatos Submetidos a Nutrição Parenteral: Um Estudo de Coorte Prospectivo na UCI Neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTO: Como um novo poluente ambiental, os microplásticos foram encontrados em muitos tecidos do corpo humano. Os recém-nascidos, especialmente aqueles que necessitam de cuidados intensivos e nutrição parenteral, podem enfrentar um risco único e persistente de exposição a microplásticos através de equipamento médico de plástico, mas a sua carga interna não é clara.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar sistematicamente a exposição a microplásticos de recém-nascidos na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) durante a hospitalização através de uma coorte de observação prospetiva, focando na potencial relação entre a duração da nutrição parenteral e a carga de microplásticos.
Métodos: Doze recém-nascidos foram recrutados em 2025, e foram divididos em grupo de exposição a longo prazo, grupo de exposição a curto prazo e grupo de controlo não exposto de acordo com o tempo de suporte de nutrição parenteral. Neste estudo, foram recolhidas amostras de sangue dos recém-nascidos sob controlo rigoroso de contaminação, e os microplásticos nas amostras foram analisados qualitativa e quantitativamente por espectroscopia confocal de micro-Raman.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém-nascidos hospitalizados na unidade de cuidados intensivos neonatais do Hospital Popular da Segunda Guangdong em 2025.
- A idade gestacional ao nascimento é ≥ 28 semanas.
- O tempo de nutrição intravenosa é de 1 a 56 dias.
- A mãe não tem doenças básicas graves (como cardiopatia, doença renal crónica, doença mental, hipertensão, diabetes, etc.).
Critérios de exclusão:
- Existem malformações congénitas graves ou anomalias cromossómicas. Combinado com outras doenças graves que possam afetar o metabolismo ou distribuição de microplásticos (como anomalia metabólica congénita, insuficiência hepática ou renal).
- Os pais ou tutores legais retiram o consentimento informado.
- Morte ou alta automática nas primeiras 72 horas após o nascimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de exposição de longo prazo
Recém-nascidos prematuros que necessitam de nutrição parentérica contínua por mais de 14 dias devido a dificuldades alimentares graves, enterocolite necrosante (NEC), síndrome do intestino curto ou outras doenças intestinais graves
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Estes recém-nascidos não receberam apoio nutricional intravenoso nem terapia de fluidos planeada, servindo como níveis basais de microplásticos na ausência de exposição iatrogénica.
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Comparador de Placebo: Grupo de exposição de curto prazo
Bebés prematuros que recebem suporte nutricional parenteral durante 3-7 dias devido a problemas de adaptação precoce (por exemplo, dificuldade respiratória, intolerância alimentar temporária) e que tenham transitado com sucesso para nutrição parenteral total durante pelo menos 48 horas antes da recolha da amostra de sangue.
Este grupo representa a exposição iatrogénica de curto prazo comum em ambientes de UCI neonatal.
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Estes recém-nascidos não receberam apoio nutricional intravenoso nem terapia de fluidos planeada, servindo como níveis basais de microplásticos na ausência de exposição iatrogénica.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
O estudo incluiu recém-nascidos saudáveis de termo completo nascidos com 37 semanas ou mais de idade gestacional.
Estes bebés não receberam suporte nutricional intravenoso nem terapia de fluidos planeada, servindo como níveis basais de microplásticos na ausência de exposição iatrogénica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de partículas da amostra de sangue neonatal
Prazo: suporte de nutrição parenteral por mais de 14 dias,suporte de nutrição parenteral por 3-7 dias,O primeiro dia após o nascimento
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O número de grânulos de microplásticos no sangue de recém-nascidos foi detetado.
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suporte de nutrição parenteral por mais de 14 dias,suporte de nutrição parenteral por 3-7 dias,O primeiro dia após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Educação
Prazo: Dia 1
|
questionário
|
Dia 1
|
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Ocupação
Prazo: Dia 1
|
questionário
|
Dia 1
|
|
Rendimento anual per capita (CNY)
Prazo: Dia 1
|
questionário
|
Dia 1
|
|
Paridade
Prazo: Dia 1
|
questionário
|
Dia 1
|
|
Modo de conceção
Prazo: Dia 1
|
questionário
|
Dia 1
|
|
Resultado do nascimento
Prazo: Dia 1
|
questionário
|
Dia 1
|
|
Sexo dos recém-nascidos
Prazo: Dia 1
|
parâmetro fisiológico
|
Dia 1
|
|
Modo de entrega
Prazo: Dia 1
|
parâmetro fisiológico
|
Dia 1
|
|
Peso do recém-nascido (kg)
Prazo: Dia 1
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parâmetro fisiológico
|
Dia 1
|
|
Duração da nutrição intravenosa
Prazo: Dia 1
|
parâmetro fisiológico
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KY-KZ-164-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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