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Exposição a Microplásticos em Neonatos a Receber Nutrição Parenteral: Um Estudo de Coorte Prospectivo na UCI Neonatal (Microplastics)

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Huiyi Li

Exposição a Microplásticos em Neonatos Submetidos a Nutrição Parenteral: Um Estudo de Coorte Prospectivo na UCI Neonatal

O objetivo deste estudo é explorar um potencial risco de exposição na unidade de cuidados intensivos neonatais, nomeadamente, a exposição iatrogénica a microplásticos que os recém-nascidos gravemente doentes podem enfrentar ao receber nutrição parenteral (nutrição intravenosa administrada através de um sistema de infusão de plástico) que lhes salva a vida. Por conseguinte, os investigadores conceberam um estudo prospetivo. Ao comparar três grupos de recém-nascidos – aqueles que necessitam de nutrição intravenosa a longo prazo, nutrição intravenosa a curto prazo e sem nutrição intravenosa – e recolhendo amostras de sangue com instrumentos não plásticos estritamente à prova de contaminação, os investigadores utilizaram espectroscopia Raman de alta precisão para a deteção. Pela primeira vez, tentaram analisar sistemática e quantitativamente a carga de microplásticos no sangue neonatal e a sua relação com a duração da nutrição intravenosa. O objetivo deste estudo é fornecer novas evidências científicas para avaliar a exposição a microplásticos no ambiente médico neonatal, com o objetivo final de estabelecer uma base para desenvolver práticas clínicas mais seguras e normas de materiais médicos no futuro, protegendo assim melhor a saúde a longo prazo dos recém-nascidos vulneráveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

CONTEXTO: Como um novo poluente ambiental, os microplásticos foram encontrados em muitos tecidos do corpo humano. Os recém-nascidos, especialmente aqueles que necessitam de cuidados intensivos e nutrição parenteral, podem enfrentar um risco único e persistente de exposição a microplásticos através de equipamento médico de plástico, mas a sua carga interna não é clara.

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar sistematicamente a exposição a microplásticos de recém-nascidos na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) durante a hospitalização através de uma coorte de observação prospetiva, focando na potencial relação entre a duração da nutrição parenteral e a carga de microplásticos.

Métodos: Doze recém-nascidos foram recrutados em 2025, e foram divididos em grupo de exposição a longo prazo, grupo de exposição a curto prazo e grupo de controlo não exposto de acordo com o tempo de suporte de nutrição parenteral. Neste estudo, foram recolhidas amostras de sangue dos recém-nascidos sob controlo rigoroso de contaminação, e os microplásticos nas amostras foram analisados qualitativa e quantitativamente por espectroscopia confocal de micro-Raman.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Recém-nascidos hospitalizados na unidade de cuidados intensivos neonatais do Hospital Popular da Segunda Guangdong em 2025.
  • A idade gestacional ao nascimento é ≥ 28 semanas.
  • O tempo de nutrição intravenosa é de 1 a 56 dias.
  • A mãe não tem doenças básicas graves (como cardiopatia, doença renal crónica, doença mental, hipertensão, diabetes, etc.).

Critérios de exclusão:

  • Existem malformações congénitas graves ou anomalias cromossómicas. Combinado com outras doenças graves que possam afetar o metabolismo ou distribuição de microplásticos (como anomalia metabólica congénita, insuficiência hepática ou renal).
  • Os pais ou tutores legais retiram o consentimento informado.
  • Morte ou alta automática nas primeiras 72 horas após o nascimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de exposição de longo prazo
Recém-nascidos prematuros que necessitam de nutrição parentérica contínua por mais de 14 dias devido a dificuldades alimentares graves, enterocolite necrosante (NEC), síndrome do intestino curto ou outras doenças intestinais graves
Estes recém-nascidos não receberam apoio nutricional intravenoso nem terapia de fluidos planeada, servindo como níveis basais de microplásticos na ausência de exposição iatrogénica.
Comparador de Placebo: Grupo de exposição de curto prazo
Bebés prematuros que recebem suporte nutricional parenteral durante 3-7 dias devido a problemas de adaptação precoce (por exemplo, dificuldade respiratória, intolerância alimentar temporária) e que tenham transitado com sucesso para nutrição parenteral total durante pelo menos 48 horas antes da recolha da amostra de sangue. Este grupo representa a exposição iatrogénica de curto prazo comum em ambientes de UCI neonatal.
Estes recém-nascidos não receberam apoio nutricional intravenoso nem terapia de fluidos planeada, servindo como níveis basais de microplásticos na ausência de exposição iatrogénica.
Sem intervenção: Grupo de controlo
O estudo incluiu recém-nascidos saudáveis de termo completo nascidos com 37 semanas ou mais de idade gestacional. Estes bebés não receberam suporte nutricional intravenoso nem terapia de fluidos planeada, servindo como níveis basais de microplásticos na ausência de exposição iatrogénica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de partículas da amostra de sangue neonatal
Prazo: suporte de nutrição parenteral por mais de 14 dias,suporte de nutrição parenteral por 3-7 dias,O primeiro dia após o nascimento
O número de grânulos de microplásticos no sangue de recém-nascidos foi detetado.
suporte de nutrição parenteral por mais de 14 dias,suporte de nutrição parenteral por 3-7 dias,O primeiro dia após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Educação
Prazo: Dia 1
questionário
Dia 1
Ocupação
Prazo: Dia 1
questionário
Dia 1
Rendimento anual per capita (CNY)
Prazo: Dia 1
questionário
Dia 1
Paridade
Prazo: Dia 1
questionário
Dia 1
Modo de conceção
Prazo: Dia 1
questionário
Dia 1
Resultado do nascimento
Prazo: Dia 1
questionário
Dia 1
Sexo dos recém-nascidos
Prazo: Dia 1
parâmetro fisiológico
Dia 1
Modo de entrega
Prazo: Dia 1
parâmetro fisiológico
Dia 1
Peso do recém-nascido (kg)
Prazo: Dia 1
parâmetro fisiológico
Dia 1
Duração da nutrição intravenosa
Prazo: Dia 1
parâmetro fisiológico
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-KY-KZ-164-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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