地中海式ダイエットとサイクリングおよびローイング運動が前糖尿病女性の血糖値に及ぼす影響
地中海食を摂取する糖尿病前症者における持続グルコースモニタリング:サイクリングとローイングトレーニングを順次追加した前向き非無作為化試験の研究プロトコル
この臨床試験の目的は、地中海式食事法に運動を追加するかどうかが、糖尿病前症の女性における血糖コントロールにどのように影響するかを学ぶことです。 糖尿病前症とは、血糖値が正常より高いが、まだ2型糖尿病ではない状態を指します。 健康的な食事と定期的な身体活動は、糖尿病の予防に役立ちます。
研究者は、以下の2つの主な質問に答えることを目指しています:
- 食事のみの場合と比較して、サイクリングとローイングの監督付き運動プログラムを食事に追加することで、より良い血糖コントロールが得られるか?
- 最近血糖値が正常に戻った女性は、現在高血糖の女性と比較して、運動プログラムへの反応が異なるか?
参加者は、現在の血糖値と運動の医学的適性に基づいて、以下の3つのグループのいずれかに振り分けられます:
- グループ1(食事のみ):12週間、地中海式食事計画に従います。
- グループ2(食事+運動、現在高血糖):同じ食事に加え、週3回、8週間にわたり監督付き運動(サイクリング、その後ローイング)を行います。
- グループ3(食事+運動、最近正常血糖):グループ2と同じ食事と運動プログラムに従います。これらの女性は過去1年間に糖尿病前症でしたが、現在は正常な血糖値です。
すべての参加者は、以下の主要な要素を含む研究プロトコルに12週間従います:
- 食事介入:野菜、果物、全粒穀物、豆類、オリーブオイル、魚の高摂取を重視する地中海式食事計画への遵守。
- 持続血糖モニタリング:複数の10日間の期間中、上腕に装着する小型で侵襲性の低いセンサーである持続血糖モニタリング(CGM)デバイスを装着します。 このデバイスは、昼夜を問わず間質液グルコースレベルを追跡し、日中のグルコースパターンを評価します。
- 血液サンプリングと分析:血糖および代謝健康マーカーの測定のための空腹時血液サンプルを提供します。 これには、空腹時血漿グルコース、ヘモグロビンA1c(HbA1c)、空腹時インスリン、2時間経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)結果が含まれます。
- 人体測定評価:スケジュールされた間隔で、身長、体重、体脂肪率(生体電気インピーダンス法による)、ウエスト周囲長、ボディマス指数(BMI)の標準化された測定を受けます。
- アンケート:習慣的な食事摂取量、睡眠の質と時間、身体活動レベルを評価するための妥当性が確認された調査を完了します。
研究者は、12週間の研究の開始から終了までの血糖コントロールおよびその他の健康指標の変化を、3つのグループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、地中海式食事療法とサイクリングおよびローイング運動を組み合わせることが、糖尿病前症の女性における血糖コントロールおよび日々の血糖変動に及ぼす影響を調査することを目的としています。
糖尿病前症は、血糖値が正常よりも高いものの、2型糖尿病と診断されるほど高くない状態です。重要な点として、糖尿病前症は適切な生活習慣の変更によってしばしば改善可能です。健康的な食習慣と定期的な身体活動は、糖尿病前症から糖尿病への進行を予防する最も効果的な方法です。しかしながら、空腹時血糖やヘモグロビンA1c(HbA1c)などの一般的に使用される血糖検査は、必ずしも日々の血糖値の変動を反映するとは限りません。
このため、本研究では標準的な血液検査に加えて持続血糖モニタリング(CGM)を使用します。CGMは上腕に装着する小さなセンサーで、昼夜を問わず継続的に血糖値を測定します。この方法は、血糖値が健康な範囲内に留まる時間と、日常生活の中でどれだけ変動するかを示します。これらの詳細な測定により、食事と運動が血糖コントロールにどのように影響するかをより正確に評価することが可能になります。
この研究の重要な特徴の一つは、食事の効果だけでなく、2種類の異なる運動の効果も検討することです。参加者はまず、主に下半身を動かすサイクリング運動を行い、その後、上半身と下半身の両方を動かすローイング運動を行います。このアプローチにより、異なる運動タイプが血糖調節にどのように影響するかを比較することができます。さらに、評価は代謝的背景に基づいて行われます。最近血糖値が正常に戻った女性と、まだ糖尿病前症を有する女性を比較し、同じ生活習慣プログラムに対する反応が異なるかどうかを判断します。
研究は12週間続き、血糖状態および運動に対する医学的適応性に基づいて3つのグループが設けられます。食事のみのグループは、医学的理由により構造化された運動に参加できない糖尿病前症の女性で構成され、12週間地中海式食事療法を実施します。食事プラス運動グループには、医学的に運動が可能な持続的な糖尿病前症の女性が含まれます。これらの参加者は地中海式食事療法を実施し、8週間にわたり週3回監督下での運動を行います。3番目のグループは、過去1年以内に糖尿病前症と診断されたものの、研究開始時点で血糖値が正常である女性で構成されます。このグループは2番目のグループと同じ食事と運動プログラムを実施します。
本研究で使用される地中海式食事療法は、野菜、果物、全粒穀物、豆類、オリーブオイル、魚を重視し、加工食品と赤身肉を制限します。すべての参加者は栄養士からの個別栄養カウンセリングを受け、食事遵守状況は定期的にモニタリングされます。
運動プログラムは各参加者に合わせて個別化されます。運動強度は、研究開始時に実施される標準的な運動負荷試験を用いて最大心拍数を測定し、決定されます。すべての運動セッション中、安全かつ効果的なトレーニングを確保するため、胸部ストラップを使用して心拍数が継続的にモニタリングされます。すべての運動セッションは、マルマラ大学スポーツ科学部において専門家の監督下で実施されます。
研究を通じて、参加者の健康状態は複数の方法を用いて評価されます。主な目標は、12週間の期間終了時までに何人の参加者が正常な血糖値を達成するかを判断することです。血液検査には、空腹時血糖、経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)、およびHbA1cが含まれます。さらに、参加者は通常の日常活動を継続しながら、別々の4回の10日間の期間中、Dexcom G7持続血糖モニターを装着します。
体重、ウエスト周囲長、体脂肪率は定期的に測定されます。睡眠の質と地中海式食事療法の遵守状況は、妥当性が確認された質問票を用いて評価されます。
収集されたデータは、異なるグループ間での血糖パターンの変化を比較するために分析されます。グループ分けはランダム割り付けではなく既存の健康状態に基づいているため、結果は厳密な因果関係を確立するよりも、有意義な傾向と個別の反応を特定することに焦点を当てます。
本研究の終了時には、地中海式食事療法と異なる種類の運動を組み合わせることが、糖尿病前症の女性における血糖コントロールにどのように影響するかについて、より明確な情報が得られることが期待されます。この知見は、糖尿病の予防と健康的な血糖値の維持のための個別化された生活習慣戦略の改善に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- 電話番号:+90-5377964919
- メール:begum.yucesoy@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hasan Birol Çotuk, Professor
- 電話番号:+90-5334326414
- メール:hasan.cotuk@tau.edu.tr
研究場所
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Istanbul
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Beykoz、Istanbul、トルコ(Türkiye)
- 募集
- Marmara University
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コンタクト:
- Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- 電話番号:+90 5377964919
- メール:begum.yucesoy@gmail.com
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コンタクト:
- Hasan B Çotuk, Prof.
- 電話番号:+90 5334326414
- メール:hasan.cotuk@tau.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
前糖尿病の診断があること(過去1年以内)
- 空腹時血糖異常(IFG)100-125 mg/dl
- 経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)結果 食後2時間の耐糖能異常(IGT)140-199 mg/dl
- HbA1c 5.7-6.4%
- 22歳から55歳の間であること
- 女性であること
- ボディマス指数(BMI)18-34.9 kg/m2
- 米国スポーツ医学会(ACSM)および米国心臓協会(AHA)の心血管疾患リスク評価スコアリングシステムの基準を満たしていること
- 定期的な計画的な運動や身体活動を行っていないこと(座りがちな生活)
除外基準:
- 糖尿病
- 妊娠中であること
- 自己申告による低鉄濃度または貧血がないこと
- 脂質およびグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬剤、インスリン、または減量注射の使用
- 心血管疾患の存在
- 現在の喫煙または過度のアルコール摂取
- 異常な心電図(ECG)の存在
- 自律神経障害の存在
- 管理されていない高血圧の存在(収縮期血圧 >135 mmHg、拡張期血圧 >85 mmHg)
- 運動を制限する関節・筋肉・骨の損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
医学的に前糖尿病と診断され、医学的理由により監視付き運動プログラムの対象とならない女性。
このアームは主要な比較対象群であり、標準的なケアを表します。
参加者は12週間の個別化された地中海式食事介入に従います。これは、野菜、果物、全粒穀物、豆類、ナッツ、オリーブオイルの高摂取を重視し、魚と鶏肉の適度な消費、赤身肉、加工食品、甘いものの低摂取を特徴とします。
栄養士による食事カウンセリングが提供され、参加者は食事日記を記録します。
すべての参加者は、介入アームと同様の定期的な評価を受けます。これには、血液検査、人体測定、アンケート、および持続血糖モニタリング(CGM)が含まれます。
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これは、地中海式ダイエットに基づく12週間の個別化された食事介入で、1日4回の食事を基本としています。
野菜、果物、全粒穀物、豆類、ナッツ、オリーブオイルの高摂取を重視し、魚や鶏肉は適度に摂取し、赤身肉、加工食品、甘いものの摂取は控えます。
参加者は2週間ごとに栄養士との個別カウンセリングセッションを受け、毎日の食事記録をつけて遵守状況をモニターし、フィードバックを提供することが求められます。
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実験的:活動的糖尿病前症運動グループ
運動が医学的に適格とされる活動性前糖尿病の女性は、12週間の介入に参加します。この介入は、研究全体を通じて地中海式食事法を含み、3週目から10週目までの間、監視付きの8週間の連続運動プログラムを実施します。 運動プログラムは、3週目から6週目にかけて自転車エルゴメーター訓練、7週目から10週目にかけてローイングエルゴメーター訓練で構成されます。 参加者は週に3回、各回約51分間の監視付きセッションを完了します。 運動強度は、最大ブルースプロトコルテストで測定された安静時心拍数と最大心拍数に基づく心拍数予備力(HRR)法を用いて個別化されます。 各セッションには、40%HRRでのウォームアップ、短い回復期間を挟んだ50%および60%HRRでの交互インターバル、40%HRRでのクールダウンが含まれます。 心拍数はPolar H10チェストストラップを使用して継続的に監視されます。 |
これは、地中海式ダイエットに基づく12週間の個別化された食事介入で、1日4回の食事を基本としています。
野菜、果物、全粒穀物、豆類、ナッツ、オリーブオイルの高摂取を重視し、魚や鶏肉は適度に摂取し、赤身肉、加工食品、甘いものの摂取は控えます。
参加者は2週間ごとに栄養士との個別カウンセリングセッションを受け、毎日の食事記録をつけて遵守状況をモニターし、フィードバックを提供することが求められます。
8週間の監督付き逐次的有酸素運動プログラム。
参加者は週3回セッションに参加します。
最初の4週間は自転車エルゴメーターセッションで構成され、その後4週間はローイングエルゴメーターセッションが続きます。
運動強度は、ベースライン心肺運動試験から直接測定された最大心拍数に基づく心拍数予備能(HRR)を用いて個人別に設定されます。
セッションは運動生理学者によって監督されます。
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実験的:寛解前糖尿病運動グループ
この群の参加者は、過去1年以内に前糖尿病の診断が記録されている女性で、米国糖尿病協会(ADA)の基準に基づきスクリーニング時に正常血糖値であり、医学的に運動に参加する資格がある者です。
これらの参加者は、活動的前糖尿病運動群と同じ12週間の地中海式食事プログラムと、同じ監督付き8週間の連続運動介入(自転車漕ぎに続いてローイング)を受けます。
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これは、地中海式ダイエットに基づく12週間の個別化された食事介入で、1日4回の食事を基本としています。
野菜、果物、全粒穀物、豆類、ナッツ、オリーブオイルの高摂取を重視し、魚や鶏肉は適度に摂取し、赤身肉、加工食品、甘いものの摂取は控えます。
参加者は2週間ごとに栄養士との個別カウンセリングセッションを受け、毎日の食事記録をつけて遵守状況をモニターし、フィードバックを提供することが求められます。
8週間の監督付き逐次的有酸素運動プログラム。
参加者は週3回セッションに参加します。
最初の4週間は自転車エルゴメーターセッションで構成され、その後4週間はローイングエルゴメーターセッションが続きます。
運動強度は、ベースライン心肺運動試験から直接測定された最大心拍数に基づく心拍数予備能(HRR)を用いて個人別に設定されます。
セッションは運動生理学者によって監督されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値(FPG)の変化
時間枠:ベースライン(0週目)および12週間プログラム終了時(13週目)
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静脈血からの空腹時血糖値の変化(mg/dLで測定)。
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ベースライン(0週目)および12週間プログラム終了時(13週目)
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2時間経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)グルコースの変化
時間枠:ベースライン(週0)および12週間プログラム終了時(週13)
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標準化されたグルコース負荷後2時間で測定された静脈血からのmg/dLで測定された血漿グルコースレベルの変化
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ベースライン(週0)および12週間プログラム終了時(週13)
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ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化
時間枠:ベースライン(0週目)および12週間プログラム終了時(13週目)
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静脈血から測定した糖化ヘモグロビン(HbA1c)の割合(%)の変化。
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ベースライン(0週目)および12週間プログラム終了時(13週目)
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空腹時インスリンの変化
時間枠:ベースライン(週0)および12週間プログラム終了時(週13)
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空腹時血清インスリン値の変化(静脈血から測定、単位はマイクロインターナショナルユニット毎ミリリットル(µIU/mL))。
この測定は基礎インスリン分泌とインスリン抵抗性の指標として機能します。
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ベースライン(週0)および12週間プログラム終了時(週13)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠:ベースライン(0週目)、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目。
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体重の変化(キログラム(kg)で測定)。
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ベースライン(0週目)、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目。
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ボディマス指数(BMI)の変化
時間枠:ベースライン(週0)、週2、週4、週6、週8、週10、週12。
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体重と身長の測定値を組み合わせて、体重(kg)÷[身長(m)]²として計算される、1平方メートルあたりのキログラム(kg/m²)で表されるボディマス指数を報告します。
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ベースライン(週0)、週2、週4、週6、週8、週10、週12。
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体脂肪率の変化
時間枠:ベースライン(週0)、週2、週4、週6、週8、週10、週12。
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総体脂肪率(%)として測定された変化。
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ベースライン(週0)、週2、週4、週6、週8、週10、週12。
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ウエストヒップ比の変化
時間枠:ベースライン(週0)、週2、週4、週6、週8、週10、週12。
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ウエストとヒップの周囲長測定(センチメートル単位)を組み合わせて、ウエスト・ヒップ比を計算し報告します。
この比率は、ウエスト周囲長(cm)÷ヒップ周囲長(cm)として計算され、単位のない値です。
この比率の変化が評価されます。
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ベースライン(週0)、週2、週4、週6、週8、週10、週12。
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血糖変動係数(CV)の変化
時間枠:運動群:ベースライン(第2週)、第6週、第10週および第13週。対照群:ベースライン(第2週)および第13週。
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CGMで測定された、日々の血糖値の変動を表す指標である血糖値の変動係数(CV、%)の変化。
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運動群:ベースライン(第2週)、第6週、第10週および第13週。対照群:ベースライン(第2週)および第13週。
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持続血糖モニタリング(CGM)による血糖値範囲内時間(TIR)の変化
時間枠:介入の最初の10日間、サイクリング期の最後の10日間(第5-6週)、ローイング期の最後の10日間(第9-10週)、介入の最終10日間。
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連続グルコースモニタリング(CGM)を用いて評価された、70-140 mg/dLの目標グルコース範囲内で過ごした時間の割合の変化。
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介入の最初の10日間、サイクリング期の最後の10日間(第5-6週)、ローイング期の最後の10日間(第9-10週)、介入の最終10日間。
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連続血糖モニタリング(CGM)から導出される目標範囲超過時間(TAR)の変化
時間枠:介入の最初の10日間、サイクリング期間の最後の10日間(第5-6週)、ローイング期間の最後の10日間(第9-10週)、介入の最終10日間。
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持続血糖モニタリング(CGM)を用いて評価した、血糖値が140 mg/dLを超える時間の割合の変化。
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介入の最初の10日間、サイクリング期間の最後の10日間(第5-6週)、ローイング期間の最後の10日間(第9-10週)、介入の最終10日間。
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持続血糖モニタリング(CGM)に基づく低血糖時間(TBR)の変化
時間枠:介入の最初の10日間、サイクリングフェーズの最後の10日間(5-6週目)、ローイングフェーズの最後の10日間(9-10週目)、介入の最終10日間。
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持続血糖モニタリング(CGM)を用いて評価された、血糖値が70 mg/dL未満の状態にある時間の割合の変化。
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介入の最初の10日間、サイクリングフェーズの最後の10日間(5-6週目)、ローイングフェーズの最後の10日間(9-10週目)、介入の最終10日間。
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平均血糖値の変化
時間枠:介入の最初の10日間、サイクリングフェーズの最後の10日間(第5〜6週)、ローイングフェーズの最後の10日間(第9〜10週)、介入の最終10日間。
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連続血糖モニタリング(CGM)を用いて評価される、平均血糖濃度の変化(mg/dLで測定)。
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介入の最初の10日間、サイクリングフェーズの最後の10日間(第5〜6週)、ローイングフェーズの最後の10日間(第9〜10週)、介入の最終10日間。
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グルコース標準偏差(SD)の変化
時間枠:介入の最初の10日間、サイクリング段階の最後の10日間(5~6週目)、ローイング段階の最後の10日間(9~10週目)、介入の最終10日間。
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説明:血糖値の標準偏差(SD)の変化、単位はmg/dL。
SDは、特定期間内の全てのCGM測定血糖値の平均からの偏差の二乗平均平方根として計算され、血糖濃度の絶対的変動性を表します。
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介入の最初の10日間、サイクリング段階の最後の10日間(5~6週目)、ローイング段階の最後の10日間(9~10週目)、介入の最終10日間。
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変動係数(CV)の変化
時間枠:介入の最初の10日間、サイクリングフェーズの最後の10日間(5~6週目)、ローイングフェーズの最後の10日間(9~10週目)、介入の最終10日間。
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グルコース値の変動係数(CV)の変化をパーセンテージ(%)で表したもの。
CVは指定期間について以下の式で計算されます:(グルコースの標準偏差 ÷ 平均グルコース)× 100。
この指標は、持続グルコースモニタリング(CGM)によって評価された、個人の平均グルコースレベルに正規化された相対的な血糖変動性を表します。
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介入の最初の10日間、サイクリングフェーズの最後の10日間(5~6週目)、ローイングフェーズの最後の10日間(9~10週目)、介入の最終10日間。
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グルコース管理指標(GMI)の変化
時間枠:介入開始後10日間、サイクリングフェーズの最後の10日間(第5〜6週)、ローイングフェーズの最後の10日間(第9〜10週)、介入の最終10日間。
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CGMデータから算出され、実験室でのヘモグロビンA1c(HbA1c)測定値と相関する、推定平均血糖値の変化率(%)
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介入開始後10日間、サイクリングフェーズの最後の10日間(第5〜6週)、ローイングフェーズの最後の10日間(第9〜10週)、介入の最終10日間。
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グルコースの曲線下面積(AUC)の変化
時間枠:介入開始後最初の10日間、サイクリングフェーズの最後の10日間(第5~6週)、ローイングフェーズの最後の10日間(第9~10週)、介入期間の最後の10日間。
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連続血糖モニタリング(CGM)を用いて特定期間に評価された、mg・h/dLで測定される血糖曲線下面積全体の変化。
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介入開始後最初の10日間、サイクリングフェーズの最後の10日間(第5~6週)、ローイングフェーズの最後の10日間(第9~10週)、介入期間の最後の10日間。
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地中海食遵守度の変化(MEDASスコア)
時間枠:ベースライン(0週目)と12週間プログラム終了時(13週目)
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食事への遵守度の変化を、14項目の地中海式食事遵守スケール(MEDAS)で測定。
総合スコアは0から14の範囲で、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
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ベースライン(0週目)と12週間プログラム終了時(13週目)
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睡眠の質の変化(PSQI)
時間枠:ベースライン(週0)および12週間プログラム終了時(週13)
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ピッツバーグ睡眠質問票を用いて測定した睡眠の質の変化。
スコア範囲は0~21(低いほど良好)。
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ベースライン(週0)および12週間プログラム終了時(週13)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Hasan Birol Çotuk, Prof.、Turkish-German University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。