- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07326891
Effekter av en middelhavskost med sykling og roing på blodsukker hos kvinner med prediabetes
Kontinuerlig glukosemonitorering hos prediabetikere på en middelhavskost med sekvensielt tilsatt sykling og rotrening: Studieprotokoll for en prospektiv ikke-randomisert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan en middelhavsstil diett, med og uten tillegg av trening, påvirker blodsukkerkontrollen hos kvinner med prediabetes. Prediabetes betyr at blodsukkernivåene er høyere enn normalt, men ikke ennå type 2-diabetes. Sunn ernæring og regelmessig fysisk aktivitet kan bidra til å forebygge diabetes.
Forskerne har som mål å svare på to hovedspørsmål:
- Fører tilføyelse av et overvåket program med sykkel- og røykteøvelser til dietten til bedre blodsukkerkontroll enn dietten alene?
- Reagerer kvinner som nylig har returnert til normale blodsukkernivåer annerledes på treningsprogrammet enn de som for tiden har høyt blodsukker?
Deltakere vil bli plassert i en av tre grupper basert på nåværende blodsukkernivåer og medisinsk tilstand for trening:
- Gruppe 1 (Kun diett): Vil følge en middelhavsernæringsplan i 12 uker.
- Gruppe 2 (Diett + Trening, Nåværende høyt blodsukker): Vil følge samme diett og også utføre overvåket trening (sykkel, deretter røyk) tre ganger i uken i 8 uker.
- Gruppe 3 (Diett + Trening, Nylig normalt blodsukker): Vil følge samme diett og treningsprogram som Gruppe 2. Disse kvinnene hadde prediabetes det siste året, men har nå normale blodsukkernivåer.
Alle deltakere vil følge studieprotokollen i 12 uker, som inkluderer følgende nøkkelkomponenter:
- Ernæringsintervensjon: Overholdelse av en middelhavsstil ernæringsplan, som legger vekt på høyt inntak av grønnsaker, frukt, fullkorn, belgfrukter, olivenolje og fisk.
- Kontinuerlig glukosovervåking: Bruk av en kontinuerlig glukosovervåkningsenhet (CGM) – en liten, minimalt invasiv sensor plassert på overarmen – i flere 10-dagers perioder. Denne enheten sporer interstitielle glukosenivåer gjennom dagen og natten for å vurdere daglige glukosemønstre.
- Blodprøvetaking og analyse: Levering av fasteblodprøver for måling av glykemiske og metabolske helsemarkører. Disse inkluderer fasteplasmaglukose, hemoglobin A1c (HbA1c), fasteinsulin og resultater fra 2-timers oralt glukosetoleransetest (OGTT).
- Antropometriske vurderinger: Gjennomgå standardiserte målinger av høyde, kroppsvekt, kroppsfettprosent (via bioelektrisk impedans), midjeomkrets og kroppsmasseindeks (KMI) med planlagte intervaller.
- Spørreskjemaer: Fullføring av validerte undersøkelser for å vurdere vanlig ernæringsinnhold, søvnkvalitet og varighet, og nivåer av fysisk aktivitet.
Forskere vil sammenligne endringer i blodsukkerkontroll og andre helsemål fra starten til slutten av den 12-ukers studien mellom de tre gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å undersøke effekten av en middelhavskost kombinert med sykkel- og roøvelser på blodsukkerkontrollen og daglige blodsukkervariasjoner hos kvinner med prediabetes.
Prediabetes er en tilstand der blodsukkernivåene er høyere enn normalt, men ikke høye nok til å kunne diagnostiseres som type 2-diabetes. Viktig å merke seg er at prediabetes ofte kan reverseres med passende livsstilsendringer. Sunne spisevaner og regelmessig fysisk aktivitet er de mest effektive måtene å hindre utviklingen fra prediabetes til diabetes på. Imidlertid gjenspeiler ikke alltid vanlige blodsukkertester, som fasteglukose og hemoglobin A1c (HbA1c), de daglige opp- og nedgangene i blodsukkernivået.
Av denne grunn vil denne studien bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i tillegg til standard blodprøver. CGM er en liten sensor som plasseres på overarmen og måler blodsukkernivået kontinuerlig døgnet rundt. Denne metoden viser hvor lenge blodsukkeret holder seg innenfor et sunt område og hvor mye det svinger i løpet av dagliglivet. Disse detaljerte målingene gjør det mulig med en mer nøyaktig vurdering av hvordan kosthold og trening påvirker blodsukkerkontrollen.
En viktig egenskap ved denne studien er at den undersøker ikke bare effekten av kostholdet, men også effekten av to ulike typer trening. Deltakerne vil først utføre sykkeløvelser, som hovedsakelig involverer underkroppen, og deretter roøvelser, som engasjerer både over- og underkroppen. Denne tilnærmingen gjør det mulig å sammenligne hvordan ulike treningsformer påvirker blodsukkerreguleringen. I tillegg vil vurderingen baseres på metabolsk bakgrunn. Kvinner hvis blodsukkernivåer nylig har normalisert seg, vil bli sammenlignet med kvinner som fortsatt har prediabetes for å avgjøre om responsen er forskjellig på samme livsstilsprogram.
Studien vil vare i 12 uker og vil inkludere tre grupper basert på blodsukkerstatus og medisinsk egnethet for trening. Kostholdsgruppen vil bestå av kvinner med prediabetes som av medisinske årsaker ikke kan delta i strukturert trening, og de vil følge en middelhavskost i 12 uker. Kosthold pluss treningsgruppen vil inkludere kvinner med pågående prediabetes som er medisinsk i stand til å trene; disse deltakerne vil følge middelhavskosten og utføre veiledet trening tre ganger per uke i 8 uker. Den tredje gruppen vil bestå av kvinner som ble diagnostisert med prediabetes i løpet av det siste året, men hvis blodsukkernivåer er normale ved studiestart. Denne gruppen vil følge samme kostholds- og treningsprogram som den andre gruppen.
Middelhavskosten som brukes i denne studien legger vekt på grønnsaker, frukt, fullkorn, belgfrukter, olivenolje og fisk, mens den begrenser prosessert mat og rødt kjøtt. Alle deltakere vil få individuell ernæringsveiledning fra en ernæringsfysiolog, og kostholdsoppfølgingen vil bli overvåket regelmessig.
Treningsprogrammene vil bli tilpasset hver enkelt deltaker. Treningsintensiteten vil bli bestemt ved hjelp av en standard treningsprøve utført ved studiestart for å måle maksimal hjertefrekvens. Under alle treningsøkter vil hjertefrekvensen bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av et brystbelte for å sikre trygg og effektiv trening. Alle treningsøkter vil bli gjennomført under profesjonell veiledning ved Fakultet for idrettsvitenskap ved Marmara Universitet.
Gjennom hele studien vil deltakernes helsetilstand bli evaluert ved hjelp av flere metoder. Hovedmålet er å avgjøre hvor mange deltakere som oppnår normale blodsukkernivåer ved slutten av 12-ukersperioden. Blodprøver vil inkludere fasteglukose, en oral glukosetoleransetest (OGTT) og HbA1c. I tillegg vil deltakerne bruke en Dexcom G7 kontinuerlig glukoseovervåker i fire separate 10-dagersperioder mens de fortsetter sine vanlige daglige aktiviteter.
Kroppsvekt, midjemål og kroppsfettprosent vil bli målt med jevne mellomrom. Søvnkvalitet og overholdelse av middelhavskosten vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
De innsamlede dataene vil bli analysert for å sammenligne endringer i blodsukkermønstre mellom de ulike gruppene. Fordi grupperingen er basert på eksisterende helsetilstand snarere enn tilfeldig tildeling, vil resultatene fokusere på å identifisere meningsfulle trender og individuelle responser snarere enn å etablere strenge årsak-virkning-forhold.
På slutten av denne studien forventes det at klarere informasjon vil bli oppnådd om hvordan en middelhavskost kombinert med ulike typer trening påvirker blodsukkerkontrollen hos kvinner med prediabetes. Funnene kan bidra til å forbedre personaliserte livsstilsstrategier for å forebygge diabetes og opprettholde sunne blodsukkernivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- Telefonnummer: +90-5377964919
- E-post: begum.yucesoy@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hasan Birol Çotuk, Professor
- Telefonnummer: +90-5334326414
- E-post: hasan.cotuk@tau.edu.tr
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Marmara University
-
Ta kontakt med:
- Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- Telefonnummer: +90 5377964919
- E-post: begum.yucesoy@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hasan B Çotuk, Prof.
- Telefonnummer: +90 5334326414
- E-post: hasan.cotuk@tau.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å ha en diagnose med prediabetes (innen de siste 1 året)
- Forhøyet fasteglukose (IFG) 100–125 mg/dl
- OGTT-resultat 2-timer etter måltid med nedsatt glukosetoleranse (IGT) 140–199 mg/dl
- HbA1c 5,7–6,4 %
- Å være mellom 22–55 år
- Å være kvinne
- Kroppsmasseindeks 18–34,9 kg/m²
- Å oppfylle kriteriene i American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA) sitt scoringssystem for vurdering av risiko for hjerte- og karsykdom
- Å ikke drive med regelmessig planlagt trening eller fysisk aktivitet (stillesittende)
Eksklusjonskriterier:
- Diabetes
- Å være gravid
- Ingen selvrapportert lav jernkonsentrasjon eller anemi
- Bruk av medisin, insulin eller vekttapssprøyter som er kjent for å påvirke lipid- og glukosemetabolismen
- Tilstedeværelse av hjerte- og karsykdom
- Nåværende røyking eller overdreven alkoholinntak
- Tilstedeværelse av unormalt elektrokardiogram (EKG)
- Tilstedeværelse av autonom neuropati
- Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >135 mmHg, diastolisk blodtrykk >85 mmHg)
- Skade i ledd-muskel-bein som begrenser trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kvinner med medisinsk dokumentert prediabetes som ikke er kvalifisert for det tilsynsbaserte treningsprogrammet av medisinske årsaker.
Denne armen fungerer som primær sammenligningsgruppe og representerer standardbehandling.
Deltakerne vil følge en 12-ukers individualisert middelhavskostintervensjon som legger vekt på høyt inntak av grønnsaker, frukt, fullkorn, belgfrukter, nøtter og olivenolje; moderat konsum av fisk og fjørfe; og lavt inntak av rødt kjøtt, bearbeidede matvarer og søtsaker.
Kostholdsveiledning vil bli gitt av en ernæringsfysiolog, og deltakerne vil fylle ut matdagbøker.
Alle deltakere vil gjennomgå de samme planlagte undersøkelsene som intervensjonsarmene, inkludert blodprøver, antropometriske målinger, spørreskjemaer og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
Dette er en 12-ukers personlig tilpasset diettintervensjon basert på middelhavskosten, strukturert rundt fire daglige måltider.
Den legger vekt på høyt inntak av grønnsaker, frukt, fullkorn, belgfrukter, nøtter og olivenolje, samt moderat forbruk av fisk og fjærfe, og lavt inntak av rødt kjøtt, prosessert mat og søtsaker.
Deltakerne mottar individuelle rådgivningsøkter med en ernæringsfysiolog hver fjortende dag og må føre en daglig matdagbok for å overvåke overholdelse og gi tilbakemeldinger.
|
|
Eksperimentell: Aktiv Prediabetes Treningsgruppe
Kvinner med aktiv prediabetes som er medisinsk egnet for trening vil delta i en 12-ukers intervensjon som inkluderer en middelhavsdiett gjennom hele studien og et overvåket 8-ukers sekvensielt treningsprogram mellom uke 3 og 10. Treningsprogrammet vil bestå av sykkelergometertrening i uke 3-6 og roergometertrening i uke 7-10. Deltakerne vil fullføre tre overvåkede økter per uke, hver med en varighet på cirka 51 minutter. Treningsintensiteten vil bli individualisert ved bruk av Hjertereserve-metoden (HRR), basert på hvilepuls og maksimal puls målt ved en maksimal Bruce-protokolltest. Hver økt vil inkludere oppvarming på 40 % HRR, vekslende intervaller på 50 % og 60 % HRR med korte gjenopprettingsperioder, og avslapping på 40 % HRR. Hjertefrekvensen vil kontinuerlig overvåkes ved hjelp av et Polar H10 brystbelte. |
Dette er en 12-ukers personlig tilpasset diettintervensjon basert på middelhavskosten, strukturert rundt fire daglige måltider.
Den legger vekt på høyt inntak av grønnsaker, frukt, fullkorn, belgfrukter, nøtter og olivenolje, samt moderat forbruk av fisk og fjærfe, og lavt inntak av rødt kjøtt, prosessert mat og søtsaker.
Deltakerne mottar individuelle rådgivningsøkter med en ernæringsfysiolog hver fjortende dag og må føre en daglig matdagbok for å overvåke overholdelse og gi tilbakemeldinger.
Et 8-ukers, overvåket, sekvensielt aerobt treningsprogram.
Deltakerne deltar på tre økter per uke.
De første 4 ukene består av sykkelergometer-økter, etterfulgt av 4 uker med roergometer-økter.
Treningsintensiteten tilpasses individuelt ved bruk av Hjertereserve (HRR) basert på direkte målt maksimal hjertefrekvens fra en basislinje kardiopulmonal treningsprøve.
Øktene overvåkes av en treningsfysiolog.
|
|
Eksperimentell: Remisjon Prediabetes Treningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen er kvinner med en dokumentert diagnose av prediabetes innen det siste året som er normoglykemiske ved screening i henhold til American Diabetes Association (ADA) sine kriterier og er medisinsk kvalifisert til å delta i trening.
Disse deltakerne vil motta det samme 12-ukers middelhavskostprogrammet og den samme veiledede 8-ukers sekvensielle treningsintervensjonen (sykkel etterfulgt av roing) som den aktive prediabetes treningsgruppen.
|
Dette er en 12-ukers personlig tilpasset diettintervensjon basert på middelhavskosten, strukturert rundt fire daglige måltider.
Den legger vekt på høyt inntak av grønnsaker, frukt, fullkorn, belgfrukter, nøtter og olivenolje, samt moderat forbruk av fisk og fjærfe, og lavt inntak av rødt kjøtt, prosessert mat og søtsaker.
Deltakerne mottar individuelle rådgivningsøkter med en ernæringsfysiolog hver fjortende dag og må føre en daglig matdagbok for å overvåke overholdelse og gi tilbakemeldinger.
Et 8-ukers, overvåket, sekvensielt aerobt treningsprogram.
Deltakerne deltar på tre økter per uke.
De første 4 ukene består av sykkelergometer-økter, etterfulgt av 4 uker med roergometer-økter.
Treningsintensiteten tilpasses individuelt ved bruk av Hjertereserve (HRR) basert på direkte målt maksimal hjertefrekvens fra en basislinje kardiopulmonal treningsprøve.
Øktene overvåkes av en treningsfysiolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i faste plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og slutten av det 12-ukers programmet (uke 13)
|
Endring i fastende plasmaglukose-nivå, målt i mg/dL fra venøst blod.
|
Baseline (uke 0) og slutten av det 12-ukers programmet (uke 13)
|
|
Endring i 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) glukose
Tidsramme: Baseline (uke 0) og slutten av det 12-ukers programmet (uke 13)
|
Endring i plasmaglukosenivå målt 2 timer etter en standardisert glukosebelastning, målt i mg/dL fra venøst blod.
|
Baseline (uke 0) og slutten av det 12-ukers programmet (uke 13)
|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og slutten av det 12-ukers programmet (uke 13)
|
Endring i prosentandelen (%) av glykosylert hemoglobin (HbA1c) målt fra veneblod.
|
Utgangspunkt (uke 0) og slutten av det 12-ukers programmet (uke 13)
|
|
Endring i fasteinsulin
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og slutten av 12-ukers programmet (uke 13)
|
Endring i fasting serum insulin-nivåer, målt i mikro-internasjonale enheter per milliliter (µIU/mL) fra venøst blod.
Denne målingen tjener som en indikator på basal insulinsekresjon og insulinresistens.
|
Utgangspunkt (uke 0) og slutten av 12-ukers programmet (uke 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
Endring i kroppsvekt målt i kilogram (kg).
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utsgangspunkt (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
Vekt- og høyde målinger vil bli kombinert for å rapportere Kroppsmasseindeks i kilogram per kvadratmeter (kg/m²), beregnet som vekt (kg) / [høyde (m)]².
|
Utsgangspunkt (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
Endring i total kroppsfett målt i prosent (%).
|
Baseline (Uke 0), Uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
|
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
Målinger av midje- og hofteomkrets (i centimeter) vil bli kombinert for å beregne og rapportere midje-til-hofte-forholdet.
Forholdet beregnes som Midjeomkrets (cm) / Hofteomkrets (cm) og er en enhetsløs verdi.
Endringer i dette forholdet vil bli vurdert.
|
Baseline (uke 0), uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
|
Endring i glykemisk variabilitet (CV)
Tidsramme: Øvelsesgrupper: Utgangspunkt (uke 2), Uke 6, Uke 10 og Uke 13. Kontrollgruppe: Utgangspunkt (uke 2) og Uke 13.
|
Endring i variasjonskoeffisienten (CV, %) for glukose, et mål på daglige glukosesvingninger, målt ved CGM.
|
Øvelsesgrupper: Utgangspunkt (uke 2), Uke 6, Uke 10 og Uke 13. Kontrollgruppe: Utgangspunkt (uke 2) og Uke 13.
|
|
Endring i Continuous Glucose Monitoring (CGM)-avledet tid i målområde (TIR)
Tidsramme: Første 10 dager av intervensjonen, Siste 10 dager av sykkelfasen (Uke 5-6), Siste 10 dager av roningfasen (Uke 9-10), Siste 10 dager av intervensjonen.
|
Endring i prosentandelen tid tilbrakt innenfor målglukoseområdet 70-140 mg/dL, vurdert ved bruk av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
Første 10 dager av intervensjonen, Siste 10 dager av sykkelfasen (Uke 5-6), Siste 10 dager av roningfasen (Uke 9-10), Siste 10 dager av intervensjonen.
|
|
Endring i kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-avledet tid over målnivå (TAR)
Tidsramme: Første 10 dager av intervensjonen, Siste 10 dager av sykkelfasen (uke 5-6), Siste 10 dager av rofasen (uke 9-10), Siste 10 dager av intervensjonen.
|
Endring i prosentandelen av tiden med glukosenivåer over 140 mg/dL, vurdert ved bruk av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
Første 10 dager av intervensjonen, Siste 10 dager av sykkelfasen (uke 5-6), Siste 10 dager av rofasen (uke 9-10), Siste 10 dager av intervensjonen.
|
|
Endring i kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)-avledet tid under område (TBR)
Tidsramme: Første 10 dager av intervensjonen, Siste 10 dager av sykkelfasen (Uke 5-6), Siste 10 dager av roningfasen (Uke 9-10), Siste 10 dager av intervensjonen.
|
Endring i prosentandelen tid med glukosenivå under 70 mg/dL, vurdert ved bruk av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
Første 10 dager av intervensjonen, Siste 10 dager av sykkelfasen (Uke 5-6), Siste 10 dager av roningfasen (Uke 9-10), Siste 10 dager av intervensjonen.
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Første 10 dager av intervensjonen, Siste 10 dager av sykkelfasen (Uke 5-6), Siste 10 dager av roningfasen (Uke 9-10), Siste 10 dager av intervensjonen.
|
Endring i gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon, målt i mg/dL, vurdert ved hjelp av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
Første 10 dager av intervensjonen, Siste 10 dager av sykkelfasen (Uke 5-6), Siste 10 dager av roningfasen (Uke 9-10), Siste 10 dager av intervensjonen.
|
|
Endring i glukose standardavvik (SD)
Tidsramme: Første 10 dager av intervensjonen, Siste 10 dager av sykkelfasen (Uke 5-6), Siste 10 dager av roningfasen (Uke 9-10), Siste 10 dager av intervensjonen.
|
Beskrivelse: Endring i standardavviket (SD) for glukoseverdier, målt i mg/dL.
SD beregnes som kvadratroten av gjennomsnittet av kvadratene av avviket til alle CGM-målte glukoseverdier fra deres gjennomsnitt over en spesifisert periode, og representerer den absolutte variabiliteten til glukosekonsentrasjoner.
|
Første 10 dager av intervensjonen, Siste 10 dager av sykkelfasen (Uke 5-6), Siste 10 dager av roningfasen (Uke 9-10), Siste 10 dager av intervensjonen.
|
|
Endring i variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Første 10 dager av intervensjonen, Siste 10 dager av sykkelfasen (Uke 5-6), Siste 10 dager av roningfasen (Uke 9-10), Siste 10 dager av intervensjonen.
|
Endring i variasjonskoeffisienten (CV) for glukoseverdier, uttrykt i prosent (%).
CV beregnes for en spesifisert periode som: (standardavvik for glukose / gjennomsnittlig glukose) × 100.
Denne metrikken representerer den relative glykemiske variabiliteten, normalisert til individets gjennomsnittlige glukosenivå, som vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
Første 10 dager av intervensjonen, Siste 10 dager av sykkelfasen (Uke 5-6), Siste 10 dager av roningfasen (Uke 9-10), Siste 10 dager av intervensjonen.
|
|
Endring i glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: Første 10 dager av intervensjonen, Siste 10 dager av sykkelfasen (Uke 5-6), Siste 10 dager av rofasen (Uke 9-10), Siste 10 dager av intervensjonen.
|
Endring i det estimerte gjennomsnittlige glukosenivået uttrykt i prosent (%), beregnet fra CGM-data, som korrelerer med laboratoriemålingen hemoglobin A1c (HbA1c).
|
Første 10 dager av intervensjonen, Siste 10 dager av sykkelfasen (Uke 5-6), Siste 10 dager av rofasen (Uke 9-10), Siste 10 dager av intervensjonen.
|
|
Endring i område under kurven (AUC) for glukose
Tidsramme: De første 10 dagene av intervensjonen, De siste 10 dagene av sykkelfasen (Uke 5-6), De siste 10 dagene av rofasen (Uke 9-10), De siste 10 dagene av intervensjonen.
|
Endring i det totale arealet under glukosekurven, målt i mg·h/dL, vurdert over spesifiserte perioder ved bruk av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
De første 10 dagene av intervensjonen, De siste 10 dagene av sykkelfasen (Uke 5-6), De siste 10 dagene av rofasen (Uke 9-10), De siste 10 dagene av intervensjonen.
|
|
Endring i overholdelse av middelhavskosthold (MEDAS-poengsum)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og slutten av 12 ukers programmet (uke 13)
|
Endring i overholdelse av dietten, målt med den 14-punkts Middelhavsdiettoverholdelsesskalaen (MEDAS).
Totalscorene varierer fra 0 til 14, der høyere poengsummer indikerer bedre overholdelse.
|
Utgangspunkt (uke 0) og slutten av 12 ukers programmet (uke 13)
|
|
Endring i søvnkvalitet (PSQI)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og slutten av det 12-ukers programmet (uke 13)
|
Endring i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Skårer går fra 0-21 (lavere = bedre).
|
Baseline (uke 0) og slutten av det 12-ukers programmet (uke 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hasan Birol Çotuk, Prof., Turkish-German University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Prediabetisk tilstand
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kosthold, plantebasert
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, Middelhavet
Andre studie-ID-numre
- 09.2022.946
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .