Välimeren ruokavalion, pyöräilyn ja soutuharjoittelun vaikutukset verensokeriin naisilla, joilla on esidiabetes
Jatkuva glukoosin seuranta esidiabeetikoilla Välimeren ruokavaliolla, johon lisätään peräkkäin pyöräily- ja soutuharjoittelu: Tutkimuksen protokolla prospektiiviselle ei-satunnaistetulle tutkimukselle
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka välimerellinen ruokavalio, jossa on ja ilman lisättyä liikuntaa, vaikuttaa verensokerin hallintaan esidiabetesta sairastavilla naisilla. Esidiabetes tarkoittaa, että verensokeritasot ovat normaalia korkeammat, mutta ei vielä tyypin 2 diabetesta. Terveellinen ruokavalio ja säännöllinen fyysinen aktiivisuus voivat auttaa ehkäisemään diabetesta.
Tutkijat pyrkivät vastaamaan kahteen pääkysymykseen:
- Johtaako ohjattuun pyöräily- ja soutuliikuntaohjelmaan perustuvan ruokavalion lisääminen parempaan verensokerin hallintaan kuin pelkkä ruokavalio?
- Reagoivatko naiset, joiden verensokeritasot ovat äskettäin palautuneet normaaleiksi, eri tavalla liikuntaohjelmaan kuin ne, joilla on tällä hetkellä korkeat verensokeritasot?
Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä nykyisten verensokeritasojen ja lääketieteellisen kuntoisuuden perusteella:
- Ryhmä 1 (Vain ruokavalio): Noudattaa välimerellistä ruokavaliota 12 viikon ajan.
- Ryhmä 2 (Ruokavalio + liikunta, nykyinen korkea verensokeri): Noudattaa samaa ruokavaliota ja suorittaa ohjattua liikuntaa (pyöräilyä, sitten soutua) kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
- Ryhmä 3 (Ruokavalio + liikunta, äskettäinen normaali verensokeri): Noudattaa samaa ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa kuin ryhmä 2. Nämä naiset ovat sairastaneet esidiabetesta viimeisen vuoden aikana, mutta heidän verensokeritasonsa ovat nyt normaalit.
Kaikki osallistujat noudattavat tutkimusprotokollaa 12 viikon ajan, joka sisältää seuraavat keskeiset osat:
- Ruokavalion interventio: Välimerellisen ruokavalion noudattaminen, joka korostaa vihannesten, hedelmien, täysjyväviljan, palkokasvien, oliiviöljyn ja kalan runsasta saantia.
- Jatkuva glukoosiseuranta: Jatkuvan glukoosiseuranta (CGM) -laitteen käyttö – pieni, minimaalisesti invasiivinen anturi, joka asetetaan ylävartaloon – useiden 10 päivän jaksojen aikana. Tämä laite seuraa interstitiaalisen glukoosin tasoja yötä päivää arvioiden päivittäisiä glukoosikuvioita.
- Verinäytteiden ottaminen ja analysointi: Paastoverinäytteiden antaminen glykeemisten ja metabolisten terveysmarkkerien mittaamiseksi. Nämä sisältävät paastoplasmaglukoosin, hemoglobiini A1c:n (HbA1c), paastoinsuliinin ja 2 tunnin suun kautta annetun glukoositoleranssitestin (OGTT) tulokset.
- Antropometriset arviot: Standardoitujen mittauksien suorittaminen pituudesta, kehon painosta, kehon rasvaprosentista (bioelektrinen impedanssi), vyötärön ympärysmitasta ja painoindeksistä (BMI) suunnitelluin väliajoin.
- Kyselylomakkeet: Validoitujen kyselyjen täyttäminen arvioidessa tavanomaista ravinnon saantia, unen laatua ja kestoa sekä fyysisen aktiivisuuden tasoja.
Tutkijat vertailevat verensokerin hallinnan ja muiden terveysmittareiden muutoksia 12 viikon tutkimuksen alusta loppuun kolmen ryhmän kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Välimeren tyylisen ruokavalion yhdistettynä pyöräily- ja soutuharjoituksiin vaikutusta verensokerin hallintaan ja päivittäisiin verensokerin vaihteluihin esidiabetesta sairastavilla naisilla.
Esidiabetes on tila, jossa verensokeritasot ovat normaalia korkeammat, mutta eivät kuitenkaan riittävän korkeita tyypin 2 diabeteksen diagnosoimiseksi. Tärkeää on, että esidiabeteksesta voi usein päästä eroon sopivin elämäntapamuutoksin. Terveet ruokailutottumukset ja säännöllinen liikunta ovat tehokkaimpia tapoja estää esidiabeteksen kehittyminen diabetekseksi. Yleisesti käytetyt verensokeri-testit, kuten paastoverensokeri ja hemoglobiini A1c (HbA1c), eivät kuitenkaan aina heijasta verensokerin päivittäisiä nousuja ja laskuja.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa käytetään jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) standardiverikokeiden lisäksi. CGM on pieni anturi, joka kiinnitetään ylävartaloon ja mittaa verensokeritasoja jatkuvasti yötä päivää. Tämä menetelmä näyttää, kuinka kauan verensokeri pysyy terveellisellä alueella ja kuinka paljon se vaihtelee päivittäisessä elämässä. Nämä yksityiskohtaiset mittaukset mahdollistavat tarkemman arvion siitä, miten ruokavalio ja liikunta vaikuttavat verensokerin hallintaan.
Yksi tämän tutkimuksen tärkeä piirre on, että se tutkii paitsi ruokavalion, myös kahden erityyppisen liikunnan vaikutuksia. Osallistujat suorittavat ensin pyöräilyharjoituksia, jotka käyttävät pääasiassa alavartaloa, ja sen jälkeen soutuharjoituksia, jotka käyttävät sekä ylä- että alavartaloa. Tämä lähestymistapa mahdollistaa eri liikuntatyyppien vaikutusten vertailun verensokerin säätelyyn. Lisäksi arviointi perustuu metaboliseen taustaan. Naisten, joiden verensokeritasot ovat äskettäin palautuneet normaaleiksi, verrataan naisiin, joilla on edelleen esidiabetes, jotta voidaan määrittää, eroavatko heidän vasteensa samaan elämäntapaohjelmaan.
Tutkimus kestää 12 viikkoa ja jakautuu kolmeen ryhmään verensokeritilan ja liikuntakelpoisuuden perusteella. Pelkän ruokavalio-ryhmään kuuluvat esidiabetesta sairastavat naiset, jotka eivät sairaussyistä pysty osallistumaan ohjattuun liikuntaan, ja he noudattavat Välimeren ruokavaliota 12 viikon ajan. Ruokavalio ja liikunta -ryhmään kuuluvat esidiabetesta sairastavat naiset, jotka ovat lääketieteellisesti liikuntakelpoisia; nämä osallistujat noudattavat Välimeren ruokavaliota ja suorittavat valvottua liikuntaa kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan. Kolmanteen ryhmään kuuluvat naiset, joilla on diagnosoitu esidiabetes viimeisen vuoden aikana, mutta joiden verensokeritasot ovat tutkimuksen alkaessa normaaleja. Tämä ryhmä noudattaa samaa ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa kuin toinen ryhmä.
Tässä tutkimuksessa käytetty Välimeren ruokavalio korostaa vihanneksia, hedelmiä, täysjyväviljaa, palkokasveja, oliiviöljyä ja kalaa, samalla rajoittaen prosessoituja elintarvikkeita ja punaista lihaa. Kaikki osallistujat saavat yksilöllistä ravintoneuvontaa ravitsemusterapeutilta, ja ruokavalion noudattamista seurataan säännöllisesti.
Liikuntaohjelmat räätälöidään jokaiselle osallistujalle. Liikunnan intensiteetti määritetään tutkimuksen alussa suoritettavalla standardoidulla liikuntatestillä, jolla mitataan maksimaalinen syketaajuus. Kaikkien liikuntakerrojen aikana sykettä seurataan jatkuvasti rintavöön kiinnitetyllä anturilla turvallisen ja tehokkaan harjoittelun varmistamiseksi. Kaikki liikuntakerrat suoritetaan ammattivalvonnan alaisena Marmara-yliopiston Liikuntatieteiden tiedekunnassa.
Tutkimuksen aikana osallistujien terveydentilaa arvioidaan useilla menetelmillä. Päätavoitteena on määrittää, kuinka moni osallistujista saavuttaa normaalin verensokeritason 12 viikon jakson päättyessä. Verikokeisiin kuuluvat paastoverensokeri, suun kautta annettava glukoositoleranssitesti (OGTT) ja HbA1c. Lisäksi osallistujat käyttävät Dexcom G7 -jatkuvan glukoosin seurantalaitetta neljän erillisen 10 päivän jakson ajan jatkaen samalla tavanomaisia päivittäisiä toimiaan.
Painoa, vyötärönympärystä ja kehon rasvaprosenttia mitataan säännöllisin väliajoin. Unen laatua ja Välimeren ruokavalion noudattamista arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Kerättyjä tietoja analysoidaan verensokeri-muutosten vertailemiseksi eri ryhmien välillä. Koska ryhmittely perustuu olemassa olevaan terveydentilaan eikä satunnaiseen jakoon, tulokset keskittyvät merkityksellisten trendien ja yksilöllisten vasteiden tunnistamiseen tiukkojen syy-seuraussuhteiden vahvistamisen sijaan.
Tämän tutkimuksen päättyessä odotetaan saatavan selkeämpää tietoa siitä, miten Välimeren ruokavalio yhdistettynä erityyppisiin liikuntamuotoihin vaikuttaa verensokerin hallintaan esidiabetesta sairastavilla naisilla. Tulokset voivat auttaa parantamaan personoituja elämäntapastrategioita diabeteksen ehkäisemiseksi ja terveiden verensokeritasojen ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- Puhelinnumero: +90-5377964919
- Sähköposti: begum.yucesoy@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hasan Birol Çotuk, Professor
- Puhelinnumero: +90-5334326414
- Sähköposti: hasan.cotuk@tau.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Marmara University
-
Ottaa yhteyttä:
- Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- Puhelinnumero: +90 5377964919
- Sähköposti: begum.yucesoy@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hasan B Çotuk, Prof.
- Puhelinnumero: +90 5334326414
- Sähköposti: hasan.cotuk@tau.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Prediabeteksen diagnoosi (viimeisen 1 vuoden aikana)
- Häiriintynyt paastoverensokeri (IFG) 100-125 mg/dl
- Suun kautta tehdyn glukoositoleranssitestin (OGTT) tulos 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen: häiriintynyt glukoosinsietokyky (IGT) 140-199 mg/dl
- HbA1c 5,7-6,4%
- Ikä 22-55 vuotta
- Naispuolinen
- Painoindeksi (BMI) 18-34,9 kg/m²
- American College of Sports Medicine (ACSM) ja American Heart Association (AHA) sydän- ja verisuonitautien riskinarviointijärjestelmän kriteerien täyttäminen
- Säännöllisen suunnitellun liikunnan tai fyysisen aktiivisuuden puuttuminen (istumatyylinen elämäntapa)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Raskaus
- Ei itse raportoituja alhaisia rautapitoisuuksia tai anemiaa
- Lääkkeiden, insuliinin tai laihdutusruiskeiden käyttö, jotka vaikuttavat rasva- ja glukoosiaineenvaihduntaan
- Sydän- ja verisuonitautien esiintyminen
- Tupakointi tai liiallinen alkoholinkäyttö
- Poikkeava elektrokardiogrammi (EKG)
- Autonomisen neuropatian esiintyminen
- Hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine >135 mmHg, diastolinen verenpaine >85 mmHg)
- Liikuntaa rajoittava nivel-lihas-luuvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Naisten, joilla on lääketieteellisesti dokumentoitu esidiabetes ja jotka eivät ole terveydellisistä syistä oikeutettuja ohjattuun harjoitusohjelmaan.
Tämä ryhmä toimii ensisijaisena vertailuryhmänä ja edustaa standardihoitoa.
Osallistujat noudattavat 12 viikon yksilöllistä Välimeren ruokavaliointerventiota, joka korostaa runsasta vihannesten, hedelmien, täysjyväviljan, palkokasvien, pähkinöiden ja oliiviöljyn käyttöä; kohtalaista kalan ja siipikarjan kulutusta; sekä vähäistä punaisen lihan, prosessoitujen elintarvikkeiden ja makeisten käyttöä.
Ruokavalioneuvontaa tarjoaa ravitsemusterapeutti, ja osallistujat täyttävät ruokapäiväkirjoja.
Kaikki osallistujat käyvät läpi samat suunnitellut arvioinnit kuin interventioryhmät, mukaan lukien verikokeet, antropometriset mittaukset, kyselylomakkeet ja jatkuva glukoosiseuranta (CGM).
|
Tämä on 12 viikon henkilökohtainen ravitsemusinterventio, joka perustuu välimeren ruokavalioon ja on rakenteeltaan neljälle päivittäiselle aterialle.
Se korostaa runsasta vihannesten, hedelmien, täysjyväviljan, palkokasvien, pähkinöiden ja oliiviöljyn käyttöä, kohtuullista kalan ja siipikarjan kulutusta sekä vähäistä punaisen lihan, prosessoitujen elintarvikkeiden ja makeisten nauttimista.
Osallistujat saavat yksilöllisiä neuvontatapaamisia ravitsemusterapeutin kanssa joka toinen viikko ja heidän tulee pitää päivittäistä ruokapäiväkirjaa seuranta- ja palautetarkoituksiin.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen Prediabetes-liikuntaryhmä
Aktiivista esidiabetestä sairastavat, liikunnallisesti kelvolliset naiset osallistuvat 12 viikon interventioon, joka sisältää välimerenmallisen ruokavalion koko tutkimuksen ajan sekä valvotun 8 viikon peräkkäisen liikuntaohjelman viikkojen 3 ja 10 välillä. Liikuntaohjelma koostuu polkupyöräergometrikoulutuksesta viikkojen 3–6 aikana ja soutuergometrikoulutuksesta viikkojen 7–10 aikana. Osallistujat suorittavat kolme valvottua istuntoa viikossa, kukin kestää noin 51 minuuttia. Liikunnan intensiteetti yksilöllistetään sydämen sykevarantomenetelmällä (HRR), joka perustuu leposykeeseen ja maksimaaliseen sykkeeseen, mitattuna maksimaalisella Bruce-protokollatestillä. Jokainen istunto sisältää lämmittelyn 40 % HRR:ssä, vuorottelevia intervalleja 50 % ja 60 % HRR:ssä lyhyillä palautumisjaksoilla sekä jäähdytyksen 40 % HRR:ssä. Sydämen sykettä valvotaan jatkuvasti Polar H10 -rintahihnan avulla. |
Tämä on 12 viikon henkilökohtainen ravitsemusinterventio, joka perustuu välimeren ruokavalioon ja on rakenteeltaan neljälle päivittäiselle aterialle.
Se korostaa runsasta vihannesten, hedelmien, täysjyväviljan, palkokasvien, pähkinöiden ja oliiviöljyn käyttöä, kohtuullista kalan ja siipikarjan kulutusta sekä vähäistä punaisen lihan, prosessoitujen elintarvikkeiden ja makeisten nauttimista.
Osallistujat saavat yksilöllisiä neuvontatapaamisia ravitsemusterapeutin kanssa joka toinen viikko ja heidän tulee pitää päivittäistä ruokapäiväkirjaa seuranta- ja palautetarkoituksiin.
Kahdeksan viikon ohjattu, peräkkäinen aerobinen harjoitusohjelma.
Osallistujat osallistuvat kolmeen istuntoon viikossa.
Ensimmäiset 4 viikkoa koostuvat pyöräilyergometri-istunnoista, joita seuraa 4 viikkoa soutuergometri-istuntoja.
Harjoitusintensiteetti on henkilökohtainen sydämen sykkeen varantoon (HRR) perustuen suoraan mitattuun maksimisykkeeseen perustestissä tehdystä kardiopulmonaalisesta harjoitustestistä.
Istuntoja valvoo liikuntafysiologi.
|
|
Kokeellinen: Remissio Prediabetes Harjoitusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat ovat naisia, joilla on dokumentoitu ennaltaehkäisevän diabeteksen diagnoosi viimeisen vuoden aikana, jotka ovat normaaliarvoisita seulonnan aikana Amerikkalaisen Diabeteksen Yhdistyksen (ADA) kriteerien mukaan ja jotka ovat lääketieteellisesti kelvollisia osallistumaan liikuntaan.
Nämä osallistujat saavat saman 12 viikon välimeren ruokavalio-ohjelman ja saman valvotun 8 viikon peräkkäisen liikunta-intervention (pyöräily ja sen jälkeen soutu) kuin aktiivinen ennaltaehkäisevän diabeteksen liikuntaryhmä.
|
Tämä on 12 viikon henkilökohtainen ravitsemusinterventio, joka perustuu välimeren ruokavalioon ja on rakenteeltaan neljälle päivittäiselle aterialle.
Se korostaa runsasta vihannesten, hedelmien, täysjyväviljan, palkokasvien, pähkinöiden ja oliiviöljyn käyttöä, kohtuullista kalan ja siipikarjan kulutusta sekä vähäistä punaisen lihan, prosessoitujen elintarvikkeiden ja makeisten nauttimista.
Osallistujat saavat yksilöllisiä neuvontatapaamisia ravitsemusterapeutin kanssa joka toinen viikko ja heidän tulee pitää päivittäistä ruokapäiväkirjaa seuranta- ja palautetarkoituksiin.
Kahdeksan viikon ohjattu, peräkkäinen aerobinen harjoitusohjelma.
Osallistujat osallistuvat kolmeen istuntoon viikossa.
Ensimmäiset 4 viikkoa koostuvat pyöräilyergometri-istunnoista, joita seuraa 4 viikkoa soutuergometri-istuntoja.
Harjoitusintensiteetti on henkilökohtainen sydämen sykkeen varantoon (HRR) perustuen suoraan mitattuun maksimisykkeeseen perustestissä tehdystä kardiopulmonaalisesta harjoitustestistä.
Istuntoja valvoo liikuntafysiologi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoverensokerissa (FPG)
Aikaikkuna: Alkumittaus (viikko 0) ja 12 viikon ohjelman päättyminen (viikko 13)
|
Muutos paastoveriplasman glukoositasoissa, mitattuna mg/dL suoniverestä.
|
Alkumittaus (viikko 0) ja 12 viikon ohjelman päättyminen (viikko 13)
|
|
Muutos 2 tunnin suun kautta tehdyssä glukoosinsietokokeessa (OGTT) mitatussa glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkumittaus (viikko 0) ja 12 viikon ohjelman päättyminen (viikko 13)
|
Plasmaglukoosipitoisuuden muutos, mitattuna 2 tuntia standardoidun glukoosikuormituksen jälkeen, mitattuna mg/dL verenlaskimoverestä.
|
Alkumittaus (viikko 0) ja 12 viikon ohjelman päättyminen (viikko 13)
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja 12 viikon ohjelman päättyminen (viikko 13)
|
Muutos glykatoituneen hemoglobiinin (HbA1c) prosenttiosuudessa (%) mitattuna laskimoverestä.
|
Perustaso (viikko 0) ja 12 viikon ohjelman päättyminen (viikko 13)
|
|
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja 12 viikon ohjelman lopussa (viikko 13)
|
Muutos paastoveriseerumin insuliinitasossa, mitattuna mikro-international-yksikköä millilitrassa (µIU/ml) laskimoverestä.
Tämä mittaus toimii indikaattorina perusinsuliinieritykselle ja insuliiniresistenssille.
|
Alkutilanne (viikko 0) ja 12 viikon ohjelman lopussa (viikko 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
Painon muutos mitattuna kiloina (kg).
|
Perustaso (viikko 0), viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
Paino- ja pituusmittaukset yhdistetään ilmoittamaan painoindeksi kilogrammoina neliömetriä kohden (kg/m²), joka lasketaan paino (kg) / [pituus (m)]².
|
Perustaso (viikko 0), viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
|
Muutos kehon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
Koko kehon rasvan prosentuaalinen muutos (%).
|
Perustaso (viikko 0), viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
|
Mittasuhteen muutos vyötärön ja lantion välillä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
Vyötärön ja lantion ympärysmittaukset (senttimetreinä) yhdistetään laskemaan ja raportoimaan Vyötärön ja lantion suhde.
Suhde lasketaan muodossa Vyötärön ympärysmitta (cm) / Lantion ympärysmitta (cm) ja on yksikötön arvo.
Tämän suhteen muutoksia arvioidaan.
|
Perustaso (viikko 0), viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
|
Glykemisen vaihtelun muutos (CV)
Aikaikkuna: Harjoitusryhmät: Perustaso (viikko 2), viikko 6, viikko 10 ja viikko 13. Kontrolliryhmä: Perustaso (viikko 2) ja viikko 13.
|
Muutos glukoosin variaatiokertoimessa (CV, %), joka on päivittäisten glukoosinvaihteluiden mittari, mitattuna CGM:llä.
|
Harjoitusryhmät: Perustaso (viikko 2), viikko 6, viikko 10 ja viikko 13. Kontrolliryhmä: Perustaso (viikko 2) ja viikko 13.
|
|
Jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) perusteella lasketun aikavälin (TIR) muutos
Aikaikkuna: Intervention ensimmäiset 10 päivää, Pyöräilyvaiheen viimeiset 10 päivää (Viikot 5-6), Soutuvaiheen viimeiset 10 päivää (Viikot 9-10), Intervention lopulliset 10 päivää.
|
Muutos prosentuaalisessa ajassa, joka viettää kohdeglukoosialueella 70-140 mg/dL, arvioituna jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla.
|
Intervention ensimmäiset 10 päivää, Pyöräilyvaiheen viimeiset 10 päivää (Viikot 5-6), Soutuvaiheen viimeiset 10 päivää (Viikot 9-10), Intervention lopulliset 10 päivää.
|
|
Muutos jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla lasketussa ylärajan ylittävissä ajassa (TAR)
Aikaikkuna: Intervention ensimmäiset 10 päivää, Pyöräilyvaiheen viimeiset 10 päivää (Viikot 5-6), Soutuvaiheen viimeiset 10 päivää (Viikot 9-10), Intervention viimeiset 10 päivää.
|
Muutos prosentuaalisessa ajassa, jonka glukoositasot ylittävät 140 mg/dL, arvioitu jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) avulla.
|
Intervention ensimmäiset 10 päivää, Pyöräilyvaiheen viimeiset 10 päivää (Viikot 5-6), Soutuvaiheen viimeiset 10 päivää (Viikot 9-10), Intervention viimeiset 10 päivää.
|
|
Muutos jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) mukaisessa aika-arvossa, joka on alle suositellun alueen (TBR)
Aikaikkuna: Intervention ensimmäiset 10 päivää, Pyöräilyvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 5-6), Soutuvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 9-10), Intervention viimeiset 10 päivää.
|
Muutos prosentuaalisessa ajassa, jonka glukoositasot olivat alle 70 mg/dL, arvioitu käyttäen jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM).
|
Intervention ensimmäiset 10 päivää, Pyöräilyvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 5-6), Soutuvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 9-10), Intervention viimeiset 10 päivää.
|
|
Muutos keskimääräisessä glukoosissa
Aikaikkuna: Intervention ensimmäiset 10 päivää, Pyöräilyvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 5-6), Soutuvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 9-10), Intervention viimeiset 10 päivää.
|
Muutos keskimääräisessä glukoosipitoisuudessa, mitattuna mg/dL, arvioitu käyttäen jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM).
|
Intervention ensimmäiset 10 päivää, Pyöräilyvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 5-6), Soutuvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 9-10), Intervention viimeiset 10 päivää.
|
|
Glukoosin keskihajonnan muutos (SD)
Aikaikkuna: Intervention ensimmäiset 10 päivää, Pyöräilyvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 5-6), Soutuvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 9-10), Intervention viimeiset 10 päivää.
|
Kuvaus: Glukoosiarvojen keskihajonnan (SD) muutos mitattuna mg/dL-yksiköissä. Keskihajonta lasketaan kaikkien CGM-mittauslaitteella mitattujen glukoosiarvojen poikkeaman neliökeskiarvona niiden keskiarvosta tietyn ajanjakson aikana, mikä edustaa glukoosipitoisuuksien absoluuttista vaihtelua.
|
Intervention ensimmäiset 10 päivää, Pyöräilyvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 5-6), Soutuvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 9-10), Intervention viimeiset 10 päivää.
|
|
Kertoimen muutos (CV)
Aikaikkuna: Intervention ensimmäiset 10 päivää, Pyöräilyvaiheen viimeiset 10 päivää (Viikot 5-6), Soutuvaiheen viimeiset 10 päivää (Viikot 9-10), Intervention viimeiset 10 päivää.
|
Muutos glukoosiarvojen variaatiokertoimessa (CV), ilmaistuna prosentteina (%). CV lasketaan tietylle ajanjaksolle seuraavasti: (glukoosin keskihajonta / glukoosin keskiarvo) × 100. Tämä mittari edustaa suhteellista glykemistä vaihtelua, joka on normalisoitu yksilön glukoosikeskiarvoon, jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) arvioimana.
|
Intervention ensimmäiset 10 päivää, Pyöräilyvaiheen viimeiset 10 päivää (Viikot 5-6), Soutuvaiheen viimeiset 10 päivää (Viikot 9-10), Intervention viimeiset 10 päivää.
|
|
Muutos glukoosihallinnan indikaattorissa (GMI)
Aikaikkuna: Intervention ensimmäiset 10 päivää, Pyöräilyvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 5-6), Soutuvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 9-10), Intervention lopulliset 10 päivää.
|
Muutos arvioidussa keskimääräisessä glukoositasossa prosentteina (%), joka on laskettu CGM-datasta ja joka korreloi laboratoriossa mitatun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) arvon kanssa.
|
Intervention ensimmäiset 10 päivää, Pyöräilyvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 5-6), Soutuvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 9-10), Intervention lopulliset 10 päivää.
|
|
Muutos glukoosin AUC-alueessa (AUC)
Aikaikkuna: Intervention ensimmäiset 10 päivää, Pyöräilyvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 5-6), Soutuvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 9-10), Intervention viimeiset 10 päivää.
|
Muutos glukoosikäyrän kokonaispinta-alassa, mitattuna mg·h/dL, arvioituna määriteltyinä ajanjaksoina käyttäen jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM).
|
Intervention ensimmäiset 10 päivää, Pyöräilyvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 5-6), Soutuvaiheen viimeiset 10 päivää (viikot 9-10), Intervention viimeiset 10 päivää.
|
|
Muutos Välimeren ruokavaliosta noudattamisessa (MEDAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja 12 viikon ohjelman loppu (viikko 13)
|
Muutos ruokavalion noudattamisessa, mitattuna 14-kohdaisella Välimeren ruokavalion noudattamisen asteikolla (MEDAS).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–14 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista.
|
Alkutilanne (viikko 0) ja 12 viikon ohjelman loppu (viikko 13)
|
|
Unen laadun muutos (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja 12 viikon ohjelman lopussa (viikko 13)
|
Unenlaadun muutos mitattuna Pittsburghin unenlaatulomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0–21 (pienempi tulos = parempi).
|
Perustaso (viikko 0) ja 12 viikon ohjelman lopussa (viikko 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hasan Birol Çotuk, Prof., Turkish-German University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Prediabeettinen tila
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio, kasvipohjainen
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, Välimerellinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2022.946
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .