- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07326891
Auswirkungen einer mediterranen Ernährung mit Radfahren und Rudern auf den Blutzucker bei Frauen mit Prädiabetes
Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Prädiabetikern unter mediterraner Diät mit sequentiell hinzugefügtem Rad- und Rudertraining: Studienprotokoll für eine prospektive nicht randomisierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, wie sich eine mediterrane Ernährungsweise, mit und ohne zusätzliche Bewegung, auf die Blutzuckerkontrolle bei Frauen mit Prädiabetes auswirkt. Prädiabetes bedeutet, dass die Blutzuckerwerte höher als normal sind, aber noch kein Typ-2-Diabetes vorliegt. Gesunde Ernährung und regelmäßige körperliche Aktivität können helfen, Diabetes zu verhindern.
Die Forscher wollen zwei Hauptfragen beantworten:
- Führt das Hinzufügen eines betreuten Programms mit Rad- und Ruderübungen zur Ernährung zu einer besseren Blutzuckerkontrolle als die Ernährung allein?
- Reagieren Frauen, die kürzlich zu normalen Blutzuckerwerten zurückgekehrt sind, anders auf das Bewegungsprogramm als diejenigen, die derzeit hohe Blutzuckerwerte haben?
Die Teilnehmer werden basierend auf ihren aktuellen Blutzuckerwerten und ihrer medizinischen Eignung für Bewegung in eine von drei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1 (nur Ernährung): Wird für 12 Wochen einen mediterranen Ernährungsplan befolgen.
- Gruppe 2 (Ernährung + Bewegung, derzeit hoher Blutzucker): Wird die gleiche Ernährung befolgen und auch betreute Bewegung (Radfahren, dann Rudern) dreimal pro Woche für 8 Wochen durchführen.
- Gruppe 3 (Ernährung + Bewegung, kürzlich normaler Blutzucker): Wird das gleiche Ernährungs- und Bewegungsprogramm wie Gruppe 2 befolgen. Diese Frauen hatten im vergangenen Jahr Prädiabetes, haben aber jetzt normale Blutzuckerwerte.
Alle Teilnehmer werden das Studienprotokoll für 12 Wochen befolgen, das die folgenden Hauptkomponenten umfasst:
- Ernährungsintervention: Einhaltung eines mediterranen Ernährungsplans, der den hohen Verzehr von Gemüse, Obst, Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, Olivenöl und Fisch betont.
- Kontinuierliche Glukoseüberwachung: Tragen eines Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) – ein kleiner, minimalinvasiver Sensor, der am Oberarm platziert wird – während mehrerer 10-tägiger Perioden. Dieses Gerät verfolgt den interstitiellen Glukosespiegel tagsüber und nachts, um tägliche Glukosemuster zu bewerten.
- Blutentnahme und -analyse: Abgabe von Nüchternblutproben zur Messung von glykämischen und metabolischen Gesundheitsmarkern. Dazu gehören Nüchtern-Plasmaglukose, Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchtern-Insulin und Ergebnisse des 2-Stunden oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
- Anthropometrische Bewertungen: Durchführung standardisierter Messungen von Körpergröße, Körpergewicht, Körperfettanteil (mittels bioelektrischer Impedanz), Taillenumfang und Body-Mass-Index (BMI) in regelmäßigen Abständen.
- Fragebögen: Ausfüllen validierter Umfragen zur Bewertung der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme, Schlafqualität und -dauer sowie des körperlichen Aktivitätsniveaus.
Die Forscher werden die Veränderungen der Blutzuckerkontrolle und anderer Gesundheitsmaße vom Beginn bis zum Ende der 12-wöchigen Studie zwischen den drei Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer mediterranen Ernährungsweise in Kombination mit Radfahren und Ruderübungen auf die Blutzuckerkontrolle und tägliche Blutzuckerschwankungen bei Frauen mit Prädiabetes zu untersuchen.
Prädiabetes ist ein Zustand, bei dem die Blutzuckerwerte höher als normal, aber nicht hoch genug für eine Diagnose von Typ-2-Diabetes sind. Wichtig ist, dass Prädiabetes oft durch geeignete Lebensstiländerungen umgekehrt werden kann. Gesunde Ernährungsgewohnheiten und regelmäßige körperliche Aktivität sind die wirksamsten Methoden, um das Fortschreiten von Prädiabetes zu Diabetes zu verhindern. Allerdings spiegeln häufig verwendete Blutzuckertests wie Nüchternglukose und Hämoglobin A1c (HbA1c) nicht immer die täglichen Auf- und Abschwünge der Blutzuckerwerte wider.
Aus diesem Grund wird diese Studie zusätzlich zu Standard-Blutuntersuchungen kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) verwenden. CGM ist ein kleiner Sensor, der am Oberarm angebracht wird und kontinuierlich Tag und Nacht die Blutzuckerwerte misst. Diese Methode zeigt, wie lange der Blutzucker innerhalb eines gesunden Bereichs bleibt und wie stark er im Alltag schwankt. Diese detaillierten Messungen ermöglichen eine genauere Bewertung, wie Ernährung und Bewegung die Blutzuckerkontrolle beeinflussen.
Ein wichtiges Merkmal dieser Studie ist, dass sie nicht nur die Wirkung der Ernährung, sondern auch die Auswirkungen von zwei verschiedenen Übungstypen untersucht. Die Teilnehmerinnen werden zunächst Radfahrübungen durchführen, die hauptsächlich den Unterkörper beanspruchen, und dann Ruderübungen, die sowohl den Ober- als auch den Unterkörper einbeziehen. Dieser Ansatz ermöglicht einen Vergleich, wie verschiedene Übungstypen die Blutzuckerregulation beeinflussen. Zusätzlich wird die Bewertung auf metabolischem Hintergrund basieren. Frauen, deren Blutzuckerwerte kürzlich wieder normal geworden sind, werden mit Frauen verglichen, die noch Prädiabetes haben, um festzustellen, ob die Reaktionen auf dasselbe Lebensstilprogramm unterschiedlich sind.
Die Studie wird 12 Wochen dauern und drei Gruppen basierend auf Blutzuckerstatus und medizinischer Eignung für Bewegung umfassen. Die Gruppe mit nur Ernährung besteht aus Frauen mit Prädiabetes, die aus medizinischen Gründen nicht an strukturierter Bewegung teilnehmen können, und wird 12 Wochen lang eine mediterrane Diät einhalten. Die Gruppe mit Ernährung plus Bewegung umfasst Frauen mit anhaltendem Prädiabetes, die medizinisch in der Lage sind zu trainieren; diese Teilnehmerinnen werden die mediterrane Diät einhalten und drei Mal pro Woche für 8 Wochen überwachte Übungen durchführen. Die dritte Gruppe besteht aus Frauen, bei denen im letzten Jahr Prädiabetes diagnostiziert wurde, deren Blutzuckerwerte aber zu Beginn der Studie normal sind. Diese Gruppe wird dasselbe Ernährungs- und Bewegungsprogramm wie die zweite Gruppe befolgen.
Die in dieser Studie verwendete mediterrane Diät betont Gemüse, Obst, Vollkornprodukte, Hülsenfrüchte, Olivenöl und Fisch, während verarbeitete Lebensmittel und rotes Fleisch eingeschränkt werden. Alle Teilnehmerinnen erhalten individuelle Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater, und die Einhaltung der Diät wird regelmäßig überwacht.
Die Bewegungsprogramme werden für jede Teilnehmerin personalisiert. Die Trainingsintensität wird unter Verwendung eines standardisierten Belastungstests bestimmt, der zu Beginn der Studie durchgeführt wird, um die maximale Herzfrequenz zu messen. Während aller Trainingseinheiten wird die Herzfrequenz kontinuierlich mit einem Brustgurt überwacht, um sicheres und effektives Training zu gewährleisten. Alle Trainingseinheiten werden unter professioneller Aufsicht an der Fakultät für Sportwissenschaften der Marmara Universität durchgeführt.
Während der gesamten Studie wird der Gesundheitszustand der Teilnehmerinnen mit mehreren Methoden bewertet. Das Hauptziel ist festzustellen, wie viele Teilnehmerinnen bis zum Ende der 12-wöchigen Periode normale Blutzuckerwerte erreichen. Die Blutuntersuchungen umfassen Nüchternglukose, einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und HbA1c. Zusätzlich tragen die Teilnehmerinnen während vier separater 10-Tage-Perioden einen Dexcom G7 kontinuierlichen Glukosemonitor, während sie ihre üblichen täglichen Aktivitäten fortsetzen.
Körpergewicht, Taillenumfang und Körperfettanteil werden in regelmäßigen Abständen gemessen. Die Schlafqualität und die Einhaltung der mediterranen Diät werden mit validierten Fragebögen bewertet.
Die gesammelten Daten werden analysiert, um Veränderungen der Blutzuckermuster zwischen den verschiedenen Gruppen zu vergleichen. Da die Gruppierung auf bestehendem Gesundheitszustand basiert und nicht auf zufälliger Zuweisung, konzentrieren sich die Ergebnisse darauf, bedeutende Trends und individuelle Reaktionen zu identifizieren, anstatt strikte Ursache-Wirkungs-Beziehungen herzustellen.
Am Ende dieser Studie wird erwartet, dass klarere Informationen darüber gewonnen werden, wie eine mediterrane Diät in Kombination mit verschiedenen Übungstypen die Blutzuckerkontrolle bei Frauen mit Prädiabetes beeinflusst. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, personalisierte Lebensstilstrategien zur Prävention von Diabetes und zur Aufrechterhaltung gesunder Blutzuckerwerte zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Türkei (türkiye)
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von Prädiabetes (innerhalb des letzten Jahres)
- Gestörte Nüchternglukose (IFG) 100-125 mg/dl
- OGTT-Ergebnis 2-Stunden postprandial Gestörte Glukosetoleranz (IGT) 140-199 mg/dl
- HbA1c 5,7-6,4%
- Alter zwischen 22-55 Jahren
- Weibliches Geschlecht
- Body-Mass-Index 18-34,9 kg/m2
- Erfüllung der Kriterien im Risikobewertungssystem für kardiovaskuläre Erkrankungen des American College of Sports Medicine (ACSM) und der American Heart Association (AHA)
- Keine regelmäßige geplante Bewegung oder körperliche Aktivität (sitzende Lebensweise)
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Schwangerschaft
- Keine selbstberichteten niedrigen Eisenkonzentrationen oder Anämie
- Einnahme von Medikamenten, Insulin oder Abnehmspritzen, die bekanntermaßen den Lipid- und Glukosestoffwechsel beeinflussen
- Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Aktuelles Rauchen oder übermäßiger Alkoholkonsum
- Vorliegen eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG)
- Vorliegen einer autonomen Neuropathie
- Vorliegen von unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >135 mmHg, diastolischer Blutdruck >85 mmHg)
- Gelenk-Muskel-Knochen-Verletzung, die Bewegung einschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Frauen mit medizinisch dokumentierter Prädiabetes, die aus medizinischen Gründen nicht für das betreute Bewegungsprogramm geeignet sind.
Diese Gruppe dient als primäre Vergleichsgruppe und repräsentiert die Standardversorgung.
Die Teilnehmerinnen werden eine 12-wöchige individualisierte Mittelmeerdiät-Intervention befolgen, die eine hohe Aufnahme von Gemüse, Obst, Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, Nüssen und Olivenöl betont; einen moderaten Verzehr von Fisch und Geflügel; sowie eine geringe Aufnahme von rotem Fleisch, verarbeiteten Lebensmitteln und Süßigkeiten.
Die Ernährungsberatung wird von einem Ernährungsberater durchgeführt, und die Teilnehmerinnen führen Ernährungstagebücher.
Alle Teilnehmerinnen unterziehen sich denselben geplanten Bewertungen wie die Interventionsgruppen, einschließlich Bluttests, anthropometrischen Messungen, Fragebögen und kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM).
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Dies ist eine 12-wöchige personalisierte Ernährungsintervention auf Basis der Mittelmeerdiät, strukturiert um vier tägliche Mahlzeiten.
Sie betont eine hohe Aufnahme von Gemüse, Obst, Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, Nüssen und Olivenöl sowie einen moderaten Konsum von Fisch und Geflügel und eine geringe Aufnahme von rotem Fleisch, verarbeiteten Lebensmitteln und Süßigkeiten.
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen individuelle Beratungsgespräche mit einem Ernährungsberater und müssen ein tägliches Ernährungstagebuch führen, um die Einhaltung zu überwachen und Feedback zu geben.
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Experimental: Aktive Prädiabetes-Bewegungsgruppe
Frauen mit aktiver Prädiabetes, die medizinisch für Bewegung geeignet sind, nehmen an einer 12-wöchigen Intervention teil, die eine mediterrane Ernährung während der gesamten Studie und ein betreutes 8-wöchiges sequenzielles Bewegungsprogramm zwischen Woche 3 und 10 umfasst. Das Bewegungsprogramm besteht aus Fahrradergometer-Training in den Wochen 3-6 und Ruderergometer-Training in den Wochen 7-10. Die Teilnehmerinnen absolvieren drei betreute Sitzungen pro Woche, die jeweils etwa 51 Minuten dauern. Die Bewegungsintensität wird individuell anhand der Herzfrequenzreserve (HRR)-Methode bestimmt, basierend auf Ruheherzfrequenz und maximaler Herzfrequenz, gemessen durch einen maximalen Bruce-Protokoll-Test. Jede Sitzung umfasst ein Aufwärmen bei 40% HRR, wechselnde Intervalle bei 50% und 60% HRR mit kurzen Erholungsphasen und ein Abkühlen bei 40% HRR. Die Herzfrequenz wird kontinuierlich mit einem Polar H10 Brustgurt überwacht. |
Dies ist eine 12-wöchige personalisierte Ernährungsintervention auf Basis der Mittelmeerdiät, strukturiert um vier tägliche Mahlzeiten.
Sie betont eine hohe Aufnahme von Gemüse, Obst, Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, Nüssen und Olivenöl sowie einen moderaten Konsum von Fisch und Geflügel und eine geringe Aufnahme von rotem Fleisch, verarbeiteten Lebensmitteln und Süßigkeiten.
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen individuelle Beratungsgespräche mit einem Ernährungsberater und müssen ein tägliches Ernährungstagebuch führen, um die Einhaltung zu überwachen und Feedback zu geben.
Ein 8-wöchiges, betreutes, sequenzielles aerobes Trainingsprogramm.
Die Teilnehmer nehmen an drei Sitzungen pro Woche teil.
Die ersten 4 Wochen bestehen aus Fahrradergometer-Sitzungen, gefolgt von 4 Wochen Ruderergometer-Sitzungen.
Die Trainingsintensität wird personalisiert unter Verwendung der Herzfrequenzreserve (HRR), basierend auf der direkt gemessenen maximalen Herzfrequenz aus einem kardiopulmonalen Belastungstest.
Die Sitzungen werden von einem Bewegungswissenschaftler betreut.
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Experimental: Remission Prädiabetes Trainingsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm sind Frauen mit einer dokumentierten Diagnose von Prädiabetes innerhalb des letzten Jahres, die nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) bei der Screening-Untersuchung normoglykämisch sind und medizinisch für die Teilnahme an Bewegung geeignet sind.
Diese Teilnehmer erhalten dasselbe 12-wöchige Mittelmeerdiät-Programm und dieselbe betreute 8-wöchige sequenzielle Bewegungsintervention (Radfahren gefolgt von Rudern) wie die aktive Prädiabetes-Bewegungsgruppe.
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Dies ist eine 12-wöchige personalisierte Ernährungsintervention auf Basis der Mittelmeerdiät, strukturiert um vier tägliche Mahlzeiten.
Sie betont eine hohe Aufnahme von Gemüse, Obst, Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, Nüssen und Olivenöl sowie einen moderaten Konsum von Fisch und Geflügel und eine geringe Aufnahme von rotem Fleisch, verarbeiteten Lebensmitteln und Süßigkeiten.
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen individuelle Beratungsgespräche mit einem Ernährungsberater und müssen ein tägliches Ernährungstagebuch führen, um die Einhaltung zu überwachen und Feedback zu geben.
Ein 8-wöchiges, betreutes, sequenzielles aerobes Trainingsprogramm.
Die Teilnehmer nehmen an drei Sitzungen pro Woche teil.
Die ersten 4 Wochen bestehen aus Fahrradergometer-Sitzungen, gefolgt von 4 Wochen Ruderergometer-Sitzungen.
Die Trainingsintensität wird personalisiert unter Verwendung der Herzfrequenzreserve (HRR), basierend auf der direkt gemessenen maximalen Herzfrequenz aus einem kardiopulmonalen Belastungstest.
Die Sitzungen werden von einem Bewegungswissenschaftler betreut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts (FPG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und das Ende des 12-wöchigen Programms (Woche 13)
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosewerte, gemessen in mg/dL aus venösem Blut.
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Baseline (Woche 0) und das Ende des 12-wöchigen Programms (Woche 13)
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Änderung des 2-Stunden-Oralen-Glukose-Toleranz-Tests (OGTT) Glukosewerts
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und das Ende des 12-wöchigen Programms (Woche 13)
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Veränderung der Plasmaglukosewerte, gemessen 2 Stunden nach einer standardisierten Glukosebelastung, gemessen in mg/dL aus venösem Blut.
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Ausgangswert (Woche 0) und das Ende des 12-wöchigen Programms (Woche 13)
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Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und das Ende des 12-wöchigen Programms (Woche 13)
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Änderung des prozentualen Anteils (%) an glykiertem Hämoglobin (HbA1c), gemessen aus venösem Blut.
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Ausgangswert (Woche 0) und das Ende des 12-wöchigen Programms (Woche 13)
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Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und das Ende des 12-wöchigen Programms (Woche 13)
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Veränderung der Nüchtern-Seruminsulinspiegel, gemessen in Mikro-Internationalen Einheiten pro Milliliter (µIU/mL) aus venösem Blut.
Diese Messung dient als Indikator für die basale Insulinsekretion und Insulinresistenz.
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Baseline (Woche 0) und das Ende des 12-wöchigen Programms (Woche 13)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
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Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm (kg).
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Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
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Gewichts- und Körpergrößenmessungen werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) zu berichten, berechnet als Gewicht (kg) / [Körpergröße (m)]².
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Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
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Veränderung des gesamten Körperfettanteils in Prozent (%).
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Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
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Änderung des Taille-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
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Die Messungen des Taillen- und Hüftumfangs (in Zentimetern) werden kombiniert, um das Taille-Hüft-Verhältnis zu berechnen und zu berichten.
Das Verhältnis wird als Taillenumfang (cm) / Hüftumfang (cm) berechnet und ist ein einheitenloser Wert.
Änderungen dieses Verhältnisses werden bewertet.
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Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
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Veränderung der glykämischen Variabilität (CV)
Zeitfenster: Übungsgruppen: Baseline (Woche 2), Woche 6, Woche 10 und Woche 13. Kontrollgruppe: Baseline (Woche 2) und Woche 13.
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Veränderung des Variationskoeffizienten (CV, %) der Glukose, ein Maß für die täglichen Glukoseschwankungen, gemessen durch CGM.
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Übungsgruppen: Baseline (Woche 2), Woche 6, Woche 10 und Woche 13. Kontrollgruppe: Baseline (Woche 2) und Woche 13.
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Veränderung der Continuous Glucose Monitoring (CGM)-abgeleiteten Time in Range (TIR)
Zeitfenster: Erste 10 Tage der Intervention, Letzte 10 Tage der Fahrradphase (Wochen 5-6), Letzte 10 Tage der Ruderphase (Wochen 9-10), Letzte 10 Tage der Intervention.
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Änderung des prozentualen Anteils der Zeit innerhalb des Zielglukosebereichs von 70-140 mg/dL, bewertet mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM).
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Erste 10 Tage der Intervention, Letzte 10 Tage der Fahrradphase (Wochen 5-6), Letzte 10 Tage der Ruderphase (Wochen 9-10), Letzte 10 Tage der Intervention.
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Änderung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)-abgeleiteten Zeit im Zielbereich (TAR)
Zeitfenster: Erste 10 Tage der Intervention, Letzte 10 Tage der Fahrradphase (Wochen 5-6), Letzte 10 Tage der Ruderphase (Wochen 9-10), Letzte 10 Tage der Intervention.
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Änderung des prozentualen Zeitanteils, in dem der Glukosespiegel über 140 mg/dL liegt, bewertet mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM).
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Erste 10 Tage der Intervention, Letzte 10 Tage der Fahrradphase (Wochen 5-6), Letzte 10 Tage der Ruderphase (Wochen 9-10), Letzte 10 Tage der Intervention.
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Veränderung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)-basierten Zeit unter dem Zielbereich (TBR)
Zeitfenster: Erste 10 Tage der Intervention, Letzte 10 Tage der Fahrradphase (Wochen 5-6), Letzte 10 Tage der Ruderphase (Wochen 9-10), Letzte 10 Tage der Intervention.
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Änderung des prozentualen Anteils der Zeit mit Glukosewerten unter 70 mg/dL, bewertet mittels kontinuierlicher Glukosemessung (CGM).
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Erste 10 Tage der Intervention, Letzte 10 Tage der Fahrradphase (Wochen 5-6), Letzte 10 Tage der Ruderphase (Wochen 9-10), Letzte 10 Tage der Intervention.
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Änderung des mittleren Glukosewerts
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage der Intervention, Die letzten 10 Tage der Radphase (Wochen 5-6), Die letzten 10 Tage der Ruderphase (Wochen 9-10), Die letzten 10 Tage der Intervention.
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Veränderung der durchschnittlichen Glukosekonzentration, gemessen in mg/dL, bewertet mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM).
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Die ersten 10 Tage der Intervention, Die letzten 10 Tage der Radphase (Wochen 5-6), Die letzten 10 Tage der Ruderphase (Wochen 9-10), Die letzten 10 Tage der Intervention.
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Veränderung der Glukose-Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: Erste 10 Tage der Intervention, Letzte 10 Tage der Fahrradphase (Wochen 5-6), Letzte 10 Tage der Ruderphase (Wochen 9-10), Letzte 10 Tage der Intervention.
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Beschreibung: Änderung der Standardabweichung (SD) der Glukosewerte, gemessen in mg/dL.
Die SD wird als Quadratwurzel des mittleren Quadrats der Abweichung aller CGM-gemessenen Glukosewerte von ihrem Mittelwert über einen bestimmten Zeitraum berechnet und stellt die absolute Variabilität der Glukosekonzentrationen dar.
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Erste 10 Tage der Intervention, Letzte 10 Tage der Fahrradphase (Wochen 5-6), Letzte 10 Tage der Ruderphase (Wochen 9-10), Letzte 10 Tage der Intervention.
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Veränderung des Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: Erste 10 Tage der Intervention, Letzte 10 Tage der Fahrradphase (Wochen 5-6), Letzte 10 Tage der Ruderphase (Wochen 9-10), Letzte 10 Tage der Intervention.
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Änderung des Variationskoeffizienten (CV) der Glukosewerte, ausgedrückt als Prozentsatz (%).
Der CV wird für einen bestimmten Zeitraum berechnet als: (Standardabweichung der Glukose / Mittelwert der Glukose) × 100.
Diese Kennzahl repräsentiert die relative glykämische Variabilität, normalisiert auf den individuellen mittleren Glukosespiegel, wie durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
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Erste 10 Tage der Intervention, Letzte 10 Tage der Fahrradphase (Wochen 5-6), Letzte 10 Tage der Ruderphase (Wochen 9-10), Letzte 10 Tage der Intervention.
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Änderung des Glukose-Management-Indikators (GMI)
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage der Intervention, die letzten 10 Tage der Radphase (Wochen 5-6), die letzten 10 Tage der Ruderphase (Wochen 9-10), die letzten 10 Tage der Intervention.
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Veränderung des geschätzten durchschnittlichen Glukosespiegels, ausgedrückt in Prozent (%), berechnet aus CGM-Daten, die mit der Labor-Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Messung korrelieren.
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Die ersten 10 Tage der Intervention, die letzten 10 Tage der Radphase (Wochen 5-6), die letzten 10 Tage der Ruderphase (Wochen 9-10), die letzten 10 Tage der Intervention.
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Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose
Zeitfenster: Erste 10 Tage der Intervention, Letzte 10 Tage der Radphase (Wochen 5-6), Letzte 10 Tage der Ruderphase (Wochen 9-10), Letzte 10 Tage der Intervention.
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Änderung der Gesamtfläche unter der Glukosekurve, gemessen in mg·h/dL, bewertet über bestimmte Zeiträume mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM).
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Erste 10 Tage der Intervention, Letzte 10 Tage der Radphase (Wochen 5-6), Letzte 10 Tage der Ruderphase (Wochen 9-10), Letzte 10 Tage der Intervention.
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Veränderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät (MEDAS-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und das Ende des 12-wöchigen Programms (Woche 13)
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Veränderung der Einhaltung der Ernährung, gemessen an der 14-Punkte-Mediterranen Diät-Adhärenz-Skala (MEDAS).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei höhere Werte eine bessere Einhaltung anzeigen.
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Ausgangswert (Woche 0) und das Ende des 12-wöchigen Programms (Woche 13)
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Veränderung der Schlafqualität (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und das Ende des 12-Wochen-Programms (Woche 13)
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Änderung der Schlafqualität gemessen durch den Pittsburgh Sleep Quality Index.
Punktebereich 0-21 (niedriger = besser). |
Ausgangswert (Woche 0) und das Ende des 12-Wochen-Programms (Woche 13)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hasan Birol Çotuk, Prof., Turkish-German University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Prädiabetischer Zustand
- Therapeutika
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diät, pflanzlicher Basis
- Diättherapie
- Ernährungstherapie
- Diät
- Diät, Mittelmeer
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2022.946
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mittelmeer-Diät
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossenFettleibigkeitIran, Islamische Republik
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Tuğba TÜRKCANRekrutierungKörperbild | Essverhalten | Junge erwachsene Weibchen | Wohlbefinden, psychologischTruthahn
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNoch keine Rekrutierung
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Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
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University Hospital TuebingenRekrutierung
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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University of California, San DiegoRekrutierungEndometrioseVereinigte Staaten