- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07326891
Effekter af en middelhavskost med cykling og roningstræning på blodsukker hos kvinder med prædiabetes
Kontinuerlig glukoseovervågning hos prædiabetikere på en middelhavskost med sekventielt tilføjet cykel- og roningstræning: Studioprotokol for et prospektivt ikke-randomiseret studie
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvordan en middelhavsstilskost, med og uden ekstra motion, påvirker blodsukkerkontrol hos kvinder med prædiabetes. Prædiabetes betyder, at blodsukkerniveauer er højere end normalt, men endnu ikke type 2-diabetes. Sund kost og regelmæssig fysisk aktivitet kan hjælpe med at forebygge diabetes.
Forskerne sigter mod at besvare to hovedspørgsmål:
- Fører tilføjelsen af et overvåget program med cykling og roning til kosten til bedre blodsukkerkontrol end kosten alene?
- Reagerer kvinder, der for nylig er vendt tilbage til normale blodsukkerniveauer, anderledes på motionsprogrammet end dem, der i øjeblikket har højt blodsukker?
Deltagere vil blive inddelt i en af tre grupper baseret på nuværende blodsukkerniveauer og medicinsk egnethed til motion:
- Gruppe 1 (Kun kost): Vil følge en middelhavsernæringsplan i 12 uger.
- Gruppe 2 (Kost + motion, nuværende højt blodsukker): Vil følge den samme kost og også udføre overvåget motion (cykling, derefter roning) tre gange om ugen i 8 uger.
- Gruppe 3 (Kost + motion, nyligt normalt blodsukker): Vil følge den samme kost- og motionsplan som Gruppe 2. Disse kvinder havde prædiabetes inden for det seneste år, men har nu normale blodsukkerniveauer.
Alle deltagere vil følge studieprotokollen i 12 uger, som omfatter følgende hovedkomponenter:
- Ernæringsmæssig intervention: Overholdelse af en middelhavsstilskostplan, som lægger vægt på højt indtag af grøntsager, frugt, fuldkorn, bælgfrugter, olivenolie og fisk.
- Kontinuerlig glukosemonitorering: Bæring af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-enhed – en lille, minimalt invasiv sensor placeret på overarmen – i flere 10-dages perioder. Denne enhed registrerer interstitielle glukoseniveauer gennem dagen og natten for at vurdere daglige glukosemønstre.
- Blodprøvetagning og -analyse: Levering af fastende blodprøver til måling af glykæmiske og metaboliske sundhedsmarkører. Disse omfatter fastende plasmaglukose, hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende insulin og resultater fra 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT).
- Antropometriske vurderinger: Gennemgang af standardiserede målinger af højde, kropsvægt, kropsfedtprocent (via bioelektrisk impedans), taljemål og Body Mass Index (BMI) på planlagte tidspunkter.
- Spørgeskemaer: Udfyldelse af validerede undersøgelser til vurdering af sædvanligt kostindtag, søvnkvalitet og -varighed samt niveauer af fysisk aktivitet.
Forskere vil sammenligne ændringer i blodsukkerkontrol og andre sundhedsmål fra start til slut af den 12-ugers undersøgelse mellem de tre grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie har til formål at undersøge effekterne af en middelhavskost kombineret med cykel- og roningøvelser på blodsukkerkontrol og daglige blodsukkervariationer hos kvinder med prædiabetes.
Prædiabetes er en tilstand, hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive diagnosticeret som type 2-diabetes. Vigtigt er, at prædiabetes ofte kan vendes med passende livsstilsændringer. Sunde spisevaner og regelmæssig fysisk aktivitet er de mest effektive måder at forhindre progressionen fra prædiabetes til diabetes på. Men almindeligt anvendte blodsukkertests, såsom fastende glukose og hæmoglobin A1c (HbA1c), afspejler ikke altid de daglige op- og nedture i blodsukkerniveauer.
Af denne grund vil dette studie bruge kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) ud over standard blodprøver. CGM er en lille sensor placeret på overarmen, der måler blodsukkerniveauer kontinuerligt dag og nat. Denne metode viser, hvor længe blodsukkeret forbliver inden for et sundt interval, og hvor meget det svinger i dagligdagen. Disse detaljerede målinger giver en mere præcis evaluering af, hvordan kost og motion påvirker blodsukkerkontrollen.
Et vigtigt træk ved dette studie er, at det undersøger ikke kun effekten af kost, men også effekterne af to forskellige typer motion. Deltagerne vil først udføre cykeløvelser, der hovedsageligt involverer underkroppen, og derefter roningøvelser, der engagerer både over- og underkroppen. Denne tilgang giver mulighed for at sammenligne, hvordan forskellige motionstyper påvirker blodsukkerreguleringen. Derudover vil evalueringen være baseret på metabolisk baggrund. Kvinder, hvis blodsukkerniveauer for nylig er vendt tilbage til normalt, vil blive sammenlignet med kvinder, der stadig har prædiabetes, for at afgøre, om responser adskiller sig på det samme livsstilsprogram.
Studiet vil vare 12 uger og vil omfatte tre grupper baseret på blodsukkerstatus og medicinsk egnethed til motion. Kun-kost-gruppen vil bestå af kvinder med prædiabetes, der ikke er i stand til at deltage i struktureret motion af medicinske årsager, og de vil følge en middelhavskost i 12 uger. Kost-plus-motion-gruppen vil omfatte kvinder med igangværende prædiabetes, der medicinsk er i stand til at motionere; disse deltagere vil følge middelhavskosten og udføre overvåget motion tre gange om ugen i 8 uger. Den tredje gruppe vil bestå af kvinder, der blev diagnosticeret med prædiabetes inden for det sidste år, men hvis blodsukkerniveauer er normale ved studiestart. Denne gruppe vil følge det samme kost- og motionsprogram som den anden gruppe.
Middelhavskosten brugt i dette studie lægger vægt på grøntsager, frugt, fuldkorn, bælgfrugter, olivenolie og fisk, mens den begrænser forarbejdede fødevarer og rødt kød. Alle deltagere vil modtage individuel ernæringsvejledning fra en diætist, og kostoverholdelse vil blive overvåget regelmæssigt.
Motionsprogrammer vil blive tilpasset til hver deltager. Motionens intensitet vil blive bestemt ved hjælp af en standard motionstest udført ved studiestart for at måle maksimal puls. Under alle motionssessioner vil pulsen blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af et brystbånd for at sikre sikker og effektiv træning. Alle motionssessioner vil blive gennemført under professionel opsyn på Institut for Idrætsvidenskab på Marmara Universitet.
Gennem hele studiet vil deltagernes helbredsstatus blive evalueret ved hjælp af flere metoder. Hovedmålet er at afgøre, hvor mange deltagere opnår normale blodsukkerniveauer ved udgangen af 12-ugers perioden. Blodprøver vil omfatte fastende glukose, en oral glukosetolerancetest (OGTT) og HbA1c. Derudover vil deltagerne bære en Dexcom G7 kontinuerlig glukoseovervåger i fire separate 10-dages perioder, mens de fortsætter deres sædvanlige daglige aktiviteter.
Kropsvægt, taljemål og kropsfedtprocent vil blive målt med regelmæssige mellemrum. Søvnkvalitet og overholdelse af middelhavskosten vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
De indsamlede data vil blive analyseret for at sammenligne ændringer i blodsukkermønstre mellem de forskellige grupper. Fordi grupperingen er baseret på eksisterende helbredsstatus snarere end tilfældig tildeling, vil resultaterne fokusere på at identificere meningsfulde tendenser og individuelle responser snarere end at etablere strenge årsag-virkning-forhold.
Ved afslutningen af dette studie forventes det, at der opnås klarere information om, hvordan en middelhavskost kombineret med forskellige typer motion påvirker blodsukkerkontrollen hos kvinder med prædiabetes. Resultaterne kan hjælpe med at forbedre personlige livsstilsstrategier til forebyggelse af diabetes og opretholdelse af sunde blodsukkerniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At have en diagnose for prædiabetes (inden for det seneste år)
- Nedsat fastende glukose (IFG) 100-125 mg/dl
- OGTT-resultat 2-timer postprandial nedsat glukosetolerance (IGT) 140-199 mg/dl
- HbA1c 5,7-6,4%
- At være mellem 22-55 år gammel
- At være kvinde
- Body Mass Index 18-34,9 kg/m²
- At opfylde kriterierne i American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA) kardiovaskulær sygdomsrisikovurderingsscoringssystem
- Ikke at deltage i regelmæssig planlagt motion eller fysisk aktivitet (sedentær)
Eksklusionskriterier:
- Diabetes
- At være gravid
- Ingen selvrapporterede lave jernkoncentrationer eller anæmi
- Brug af medicin, insulin eller vægttabsinjektioner kendt for at påvirke lipid- og glukosemetabolismen
- Tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom
- Nuværende rygning eller overdrevent alkoholforbrug
- Tilstedeværelse af unormal elektrokardiogram (EKG)
- Tilstedeværelse af autonom neuropati
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >135 mmHg, diastolisk blodtryk >85 mmHg)
- Led-muskel-knogle skade der begrænser motion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kvinder med medicinsk dokumenteret prædiabetes, som ikke er kvalificerede til det overvågede motionsprogram af medicinske årsager.
Denne arm fungerer som den primære sammenligningsgruppe og repræsenterer standardbehandling.
Deltagerne vil følge en 12-ugers individualiseret middelhavsdiet-intervention med vægt på højt indtag af grøntsager, frugt, fuldkorn, bælgfrugter, nødder og olivenolie; moderat forbrug af fisk og fjerkræ; og lavt indtag af rødt kød, forarbejdede fødevarer og søde sager.
Kostvejledning vil blive givet af en diætist, og deltagerne vil udfylde madbøger.
Alle deltagere vil gennemgå de samme planlagte undersøgelser som interventionsarmene, herunder blodprøver, antropometriske målinger, spørgeskemaer og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
|
Dette er en 12-ugers personliggøret kostintervention baseret på middelhavskosten, struktureret omkring fire daglige måltider.
Den lægger vægt på et højt indtag af grøntsager, frugt, fuldkorn, bælgfrugter, nødder og olivenolie, samt moderat indtag af fisk og fjerkræ, og et lavt indtag af rødt kød, forarbejdede fødevarer og søde sager.
Deltagerne modtager individuelle rådgivningssessioner med en diætist hver anden uge og skal føre en daglig kostdagbog for at overvåge overholdelse og give feedback.
|
|
Eksperimentel: Aktivt Prædiabetes Træningsgruppe
Kvinder med aktiv prædiabetes, som er medicinsk egnet til motion, vil deltage i en 12-ugers intervention, der inkluderer en middelhavskost gennem hele undersøgelsen og et overvåget 8-ugers sekventielt motionsprogram mellem uge 3 og 10. Motionsprogrammet vil bestå af ergometercykling under uge 3-6 og ergometerroning under uge 7-10. Deltagerne vil gennemføre tre overvågede sessioner om ugen, hver med en varighed på cirka 51 minutter. Motionsintensiteten vil blive individuel tilpasset ved hjælp af Heart Rate Reserve (HRR)-metoden, baseret på hvilepuls og maksimal puls målt ved en maksimal Bruce-protokoltests. Hver session vil inkludere en opvarmning ved 40% HRR, skiftende intervaller ved 50% og 60% HRR med korte restitutionperioder og en afslapning ved 40% HRR. Hjertetakt vil blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af et Polar H10 bryststroppesystem. |
Dette er en 12-ugers personliggøret kostintervention baseret på middelhavskosten, struktureret omkring fire daglige måltider.
Den lægger vægt på et højt indtag af grøntsager, frugt, fuldkorn, bælgfrugter, nødder og olivenolie, samt moderat indtag af fisk og fjerkræ, og et lavt indtag af rødt kød, forarbejdede fødevarer og søde sager.
Deltagerne modtager individuelle rådgivningssessioner med en diætist hver anden uge og skal føre en daglig kostdagbog for at overvåge overholdelse og give feedback.
Et 8-ugers, overvåget, sekventielt konditionsprogram.
Deltagerne deltager i tre sessioner om ugen.
De første 4 uger består af cykelergometersessioner, efterfulgt af 4 uger med roergometersessioner.
Træningsintensiteten er tilpasset individuelt ved hjælp af Heart Rate Reserve (HRR) baseret på direkte målte maksimale puls fra en basislinje kardiopulmonal træningstest.
Sessionerne overvåges af en fysiolog.
|
|
Eksperimentel: Remission Prædiabetes Træningsgruppe
Deltagere i denne arm er kvinder med en dokumenteret diagnose af prædiabetes inden for det seneste år, som er normoglykæmiske ved screening i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier og er medicinsk egnede til at deltage i motion.
Disse deltagere vil modtage det samme 12-ugers middelhavskostprogram og den samme overvågede 8-ugers sekventielle motionsintervention (cykling efterfulgt af roning) som den aktive prædiabetes motionsgruppe.
|
Dette er en 12-ugers personliggøret kostintervention baseret på middelhavskosten, struktureret omkring fire daglige måltider.
Den lægger vægt på et højt indtag af grøntsager, frugt, fuldkorn, bælgfrugter, nødder og olivenolie, samt moderat indtag af fisk og fjerkræ, og et lavt indtag af rødt kød, forarbejdede fødevarer og søde sager.
Deltagerne modtager individuelle rådgivningssessioner med en diætist hver anden uge og skal føre en daglig kostdagbog for at overvåge overholdelse og give feedback.
Et 8-ugers, overvåget, sekventielt konditionsprogram.
Deltagerne deltager i tre sessioner om ugen.
De første 4 uger består af cykelergometersessioner, efterfulgt af 4 uger med roergometersessioner.
Træningsintensiteten er tilpasset individuelt ved hjælp af Heart Rate Reserve (HRR) baseret på direkte målte maksimale puls fra en basislinje kardiopulmonal træningstest.
Sessionerne overvåges af en fysiolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og slutningen af det 12-ugers program (uge 13)
|
Ændring i fastende plasmaglukose-niveauer, målt i mg/dL fra veneblod.
|
Baseline (uge 0) og slutningen af det 12-ugers program (uge 13)
|
|
Ændring i 2-timers oral glukosetoleranceprøve (OGTT) glukose
Tidsramme: Baseline (uge 0) og slutningen af det 12-ugers program (uge 13)
|
Ændring i plasmaglukoseniveau målt 2 timer efter en standardiseret glukosebelastning, målt i mg/dL fra veneblod.
|
Baseline (uge 0) og slutningen af det 12-ugers program (uge 13)
|
|
Ændring i Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og ved afslutningen af det 12-ugers program (uge 13)
|
Ændring i procentdelen (%) af glykeret hemoglobin (HbA1c) målt fra veneblod.
|
Baseline (uge 0) og ved afslutningen af det 12-ugers program (uge 13)
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og slutningen af det 12 ugers program (uge 13)
|
Ændring i fastende seruminsulinniveau, målt i mikrointernationale enheder pr. milliliter (µIU/mL) fra veneblod.
Denne måling tjener som en indikator for basal insulinsekretion og insulinresistens.
|
Baseline (uge 0) og slutningen af det 12 ugers program (uge 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uger 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
Ændring i kropsvægt målt i kilogram (kg).
|
Baseline (uge 0), uger 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uger 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
Vægt- og højdemålinger kombineres for at rapportere Body Mass Index i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), beregnet som vægt (kg) / [højde (m)]².
|
Baseline (uge 0), uger 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugerne 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
Ændring i total kropsfedt målt i procent (%).
|
Baseline (uge 0), ugerne 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
|
Ændring i talje-hofteforhold
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
Målinger af talje- og hofteomkreds (i centimeter) vil blive kombineret for at beregne og rapportere Talje-Hofte-forholdet.
Forholdet beregnes som Taljeomkreds (cm) / Hofteomkreds (cm) og er en enhedsløs værdi. Ændringer i dette forhold vil blive vurderet. |
Baseline (uge 0), uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
|
Ændring i Glykæmisk Variabilitet (CV)
Tidsramme: Træningsgrupper: Baseline (uge 2), Uge 6, Uge 10 og Uge 13. Kontrolgruppe: Baseline (uge 2) og Uge 13.
|
Ændring i variationskoefficienten (CV, %) for glukose, et mål for daglige glukosesvingninger, målt ved CGM.
|
Træningsgrupper: Baseline (uge 2), Uge 6, Uge 10 og Uge 13. Kontrolgruppe: Baseline (uge 2) og Uge 13.
|
|
Ændring i kontinuerlig glukosemåling (CGM)-afledt tid i interval (TIR)
Tidsramme: De første 10 dage af interventionen, De sidste 10 dage af cyklingsfasen (uge 5-6), De sidste 10 dage af roningfasen (uge 9-10), De sidste 10 dage af interventionen.
|
Ændring i procentdelen af tiden brugt inden for målgruppens glukoseområde på 70-140 mg/dL, vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
|
De første 10 dage af interventionen, De sidste 10 dage af cyklingsfasen (uge 5-6), De sidste 10 dage af roningfasen (uge 9-10), De sidste 10 dage af interventionen.
|
|
Ændring i kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-afledt tid over interval (TAR)
Tidsramme: De første 10 dage af interventionen, De sidste 10 dage af cyklusfasen (uge 5-6), De sidste 10 dage af roningfasen (uge 9-10), De sidste 10 dage af interventionen.
|
Ændring i procentdelen af tid tilbragt med glukoseniveauer over 140 mg/dL, vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
|
De første 10 dage af interventionen, De sidste 10 dage af cyklusfasen (uge 5-6), De sidste 10 dage af roningfasen (uge 9-10), De sidste 10 dage af interventionen.
|
|
Ændring i kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-afledt tid under interval (TBR)
Tidsramme: De første 10 dage af interventionen, De sidste 10 dage af cyklusfasen (uge 5-6), De sidste 10 dage af rofasen (uge 9-10), De sidste 10 dage af interventionen.
|
Ændring i procentdelen af tid tilbragt med glukoseniveauer under 70 mg/dL, vurderet ved brug af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
|
De første 10 dage af interventionen, De sidste 10 dage af cyklusfasen (uge 5-6), De sidste 10 dage af rofasen (uge 9-10), De sidste 10 dage af interventionen.
|
|
Ændring i gennemsnitlig glukose
Tidsramme: De første 10 dage af interventionen, De sidste 10 dage af cyklusfasen (uge 5-6), De sidste 10 dage af roningfasen (uge 9-10), De sidste 10 dage af interventionen.
|
Ændring i den gennemsnitlige glukosekoncentration, målt i mg/dL, vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
De første 10 dage af interventionen, De sidste 10 dage af cyklusfasen (uge 5-6), De sidste 10 dage af roningfasen (uge 9-10), De sidste 10 dage af interventionen.
|
|
Ændring i glukosestandardafvigelse (SD)
Tidsramme: De første 10 dage af interventionen, De sidste 10 dage af cykelfasen (uge 5-6), De sidste 10 dage af roningfasen (uge 9-10), De sidste 10 dage af interventionen.
|
Beskrivelse: Ændring i standardafvigelsen (SD) af glucoseværdier, målt i mg/dL.
SD beregnes som kvadratroden af gennemsnittet af kvadratet på afvigelsen af alle CGM-målte glucoseværdier fra deres gennemsnit over en specificeret periode, hvilket repræsenterer den absolutte variabilitet af glucosekoncentrationer.
|
De første 10 dage af interventionen, De sidste 10 dage af cykelfasen (uge 5-6), De sidste 10 dage af roningfasen (uge 9-10), De sidste 10 dage af interventionen.
|
|
Ændring i Variationskoefficienten (CV)
Tidsramme: Første 10 dage af interventionen, Sidste 10 dage af cykelfasen (uge 5-6), Sidste 10 dage af roningfasen (uge 9-10), Sidste 10 dage af interventionen.
|
Ændring i variationskoefficienten (CV) for glukoseværdier, udtrykt i procent (%).
CV beregnes for en specificeret periode som: (Standardafvigelse for glukose / Gennemsnitlig glukose) × 100.
Denne metrik repræsenterer den relative glykemiske variabilitet, normaliseret til individets gennemsnitlige glukoseniveau, som vurderet ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
|
Første 10 dage af interventionen, Sidste 10 dage af cykelfasen (uge 5-6), Sidste 10 dage af roningfasen (uge 9-10), Sidste 10 dage af interventionen.
|
|
Ændring i Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: De første 10 dage af interventionen, De sidste 10 dage af cyklusfasen (uge 5-6), De sidste 10 dage af roningfasen (uge 9-10), De sidste 10 dage af interventionen.
|
Ændring i det estimerede gennemsnitlige glukoseniveau udtrykt som en procentdel (%), beregnet fra CGM-data, som korrelerer med laboratoriets hemoglobin A1c (HbA1c)-måling.
|
De første 10 dage af interventionen, De sidste 10 dage af cyklusfasen (uge 5-6), De sidste 10 dage af roningfasen (uge 9-10), De sidste 10 dage af interventionen.
|
|
Ændring i areal under kurven (AUC) for glukose
Tidsramme: Første 10 dage af interventionen, Sidste 10 dage af cykelfasen (uge 5-6), Sidste 10 dage af roningfasen (uge 9-10), Sidste 10 dage af interventionen.
|
Ændring i det samlede areal under glukosekurven, målt i mg·h/dL, vurderet over specifikke perioder ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
Første 10 dage af interventionen, Sidste 10 dage af cykelfasen (uge 5-6), Sidste 10 dage af roningfasen (uge 9-10), Sidste 10 dage af interventionen.
|
|
Ændring i overholdelse af Middelhavskost (MEDAS-score)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og slutningen af det 12 ugers program (uge 13)
|
Ændring i overholdelse af kosten, målt ved 14-punkts Mediterranean Diet Adherence Scale (MEDAS).
Samlede point spænder fra 0 til 14, hvor højere point indikerer bedre overholdelse.
|
Baseline (uge 0) og slutningen af det 12 ugers program (uge 13)
|
|
Ændring i søvnkvalitet (PSQI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og slutningen af det 12-ugers program (uge 13)
|
Ændring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index.
Scores spænder fra 0-21 (lavere = bedre). |
Baseline (uge 0) og slutningen af det 12-ugers program (uge 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hasan Birol Çotuk, Prof., Turkish-German University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Prædiabetisk tilstand
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diæt, plantebaseret
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Diæt, Middelhavet
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2022.946
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Middelhavskost
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAriel UniversityRekrutteringMultipel scleroseIsrael
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet