地中海饮食结合骑行与划船运动对糖尿病前期女性血糖水平的影响
对采用地中海饮食并依次添加骑行和划船训练的糖尿病前期患者进行连续血糖监测：前瞻性非随机研究的方案
本临床试验的目的是了解地中海式饮食，无论是否结合额外运动，如何影响糖尿病前期女性的血糖控制。 糖尿病前期意味着血糖水平高于正常值但尚未达到2型糖尿病标准。 健康饮食和定期体育活动有助于预防糖尿病。
研究人员旨在回答两个主要问题：
- 在饮食基础上增加监督性骑行和划船运动计划，是否比单独饮食能更好地控制血糖？
- 近期血糖恢复正常的女性对运动计划的反应是否与当前血糖偏高的女性不同？
参与者将根据当前血糖水平和运动医学适应性被分配到以下三组之一：
- 第1组（仅饮食干预）：遵循地中海饮食计划12周。
- 第2组（饮食+运动，当前血糖偏高）：遵循相同饮食计划，并每周进行三次监督性运动（先骑行后划船），持续8周。
- 第3组（饮食+运动，近期血糖正常）：遵循与第2组相同的饮食和运动计划。这些女性在过去一年内曾处于糖尿病前期，但当前血糖水平已恢复正常。
所有参与者将遵循为期12周的研究方案，包括以下关键组成部分：
- 饮食干预：坚持地中海式饮食计划，强调大量摄入蔬菜、水果、全谷物、豆类、橄榄油和鱼类。
- 持续血糖监测：在多个10天周期内佩戴持续血糖监测设备——一种置于上臂的微创小型传感器。 该设备全天候追踪组织间液葡萄糖水平，以评估日常血糖波动模式。
- 血液采样与分析：提供空腹血样用于测量血糖及代谢健康指标。 包括空腹血浆葡萄糖、糖化血红蛋白、空腹胰岛素和2小时口服葡萄糖耐量试验结果。
- 人体测量评估：按计划间隔接受标准化测量，包括身高、体重、体脂率（通过生物电阻抗法）、腰围和身体质量指数。
- 问卷调查：填写经过验证的评估量表，用于评估日常饮食摄入、睡眠质量与时长以及身体活动水平。
研究人员将比较三组参与者在12周研究开始至结束期间血糖控制及其他健康指标的变化。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查地中海式饮食结合骑行和划船运动对糖尿病前期女性血糖控制和日常血糖波动的影响。
糖尿病前期是一种血糖水平高于正常但尚未高到被诊断为2型糖尿病的状况。重要的是，糖尿病前期通常可以通过适当的生活方式改变来逆转。健康的饮食习惯和定期的体育活动是预防糖尿病前期进展为糖尿病的最有效方法。然而，常用的血糖检测，如空腹血糖和糖化血红蛋白（HbA1c），并不总能反映血糖水平的日常波动。
因此，本研究除了标准血液检测外，还将使用连续血糖监测（CGM）。CGM是一个放置在上臂的小型传感器，可全天候连续测量血糖水平。这种方法显示了血糖保持在健康范围内的时间以及日常生活中波动的幅度。这些详细的测量使得能够更准确地评估饮食和运动对血糖控制的影响。
本研究的一个重要特点是不仅考察饮食的效果，还考察两种不同类型运动的效果。参与者将首先进行主要涉及下半身的骑行运动，然后进行涉及上半身和下半身的划船运动。这种方法允许比较不同运动类型如何影响血糖调节。此外，评估将基于代谢背景。将血糖水平最近已恢复正常的女性和仍有糖尿病前期的女性进行比较，以确定对相同生活方式计划的反应是否不同。
研究将持续12周，并根据血糖状况和医疗上是否适合运动分为三组。仅饮食组将由因医疗原因无法参加结构化运动的糖尿病前期女性组成，她们将遵循地中海饮食12周。饮食加运动组将包括医疗上能够运动的持续糖尿病前期女性；这些参与者将遵循地中海饮食，并在8周内每周进行三次有监督的运动。第三组将由在过去一年内被诊断为糖尿病前期但在研究开始时血糖水平正常的女性组成。该组将遵循与第二组相同的饮食和运动计划。
本研究中使用的地中海饮食强调蔬菜、水果、全谷物、豆类、橄榄油和鱼类，同时限制加工食品和红肉。所有参与者都将接受营养师的个体化营养咨询，并定期监测饮食依从性。
运动计划将针对每位参与者个性化定制。运动强度将在研究开始时通过标准运动测试来确定，以测量最大心率。在所有运动过程中，将使用胸带持续监测心率，以确保训练安全有效。所有运动课程都将在马尔马拉大学体育科学学院的专业监督下进行。
在整个研究过程中，将使用多种方法评估参与者的健康状况。主要目标是确定有多少参与者在12周结束时达到正常血糖水平。血液检测将包括空腹血糖、口服葡萄糖耐量试验（OGTT）和糖化血红蛋白。此外，参与者在继续日常活动的同时，将在四个独立的10天期间佩戴Dexcom G7连续血糖监测仪。
体重、腰围和体脂百分比将定期测量。睡眠质量和地中海饮食的依从性将通过经过验证的问卷进行评估。
将对收集的数据进行分析，以比较不同组之间血糖模式的变化。由于分组是基于现有的健康状况而非随机分配，结果将侧重于识别有意义的趋势和个体反应，而非建立严格的因果关系。
本研究结束时，预计将获得更清晰的信息，了解地中海饮食结合不同类型运动如何影响糖尿病前期女性的血糖控制。研究结果可能有助于改进预防糖尿病和维持健康血糖水平的个性化生活方式策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- 电话号码：+90-5377964919
- 邮箱：begum.yucesoy@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hasan Birol Çotuk, Professor
- 电话号码：+90-5334326414
- 邮箱：hasan.cotuk@tau.edu.tr
学习地点
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Istanbul
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Beykoz、Istanbul、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Marmara University
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接触：
- Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- 电话号码：+90 5377964919
- 邮箱：begum.yucesoy@gmail.com
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接触：
- Hasan B Çotuk, Prof.
- 电话号码：+90 5334326414
- 邮箱：hasan.cotuk@tau.edu.tr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
诊断为糖尿病前期（在过去1年内）
- 空腹血糖受损（IFG）100-125 mg/dl
- 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时餐后血糖受损（IGT）140-199 mg/dl
- 糖化血红蛋白（HbA1c）5.7-6.4%
- 年龄在22-55岁之间
- 女性
- 体重指数（BMI）18-34.9 kg/m²
- 符合美国运动医学会（ACSM）和美国心脏协会（AHA）心血管疾病风险评估评分系统的标准
- 未定期进行计划性锻炼或体育活动（久坐不动）
排除标准：
- 糖尿病
- 怀孕
- 无自报低铁浓度或贫血
- 使用已知影响脂质和葡萄糖代谢的药物、胰岛素或减肥注射剂
- 存在心血管疾病
- 当前吸烟或过量饮酒
- 存在异常心电图（ECG）
- 存在自主神经病变
- 存在未控制的高血压（收缩压>135 mmHg，舒张压>85 mmHg）
- 限制运动的关节-肌肉-骨骼损伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
因医疗原因不符合监督运动计划资格的、有医学记录显示患有糖尿病前期的女性。
该组作为主要对照组，代表标准护理。
参与者将进行为期12周的个性化地中海饮食干预，强调大量摄入蔬菜、水果、全谷物、豆类、坚果和橄榄油；适量食用鱼类和禽类；并减少红肉、加工食品和甜食的摄入。
营养师将提供饮食咨询，参与者需完成饮食日记。
所有参与者将接受与干预组相同的预定评估，包括血液检测、人体测量、问卷调查和连续血糖监测（CGM）。
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这是一项为期12周、基于地中海饮食的个性化饮食干预，围绕每日四餐进行规划。
它强调大量摄入蔬菜、水果、全谷物、豆类、坚果和橄榄油，适量食用鱼类和禽肉，并减少红肉、加工食品和甜食的摄入。
参与者每两周接受一次营养师的一对一咨询，并需要记录每日饮食日记，以监测依从性并提供反馈。
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实验性的：活跃前驱糖尿病运动组
符合运动医学条件的活跃前期糖尿病女性将参与一项为期12周的干预研究，整个研究期间采用地中海式饮食，并在第3至10周之间进行为期8周的监督性顺序运动计划。 运动计划包括第3-6周的自行车测力计训练和第7-10周的划船测力计训练。 参与者每周将完成三次监督训练，每次训练时长约为51分钟。 运动强度将采用心率储备（HRR）方法进行个性化设定，基于通过最大布鲁斯方案测试测量的静息心率和最大心率。 每次训练包括40% HRR的热身，50%和60% HRR的交替间歇训练（中间有短暂恢复期），以及40% HRR的整理运动。 心率将通过Polar H10胸带进行持续监测。 |
这是一项为期12周、基于地中海饮食的个性化饮食干预，围绕每日四餐进行规划。
它强调大量摄入蔬菜、水果、全谷物、豆类、坚果和橄榄油，适量食用鱼类和禽肉，并减少红肉、加工食品和甜食的摄入。
参与者每两周接受一次营养师的一对一咨询，并需要记录每日饮食日记，以监测依从性并提供反馈。
一项为期8周、有监督的循序有氧运动计划。
参与者每周参加三次训练。
前4周为骑行测力计训练，随后4周为划船测力计训练。
运动强度根据基线心肺运动测试直接测量的最大心率，采用心率储备（HRR）进行个性化设定。
训练由运动生理学家监督进行。
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实验性的：缓解前驱糖尿病运动组
该组的参与者为在过去一年内确诊为糖尿病前期、根据美国糖尿病协会（ADA）标准筛查时血糖正常且医学上符合参与运动条件的女性。
这些参与者将接受与活跃糖尿病前期运动组相同的12周地中海饮食计划和相同的8周监督式顺序运动干预（先进行骑行，后进行划船）。
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这是一项为期12周、基于地中海饮食的个性化饮食干预，围绕每日四餐进行规划。
它强调大量摄入蔬菜、水果、全谷物、豆类、坚果和橄榄油，适量食用鱼类和禽肉，并减少红肉、加工食品和甜食的摄入。
参与者每两周接受一次营养师的一对一咨询，并需要记录每日饮食日记，以监测依从性并提供反馈。
一项为期8周、有监督的循序有氧运动计划。
参与者每周参加三次训练。
前4周为骑行测力计训练，随后4周为划船测力计训练。
运动强度根据基线心肺运动测试直接测量的最大心率，采用心率储备（HRR）进行个性化设定。
训练由运动生理学家监督进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血浆葡萄糖（FPG）变化
大体时间：基线（第0周）和12周计划结束时（第13周）
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空腹血浆葡萄糖水平的变化，通过静脉血测量，单位为mg/dL。
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基线（第0周）和12周计划结束时（第13周）
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2小时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）血糖变化
大体时间：基线（第 0 周）和 12 周计划结束时（第 13 周）
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标准化葡萄糖负荷后2小时测量的血浆葡萄糖水平变化，通过静脉血以mg/dL为单位测量。
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基线（第 0 周）和 12 周计划结束时（第 13 周）
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糖化血红蛋白（HbA1c）变化
大体时间：基线（第0周）和12周计划结束时（第13周）
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静脉血测量的糖化血红蛋白（HbA1c）百分比（%）变化。
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基线（第0周）和12周计划结束时（第13周）
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空腹胰岛素变化
大体时间：基线（第 0 周）和 12 周计划结束时（第 13 周）
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空腹血清胰岛素水平变化，通过静脉血测量，单位为微国际单位每毫升（µIU/mL）。该测量值可作为基础胰岛素分泌和胰岛素抵抗的指标。
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基线（第 0 周）和 12 周计划结束时（第 13 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线（第0周），第2、4、6、8、10和12周。
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体重变化以公斤（kg）计量。
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基线（第0周），第2、4、6、8、10和12周。
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体重指数（BMI）变化
大体时间：基线（第0周）、第2、4、6、8、10和12周。
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体重和身高测量值将合并报告体重指数（BMI），单位为千克每平方米（kg/m²），计算公式为：体重（kg）÷ [身高（m）]²。
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基线（第0周）、第2、4、6、8、10和12周。
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体脂百分比变化
大体时间：基线（第0周），第2、4、6、8、10和12周。
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以百分比（%）测量的总体脂肪变化。
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基线（第0周），第2、4、6、8、10和12周。
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腰臀比变化
大体时间：基线（第0周）、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周和第12周。
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将测量腰围和臀围（以厘米为单位），并计算和报告腰臀比。
该比率的计算公式为：腰围（厘米）÷ 臀围（厘米），是一个无量纲值。
将评估该比率的变化。
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基线（第0周）、第2周、第4周、第6周、第8周、第10周和第12周。
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血糖变异性（CV）变化
大体时间：运动组：基线（第2周）、第6周、第10周和第13周。对照组：基线（第2周）和第13周。
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通过连续血糖监测（CGM）测量的每日血糖波动指标——葡萄糖变异系数（CV，%）的变化。
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运动组：基线（第2周）、第6周、第10周和第13周。对照组：基线（第2周）和第13周。
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连续血糖监测（CGM）衍生的目标范围内时间（TIR）变化
大体时间：干预的前10天，骑行阶段（第5-6周）的最后10天，划船阶段（第9-10周）的最后10天，干预的最后10天。
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通过连续血糖监测（CGM）评估的，血糖在70-140 mg/dL目标范围内的时间百分比变化。
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干预的前10天，骑行阶段（第5-6周）的最后10天，划船阶段（第9-10周）的最后10天，干预的最后10天。
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连续血糖监测(CGM)衍生时间高于范围(TAR)的变化
大体时间：干预的前10天，骑行阶段（第5-6周）的最后10天，划船阶段（第9-10周）的最后10天，干预的最后10天。
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通过连续血糖监测（CGM）评估的，血糖水平高于140 mg/dL的时间百分比变化。
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干预的前10天，骑行阶段（第5-6周）的最后10天，划船阶段（第9-10周）的最后10天，干预的最后10天。
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连续血糖监测（CGM）衍生时间低于范围（TBR）的变化
大体时间：干预的前10天、自行车阶段最后10天（第5-6周）、划船阶段最后10天（第9-10周）、干预的最后10天。
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使用连续血糖监测（CGM）评估的血糖水平低于70 mg/dL的时间百分比变化。
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干预的前10天、自行车阶段最后10天（第5-6周）、划船阶段最后10天（第9-10周）、干预的最后10天。
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平均血糖变化
大体时间：干预的前10天，自行车阶段（第5-6周）的最后10天，划船阶段（第9-10周）的最后10天，干预的最后10天。
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通过连续血糖监测（CGM）评估的平均血糖浓度变化，以mg/dL为单位测量。
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干预的前10天，自行车阶段（第5-6周）的最后10天，划船阶段（第9-10周）的最后10天，干预的最后10天。
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血糖标准差（SD）变化
大体时间：干预的前10天，骑行阶段（第5-6周）的最后10天，划船阶段（第9-10周）的最后10天，干预的最后10天。
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描述：血糖值标准差（SD）的变化，单位为毫克/分升。
SD计算为指定期间内所有连续血糖监测（CGM）测得的血糖值与其平均值偏差的均方根，代表血糖浓度的绝对变异性。
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干预的前10天，骑行阶段（第5-6周）的最后10天，划船阶段（第9-10周）的最后10天，干预的最后10天。
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变异系数（CV）的变化
大体时间：干预的前10天，骑行阶段（第5-6周）的最后10天，划船阶段（第9-10周）的最后10天，干预的最后10天。
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血糖值变异系数（CV）的变化，以百分比（%）表示。
CV按指定期间计算为：（血糖标准差 ÷ 平均血糖）× 100。
该指标代表相对血糖变异性，通过连续血糖监测（CGM）评估，并已根据个体平均血糖水平进行标准化。
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干预的前10天，骑行阶段（第5-6周）的最后10天，划船阶段（第9-10周）的最后10天，干预的最后10天。
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血糖管理指标（GMI）的变化
大体时间：干预前10天、骑行阶段最后10天（第5-6周）、划船阶段最后10天（第9-10周）、干预最后10天。
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根据连续血糖监测（CGM）数据计算出的估计平均血糖水平变化，以百分比（%）表示，该值与实验室糖化血红蛋白（HbA1c）测量结果相关。
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干预前10天、骑行阶段最后10天（第5-6周）、划船阶段最后10天（第9-10周）、干预最后10天。
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葡萄糖曲线下面积（AUC）的变化
大体时间：干预的前10天，骑行阶段（第5-6周）的最后10天，划船阶段（第9-10周）的最后10天，干预的最后10天。
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通过连续血糖监测（CGM）在指定时间段内评估的葡萄糖曲线下总面积变化，以mg·h/dL为单位测量。
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干预的前10天，骑行阶段（第5-6周）的最后10天，划船阶段（第9-10周）的最后10天，干预的最后10天。
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地中海饮食依从性变化（MEDAS评分）
大体时间：基线（第 0 周）和为期 12 周的计划结束时（第 13 周）
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通过14项地中海饮食依从性量表（MEDAS）测量的饮食依从性变化。
总分范围为0至14分，分数越高表明依从性越好。
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基线（第 0 周）和为期 12 周的计划结束时（第 13 周）
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睡眠质量变化 (PSQI)
大体时间：基线（第 0 周）和 12 周计划结束（第 13 周）
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通过匹兹堡睡眠质量指数测量的睡眠质量变化。
评分范围 0-21 分（分数越低表示睡眠质量越好）。
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基线（第 0 周）和 12 周计划结束（第 13 周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Hasan Birol Çotuk, Prof.、Turkish-German University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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