Effecten van een Mediterraan Dieet met Fiets- en Roei-oefeningen op Bloedsuiker bij Vrouwen met Prediabetes
Continue Glucosemonitoring bij Prediabetici op een Mediterraan Dieet met Opeenvolgend Toegevoegde Fiets- en Roeitraining: Studieprotocol voor een Prospectieve Niet-Gerandomiseerde Studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken hoe een mediterraan dieet, met en zonder extra beweging, de bloedsuikercontrole beïnvloedt bij vrouwen met prediabetes. Prediabetes betekent dat de bloedsuikerspiegel hoger is dan normaal, maar nog geen type 2 diabetes. Gezond eten en regelmatige lichaamsbeweging kunnen helpen diabetes te voorkomen.
De onderzoekers willen twee belangrijke vragen beantwoorden:
- Leidt het toevoegen van een begeleid programma van fiets- en roeioefeningen aan het dieet tot een betere bloedsuikercontrole dan alleen het dieet?
- Reageren vrouwen die recentelijk terugkeerden naar normale bloedsuikerwaarden anders op het bewegingsprogramma dan vrouwen die momenteel een hoge bloedsuikerspiegel hebben?
Deelnemers worden op basis van hun huidige bloedsuikerniveau en medische geschiktheid voor beweging in een van de drie groepen geplaatst:
- Groep 1 (Alleen dieet): Volgt gedurende 12 weken een mediterraan eetplan.
- Groep 2 (Dieet + Beweging, Huidige Hoge Bloedsuiker): Volgt hetzelfde dieet en doet ook drie keer per week gedurende 8 weken begeleide beweging (fietsen, daarna roeien).
- Groep 3 (Dieet + Beweging, Recent Normale Bloedsuiker): Volgt hetzelfde dieet- en bewegingsprogramma als Groep 2. Deze vrouwen hadden het afgelopen jaar prediabetes, maar hebben nu normale bloedsuikerwaarden.
Alle deelnemers volgen het studieprotocol gedurende 12 weken, dat de volgende belangrijke componenten omvat:
- Dieetinterventie: Naleving van een mediterraan eetplan, dat de nadruk legt op een hoge inname van groenten, fruit, volkoren granen, peulvruchten, olijfolie en vis.
- Continue Glucosemonitoring: Het dragen van een continue glucosemonitor (CGM)-apparaat, een kleine, minimaal invasieve sensor die op de bovenarm wordt geplaatst, gedurende meerdere periodes van 10 dagen. Dit apparaat volgt de interstitiële glucosespiegels gedurende dag en nacht om dagelijkse glucosepatronen te beoordelen.
- Bloedafname en Analyse: Het afgeven van nuchtere bloedmonsters voor het meten van glykemische en metabole gezondheidsmarkers. Deze omvatten nuchtere plasmaglucose, hemoglobine A1c (HbA1c), nuchtere insuline en resultaten van de 2-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT).
- Antropometrische Beoordelingen: Het ondergaan van gestandaardiseerde metingen van lengte, lichaamsgewicht, lichaamsvetpercentage (via bio-elektrische impedantie), middelomtrek en Body Mass Index (BMI) op geplande intervallen.
- Vragenlijsten: Het invullen van gevalideerde enquêtes om de gebruikelijke voedingsinname, slaapkwaliteit en -duur, en niveaus van fysieke activiteit te beoordelen.
Onderzoekers zullen veranderingen in bloedsuikercontrole en andere gezondheidsmetingen van het begin tot het einde van de 12-weken durende studie tussen de drie groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de effecten te onderzoeken van een mediterraan dieet gecombineerd met fiets- en roeioefeningen op de bloedsuikercontrole en dagelijkse bloedsuikerschommelingen bij vrouwen met prediabetes.
Prediabetes is een aandoening waarbij de bloedsuikerspiegel hoger is dan normaal, maar niet hoog genoeg om te worden gediagnosticeerd als type 2 diabetes. Belangrijk is dat prediabetes vaak kan worden omgekeerd met passende veranderingen in levensstijl. Gezonde eetgewoonten en regelmatige lichaamsbeweging zijn de meest effectieve manieren om de overgang van prediabetes naar diabetes te voorkomen. Veelgebruikte bloedsuikertesten, zoals nuchtere glucose en hemoglobine A1c (HbA1c), weerspiegelen echter niet altijd de dagelijkse pieken en dalen in de bloedsuikerspiegel.
Daarom zal deze studie naast standaard bloedonderzoeken continue glucosemonitoring (CGM) gebruiken. CGM is een kleine sensor die op de bovenarm wordt geplaatst en die dag en nacht continu de bloedsuikerspiegel meet. Deze methode laat zien hoe lang de bloedsuikerspiegel binnen een gezond bereik blijft en hoeveel deze schommelt tijdens het dagelijks leven. Deze gedetailleerde metingen maken een nauwkeurigere evaluatie mogelijk van hoe voeding en lichaamsbeweging de bloedsuikercontrole beïnvloeden.
Een belangrijk kenmerk van deze studie is dat niet alleen het effect van voeding, maar ook de effecten van twee verschillende soorten lichaamsbeweging worden onderzocht. Deelnemers zullen eerst fietsen, wat voornamelijk de onderlichaam betreft, en vervolgens roeien, waarbij zowel de boven- als onderlichaam worden gebruikt. Deze aanpak maakt een vergelijking mogelijk van hoe verschillende soorten lichaamsbeweging de bloedsuikerregulatie beïnvloeden. Bovendien zal de evaluatie gebaseerd zijn op metabole achtergrond. Vrouwen bij wie de bloedsuikerspiegel recentelijk weer normaal is geworden, zullen worden vergeleken met vrouwen die nog steeds prediabetes hebben om te bepalen of de reacties verschillen op hetzelfde levensstijlprogramma.
De studie zal 12 weken duren en omvat drie groepen op basis van bloedsuikerstatus en medische geschiktheid voor lichaamsbeweging. De alleen-dieetgroep bestaat uit vrouwen met prediabetes die om medische redenen niet kunnen deelnemen aan gestructureerde lichaamsbeweging en die gedurende 12 weken een mediterraan dieet volgen. De dieet-plus-lichaamsbewegingsgroep omvat vrouwen met aanhoudende prediabetes die medisch in staat zijn om te bewegen; deze deelnemers volgen het mediterrane dieet en voeren gedurende 8 weken drie keer per week begeleide lichaamsbeweging uit. De derde groep bestaat uit vrouwen die binnen het afgelopen jaar zijn gediagnosticeerd met prediabetes, maar bij wie de bloedsuikerspiegel aan het begin van de studie normaal is. Deze groep volgt hetzelfde dieet- en bewegingsprogramma als de tweede groep.
Het mediterrane dieet dat in deze studie wordt gebruikt, benadrukt groenten, fruit, volkoren granen, peulvruchten, olijfolie en vis, terwijl bewerkte voedingsmiddelen en rood vlees worden beperkt. Alle deelnemers krijgen individuele voedingsadviezen van een diëtist, en de naleving van het dieet wordt regelmatig gecontroleerd.
De bewegingsprogramma's worden gepersonaliseerd voor elke deelnemer. De trainingsintensiteit wordt bepaald met behulp van een standaard inspanningstest die aan het begin van de studie wordt uitgevoerd om de maximale hartslag te meten. Tijdens alle trainingssessies wordt de hartslag continu gemonitord met een borstband om veilige en effectieve training te garanderen. Alle trainingssessies worden onder professionele begeleiding uitgevoerd aan de Faculteit Sportwetenschappen van de Marmara Universiteit.
Gedurende de hele studie wordt de gezondheidsstatus van de deelnemers geëvalueerd met behulp van meerdere methoden. Het hoofddoel is om te bepalen hoeveel deelnemers aan het einde van de 12-weken periode een normale bloedsuikerspiegel bereiken. Bloedonderzoeken omvatten nuchtere glucose, een orale glucosetolerantietest (OGTT) en HbA1c. Bovendien dragen deelnemers tijdens vier afzonderlijke periodes van 10 dagen een Dexcom G7 continue glucosemonitor terwijl ze hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten voortzetten.
Het lichaamsgewicht, de middelomtrek en het lichaamsvetpercentage worden regelmatig gemeten. De slaapkwaliteit en de naleving van het mediterrane dieet worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
De verzamelde gegevens worden geanalyseerd om veranderingen in bloedsuikerpatronen tussen de verschillende groepen te vergelijken. Omdat de groepering gebaseerd is op bestaande gezondheidsstatus in plaats van willekeurige toewijzing, zullen de resultaten zich richten op het identificeren van betekenisvolle trends en individuele reacties in plaats van het vaststellen van strikte oorzaak-gevolgrelaties.
Aan het einde van deze studie wordt verwacht dat er duidelijkere informatie wordt verkregen over hoe een mediterraan dieet gecombineerd met verschillende soorten lichaamsbeweging de bloedsuikercontrole beïnvloedt bij vrouwen met prediabetes. De bevindingen kunnen helpen bij het verbeteren van gepersonaliseerde levensstijlstrategieën voor het voorkomen van diabetes en het behouden van een gezonde bloedsuikerspiegel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- Telefoonnummer: +90-5377964919
- E-mail: begum.yucesoy@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hasan Birol Çotuk, Professor
- Telefoonnummer: +90-5334326414
- E-mail: hasan.cotuk@tau.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Marmara University
-
Contact:
- Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- Telefoonnummer: +90 5377964919
- E-mail: begum.yucesoy@gmail.com
-
Contact:
- Hasan B Çotuk, Prof.
- Telefoonnummer: +90 5334326414
- E-mail: hasan.cotuk@tau.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een diagnose prediabetes hebben (binnen het laatste jaar)
- Gestorde nuchtere glucose (IFG) 100-125 mg/dl
- OGTT-resultaat 2 uur na de maaltijd: gestorde glucosetolerantie (IGT) 140-199 mg/dl
- HbA1c 5,7-6,4%
- Leeftijd tussen 22-55 jaar
- Vrouwelijk zijn
- Body Mass Index 18-34,9 kg/m2
- Voldoen aan de criteria in het cardiovasculaire risicobeoordelingssysteem van het American College of Sports Medicine (ACSM) en de American Heart Association (AHA)
- Niet regelmatig geplande lichaamsbeweging of fysieke activiteit doen (sedentair)
Exclusiecriteria:
- Diabetes
- Zwanger zijn
- Geen zelfgerapporteerde lage ijzerconcentraties of bloedarmoede
- Gebruik van medicatie, insuline of afslankinjecties waarvan bekend is dat ze het lipiden- en glucosemetabolisme beïnvloeden
- Aanwezigheid van hart- en vaatziekten
- Huidig roken of overmatig alcoholgebruik
- Aanwezigheid van een afwijkend elektrocardiogram (ECG)
- Aanwezigheid van autonome neuropathie
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >135 mmHg, diastolische bloeddruk >85 mmHg)
- Gewrichts-spier-botletsel dat lichaamsbeweging beperkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Vrouwen met medisch vastgestelde prediabetes die om medische redenen niet in aanmerking komen voor het begeleide beweegprogramma.
Deze groep dient als de primaire vergelijkingsgroep en vertegenwoordigt de standaardzorg.
Deelnemers volgen een 12 weken durende, geïndividualiseerde Mediterrane dieetinterventie met nadruk op hoge inname van groenten, fruit, volkoren granen, peulvruchten, noten en olijfolie; matige consumptie van vis en gevogelte; en lage inname van rood vlees, bewerkte voedingsmiddelen en zoetigheden.
Dieetbegeleiding wordt verzorgd door een diëtist, en deelnemers zullen voedingsdagboeken bijhouden.
Alle deelnemers ondergaan dezelfde geplande metingen als de interventiegroepen, inclusief bloedonderzoeken, antropometrische metingen, vragenlijsten en continue glucosemonitoring (CGM).
|
Dit is een gepersonaliseerd dieetinterventie van 12 weken, gebaseerd op het mediterrane dieet, gestructureerd rond vier dagelijkse maaltijden.
Het benadrukt een hoge inname van groenten, fruit, volle granen, peulvruchten, noten en olijfolie, evenals een matige consumptie van vis en gevogelte, en een lage inname van rood vlees, bewerkte voedingsmiddelen en zoetigheden.
Deelnemers krijgen elke twee weken individuele begeleidingssessies met een diëtist en moeten een dagelijks voedingsdagboek bijhouden om de naleving te monitoren en feedback te geven.
|
|
Experimenteel: Actieve Prediabetes Oefengroep
Vrouwen met actieve prediabetes die medisch in aanmerking komen voor lichaamsbeweging, nemen deel aan een interventie van 12 weken, inclusief een mediterraan dieet gedurende de hele studie en een begeleid sequentieel bewegingsprogramma van 8 weken tussen week 3 en 10. Het bewegingsprogramma bestaat uit fietsergometertraining tijdens week 3-6 en roeiergometertraining tijdens week 7-10. Deelnemers volgen drie begeleide sessies per week, elk met een duur van ongeveer 51 minuten. De trainingsintensiteit wordt geïndividualiseerd met behulp van de Heart Rate Reserve (HRR)-methode, gebaseerd op de rusthartslag en maximale hartslag gemeten door een maximale Bruce-protocolltest. Elke sessie omvat een warming-up op 40% HRR, afwisselende intervallen op 50% en 60% HRR met korte herstelperiodes, en een cooling-down op 40% HRR. De hartslag wordt continu gemonitord met een Polar H10 borstband. |
Dit is een gepersonaliseerd dieetinterventie van 12 weken, gebaseerd op het mediterrane dieet, gestructureerd rond vier dagelijkse maaltijden.
Het benadrukt een hoge inname van groenten, fruit, volle granen, peulvruchten, noten en olijfolie, evenals een matige consumptie van vis en gevogelte, en een lage inname van rood vlees, bewerkte voedingsmiddelen en zoetigheden.
Deelnemers krijgen elke twee weken individuele begeleidingssessies met een diëtist en moeten een dagelijks voedingsdagboek bijhouden om de naleving te monitoren en feedback te geven.
Een 8 weken durend, begeleid, sequentieel aerobisch trainingsprogramma.
Deelnemers volgen drie sessies per week.
De eerste 4 weken bestaan uit fietsergometersessies, gevolgd door 4 weken roeiersgometersessies.
De trainingsintensiteit is gepersonaliseerd met behulp van Hartfrequentiereserve (HFR) op basis van direct gemeten maximale hartslag uit een uitgangswaarde cardiorespiratoire inspanningstest.
Sessies worden begeleid door een inspanningsfysioloog.
|
|
Experimenteel: Remissie Prediabetes Oefengroep
Deelnemers in deze groep zijn vrouwen met een gedocumenteerde diagnose van prediabetes binnen het afgelopen jaar die volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA) normoglycemisch zijn bij screening en medisch in aanmerking komen om deel te nemen aan lichaamsbeweging.
Deze deelnemers krijgen hetzelfde 12-weken durende mediterrane dieetprogramma en dezelfde begeleide 8-weken durende sequentiële beweeginterventie (fietsen gevolgd door roeien) als de actieve prediabetesbewegingsgroep.
|
Dit is een gepersonaliseerd dieetinterventie van 12 weken, gebaseerd op het mediterrane dieet, gestructureerd rond vier dagelijkse maaltijden.
Het benadrukt een hoge inname van groenten, fruit, volle granen, peulvruchten, noten en olijfolie, evenals een matige consumptie van vis en gevogelte, en een lage inname van rood vlees, bewerkte voedingsmiddelen en zoetigheden.
Deelnemers krijgen elke twee weken individuele begeleidingssessies met een diëtist en moeten een dagelijks voedingsdagboek bijhouden om de naleving te monitoren en feedback te geven.
Een 8 weken durend, begeleid, sequentieel aerobisch trainingsprogramma.
Deelnemers volgen drie sessies per week.
De eerste 4 weken bestaan uit fietsergometersessies, gevolgd door 4 weken roeiersgometersessies.
De trainingsintensiteit is gepersonaliseerd met behulp van Hartfrequentiereserve (HFR) op basis van direct gemeten maximale hartslag uit een uitgangswaarde cardiorespiratoire inspanningstest.
Sessies worden begeleid door een inspanningsfysioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en het einde van het 12 weken durende programma (week 13)
|
Verandering in nuchtere plasmaglucosewaarden, gemeten in mg/dL uit veneus bloed.
|
Baseline (week 0) en het einde van het 12 weken durende programma (week 13)
|
|
Verandering in 2-uurs Orale Glucosetolerantietest (OGTT) Glucose
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en het einde van het 12-weken programma (week 13)
|
Verandering in plasmaglucosewaarden gemeten 2 uur na een gestandaardiseerde glucoselading, gemeten in mg/dL uit veneus bloed.
|
Baseline (week 0) en het einde van het 12-weken programma (week 13)
|
|
Verandering in Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en het einde van het 12 weken durende programma (week 13)
|
Verandering in het percentage (%) geglyceerd hemoglobine (HbA1c) gemeten in veneus bloed.
|
Baseline (week 0) en het einde van het 12 weken durende programma (week 13)
|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en het einde van het 12-weken programma (week 13)
|
Verandering in nuchtere serum insuline niveaus, gemeten in micro-internationale eenheden per milliliter (µIU/mL) uit veneus bloed.
Deze meting dient als indicator voor basale insuline secretie en insulineresistentie.
|
Baseline (week 0) en het einde van het 12-weken programma (week 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (week 0), weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
|
Verandering in lichaamsgewicht gemeten in kilogram (kg).
|
Baseline (week 0), weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Weeks 2, 4, 6, 8, 10, en 12.
|
Gewicht- en lengtemetingen worden gecombineerd om de Body Mass Index te rapporteren in kilogram per vierkante meter (kg/m²), berekend als gewicht (kg) / [lengte (m)]².
|
Baseline (Week 0), Weeks 2, 4, 6, 8, 10, en 12.
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline (week 0), weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
|
Verandering in totaal lichaamsvet gemeten als een percentage (%).
|
Baseline (week 0), weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
|
|
Verandering in taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
|
Omtrek van taille en heup (in centimeters) worden gecombineerd om de taille-heupverhouding te berekenen en te rapporteren.
De verhouding wordt berekend als Taille-omtrek (cm) / Heup-omtrek (cm) en is een dimensieloze waarde.
Veranderingen in deze verhouding zullen worden beoordeeld.
|
Baseline (Week 0), Week 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
|
|
Verandering in Glycemische Variabiliteit (CV)
Tijdsspanne: Oefengroepen: Baseline (week 2), Week 6, Week 10 en Week 13. Controlegroep: Baseline (week 2) en Week 13.
|
Verandering in de variatiecoëfficiënt (CV, %) van glucose, een maat voor dagelijkse glucoseschommelingen, gemeten door CGM.
|
Oefengroepen: Baseline (week 2), Week 6, Week 10 en Week 13. Controlegroep: Baseline (week 2) en Week 13.
|
|
Verandering in continue glucosemonitoring (CGM)-afgeleide tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen van de interventie, Laatste 10 dagen van de fietsfase (Weken 5-6), Laatste 10 dagen van de roeifase (Weken 9-10), Laatste 10 dagen van de interventie.
|
Verandering in het percentage tijd binnen het streefglucosebereik van 70-140 mg/dL, beoordeeld met continue glucosemonitoring (CGM).
|
Eerste 10 dagen van de interventie, Laatste 10 dagen van de fietsfase (Weken 5-6), Laatste 10 dagen van de roeifase (Weken 9-10), Laatste 10 dagen van de interventie.
|
|
Verandering in continue glucosemonitoring (CGM)-afgeleide tijd boven het streefbereik (TAR)
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen van de interventie, Laatste 10 dagen van de fietsfase (Weken 5-6), Laatste 10 dagen van de roeifase (Weken 9-10), Laatste 10 dagen van de interventie.
|
Verandering in het percentage tijd dat wordt doorgebracht met glucoseniveaus boven 140 mg/dL, beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
Eerste 10 dagen van de interventie, Laatste 10 dagen van de fietsfase (Weken 5-6), Laatste 10 dagen van de roeifase (Weken 9-10), Laatste 10 dagen van de interventie.
|
|
Verandering in continue glucosemonitoring (CGM)-afgeleide tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen van de interventie, Laatste 10 dagen van de fietsfase (Weken 5-6), Laatste 10 dagen van de roeifase (Weken 9-10), Laatste 10 dagen van de interventie.
|
Verandering in het percentage tijd doorgebracht met glucoseniveaus onder 70 mg/dL, beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
Eerste 10 dagen van de interventie, Laatste 10 dagen van de fietsfase (Weken 5-6), Laatste 10 dagen van de roeifase (Weken 9-10), Laatste 10 dagen van de interventie.
|
|
Verandering in gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen van de interventie, Laatste 10 dagen van de fietsfase (Weken 5-6), Laatste 10 dagen van de roeifase (Weken 9-10), Laatste 10 dagen van de interventie.
|
Verandering in de gemiddelde glucoseconcentratie, gemeten in mg/dL, beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
Eerste 10 dagen van de interventie, Laatste 10 dagen van de fietsfase (Weken 5-6), Laatste 10 dagen van de roeifase (Weken 9-10), Laatste 10 dagen van de interventie.
|
|
Verandering in Glucose Standaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen van de interventie, Laatste 10 dagen van de fietsfase (Weken 5-6), Laatste 10 dagen van de roeifase (Weken 9-10), Laatste 10 dagen van de interventie.
|
Beschrijving: Verandering in de standaarddeviatie (SD) van glucosewaarden, gemeten in mg/dL. De SD wordt berekend als de wortel van het gemiddelde van de kwadraten van de afwijking van alle door CGM gemeten glucosewaarden van hun gemiddelde over een gespecificeerde periode, wat de absolute variabiliteit van glucoseconcentraties vertegenwoordigt.
|
Eerste 10 dagen van de interventie, Laatste 10 dagen van de fietsfase (Weken 5-6), Laatste 10 dagen van de roeifase (Weken 9-10), Laatste 10 dagen van de interventie.
|
|
Verandering in variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen van de interventie, Laatste 10 dagen van de fietsfase (Weken 5-6), Laatste 10 dagen van de roeifase (Weken 9-10), Laatste 10 dagen van de interventie.
|
Verandering in de variatiecoëfficiënt (CV) van glucosewaarden, uitgedrukt als een percentage (%).
De CV wordt berekend voor een bepaalde periode als: (Standaardafwijking van Glucose / Gemiddelde Glucose) × 100.
Deze maatstaf vertegenwoordigt de relatieve glykemische variabiliteit, genormaliseerd naar het gemiddelde glucoseniveau van het individu, zoals beoordeeld door continue glucosemonitoring (CGM).
|
Eerste 10 dagen van de interventie, Laatste 10 dagen van de fietsfase (Weken 5-6), Laatste 10 dagen van de roeifase (Weken 9-10), Laatste 10 dagen van de interventie.
|
|
Verandering in Glucose Management Indicator (GMI)
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen van de interventie, Laatste 10 dagen van de fietsfase (Weken 5-6), Laatste 10 dagen van de roeifase (Weken 9-10), Laatste 10 dagen van de interventie.
|
Verandering in het geschatte gemiddelde glucosegehalte uitgedrukt als een percentage (%), berekend op basis van CGM-gegevens, wat correleert met de laboratoriumhemoglobine A1c (HbA1c)-meting.
|
Eerste 10 dagen van de interventie, Laatste 10 dagen van de fietsfase (Weken 5-6), Laatste 10 dagen van de roeifase (Weken 9-10), Laatste 10 dagen van de interventie.
|
|
Verandering in Area Under the Curve (AUC) voor Glucose
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen van de interventie, Laatste 10 dagen van de fietsfase (Weken 5-6), Laatste 10 dagen van de roeifase (Weken 9-10), Laatste 10 dagen van de interventie.
|
Verandering in het totale gebied onder de glucosecurve, gemeten in mg·h/dL, beoordeeld over gespecificeerde periodes met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
Eerste 10 dagen van de interventie, Laatste 10 dagen van de fietsfase (Weken 5-6), Laatste 10 dagen van de roeifase (Weken 9-10), Laatste 10 dagen van de interventie.
|
|
Verandering in naleving van het Mediterrane dieet (MEDAS-score)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en het einde van het 12-wekenprogramma (week 13)
|
Verandering in de naleving van het dieet, gemeten met de 14-item Mediterranean Diet Adherence Scale (MEDAS).
Totale scores variëren van 0 tot 14, waarbij hogere scores een betere naleving aangeven.
|
Baseline (week 0) en het einde van het 12-wekenprogramma (week 13)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en het einde van het 12-wekenprogramma (week 13)
|
Verandering in slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Scores variëren van 0-21 (lager = beter).
|
Baseline (week 0) en het einde van het 12-wekenprogramma (week 13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hasan Birol Çotuk, Prof., Turkish-German University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Prediabetische toestand
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieet, plantaardig
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Dieet, Middellandse Zee
Andere studie-ID-nummers
- 09.2022.946
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .