- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07326891
Effetti di una Dieta Mediterranea con Esercizio di Ciclismo e Canottaggio sulla Glicemia nelle Donne con Prediabete
Monitoraggio Continuo del Glucosio in Soggetti Prediabetici con Dieta Mediterranea e Allenamento Ciclistico e di Canottaggio Aggiunti in Sequenza: Protocollo di Studio per uno Studio Prospettico Non Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere come una dieta di tipo mediterraneo, con o senza esercizio fisico aggiuntivo, influisca sul controllo della glicemia nelle donne con prediabete. Il prediabete significa che i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale ma non ancora di tipo 2. Un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare possono aiutare a prevenire il diabete.
I ricercatori mirano a rispondere a due domande principali:
- L'aggiunta di un programma supervisionato di esercizi di ciclismo e voga alla dieta porta a un migliore controllo della glicemia rispetto alla sola dieta?
- Le donne che sono recentemente tornate a livelli normali di zucchero nel sangue rispondono diversamente al programma di esercizi rispetto a quelle che attualmente hanno alti livelli di zucchero nel sangue?
I partecipanti saranno suddivisi in uno dei tre gruppi in base ai livelli attuali di zucchero nel sangue e all'idoneità medica per l'esercizio fisico:
- Gruppo 1 (solo dieta): Seguirà un piano alimentare mediterraneo per 12 settimane.
- Gruppo 2 (dieta + esercizio, attuale glicemia alta): Seguirà la stessa dieta e svolgerà anche esercizio fisico supervisionato (ciclismo, poi voga) tre volte a settimana per 8 settimane.
- Gruppo 3 (dieta + esercizio, recente glicemia normale): Seguirà lo stesso programma di dieta ed esercizio del Gruppo 2. Queste donne hanno avuto prediabete nell'ultimo anno ma ora hanno livelli normali di zucchero nel sangue.
Tutti i partecipanti seguiranno il protocollo di studio per 12 settimane, che include i seguenti componenti chiave:
- Intervento dietetico: Adesione a un piano alimentare di tipo mediterraneo, che enfatizza un elevato consumo di verdure, frutta, cereali integrali, legumi, olio d'oliva e pesce.
- Monitoraggio continuo della glicemia: Indossare un dispositivo di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) – un piccolo sensore minimamente invasivo posizionato sulla parte superiore del braccio – durante più periodi di 10 giorni. Questo dispositivo traccia i livelli di glucosio interstiziale durante il giorno e la notte per valutare i modelli giornalieri di glucosio.
- Campionamento e analisi del sangue: Fornire campioni di sangue a digiuno per la misurazione dei marcatori di salute glicemica e metabolica. Questi includono glucosio plasmatico a digiuno, emoglobina A1c (HbA1c), insulina a digiuno e risultati del test orale di tolleranza al glucosio di 2 ore (OGTT).
- Valutazioni antropometriche: Sottoporsi a misurazioni standardizzate di altezza, peso corporeo, percentuale di grasso corporeo (tramite impedenza bioelettrica), circonferenza della vita e Indice di Massa Corporea (IMC) a intervalli programmati.
- Questionari: Compilare sondaggi validati per valutare l'assunzione dietetica abituale, la qualità e la durata del sonno e i livelli di attività fisica.
I ricercatori confronteranno i cambiamenti nel controllo della glicemia e in altre misure di salute dall'inizio alla fine dello studio di 12 settimane tra i tre gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare gli effetti di una dieta in stile mediterraneo combinata con esercizi di ciclismo e canottaggio sul controllo della glicemia e sulle fluttuazioni glicemiche quotidiane nelle donne con prediabete.
Il prediabete è una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale ma non abbastanza alti da essere diagnosticati come diabete di tipo 2. È importante sottolineare che il prediabete può spesso essere invertito con appropriati cambiamenti dello stile di vita. Abitudini alimentari sane e regolare attività fisica sono i modi più efficaci per prevenire la progressione dal prediabete al diabete. Tuttavia, i test glicemici comunemente utilizzati, come la glicemia a digiuno e l'emoglobina A1c (HbA1c), non riflettono sempre gli alti e bassi quotidiani dei livelli di zucchero nel sangue.
Per questo motivo, questo studio utilizzerà il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in aggiunta agli esami del sangue standard. Il CGM è un piccolo sensore posizionato sul braccio superiore che misura i livelli di zucchero nel sangue continuamente durante il giorno e la notte. Questo metodo mostra per quanto tempo la glicemia rimane entro un intervallo sano e quanto fluttua durante la vita quotidiana. Queste misurazioni dettagliate consentono una valutazione più accurata di come dieta ed esercizio influenzino il controllo glicemico.
Una caratteristica importante di questo studio è che esamina non solo l'effetto della dieta ma anche gli effetti di due diversi tipi di esercizio. I partecipanti eseguiranno prima esercizi di ciclismo, che coinvolgono principalmente la parte inferiore del corpo, e poi esercizi di canottaggio, che coinvolgono sia la parte superiore che quella inferiore del corpo. Questo approccio consente un confronto di come diversi tipi di esercizio influenzino la regolazione della glicemia. Inoltre, la valutazione sarà basata sul background metabolico. Le donne i cui livelli di zucchero nel sangue sono recentemente tornati alla normalità saranno confrontate con le donne che hanno ancora il prediabete per determinare se le risposte differiscano allo stesso programma di stile di vita.
Lo studio durerà 12 settimane e includerà tre gruppi in base allo stato glicemico e all'idoneità medica all'esercizio. Il gruppo solo dieta sarà composto da donne con prediabete che non sono in grado di partecipare a esercizio strutturato per ragioni mediche e seguiranno una dieta mediterranea per 12 settimane. Il gruppo dieta più esercizio includerà donne con prediabete in corso che sono medicalmente in grado di esercitarsi; questi partecipanti seguiranno la dieta mediterranea e svolgeranno esercizio supervisionato tre volte a settimana per 8 settimane. Il terzo gruppo sarà composto da donne a cui è stato diagnosticato il prediabete nell'ultimo anno ma i cui livelli di zucchero nel sangue sono normali all'inizio dello studio. Questo gruppo seguirà lo stesso programma di dieta ed esercizio del secondo gruppo.
La dieta mediterranea utilizzata in questo studio enfatizza verdure, frutta, cereali integrali, legumi, olio d'oliva e pesce, limitando i cibi processati e la carne rossa. Tutti i partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale individuale da un dietista e l'aderenza dietetica sarà monitorata regolarmente.
I programmi di esercizio saranno personalizzati per ogni partecipante. L'intensità dell'esercizio sarà determinata utilizzando un test di esercizio standard eseguito all'inizio dello studio per misurare la frequenza cardiaca massima. Durante tutte le sessioni di esercizio, la frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente utilizzando una fascia toracica per garantire un allenamento sicuro ed efficace. Tutte le sessioni di esercizio saranno condotte sotto supervisione professionale presso la Facoltà di Scienze dello Sport dell'Università di Marmara.
Durante lo studio, lo stato di salute dei partecipanti sarà valutato utilizzando metodi multipli. L'obiettivo principale è determinare quanti partecipanti raggiungono livelli normali di zucchero nel sangue entro la fine del periodo di 12 settimane. Gli esami del sangue includeranno glicemia a digiuno, un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e HbA1c. Inoltre, i partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio Dexcom G7 durante quattro periodi separati di 10 giorni continuando le normali attività quotidiane.
Peso corporeo, circonferenza della vita e percentuale di grasso corporeo saranno misurati a intervalli regolari. La qualità del sonno e l'aderenza alla dieta mediterranea saranno valutate utilizzando questionari validati.
I dati raccolti saranno analizzati per confrontare i cambiamenti nei modelli glicemici tra i diversi gruppi. Poiché il raggruppamento è basato sullo stato di salute esistente piuttosto che sull'assegnazione casuale, i risultati si concentreranno sull'identificazione di tendenze significative e risposte individuali piuttosto che sullo stabilire relazioni di causa-effetto rigide.
Alla fine di questo studio, ci si aspetta di ottenere informazioni più chiare su come una dieta mediterranea combinata con diversi tipi di esercizio influenzi il controllo della glicemia nelle donne con prediabete. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di stile di vita personalizzate per prevenire il diabete e mantenere livelli sani di zucchero nel sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere una diagnosi di prediabete (negli ultimi 12 mesi)
- Glicemia a digiuno alterata (IFG) 100-125 mg/dl
- Risultato OGTT 2 ore postprandiale tolleranza al glucosio alterata (IGT) 140-199 mg/dl
- HbA1c 5.7-6.4%
- Avere un'età compresa tra 22 e 55 anni
- Essere di sesso femminile
- Indice di massa corporea 18-34.9 kg/m2
- Soddisfare i criteri del sistema di valutazione del rischio di malattie cardiovascolari dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e dell'American Heart Association (AHA)
- Non praticare esercizio fisico regolare programmato o attività fisica (sedentario)
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Essere in gravidanza
- Nessuna concentrazione di ferro bassa autodichiarata o anemia
- Uso di farmaci, insulina o iniezioni dimagranti noti per influenzare il metabolismo dei lipidi e del glucosio
- Presenza di malattie cardiovascolari
- Fumo attuale o consumo eccessivo di alcol
- Presenza di elettrocardiogramma (ECG) anormale
- Presenza di neuropatia autonomica
- Presenza di ipertensione non controllata (pressione sistolica >135 mmHg, pressione diastolica >85 mmHg)
- Lesione articolare-muscolare-ossea che limita l'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Donne con prediabete documentato clinicamente che non sono idonee al programma di esercizio fisico supervisionato per motivi medici.
Questo braccio funge da gruppo di confronto primario e rappresenta l'assistenza standard.
I partecipanti seguiranno un intervento dietetico mediterraneo individualizzato di 12 settimane che enfatizza l'elevato consumo di verdure, frutta, cereali integrali, legumi, noci e olio d'oliva; il consumo moderato di pesce e pollame; e il basso consumo di carne rossa, alimenti trasformati e dolci.
Il counseling dietetico sarà fornito da un dietista e i partecipanti compileranno diari alimentari.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti alle stesse valutazioni programmate dei bracci di intervento, inclusi esami del sangue, misurazioni antropometriche, questionari e monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Si tratta di un intervento dietetico personalizzato della durata di 12 settimane basato sulla dieta mediterranea, strutturato attorno a quattro pasti giornalieri.
Enfatizza un elevato consumo di verdure, frutta, cereali integrali, legumi, noci e olio d'oliva, oltre a un consumo moderato di pesce e pollame, e un basso apporto di carne rossa, alimenti trasformati e dolci. I partecipanti ricevono sessioni di consulenza individuale con un dietista ogni due settimane e sono tenuti a tenere un diario alimentare giornaliero per monitorare l'aderenza e fornire feedback. |
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Sperimentale: Gruppo Attivo di Esercizio per Prediabete
Donne con prediabete attivo che sono idonee dal punto di vista medico all'esercizio fisico parteciperanno a un intervento di 12 settimane che include una dieta di tipo mediterraneo per tutta la durata dello studio e un programma di esercizio sequenziale supervisionato di 8 settimane tra le settimane 3 e 10. Il programma di esercizio consisterà in allenamento con cicloergometro durante le settimane 3-6 e allenamento con vogatore durante le settimane 7-10. I partecipanti completeranno tre sessioni supervisionate a settimana, ciascuna della durata di circa 51 minuti. L'intensità dell'esercizio sarà individualizzata utilizzando il metodo della Riserva di Frequenza Cardiaca (HRR), basato sulla frequenza cardiaca a riposo e sulla frequenza cardiaca massima misurate con un test massimale di Bruce. Ogni sessione includerà un riscaldamento al 40% HRR, intervalli alternati al 50% e 60% HRR con brevi periodi di recupero, e un defaticamento al 40% HRR. La frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente utilizzando una fascia toracica Polar H10. |
Si tratta di un intervento dietetico personalizzato della durata di 12 settimane basato sulla dieta mediterranea, strutturato attorno a quattro pasti giornalieri.
Enfatizza un elevato consumo di verdure, frutta, cereali integrali, legumi, noci e olio d'oliva, oltre a un consumo moderato di pesce e pollame, e un basso apporto di carne rossa, alimenti trasformati e dolci. I partecipanti ricevono sessioni di consulenza individuale con un dietista ogni due settimane e sono tenuti a tenere un diario alimentare giornaliero per monitorare l'aderenza e fornire feedback.
Un programma di esercizio aerobico sequenziale e supervisionato della durata di 8 settimane.
I partecipanti partecipano a tre sessioni a settimana.
Le prime 4 settimane consistono in sessioni su cicloergometro, seguite da 4 settimane di sessioni su vogatore.
L'intensità dell'esercizio è personalizzata utilizzando la Riserva di Frequenza Cardiaca (HRR) basata sulla frequenza cardiaca massima misurata direttamente da un test cardiopolmonare di base.
Le sessioni sono supervisionate da un fisiologo dell'esercizio.
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Sperimentale: Gruppo Esercizio Remissione Prediabete
Le partecipanti in questo braccio sono donne con una diagnosi documentata di prediabete nell'ultimo anno che risultano normoglicemiche allo screening secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) e sono idonee dal punto di vista medico a partecipare all'esercizio fisico.
Queste partecipanti riceveranno lo stesso programma di dieta mediterranea di 12 settimane e la stessa intervento di esercizio fisico supervisionato sequenziale di 8 settimane (ciclismo seguito da vogatore) del gruppo di esercizio attivo con prediabete.
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Si tratta di un intervento dietetico personalizzato della durata di 12 settimane basato sulla dieta mediterranea, strutturato attorno a quattro pasti giornalieri.
Enfatizza un elevato consumo di verdure, frutta, cereali integrali, legumi, noci e olio d'oliva, oltre a un consumo moderato di pesce e pollame, e un basso apporto di carne rossa, alimenti trasformati e dolci. I partecipanti ricevono sessioni di consulenza individuale con un dietista ogni due settimane e sono tenuti a tenere un diario alimentare giornaliero per monitorare l'aderenza e fornire feedback.
Un programma di esercizio aerobico sequenziale e supervisionato della durata di 8 settimane.
I partecipanti partecipano a tre sessioni a settimana.
Le prime 4 settimane consistono in sessioni su cicloergometro, seguite da 4 settimane di sessioni su vogatore.
L'intensità dell'esercizio è personalizzata utilizzando la Riserva di Frequenza Cardiaca (HRR) basata sulla frequenza cardiaca massima misurata direttamente da un test cardiopolmonare di base.
Le sessioni sono supervisionate da un fisiologo dell'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Glicemia a Digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e fine del programma di 12 settimane (settimana 13)
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Variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno, misurata in mg/dL da sangue venoso.
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Baseline (settimana 0) e fine del programma di 12 settimane (settimana 13)
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Variazione del glucosio nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 2 ore
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e fine del programma di 12 settimane (settimana 13)
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Variazione dei livelli di glucosio plasmatico misurati 2 ore dopo un carico di glucosio standardizzato, misurata in mg/dL da sangue venoso.
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Baseline (settimana 0) e fine del programma di 12 settimane (settimana 13)
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e alla fine del programma di 12 settimane (settimana 13)
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Variazione della percentuale (%) di emoglobina glicata (HbA1c) misurata dal sangue venoso.
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Baseline (settimana 0) e alla fine del programma di 12 settimane (settimana 13)
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Variazione dell'Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e alla fine del programma di 12 settimane (settimana 13)
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Variazione dei livelli di insulina sierica a digiuno, misurati in micro unità internazionali per millilitro (µIU/mL) da sangue venoso.
Questa misurazione serve come indicatore della secrezione basale di insulina e della resistenza all'insulina.
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Baseline (settimana 0) e alla fine del programma di 12 settimane (settimana 13)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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Variazione del peso corporeo misurata in chilogrammi (kg).
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Baseline (Settimana 0), Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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Le misurazioni di peso e altezza saranno combinate per riportare l'Indice di Massa Corporea in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), calcolato come peso (kg) / [altezza (m)]².
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Baseline (Settimana 0), Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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Variazione della Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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Variazione della massa grassa corporea totale misurata in percentuale (%).
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Baseline (Settimana 0), Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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Variazione del Rapporto Vita-Fianchi
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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Le misure della circonferenza della vita e dei fianchi (in centimetri) saranno combinate per calcolare e riportare il rapporto vita-fianchi.
Il rapporto viene calcolato come Circonferenza della vita (cm) / Circonferenza dei fianchi (cm) ed è un valore adimensionale.
Verranno valutate le variazioni di questo rapporto.
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Baseline (Settimana 0), Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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Variazione della Variabilità Glicemica (CV)
Lasso di tempo: Gruppi di esercizio: Baseline (settimana 2), Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 13. Gruppo di controllo: Baseline (settimana 2) e Settimana 13.
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Variazione del coefficiente di variazione (CV, %) del glucosio, una misura delle oscillazioni glicemiche giornaliere, misurata tramite CGM.
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Gruppi di esercizio: Baseline (settimana 2), Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 13. Gruppo di controllo: Baseline (settimana 2) e Settimana 13.
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Variazione del Tempo in Intervallo (TIR) Derivato dal Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dell'intervento, Ultimi 10 giorni della fase ciclismo (Settimane 5-6), Ultimi 10 giorni della fase voga (Settimane 9-10), Ultimi 10 giorni dell'intervento.
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Variazione della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target di 70-140 mg/dL, valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Primi 10 giorni dell'intervento, Ultimi 10 giorni della fase ciclismo (Settimane 5-6), Ultimi 10 giorni della fase voga (Settimane 9-10), Ultimi 10 giorni dell'intervento.
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Variazione del tempo sopra l'intervallo (TAR) derivato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dell'intervento, Ultimi 10 giorni della fase di ciclismo (Settimane 5-6), Ultimi 10 giorni della fase di voga (Settimane 9-10), Ultimi 10 giorni dell'intervento.
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Variazione della percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio superiori a 140 mg/dL, valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Primi 10 giorni dell'intervento, Ultimi 10 giorni della fase di ciclismo (Settimane 5-6), Ultimi 10 giorni della fase di voga (Settimane 9-10), Ultimi 10 giorni dell'intervento.
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Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) derivato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dell'intervento, Ultimi 10 giorni della fase di ciclismo (Settimane 5-6), Ultimi 10 giorni della fase di voga (Settimane 9-10), Ultimi 10 giorni dell'intervento.
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Variazione nella percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio inferiori a 70 mg/dL, valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Primi 10 giorni dell'intervento, Ultimi 10 giorni della fase di ciclismo (Settimane 5-6), Ultimi 10 giorni della fase di voga (Settimane 9-10), Ultimi 10 giorni dell'intervento.
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Variazione della Glicemia Media
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dell'intervento, Ultimi 10 giorni della fase di ciclismo (Settimane 5-6), Ultimi 10 giorni della fase di canottaggio (Settimane 9-10), Ultimi 10 giorni dell'intervento.
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Variazione della concentrazione media di glucosio, misurata in mg/dL, valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Primi 10 giorni dell'intervento, Ultimi 10 giorni della fase di ciclismo (Settimane 5-6), Ultimi 10 giorni della fase di canottaggio (Settimane 9-10), Ultimi 10 giorni dell'intervento.
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Variazione della Deviazione Standard (SD) del Glucosio
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dell'intervento, Ultimi 10 giorni della fase di ciclismo (Settimane 5-6), Ultimi 10 giorni della fase di canottaggio (Settimane 9-10), Ultimi 10 giorni dell'intervento.
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Descrizione: Variazione della deviazione standard (SD) dei valori di glucosio, misurata in mg/dL. La SD è calcolata come la radice quadrata della media dei quadrati della deviazione di tutti i valori di glucosio misurati dal CGM dalla loro media in un periodo specificato, rappresentando la variabilità assoluta delle concentrazioni di glucosio.
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Primi 10 giorni dell'intervento, Ultimi 10 giorni della fase di ciclismo (Settimane 5-6), Ultimi 10 giorni della fase di canottaggio (Settimane 9-10), Ultimi 10 giorni dell'intervento.
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Variazione del Coefficiente di Variazione (CV)
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dell'intervento, Ultimi 10 giorni della fase di ciclismo (Settimane 5-6), Ultimi 10 giorni della fase di canottaggio (Settimane 9-10), Ultimi 10 giorni dell'intervento.
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Variazione del coefficiente di variazione (CV) dei valori di glucosio, espressa in percentuale (%).
Il CV viene calcolato per un periodo specifico come: (Deviazione Standard del Glucosio / Glucosio Medio) × 100.
Questa metrica rappresenta la variabilità glicemica relativa, normalizzata al livello medio di glucosio dell'individuo, valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Primi 10 giorni dell'intervento, Ultimi 10 giorni della fase di ciclismo (Settimane 5-6), Ultimi 10 giorni della fase di canottaggio (Settimane 9-10), Ultimi 10 giorni dell'intervento.
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Variazione dell'indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dell'intervento, Ultimi 10 giorni della fase di ciclismo (Settimane 5-6), Ultimi 10 giorni della fase di voga (Settimane 9-10), Ultimi 10 giorni dell'intervento.
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Variazione del livello stimato medio di glucosio espresso in percentuale (%), calcolato dai dati CGM, che si correla con la misurazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) di laboratorio.
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Primi 10 giorni dell'intervento, Ultimi 10 giorni della fase di ciclismo (Settimane 5-6), Ultimi 10 giorni della fase di voga (Settimane 9-10), Ultimi 10 giorni dell'intervento.
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Variazione dell'Area Sotto la Curva (AUC) per il Glucosio
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dell'intervento, Ultimi 10 giorni della fase di ciclismo (Settimane 5-6), Ultimi 10 giorni della fase di voga (Settimane 9-10), Ultimi 10 giorni dell'intervento.
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Variazione dell'area totale sotto la curva glicemica, misurata in mg·h/dL, valutata in periodi specifici utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Primi 10 giorni dell'intervento, Ultimi 10 giorni della fase di ciclismo (Settimane 5-6), Ultimi 10 giorni della fase di voga (Settimane 9-10), Ultimi 10 giorni dell'intervento.
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Variazione nell'Adesione alla Dieta Mediterranea (Punteggio MEDAS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e la fine del programma di 12 settimane (settimana 13)
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Variazione nell'aderenza alla dieta, misurata tramite la Scala di Adesione alla Dieta Mediterranea (MEDAS) a 14 item.
Il punteggio totale varia da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
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Baseline (settimana 0) e la fine del programma di 12 settimane (settimana 13)
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Variazione della Qualità del Sonno (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e alla fine del programma di 12 settimane (settimana 13)
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Cambiamento nella qualità del sonno misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index.
I punteggi vanno da 0 a 21 (valori più bassi = migliore).
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Baseline (settimana 0) e alla fine del programma di 12 settimane (settimana 13)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hasan Birol Çotuk, Prof., Turkish-German University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Stato prediabetico
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Dieta, a base vegetale
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Dieta, mediterraneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2022.946
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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