- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07326891
Влияние средиземноморской диеты с велосипедными и гребными упражнениями на уровень сахара в крови у женщин с преддиабетом
Непрерывный мониторинг глюкозы у лиц с преддиабетом на средиземноморской диете с последовательным добавлением тренировок на велосипеде и гребном тренажере: протокол исследования для проспективного нерандомизированного исследования
Целью данного клинического исследования является изучение того, как средиземноморская диета, с добавлением физических упражнений и без них, влияет на контроль уровня сахара в крови у женщин с преддиабетом. Преддиабет означает, что уровень сахара в крови выше нормы, но ещё не соответствует диабету 2 типа. Здоровое питание и регулярная физическая активность могут помочь предотвратить развитие диабета.
Исследователи стремятся ответить на два основных вопроса:
- Приводит ли добавление контролируемой программы упражнений на велотренажёре и гребном тренажёре к диете к лучшему контролю уровня сахара в крови по сравнению с одной только диетой?
- Отличается ли реакция женщин, недавно вернувшихся к нормальному уровню сахара в крови, на программу упражнений от реакции тех, у кого в настоящее время высокий уровень сахара в крови?
Участники будут распределены в одну из трёх групп на основе текущего уровня сахара в крови и медицинской пригодности к физическим упражнениям:
- Группа 1 (только диета): Будет следовать плану питания по средиземноморской диете в течение 12 недель.
- Группа 2 (Диета + Упражнения, текущий высокий уровень сахара в крови): Будет следовать той же диете, а также выполнять контролируемые упражнения (велотренажёр, затем гребной тренажёр) три раза в неделю в течение 8 недель.
- Группа 3 (Диета + Упражнения, недавний нормальный уровень сахара в крови): Будет следовать той же диете и программе упражнений, что и Группа 2. У этих женщин был преддиабет в прошлом году, но сейчас уровень сахара в крови нормализовался.
Все участники будут следовать протоколу исследования в течение 12 недель, который включает следующие ключевые компоненты:
- Диетическое вмешательство: Соблюдение плана питания по средиземноморской диете, который подразумевает высокое потребление овощей, фруктов, цельных злаков, бобовых, оливкового масла и рыбы.
- Непрерывный мониторинг глюкозы: Ношение устройства для непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) — небольшого малоинвазивного датчика, размещаемого на верхней части руки — в течение нескольких 10-дневных периодов. Это устройство отслеживает уровень интерстициальной глюкозы в течение дня и ночи для оценки суточных паттернов глюкозы.
- Забор и анализ крови: Сдача образцов крови натощак для измерения маркеров гликемического и метаболического здоровья. К ним относятся глюкоза плазмы натощак, гликированный гемоглобин (HbA1c), инсулин натощак и результаты двухчасового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
- Антропометрические оценки: Прохождение стандартизированных измерений роста, массы тела, процента жира в организме (с помощью биоимпедансометрии), окружности талии и индекса массы тела (ИМТ) в запланированные промежутки времени.
- Анкетирование: Заполнение валидированных опросников для оценки привычного рациона питания, качества и продолжительности сна, а также уровня физической активности.
Исследователи сравнят изменения в контроле уровня сахара в крови и других показателях здоровья с начала до конца 12-недельного исследования среди трёх групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение влияния средиземноморской диеты в сочетании с упражнениями на велотренажере и гребном тренажере на контроль уровня сахара в крови и его суточные колебания у женщин с предиабетом.
Предиабет — это состояние, при котором уровень сахара в крови выше нормы, но недостаточно высок для диагностики диабета 2 типа. Важно отметить, что предиабет часто можно обратить вспять с помощью соответствующих изменений образа жизни. Здоровые привычки питания и регулярная физическая активность являются наиболее эффективными способами предотвращения прогрессирования от предиабета к диабету. Однако часто используемые анализы крови на сахар, такие как глюкоза натощак и гликированный гемоглобин (HbA1c), не всегда отражают суточные колебания уровня сахара в крови.
По этой причине в данном исследовании, помимо стандартных анализов крови, будет использоваться непрерывный мониторинг глюкозы (CGM). CGM — это небольшой датчик, размещаемый на плече, который непрерывно измеряет уровень сахара в крови в течение дня и ночи. Этот метод показывает, как долго уровень сахара в крови остается в пределах здорового диапазона и насколько он колеблется в повседневной жизни. Эти подробные измерения позволяют более точно оценить, как диета и физические упражнения влияют на контроль уровня сахара в крови.
Важной особенностью этого исследования является то, что оно изучает не только влияние диеты, но и эффекты двух различных видов физических упражнений. Участницы сначала будут выполнять упражнения на велотренажере, которые в основном задействуют нижнюю часть тела, а затем упражнения на гребном тренажере, которые вовлекают как верхнюю, так и нижнюю часть тела. Этот подход позволяет сравнить, как различные типы упражнений влияют на регуляцию уровня сахара в крови. Кроме того, оценка будет основываться на метаболическом фоне. Женщины, у которых уровень сахара в крови недавно вернулся к норме, будут сравниваться с женщинами, у которых все еще сохраняется предиабет, чтобы определить, различаются ли реакции на одну и ту же программу изменения образа жизни.
Исследование продлится 12 недель и будет включать три группы в зависимости от статуса уровня сахара в крови и медицинской пригодности к физическим упражнениям. Группа «только диета» будет состоять из женщин с предиабетом, которые не могут участвовать в структурированных физических упражнениях по медицинским причинам, и они будут придерживаться средиземноморской диеты в течение 12 недель. Группа «диета плюс упражнения» будет включать женщин с текущим предиабетом, которые медицински способны выполнять упражнения; эти участницы будут придерживаться средиземноморской диеты и выполнять контролируемые упражнения три раза в неделю в течение 8 недель. Третья группа будет состоять из женщин, у которых был диагностирован предиабет в течение последнего года, но уровень сахара в крови которых на момент начала исследования находится в норме. Эта группа будет следовать той же программе диеты и упражнений, что и вторая группа.
Средиземноморская диета, используемая в этом исследовании, делает акцент на овощах, фруктах, цельнозерновых продуктах, бобовых, оливковом масле и рыбе, ограничивая при этом обработанные продукты и красное мясо. Все участницы получат индивидуальные консультации по питанию от диетолога, а соблюдение диеты будет регулярно контролироваться.
Программы упражнений будут персонализированы для каждой участницы. Интенсивность упражнений будет определяться с помощью стандартного теста на физическую нагрузку, проводимого в начале исследования для измерения максимальной частоты сердечных сокращений. Во время всех тренировок частота сердечных сокращений будет непрерывно контролироваться с помощью нагрудного ремня для обеспечения безопасных и эффективных занятий. Все тренировки будут проводиться под профессиональным наблюдением на факультете спортивных наук Университета Мармара.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участниц будет оцениваться с использованием нескольких методов. Основная цель — определить, сколько участниц достигнут нормального уровня сахара в крови к концу 12-недельного периода. Анализы крови будут включать глюкозу натощак, пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) и HbA1c. Кроме того, участницы будут носить непрерывный монитор глюкозы Dexcom G7 в течение четырех отдельных 10-дневных периодов, продолжая обычную повседневную деятельность.
Масса тела, окружность талии и процент жира в организме будут измеряться через регулярные промежутки времени. Качество сна и соблюдение средиземноморской диеты будут оцениваться с помощью валидированных опросников.
Собранные данные будут проанализированы для сравнения изменений в характере уровня сахара в крови между различными группами. Поскольку группировка основана на существующем состоянии здоровья, а не на случайном распределении, результаты будут сосредоточены на выявлении значимых тенденций и индивидуальных реакций, а не на установлении строгих причинно-следственных связей.
В конце этого исследования ожидается получение более четкой информации о том, как средиземноморская диета в сочетании с различными видами физических упражнений влияет на контроль уровня сахара в крови у женщин с предиабетом. Полученные данные могут помочь улучшить персонализированные стратегии изменения образа жизни для профилактики диабета и поддержания здорового уровня сахара в крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- Номер телефона: +90-5377964919
- Электронная почта: begum.yucesoy@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hasan Birol Çotuk, Professor
- Номер телефона: +90-5334326414
- Электронная почта: hasan.cotuk@tau.edu.tr
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Marmara University
-
Контакт:
- Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- Номер телефона: +90 5377964919
- Электронная почта: begum.yucesoy@gmail.com
-
Контакт:
- Hasan B Çotuk, Prof.
- Номер телефона: +90 5334326414
- Электронная почта: hasan.cotuk@tau.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Наличие диагноза предиабета (в течение последнего 1 года)
- Нарушенная гликемия натощак (НГН) 100-125 мг/дл
- Результат ПГТТ (пероральный глюкозотолерантный тест) через 2 часа после еды: нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ) 140-199 мг/дл
- HbA1c 5,7-6,4%
- Возраст от 22 до 55 лет
- Женский пол
- Индекс массы тела 18-34,9 кг/м²
- Соответствие критериям системы оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) и Американской кардиологической ассоциации (AHA)
- Отсутствие регулярных запланированных физических упражнений или физической активности (малоподвижный образ жизни)
Критерии исключения:
- Сахарный диабет
- Беременность
- Отсутствие самостоятельно сообщаемых низких концентраций железа или анемии
- Прием лекарств, инсулина или инъекций для снижения веса, которые влияют на липидный и глюкозный обмен
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний
- Курение в настоящее время или чрезмерное употребление алкоголя
- Наличие патологической электрокардиограммы (ЭКГ)
- Наличие автономной нейропатии
- Наличие неконтролируемой гипертензии (систолическое артериальное давление >135 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >85 мм рт.ст.)
- Травмы суставов, мышц или костей, ограничивающие физические упражнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Женщины с медицински подтверждённым преддиабетом, которые не имеют права на участие в программе контролируемых физических упражнений по медицинским показаниям.
Эта группа служит основной контрольной группой и представляет стандартную медицинскую помощь. Участницы будут следовать 12-недельной индивидуализированной интервенции средиземноморской диеты, акцентирующей высокое потребление овощей, фруктов, цельнозерновых продуктов, бобовых, орехов и оливкового масла; умеренное потребление рыбы и птицы; и низкое потребление красного мяса, обработанных продуктов и сладостей. Диетологическое консультирование будет предоставляться диетологом, и участницы будут вести пищевые дневники. Все участницы пройдут те же запланированные обследования, что и интервенционные группы, включая анализы крови, антропометрические измерения, опросники и непрерывный мониторинг глюкозы (CGM). |
Это 12-недельное персонализированное диетическое вмешательство на основе средиземноморской диеты, структурированное вокруг четырех ежедневных приемов пищи.
Оно подразумевает высокое потребление овощей, фруктов, цельнозерновых продуктов, бобовых, орехов и оливкового масла, умеренное потребление рыбы и птицы, а также низкое потребление красного мяса, обработанных продуктов и сладостей.
Участники проходят индивидуальные консультации с диетологом каждые две недели и обязаны вести ежедневный пищевой дневник для контроля соблюдения рекомендаций и получения обратной связи.
|
|
Экспериментальный: Активная группа упражнений при преддиабете
Женщины с активным преддиабетом, имеющие медицинские показания для занятий физическими упражнениями, примут участие в 12-недельном вмешательстве, включающем средиземноморскую диету на протяжении всего исследования и контролируемую 8-недельную последовательную программу упражнений между 3-й и 10-й неделями. Программа упражнений будет состоять из тренировок на велоэргометре в течение 3-6 недель и тренировок на гребном эргометре в течение 7-10 недель. Участники будут выполнять три контролируемых занятия в неделю, каждое продолжительностью примерно 51 минуту. Интенсивность упражнений будет индивидуализирована с использованием метода резерва частоты сердечных сокращений (РЧСС), основанного на частоте сердечных сокращений в покое и максимальной частоте сердечных сокращений, измеренной с помощью максимального теста по протоколу Брюса. Каждое занятие будет включать разминку при 40% РЧСС, чередующиеся интервалы при 50% и 60% РЧСС с короткими периодами восстановления и заминку при 40% РЧСС. Частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться с помощью нагрудного ремня Polar H10. |
Это 12-недельное персонализированное диетическое вмешательство на основе средиземноморской диеты, структурированное вокруг четырех ежедневных приемов пищи.
Оно подразумевает высокое потребление овощей, фруктов, цельнозерновых продуктов, бобовых, орехов и оливкового масла, умеренное потребление рыбы и птицы, а также низкое потребление красного мяса, обработанных продуктов и сладостей.
Участники проходят индивидуальные консультации с диетологом каждые две недели и обязаны вести ежедневный пищевой дневник для контроля соблюдения рекомендаций и получения обратной связи.
8-недельная контролируемая последовательная программа аэробных упражнений.
Участники посещают три занятия в неделю.
Первые 4 недели состоят из занятий на велотренажере, за которыми следуют 4 недели занятий на гребном тренажере.
Интенсивность упражнений персонализируется с использованием резерва частоты сердечных сокращений (РЧСС) на основе непосредственно измеренной максимальной частоты сердечных сокращений из базового кардиопульмонального нагрузочного теста.
Занятия контролируются физиологом по упражнениям.
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений для ремиссии преддиабета
Участницы этой группы — женщины с документированным диагнозом преддиабета, установленным в течение последнего года, которые на момент скрининга имеют нормогликемию согласно критериям Американской диабетической ассоциации (ADA) и медицински допущены к участию в физических упражнениях.
Эти участницы получат ту же 12-недельную программу средиземноморской диеты и такое же контролируемое 8-недельное последовательное упражнение (велотренажёр с последующей греблей), как и активная группа преддиабета с упражнениями.
|
Это 12-недельное персонализированное диетическое вмешательство на основе средиземноморской диеты, структурированное вокруг четырех ежедневных приемов пищи.
Оно подразумевает высокое потребление овощей, фруктов, цельнозерновых продуктов, бобовых, орехов и оливкового масла, умеренное потребление рыбы и птицы, а также низкое потребление красного мяса, обработанных продуктов и сладостей.
Участники проходят индивидуальные консультации с диетологом каждые две недели и обязаны вести ежедневный пищевой дневник для контроля соблюдения рекомендаций и получения обратной связи.
8-недельная контролируемая последовательная программа аэробных упражнений.
Участники посещают три занятия в неделю.
Первые 4 недели состоят из занятий на велотренажере, за которыми следуют 4 недели занятий на гребном тренажере.
Интенсивность упражнений персонализируется с использованием резерва частоты сердечных сокращений (РЧСС) на основе непосредственно измеренной максимальной частоты сердечных сокращений из базового кардиопульмонального нагрузочного теста.
Занятия контролируются физиологом по упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и конец 12-недельной программы (неделя 13)
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак, измеряемое в мг/дл из венозной крови.
|
Исходный уровень (неделя 0) и конец 12-недельной программы (неделя 13)
|
|
Изменение уровня глюкозы при 2-часовом пероральном глюкозотолерантном тесте (ПГТТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и конец 12-недельной программы (неделя 13)
|
Изменение уровня глюкозы в плазме, измеренное через 2 часа после стандартной глюкозной нагрузки, измеряется в мг/дл из венозной крови.
|
Исходный уровень (неделя 0) и конец 12-недельной программы (неделя 13)
|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и конец 12-недельной программы (неделя 13)
|
Изменение процента (%) гликированного гемоглобина (HbA1c), измеренного в венозной крови.
|
Исходный уровень (неделя 0) и конец 12-недельной программы (неделя 13)
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и конец 12-недельной программы (неделя 13)
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке крови натощак, измеряемое в микромеждународных единицах на миллилитр (мкМЕ/мл) из венозной крови.
Данное измерение служит показателем базальной секреции инсулина и инсулинорезистентности.
|
Базовый уровень (неделя 0) и конец 12-недельной программы (неделя 13)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
|
Изменение массы тела, измеряемое в килограммах (кг).
|
Базовый уровень (неделя 0), недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (0 неделя), недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
|
Измерения веса и роста будут объединены для отчёта Индекса Массы Тела в килограммах на квадратный метр (кг/м²), рассчитанного как вес (кг) / [рост (м)]².
|
Базовый уровень (0 неделя), недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
|
|
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
|
Изменение общего содержания жира в организме, измеряемое в процентах (%).
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
|
|
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
|
Измерения окружности талии и бёдер (в сантиметрах) будут объединены для расчёта и представления соотношения талии к бёдрам.
Соотношение рассчитывается как Окружность талии (см) / Окружность бёдер (см) и является безразмерной величиной.
Изменения этого соотношения будут оценены.
|
Базовый уровень (неделя 0), недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
|
|
Изменение вариабельности гликемии (CV)
Временное ограничение: Группы упражнений: Исходный уровень (неделя 2), Неделя 6, Неделя 10 и Неделя 13. Контрольная группа: Исходный уровень (неделя 2) и Неделя 13.
|
Изменение коэффициента вариации (CV, %) уровня глюкозы, показателя ежедневных колебаний глюкозы, измеряемого с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
Группы упражнений: Исходный уровень (неделя 2), Неделя 6, Неделя 10 и Неделя 13. Контрольная группа: Исходный уровень (неделя 2) и Неделя 13.
|
|
Изменение времени в целевом диапазоне (TIR), полученного с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Первые 10 дней вмешательства, Последние 10 дней фазы велотренировок (Недели 5-6), Последние 10 дней фазы гребли (Недели 9-10), Последние 10 дней вмешательства.
|
Изменение процента времени, проведенного в целевом диапазоне глюкозы 70-140 мг/дл, оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ).
|
Первые 10 дней вмешательства, Последние 10 дней фазы велотренировок (Недели 5-6), Последние 10 дней фазы гребли (Недели 9-10), Последние 10 дней вмешательства.
|
|
Изменение времени выше диапазона (TAR), полученного с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Первые 10 дней вмешательства, Последние 10 дней фазы велосипеда (Недели 5-6), Последние 10 дней фазы гребли (Недели 9-10), Финальные 10 дней вмешательства.
|
Изменение процента времени, проведенного с уровнем глюкозы выше 140 мг/дл, оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
Первые 10 дней вмешательства, Последние 10 дней фазы велосипеда (Недели 5-6), Последние 10 дней фазы гребли (Недели 9-10), Финальные 10 дней вмешательства.
|
|
Изменение времени ниже диапазона (TBR), полученного с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Первые 10 дней вмешательства, Последние 10 дней фазы велотренировок (недели 5-6), Последние 10 дней фазы гребли (недели 9-10), Последние 10 дней вмешательства.
|
Изменение процента времени, проведенного с уровнем глюкозы ниже 70 мг/дл, оцененное с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
Первые 10 дней вмешательства, Последние 10 дней фазы велотренировок (недели 5-6), Последние 10 дней фазы гребли (недели 9-10), Последние 10 дней вмешательства.
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы
Временное ограничение: Первые 10 дней вмешательства, Последние 10 дней фазы велотренировок (недели 5-6), Последние 10 дней фазы гребли (недели 9-10), Последние 10 дней вмешательства.
|
Изменение средней концентрации глюкозы, измеряемой в мг/дл, оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
Первые 10 дней вмешательства, Последние 10 дней фазы велотренировок (недели 5-6), Последние 10 дней фазы гребли (недели 9-10), Последние 10 дней вмешательства.
|
|
Изменение стандартного отклонения (СО) уровня глюкозы
Временное ограничение: Первые 10 дней вмешательства, Последние 10 дней фазы велосипеда (Недели 5-6), Последние 10 дней фазы гребли (Недели 9-10), Последние 10 дней вмешательства.
|
Описание: Изменение стандартного отклонения (СО) значений глюкозы, измеряемых в мг/дл.
СО рассчитывается как среднеквадратичное отклонение всех значений глюкозы, измеренных с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), от их среднего значения за определенный период, что представляет абсолютную вариабельность концентраций глюкозы.
|
Первые 10 дней вмешательства, Последние 10 дней фазы велосипеда (Недели 5-6), Последние 10 дней фазы гребли (Недели 9-10), Последние 10 дней вмешательства.
|
|
Изменение коэффициента вариации (CV)
Временное ограничение: Первые 10 дней вмешательства, Последние 10 дней фазы велотренировок (Недели 5-6), Последние 10 дней фазы гребли (Недели 9-10), Финальные 10 дней вмешательства.
|
Изменение коэффициента вариации (CV) значений глюкозы, выраженное в процентах (%).
CV рассчитывается за указанный период как: (Стандартное отклонение глюкозы / Среднее значение глюкозы) × 100.
Этот показатель представляет относительную вариабельность гликемии, нормализованную по среднему уровню глюкозы у конкретного человека, как оценивается с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
Первые 10 дней вмешательства, Последние 10 дней фазы велотренировок (Недели 5-6), Последние 10 дней фазы гребли (Недели 9-10), Финальные 10 дней вмешательства.
|
|
Изменение показателя управления глюкозой (GMI)
Временное ограничение: Первые 10 дней вмешательства, Последние 10 дней велосипедной фазы (недели 5-6), Последние 10 дней гребной фазы (недели 9-10), Финальные 10 дней вмешательства.
|
Изменение расчетного среднего уровня глюкозы, выраженное в процентах (%), рассчитанное на основе данных CGM, которое коррелирует с лабораторным показателем гемоглобина A1c (HbA1c).
|
Первые 10 дней вмешательства, Последние 10 дней велосипедной фазы (недели 5-6), Последние 10 дней гребной фазы (недели 9-10), Финальные 10 дней вмешательства.
|
|
Изменение площади под кривой (AUC) для глюкозы
Временное ограничение: Первые 10 дней вмешательства, Последние 10 дней фазы велотренировок (недели 5-6), Последние 10 дней фазы гребли (недели 9-10), Последние 10 дней вмешательства.
|
Изменение общей площади под глюкозной кривой, измеряемой в мг·ч/дл, оцененное за указанные периоды с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
Первые 10 дней вмешательства, Последние 10 дней фазы велотренировок (недели 5-6), Последние 10 дней фазы гребли (недели 9-10), Последние 10 дней вмешательства.
|
|
Изменение приверженности средиземноморской диете (оценка по шкале MEDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и конец 12-недельной программы (неделя 13)
|
Изменение приверженности диете, измеренное с помощью 14-пунктовой шкалы приверженности средиземноморской диете (MEDAS).
Общий балл варьируется от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и конец 12-недельной программы (неделя 13)
|
|
Изменение качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и конец 12-недельной программы (неделя 13)
|
Изменение качества сна, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Оценки варьируются от 0 до 21 (меньшее значение = лучше).
|
Базовый уровень (неделя 0) и конец 12-недельной программы (неделя 13)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hasan Birol Çotuk, Prof., Turkish-German University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Преддиабетическое состояние
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диета, растительная
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Диета, Средиземноморье
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2022.946
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .