- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07326891
Effekter av en medelhavskost med cykel- och roddträning på blodsocker hos kvinnor med prediabetes
Kontinuerlig Glukosövervakning hos Personer med Prediabetes på Medelhavskost med Sekventiellt Tillagd Cykling- och Roaträning: Studieprotokoll för en Prospektiv Icke-Randomiserad Studie
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig hur en medelhavsstilskost, med och utan tillagd motion, påverkar blodsockerregleringen hos kvinnor med prediabetes. Prediabetes innebär att blodsockernivåerna är högre än normalt men ännu inte typ 2-diabetes. Hälsosam kost och regelbunden fysisk aktivitet kan hjälpa till att förhindra diabetes.
Forskarna syftar till att besvara två huvudfrågor:
- Ledder tilläggandet av ett övervakat program med cykel- och roddövningar till kosten till bättre blodsockerreglering än kost ensam?
- Svarar kvinnor som nyligen återgått till normala blodsockernivåer annorlunda på motionsprogrammet än de som för närvarande har högt blodsocker?
Deltagarna kommer att placeras i en av tre grupper baserat på nuvarande blodsockernivåer och medicinsk lämplighet för motion:
- Grupp 1 (Endast kost): Kommer att följa en medelhavskostplan i 12 veckor.
- Grupp 2 (Kost + Motion, Nuvarande Högt Blodsocker): Kommer att följa samma kost och även utföra övervakad motion (cykling, sedan rodd) tre gånger i veckan i 8 veckor.
- Grupp 3 (Kost + Motion, Nyligen Normalt Blodsocker): Kommer att följa samma kost- och motionsprogram som Grupp 2. Dessa kvinnor hade prediabetes under det senaste året men har nu normala blodsockernivåer.
Alla deltagare kommer att följa studieprotokollet i 12 veckor, vilket inkluderar följande nyckelkomponenter:
- Kostintervention: Efterlevnad av en medelhavsstilskostplan, som betonar hög intag av grönsaker, frukter, fullkorn, baljväxter, olivolja och fisk.
- Kontinuerlig Glukosövervakning: Bära en kontinuerlig glukosövervakningsenhet (CGM) – en liten, minimalt invasiv sensor placerad på överarmen – under flera 10-dagarsperioder. Denna enhet spårar interstitiella glukosnivåer dygnet runt för att bedöma dagliga glukosmönster.
- Blodprovtagning och Analys: Tillhandahållande av fastande blodprover för mätning av glykemiska och metaboliska hälsomarkörer. Dessa inkluderar fastande plasmaglukos, hemoglobin A1c (HbA1c), fastande insulin och 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) resultat.
- Antropometriska Bedömningar: Genomgå standardiserade mätningar av längd, kroppsvikt, kroppsfettsprocent (via bioelektrisk impedans), midjeomkrets och Body Mass Index (BMI) vid schemalagda intervall.
- Frageformulär: Fyll i validerade enkäter för att bedöma vanligt kostintag, sömnkvalitet och -längd, samt nivåer av fysisk aktivitet.
Forskarna kommer att jämföra förändringar i blodsockerreglering och andra hälsomått från början till slutet av den 12-veckorsstudien mellan de tre grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av en medelhavsstilskost kombinerad med cykling- och roddövningar på blodsockerreglering och dagliga blodsockersvängningar hos kvinnor med prediabetes.
Prediabetes är ett tillstånd där blodsockernivåerna är högre än normalt men inte tillräckligt höga för att diagnosticeras som typ 2-diabetes. Viktigt är att prediabetes ofta kan vändas med lämpliga livsstilsförändringar. Hälsosamma matvanor och regelbunden fysisk aktivitet är de mest effektiva sätten att förhindra progression från prediabetes till diabetes. Dock återspeglar vanligt använda blodsockertester, som fastande glukos och hemoglobin A1c (HbA1c), inte alltid dagliga upp- och nedgångar i blodsockernivåerna.
Av denna anledning kommer denna studie att använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM) utöver standardblodprov. CGM är en liten sensor som placeras på överarmen och mäter blodsockernivåer kontinuerligt dygnet runt. Denna metod visar hur länge blodsockret stannar inom ett hälsosamt intervall och hur mycket det fluktuerar under vardagen. Dessa detaljerade mätningar möjliggör en mer exakt utvärdering av hur kost och träning påverkar blodsockerregleringen.
En viktig egenskap hos denna studie är att den undersöker inte bara effekten av kost utan även effekterna av två olika typer av träning. Deltagarna kommer först att utföra cyklingsträning, som främst involverar nedre delen av kroppen, och sedan roddövningar, som engagerar både övre och nedre delen av kroppen. Detta tillvägagångssätt möjliggör en jämförelse av hur olika träningstyper påverkar blodsockerregleringen. Dessutom kommer utvärderingen att baseras på metabol bakgrund. Kvinnor vars blodsockernivåer nyligen återgått till normalt kommer att jämföras med kvinnor som fortfarande har prediabetes för att avgöra om svaren skiljer sig mot samma livsstilsprogram.
Studien kommer att pågå i 12 veckor och kommer att inkludera tre grupper baserat på blodsockerstatus och medicinsk lämplighet för träning. Kostgruppen kommer att bestå av kvinnor med prediabetes som inte kan delta i strukturerad träning av medicinska skäl och kommer att följa en medelhavskost i 12 veckor. Kost plus träningsgruppen kommer att inkludera kvinnor med pågående prediabetes som medicinskt kan träna; dessa deltagare kommer att följa medelhavskosten och utföra övervakad träning tre gånger per vecka i 8 veckor. Den tredje gruppen kommer att bestå av kvinnor som diagnostiserats med prediabetes under det senaste året men vars blodsockernivåer är normala vid studiens start. Denna grupp kommer att följa samma kost- och träningsprogram som den andra gruppen.
Medelhavskosten som används i denna studie betonar grönsaker, frukt, fullkorn, baljväxter, olivolja och fisk, samtidigt som den begränsar bearbetade livsmedel och rött kött. Alla deltagare kommer att få individuell näringsvägledning från en dietist, och kosthållningen kommer att övervakas regelbundet.
Träningsprogrammen kommer att anpassas för varje deltagare. Träningsintensiteten kommer att bestämmas med hjälp av ett standardiserat träningsprov som utförs i början av studien för att mäta maximal hjärtfrekvens. Under alla träningspass kommer hjärtfrekvensen att övervakas kontinuerligt med hjälp av ett bröstband för att säkerställa säker och effektiv träning. Alla träningspass kommer att genomföras under professionell övervakning vid Marmara Universitets fakultet för idrottsvetenskap.
Under hela studien kommer deltagarnas hälsostatus att utvärderas med flera metoder. Huvudmålet är att avgöra hur många deltagare som uppnår normala blodsockernivåer vid slutet av 12-veckorsperioden. Blodprov kommer att inkludera fastande glukos, ett oralt glukostoleranstest (OGTT) och HbA1c. Dessutom kommer deltagarna att bära en Dexcom G7 kontinuerlig glukosövervakare under fyra separata 10-dagarsperioder medan de fortsätter med vanliga dagliga aktiviteter.
Kroppsvikt, midjeomfång och kroppsfettprocent kommer att mätas med regelbundna intervall. Sömnkvalitet och följsamhet till medelhavskosten kommer att bedömas med validerade frågeformulär.
De insamlade uppgifterna kommer att analyseras för att jämföra förändringar i blodsockermönster mellan de olika grupperna. Eftersom grupperingen baseras på befintlig hälsostatus snarare än slumpmässigt urval kommer resultaten att fokusera på att identifiera meningsfulla trender och individuella svar snarare än att fastställa strikta orsak-verkan-samband.
Vid slutet av denna studie förväntas tydligare information erhållas om hur en medelhavskost kombinerad med olika typer av träning påverkar blodsockerregleringen hos kvinnor med prediabetes. Resultaten kan bidra till att förbättra personanpassade livsstilsstrategier för att förebygga diabetes och upprätthålla hälsosamma blodsockernivåer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- Telefonnummer: +90-5377964919
- E-post: begum.yucesoy@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hasan Birol Çotuk, Professor
- Telefonnummer: +90-5334326414
- E-post: hasan.cotuk@tau.edu.tr
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Marmara University
-
Kontakt:
- Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- Telefonnummer: +90 5377964919
- E-post: begum.yucesoy@gmail.com
-
Kontakt:
- Hasan B Çotuk, Prof.
- Telefonnummer: +90 5334326414
- E-post: hasan.cotuk@tau.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ha en diagnos av prediabetes (inom de senaste 1 året)
- Nedsatt fastande glukos (IFG) 100-125 mg/dl
- OGTT-resultat 2-timmar postprandiell nedsatt glukostolerans (IGT) 140-199 mg/dl
- HbA1c 5.7-6.4%
- Vara mellan 22-55 år
- Vara kvinna
- Body Mass Index 18-34.9 kg/m2
- Uppfylla kriterierna i American College of Sports Medicine (ACSM) och American Heart Association (AHA) bedömningssystem för risk för hjärt-kärlsjukdom
- Inte delta i regelbunden planerad träning eller fysisk aktivitet (stillasittande)
Exklusionskriterier:
- Diabetes
- Vara gravid
- Ingen självrapporterad låg järnkoncentration eller anemi
- Användning av läkemedel, insulin eller viktminskande injektioner som är kända för att påverka lipid- och glukosmetabolismen
- Förekomst av hjärt-kärlsjukdom
- Aktuell rökning eller överdrivet alkoholkonsumtion
- Förekomst av onormalt elektrokardiogram (EKG)
- Förekomst av autonom neuropati
- Förekomst av okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >135 mmHg, diastoliskt blodtryck >85 mmHg)
- Led-muskel-skada som begränsar träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kvinnor med medicinskt dokumenterad prediabetes som av medicinska skäl inte är berättigade till det övervakade motionsprogrammet.
Denna arm fungerar som den primära jämförelsegruppen och representerar standardvård.
Deltagarna kommer att följa en 12-veckors individualiserad medelhavskostintervention som betonar hög intag av grönsaker, frukter, fullkorn, baljväxter, nötter och olivolja; måttlig konsumtion av fisk och fågelkött; och lågt intag av rött kött, bearbetade livsmedel och sötsaker.
Kostrådgivning kommer att tillhandahållas av en dietist, och deltagarna kommer att fylla i matdagböcker.
Alla deltagare kommer att genomgå samma schemalagda utvärderingar som interventionsarmarna, inklusive blodprov, antropometriska mätningar, frågeformulär och kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
Detta är en 12-veckors personanpassad kostintervention baserad på medelhavskosten, strukturerad kring fyra dagliga måltider.
Den betonar en hög konsumtion av grönsaker, frukt, fullkorn, baljväxter, nötter och olivolja, samt måttlig konsumtion av fisk och fågelkött, och en låg konsumtion av rött kött, bearbetade livsmedel och sötsaker.
Deltagarna får individuella rådgivningssessioner med en dietist varannan vecka och måste föra en daglig matdagbok för att övervaka följsamhet och ge återkoppling.
|
|
Experimentell: Aktiv Prediabetes Träningsgrupp
Kvinnor med aktiv prediabetes som är medicinskt berättigade till träning kommer att delta i en 12-veckors intervention som inkluderar en medelhavsinspirerad kost genom hela studien och ett övervakat 8-veckors sekventiellt träningsprogram mellan vecka 3 och 10. Träningsprogrammet kommer att bestå av cykelergometerträning under vecka 3-6 och roddergometerträning under vecka 7-10. Deltagarna kommer att genomföra tre övervakade pass per vecka, var och en med en varaktighet på cirka 51 minuter. Träningsintensiteten kommer att individualiseras med hjälp av Heart Rate Reserve (HRR)-metoden, baserat på vilopuls och maximal puls mätt genom ett maximalt Bruce-protokolltest. Varje pass kommer att inkludera en uppvärmning på 40% HRR, alternerande intervaller på 50% och 60% HRR med korta återhämtningsperioder, och en nedvärmning på 40% HRR. Hjärtfrekvensen kommer att övervakas kontinuerligt med en Polar H10 bröstrem. |
Detta är en 12-veckors personanpassad kostintervention baserad på medelhavskosten, strukturerad kring fyra dagliga måltider.
Den betonar en hög konsumtion av grönsaker, frukt, fullkorn, baljväxter, nötter och olivolja, samt måttlig konsumtion av fisk och fågelkött, och en låg konsumtion av rött kött, bearbetade livsmedel och sötsaker.
Deltagarna får individuella rådgivningssessioner med en dietist varannan vecka och måste föra en daglig matdagbok för att övervaka följsamhet och ge återkoppling.
Ett 8-veckors, övervakat, sekventiellt aerobt träningsprogram.
Deltagarna deltar i tre sessioner per vecka.
De första 4 veckorna består av cykelergometersessioner, följt av 4 veckor med roddergometersessioner.
Träningsintensiteten är personanpassad med hjälp av hjärtfrekvensreserv (HRR) baserad på direktmätt maximal hjärtfrekens från ett baslinjetest av kardiopulmonell kapacitet.
Sessionerna övervakas av en träningsfysiolog.
|
|
Experimentell: Remission Prediabetes Träningsgrupp
Deltagarna i denna arm är kvinnor med en dokumenterad diagnos av prediabetes inom det senaste året som är normoglykemiska vid screening enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier och är medicinskt berättigade att delta i träning.
Dessa deltagare kommer att få samma 12-veckors program för medelhavskost och samma övervakade 8-veckors sekventiella träningsintervention (cykling följt av rodd) som den aktiva prediabetes-träningsgruppen.
|
Detta är en 12-veckors personanpassad kostintervention baserad på medelhavskosten, strukturerad kring fyra dagliga måltider.
Den betonar en hög konsumtion av grönsaker, frukt, fullkorn, baljväxter, nötter och olivolja, samt måttlig konsumtion av fisk och fågelkött, och en låg konsumtion av rött kött, bearbetade livsmedel och sötsaker.
Deltagarna får individuella rådgivningssessioner med en dietist varannan vecka och måste föra en daglig matdagbok för att övervaka följsamhet och ge återkoppling.
Ett 8-veckors, övervakat, sekventiellt aerobt träningsprogram.
Deltagarna deltar i tre sessioner per vecka.
De första 4 veckorna består av cykelergometersessioner, följt av 4 veckor med roddergometersessioner.
Träningsintensiteten är personanpassad med hjälp av hjärtfrekvensreserv (HRR) baserad på direktmätt maximal hjärtfrekens från ett baslinjetest av kardiopulmonell kapacitet.
Sessionerna övervakas av en träningsfysiolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fastande Plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutet av 12-veckorsprogrammet (vecka 13)
|
Förändring av glukosnivåer i fastande plasma, mätt i mg/dL från venöst blod.
|
Baslinje (vecka 0) och slutet av 12-veckorsprogrammet (vecka 13)
|
|
Förändring i 2-timmars Oralt Glukostoleranstest (OGTT) Glukos
Tidsram: Baseline (vecka 0) och slutet av det 12-veckorsprogrammet (vecka 13)
|
Förändring av plasmaglukosnivåer mätt 2 timmar efter en standardiserad glukosbelastning, mätt i mg/dL från venöst blod.
|
Baseline (vecka 0) och slutet av det 12-veckorsprogrammet (vecka 13)
|
|
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baseline (vecka 0) och slutet av 12-veckorsprogrammet (vecka 13)
|
Förändring i andelen (%) glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mätt från venöst blod.
|
Baseline (vecka 0) och slutet av 12-veckorsprogrammet (vecka 13)
|
|
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Baseline (vecka 0) och slutet av 12-veckorsprogrammet (vecka 13)
|
Förändring av fastande seruminsulinnivåer, mätta i mikrointernationella enheter per milliliter (µIU/mL) från venöst blod.
Denna mätning fungerar som en indikator på basalt insulinutsöndring och insulinresistens.
|
Baseline (vecka 0) och slutet av 12-veckorsprogrammet (vecka 13)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
|
Förändring i kroppsvikt mätt i kilogram (kg).
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
|
Vikt- och längdmätningar kommer att kombineras för att rapportera kroppsmassaindex i kilogram per kvadratmeter (kg/m²), beräknat som vikt (kg) / [längd (m)]².
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
|
|
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
|
Förändring i total kroppsfett mätt i procent (%).
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
|
|
Förändring i midja-höft-kvot
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
|
Mått på midje- och höftomkrets (i centimeter) kommer att kombineras för att beräkna och rapportera midje-höftkvoten.
Kvoten beräknas som Midjeomkrets (cm) / Höftomkrets (cm) och är ett dimensionslöst värde.
Förändringar i denna kvot kommer att utvärderas.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
|
|
Förändring i Glykemisk Variabilitet (CV)
Tidsram: Träningsgrupper: Baslinje (vecka 2), Vecka 6, Vecka 10 och Vecka 13. Kontrollgrupp: Baslinje (vecka 2) och Vecka 13.
|
Förändring i variationskoefficienten (CV, %) för glukos, ett mått på dagliga glukossvängningar, mätt med CGM.
|
Träningsgrupper: Baslinje (vecka 2), Vecka 6, Vecka 10 och Vecka 13. Kontrollgrupp: Baslinje (vecka 2) och Vecka 13.
|
|
Förändring i kontinuerlig glukosmätning (CGM)-härlett tid inom målområde (TIR)
Tidsram: Första 10 dagarna av interventionen, Sista 10 dagarna av cykelfasen (Veckorna 5-6), Sista 10 dagarna av rodd-fasen (Veckorna 9-10), Sista 10 dagarna av interventionen.
|
Förändring i procentandelen tid inom målglykemintervallet 70-140 mg/dL, bedömd med kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
Första 10 dagarna av interventionen, Sista 10 dagarna av cykelfasen (Veckorna 5-6), Sista 10 dagarna av rodd-fasen (Veckorna 9-10), Sista 10 dagarna av interventionen.
|
|
Förändring i kontinuerlig glukosmätning (CGM)-härlett tid över målområde (TAR)
Tidsram: De första 10 dagarna av interventionen, De sista 10 dagarna av cykelfasen (veckorna 5-6), De sista 10 dagarna av rodd-fasen (veckorna 9-10), De sista 10 dagarna av interventionen.
|
Förändring i procentandelen tid som tillbringas med glukosnivåer över 140 mg/dL, bedömd med kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
De första 10 dagarna av interventionen, De sista 10 dagarna av cykelfasen (veckorna 5-6), De sista 10 dagarna av rodd-fasen (veckorna 9-10), De sista 10 dagarna av interventionen.
|
|
Förändring i kontinuerlig glukosmätning (CGM)-härlett tid under målnivå (TBR)
Tidsram: Första 10 dagarna av interventionen, Sista 10 dagarna av cykelfasen (Vecka 5-6), Sista 10 dagarna av rodd-fasen (Vecka 9-10), Sista 10 dagarna av interventionen.
|
Förändring i procent av tiden som tillbringas med glukosnivåer under 70 mg/dL, utvärderad med kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
Första 10 dagarna av interventionen, Sista 10 dagarna av cykelfasen (Vecka 5-6), Sista 10 dagarna av rodd-fasen (Vecka 9-10), Sista 10 dagarna av interventionen.
|
|
Förändring i genomsnittlig glukos
Tidsram: De första 10 dagarna av interventionen, De sista 10 dagarna av cykelfasen (vecka 5-6), De sista 10 dagarna av rodd-fasen (vecka 9-10), De sista 10 dagarna av interventionen.
|
Förändring i den genomsnittliga glukoskoncentrationen, mätt i mg/dL, bedömd med kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
De första 10 dagarna av interventionen, De sista 10 dagarna av cykelfasen (vecka 5-6), De sista 10 dagarna av rodd-fasen (vecka 9-10), De sista 10 dagarna av interventionen.
|
|
Förändring i glukosens standardavvikelse (SD)
Tidsram: De första 10 dagarna av interventionen, De sista 10 dagarna av cykelfasen (Veckorna 5-6), De sista 10 dagarna av rodd-fasen (Veckorna 9-10), De sista 10 dagarna av interventionen.
|
Beskrivning: Förändring i standardavvikelsen (SD) för glukosvärden, mätt i mg/dL.
SD beräknas som roten ur medelvärdet av kvadraterna på avvikelsen för alla CGM-mätta glukosvärden från deras medelvärde över en specificerad period, vilket representerar den absoluta variabiliteten hos glukoskoncentrationer.
|
De första 10 dagarna av interventionen, De sista 10 dagarna av cykelfasen (Veckorna 5-6), De sista 10 dagarna av rodd-fasen (Veckorna 9-10), De sista 10 dagarna av interventionen.
|
|
Förändring i variationskoefficient (CV)
Tidsram: Första 10 dagarna av interventionen, Sista 10 dagarna av cykelfasen (Veckorna 5-6), Sista 10 dagarna av rodd-fasen (Veckorna 9-10), Sista 10 dagarna av interventionen.
|
Förändring i variationskoefficienten (CV) för glukosvärden, uttryckt i procent (%).
CV beräknas för en specificerad period som: (Standardavvikelse för glukos / Medelglukos) × 100.
Denna mått representerar den relativa glykemiska variabiliteten, normaliserad till individens medelglukosnivå, som bedöms genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
Första 10 dagarna av interventionen, Sista 10 dagarna av cykelfasen (Veckorna 5-6), Sista 10 dagarna av rodd-fasen (Veckorna 9-10), Sista 10 dagarna av interventionen.
|
|
Förändring i glukoshanteringsindikator (GMI)
Tidsram: De första 10 dagarna av interventionen, De sista 10 dagarna av cykelfasen (Vecka 5-6), De sista 10 dagarna av rodd-fasen (Vecka 9-10), De sista 10 dagarna av interventionen.
|
Förändring i den beräknade genomsnittliga glukosnivån uttryckt i procent (%), beräknad från CGM-data, vilket korrelerar med laboratoriemätningen av hemoglobin A1c (HbA1c).
|
De första 10 dagarna av interventionen, De sista 10 dagarna av cykelfasen (Vecka 5-6), De sista 10 dagarna av rodd-fasen (Vecka 9-10), De sista 10 dagarna av interventionen.
|
|
Förändring i arean under kurvan (AUC) för glukos
Tidsram: De första 10 dagarna av interventionen, De sista 10 dagarna av cykelfasen (vecka 5-6), De sista 10 dagarna av rodd-fasen (vecka 9-10), De sista 10 dagarna av interventionen.
|
Förändring i det totala arean under glukoskurvan, mätt i mg·h/dL, utvärderad över specificerade perioder med kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
De första 10 dagarna av interventionen, De sista 10 dagarna av cykelfasen (vecka 5-6), De sista 10 dagarna av rodd-fasen (vecka 9-10), De sista 10 dagarna av interventionen.
|
|
Förändring i följsamhet till medelhavskosten (MEDAS-poäng)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutet av 12-veckorsprogrammet (vecka 13)
|
Förändring i följsamhet till dieten, mätt med den 14-punkts Medelhavskostens följsamhetsskala (MEDAS).
Totalt poäng spänner från 0 till 14, där högre poäng indikerar bättre följsamhet.
|
Baslinje (vecka 0) och slutet av 12-veckorsprogrammet (vecka 13)
|
|
Förändring i sömnkvalitet (PSQI)
Tidsram: Baseline (vecka 0) och slutet av det 12-veckors programmet (vecka 13)
|
Förändring i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Poängintervallet är 0-21 (lägre = bättre).
|
Baseline (vecka 0) och slutet av det 12-veckors programmet (vecka 13)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hasan Birol Çotuk, Prof., Turkish-German University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Prediabetiskt tillstånd
- Terapeutik
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Diet, växtbaserad
- Dieterapi
- Näringsterapi
- Diet
- Diet, Medelhavet
Andra studie-ID-nummer
- 09.2022.946
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .