- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07326891
Efeitos de uma Dieta Mediterrânica com Exercício de Ciclismo e Remo no Açúcar no Sangue em Mulheres com Pré-Diabetes
Monitorização Contínua da Glicose em Pré-diabéticos com Dieta Mediterrânica e Treino de Ciclismo e Remo Adicionado Sequencialmente: Protocolo de Estudo para um Estudo Prospectivo Não-Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é compreender como uma dieta de estilo mediterrânico, com e sem exercício físico adicional, afeta o controlo da glicemia em mulheres com pré-diabetes. Pré-diabetes significa que os níveis de açúcar no sangue estão mais elevados do que o normal, mas ainda não atingiram o nível de diabetes tipo 2. Uma alimentação saudável e atividade física regular podem ajudar a prevenir a diabetes.
Os investigadores pretendem responder a duas questões principais:
- A adição de um programa supervisionado de exercícios de ciclismo e remo à dieta leva a um melhor controlo da glicemia do que a dieta isoladamente?
- As mulheres que recentemente regressaram a níveis normais de açúcar no sangue respondem de forma diferente ao programa de exercícios do que aquelas que atualmente têm glicemia elevada?
Os participantes serão distribuídos por um de três grupos, com base nos níveis atuais de açúcar no sangue e na aptidão médica para exercício físico:
- Grupo 1 (apenas dieta): Seguirá um plano alimentar mediterrânico durante 12 semanas.
- Grupo 2 (Dieta + Exercício, Glicemia Atualmente Elevada): Seguirá a mesma dieta e também realizará exercício supervisionado (ciclismo, seguido de remo) três vezes por semana durante 8 semanas.
- Grupo 3 (Dieta + Exercício, Glicemia Recentemente Normal): Seguirá a mesma dieta e programa de exercícios do Grupo 2. Estas mulheres tiveram pré-diabetes no último ano, mas atualmente têm níveis normais de açúcar no sangue.
Todos os participantes seguirão o protocolo do estudo durante 12 semanas, que inclui os seguintes componentes principais:
- Intervenção Dietética: Adesão a um plano alimentar de estilo mediterrânico, que enfatiza uma elevada ingestão de vegetais, frutas, cereais integrais, leguminosas, azeite e peixe.
- Monitorização Contínua da Glicose: Utilização de um dispositivo de monitorização contínua da glicose (CGM) — um pequeno sensor minimamente invasivo colocado no braço — durante vários períodos de 10 dias. Este dispositivo monitoriza os níveis de glicose intersticial ao longo do dia e da noite para avaliar os padrões diários de glicose.
- Colheita e Análise de Sangue: Fornecimento de amostras de sangue em jejum para medição de marcadores de saúde glicémica e metabólica. Estes incluem glicemia plasmática em jejum, hemoglobina A1c (HbA1c), insulina em jejum e resultados do teste oral de tolerância à glicose de 2 horas (OGTT).
- Avaliações Antropométricas: Realização de medições padronizadas de altura, peso corporal, percentagem de gordura corporal (via impedância bioelétrica), perímetro abdominal e Índice de Massa Corporal (IMC) em intervalos programados.
- Questionários: Preenchimento de questionários validados para avaliar a ingestão alimentar habitual, a qualidade e duração do sono e os níveis de atividade física.
Os investigadores compararão as alterações no controlo da glicemia e outras medidas de saúde desde o início até ao final do estudo de 12 semanas entre os três grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa investigar os efeitos de uma dieta de estilo mediterrânico combinada com exercícios de ciclismo e remo no controlo do açúcar no sangue e nas flutuações diárias do açúcar no sangue em mulheres com pré-diabetes.
O pré-diabetes é uma condição em que os níveis de açúcar no sangue são superiores ao normal, mas não suficientemente elevados para serem diagnosticados como diabetes tipo 2. É importante notar que o pré-diabetes pode frequentemente ser revertido com mudanças adequadas no estilo de vida. Hábitos alimentares saudáveis e atividade física regular são as formas mais eficazes de prevenir a progressão do pré-diabetes para diabetes. No entanto, os testes de açúcar no sangue comumente utilizados, como a glicemia em jejum e a hemoglobina A1c (HbA1c), nem sempre refletem os altos e baixos diários dos níveis de açúcar no sangue.
Por esta razão, este estudo utilizará monitorização contínua de glicose (CGM) além dos exames de sangue padrão. A CGM é um pequeno sensor colocado no braço que mede os níveis de açúcar no sangue continuamente ao longo do dia e da noite. Este método mostra quanto tempo o açúcar no sangue permanece dentro de uma faixa saudável e quanto flutua durante a vida diária. Estas medições detalhadas permitem uma avaliação mais precisa de como a dieta e o exercício afetam o controlo do açúcar no sangue.
Uma característica importante deste estudo é que examina não apenas o efeito da dieta, mas também os efeitos de dois tipos diferentes de exercício. Os participantes realizarão primeiro exercícios de ciclismo, que envolvem principalmente a parte inferior do corpo, e depois exercícios de remo, que envolvem tanto a parte superior quanto a inferior do corpo. Esta abordagem permite uma comparação de como diferentes tipos de exercício influenciam a regulação do açúcar no sangue. Além disso, a avaliação será baseada no contexto metabólico. Mulheres cujos níveis de açúcar no sangue recentemente voltaram ao normal serão comparadas com mulheres que ainda têm pré-diabetes para determinar se as respostas diferem ao mesmo programa de estilo de vida.
O estudo terá a duração de 12 semanas e incluirá três grupos com base no estado do açúcar no sangue e na aptidão médica para exercício. O grupo apenas com dieta consistirá em mulheres com pré-diabetes que não podem participar em exercício estruturado por razões médicas e seguirão uma dieta mediterrânica durante 12 semanas. O grupo com dieta mais exercício incluirá mulheres com pré-diabetes em curso que estão medicamente aptas a exercitar-se; estes participantes seguirão a dieta mediterrânica e realizarão exercício supervisionado três vezes por semana durante 8 semanas. O terceiro grupo consistirá em mulheres que foram diagnosticadas com pré-diabetes no último ano, mas cujos níveis de açúcar no sangue são normais no início do estudo. Este grupo seguirá o mesmo programa de dieta e exercício que o segundo grupo.
A dieta mediterrânica utilizada neste estudo enfatiza vegetais, frutas, grãos integrais, leguminosas, azeite e peixe, enquanto limita alimentos processados e carne vermelha. Todos os participantes receberão aconselhamento nutricional individual de um nutricionista, e a adesão à dieta será monitorizada regularmente.
Os programas de exercício serão personalizados para cada participante. A intensidade do exercício será determinada usando um teste de exercício padrão realizado no início do estudo para medir a frequência cardíaca máxima. Durante todas as sessões de exercício, a frequência cardíaca será continuamente monitorizada usando uma cinta torácica para garantir um treino seguro e eficaz. Todas as sessões de exercício serão conduzidas sob supervisão profissional na Faculdade de Ciências do Desporto da Universidade de Marmara.
Ao longo do estudo, o estado de saúde dos participantes será avaliado usando múltiplos métodos. O principal objetivo é determinar quantos participantes atingem níveis normais de açúcar no sangue no final do período de 12 semanas. Os exames de sangue incluirão glicemia em jejum, um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e HbA1c. Além disso, os participantes usarão um monitor contínuo de glicose Dexcom G7 durante quatro períodos separados de 10 dias enquanto continuam as suas atividades diárias habituais.
O peso corporal, a circunferência da cintura e a percentagem de gordura corporal serão medidos em intervalos regulares. A qualidade do sono e a adesão à dieta mediterrânica serão avaliadas usando questionários validados.
Os dados recolhidos serão analisados para comparar mudanças nos padrões de açúcar no sangue entre os diferentes grupos. Como o agrupamento é baseado no estado de saúde existente em vez de atribuição aleatória, os resultados focar-se-ão na identificação de tendências significativas e respostas individuais em vez de estabelecer relações estritas de causa e efeito.
No final deste estudo, espera-se que sejam obtidas informações mais claras sobre como uma dieta mediterrânica combinada com diferentes tipos de exercício afeta o controlo do açúcar no sangue em mulheres com pré-diabetes. Os resultados podem ajudar a melhorar estratégias personalizadas de estilo de vida para prevenir a diabetes e manter níveis saudáveis de açúcar no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- Número de telefone: +90-5377964919
- E-mail: begum.yucesoy@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hasan Birol Çotuk, Professor
- Número de telefone: +90-5334326414
- E-mail: hasan.cotuk@tau.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul
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Beykoz, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Marmara University
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Contato:
- Begüm Yücesoy Güneysu, PhD (c)
- Número de telefone: +90 5377964919
- E-mail: begum.yucesoy@gmail.com
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Contato:
- Hasan B Çotuk, Prof.
- Número de telefone: +90 5334326414
- E-mail: hasan.cotuk@tau.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ter um diagnóstico de pré-diabetes (nos últimos 1 ano)
- Glicemia de jejum alterada (IFG) 100-125 mg/dl
- Resultado de TTOG 2 horas pós-prandial de Tolerância à Glicose Alterada (IGT) 140-199 mg/dl
- HbA1c 5,7-6,4%
- Ter entre 22-55 anos de idade
- Ser do sexo feminino
- Índice de Massa Corporal 18-34,9 kg/m2
- Atender aos critérios do sistema de pontuação de avaliação de risco de doença cardiovascular do American College of Sports Medicine (ACSM) e American Heart Association (AHA)
- Não praticar exercício físico ou atividade física regular planeada (sedentária)
Critérios de Exclusão:
- Diabetes
- Estar grávida
- Não ter concentrações baixas de ferro ou anemia autorreferidas
- Uso de medicação, insulina ou injeções para perda de peso conhecidas por afetar o metabolismo lipídico e glicídico
- Presença de doença cardiovascular
- Tabagismo atual ou consumo excessivo de álcool
- Presença de eletrocardiograma (ECG) anormal
- Presença de neuropatia autonómica
- Presença de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >135 mmHg, pressão arterial diastólica >85 mmHg)
- Lesão articular-muscular-óssea que limite o exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Mulheres com pré-diabetes documentada medicamente que não são elegíveis para o programa de exercício supervisionado por razões médicas.
Este braço serve como o grupo de comparação principal e representa o tratamento padrão.
Os participantes seguirão uma intervenção dietética individualizada de 12 semanas com dieta mediterrânica, enfatizando alta ingestão de vegetais, frutas, grãos integrais, leguminosas, frutos secos e azeite; consumo moderado de peixe e aves; e baixa ingestão de carne vermelha, alimentos processados e doces.
O aconselhamento dietético será fornecido por um nutricionista, e os participantes completarão diários alimentares.
Todos os participantes serão submetidos às mesmas avaliações programadas que os braços de intervenção, incluindo análises ao sangue, medições antropométricas, questionários e monitorização contínua da glicose (CGM).
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Esta é uma intervenção dietética personalizada de 12 semanas baseada na dieta mediterrânica, estruturada em torno de quatro refeições diárias.
Enfatiza uma elevada ingestão de vegetais, frutas, cereais integrais, leguminosas, frutos secos e azeite, bem como um consumo moderado de peixe e aves, e uma baixa ingestão de carne vermelha, alimentos processados e doces.
Os participantes têm sessões de aconselhamento individual com um nutricionista a cada duas semanas e são obrigados a manter um diário alimentar diário para monitorizar a adesão e fornecer feedback.
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Experimental: Grupo de Exercício de Pré-Diabetes Ativo
Mulheres com pré-diabetes ativo que são medicamente elegíveis para exercício participarão numa intervenção de 12 semanas que inclui uma dieta de estilo mediterrânico durante todo o estudo e um programa de exercício supervisionado de 8 semanas sequencial entre as Semanas 3 e 10. O programa de exercício consistirá em treino em ergómetro de ciclismo durante as Semanas 3-6 e treino em ergómetro de remo durante as Semanas 7-10. Os participantes completarão três sessões supervisionadas por semana, cada uma com duração de aproximadamente 51 minutos. A intensidade do exercício será individualizada utilizando o método da Reserva de Frequência Cardíaca (RFC), baseado na frequência cardíaca em repouso e na frequência cardíaca máxima medida por um teste máximo de protocolo de Bruce. Cada sessão incluirá um aquecimento a 40% RFC, intervalos alternados a 50% e 60% RFC com curtos períodos de recuperação, e um retorno à calma a 40% RFC. A frequência cardíaca será monitorizada continuamente utilizando uma cinta peitoral Polar H10. |
Esta é uma intervenção dietética personalizada de 12 semanas baseada na dieta mediterrânica, estruturada em torno de quatro refeições diárias.
Enfatiza uma elevada ingestão de vegetais, frutas, cereais integrais, leguminosas, frutos secos e azeite, bem como um consumo moderado de peixe e aves, e uma baixa ingestão de carne vermelha, alimentos processados e doces.
Os participantes têm sessões de aconselhamento individual com um nutricionista a cada duas semanas e são obrigados a manter um diário alimentar diário para monitorizar a adesão e fornecer feedback.
Um programa de exercício aeróbico sequencial e supervisionado de 8 semanas.
Os participantes frequentam três sessões por semana.
As primeiras 4 semanas consistem em sessões de ergómetro de ciclismo, seguidas de 4 semanas de sessões de ergómetro de remo.
A intensidade do exercício é personalizada utilizando a Reserva de Frequência Cardíaca (RFC) com base na frequência cardíaca máxima medida diretamente num teste de exercício cardiopulmonar de referência.
As sessões são supervisionadas por um fisiologista do exercício.
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Experimental: Grupo de Exercício para Remissão de Pré-Diabetes
As participantes neste braço são mulheres com um diagnóstico documentado de pré-diabetes no último ano, que estão normoglicémicas no rastreio de acordo com os critérios da Associação Americana de Diabetes (ADA) e são medicamente elegíveis para participar em exercício.
Estas participantes receberão o mesmo programa de dieta mediterrânica de 12 semanas e a mesma intervenção de exercício supervisionada sequencial de 8 semanas (ciclismo seguido de remo) que o grupo ativo de exercício para pré-diabetes.
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Esta é uma intervenção dietética personalizada de 12 semanas baseada na dieta mediterrânica, estruturada em torno de quatro refeições diárias.
Enfatiza uma elevada ingestão de vegetais, frutas, cereais integrais, leguminosas, frutos secos e azeite, bem como um consumo moderado de peixe e aves, e uma baixa ingestão de carne vermelha, alimentos processados e doces.
Os participantes têm sessões de aconselhamento individual com um nutricionista a cada duas semanas e são obrigados a manter um diário alimentar diário para monitorizar a adesão e fornecer feedback.
Um programa de exercício aeróbico sequencial e supervisionado de 8 semanas.
Os participantes frequentam três sessões por semana.
As primeiras 4 semanas consistem em sessões de ergómetro de ciclismo, seguidas de 4 semanas de sessões de ergómetro de remo.
A intensidade do exercício é personalizada utilizando a Reserva de Frequência Cardíaca (RFC) com base na frequência cardíaca máxima medida diretamente num teste de exercício cardiopulmonar de referência.
As sessões são supervisionadas por um fisiologista do exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Glicemia em Jejum (GJ)
Prazo: Linha de base (semana 0) e no final do programa de 12 semanas (semana 13)
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Alteração nos níveis de Glicose Plasmática em Jejum, medidos em mg/dL a partir de sangue venoso.
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Linha de base (semana 0) e no final do programa de 12 semanas (semana 13)
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Alteração na Glicose do Teste de Tolerância Oral à Glicose (TTGO) de 2 horas
Prazo: Linha de base (semana 0) e o final do programa de 12 semanas (semana 13)
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Alteração nos níveis de glucose plasmática medidos 2 horas após uma carga de glucose padronizada, medida em mg/dL a partir de sangue venoso.
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Linha de base (semana 0) e o final do programa de 12 semanas (semana 13)
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Alteração na Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base (semana 0) e o fim do programa de 12 semanas (semana 13)
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Alteração na percentagem (%) de hemoglobina glicada (HbA1c) medida a partir de sangue venoso.
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Linha de base (semana 0) e o fim do programa de 12 semanas (semana 13)
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Alteração na Insulina em Jejum
Prazo: Linha de base (semana 0) e o final do programa de 12 semanas (semana 13)
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Alteração dos níveis de insulina sérica em jejum, medidos em microunidades internacionais por mililitro (µIU/mL) a partir de sangue venoso.
Esta medição serve como indicador da secreção basal de insulina e da resistência à insulina.
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Linha de base (semana 0) e o final do programa de 12 semanas (semana 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Peso Corporal
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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Alteração no peso corporal medida em quilogramas (kg).
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Linha de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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Os valores de peso e altura serão combinados para calcular o Índice de Massa Corporal em quilogramas por metro quadrado (kg/m²), calculado como peso (kg) / [altura (m)]².
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Linha de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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Alteração na Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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Alteração na gordura corporal total medida em percentagem (%).
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Linha de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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Alteração na Relação Cintura-Anca
Prazo: Baseline (Semana 0), Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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As medições da cintura e da anca (em centímetros) serão combinadas para calcular e reportar a Razão Cintura-Anca.
A razão é calculada como Circunferência da Cintura (cm) / Circunferência da Anca (cm) e é um valor adimensional.
As alterações nesta razão serão avaliadas.
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Baseline (Semana 0), Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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Alteração na Variabilidade Glicémica (CV)
Prazo: Grupos de exercício: Linha de base (semana 2), Semana 6, Semana 10 e Semana 13. Grupo de controlo: Linha de base (semana 2) e Semana 13.
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Alteração no coeficiente de variação (CV, %) da glucose, uma medida das flutuações diárias da glucose, medido por CGM.
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Grupos de exercício: Linha de base (semana 2), Semana 6, Semana 10 e Semana 13. Grupo de controlo: Linha de base (semana 2) e Semana 13.
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Alteração no Tempo no Intervalo (TIR) Derivado da Monitorização Contínua da Glucose (CGM)
Prazo: Primeiros 10 dias da intervenção, Últimos 10 dias da fase de ciclismo (Semanas 5-6), Últimos 10 dias da fase de remo (Semanas 9-10), Últimos 10 dias da intervenção.
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Alteração na percentagem de tempo despendido dentro do intervalo de glicose alvo de 70-140 mg/dL, avaliada através da monitorização contínua da glicose (CGM).
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Primeiros 10 dias da intervenção, Últimos 10 dias da fase de ciclismo (Semanas 5-6), Últimos 10 dias da fase de remo (Semanas 9-10), Últimos 10 dias da intervenção.
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Alteração no Tempo Acima do Intervalo (TAR) Derivado da Monitorização Contínua da Glicose (CGM)
Prazo: Primeiros 10 dias da intervenção, Últimos 10 dias da fase de ciclismo (Semanas 5-6), Últimos 10 dias da fase de remo (Semanas 9-10), Últimos 10 dias da intervenção.
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Alteração na percentagem de tempo passado com níveis de glicose acima de 140 mg/dL, avaliada através de monitorização contínua da glicose (CGM).
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Primeiros 10 dias da intervenção, Últimos 10 dias da fase de ciclismo (Semanas 5-6), Últimos 10 dias da fase de remo (Semanas 9-10), Últimos 10 dias da intervenção.
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Alteração no Tempo Abaixo do Intervalo (TBR) Derivado da Monitorização Contínua da Glucose (CGM)
Prazo: Primeiros 10 dias da intervenção, Últimos 10 dias da fase de ciclismo (Semanas 5-6), Últimos 10 dias da fase de remo (Semanas 9-10), Últimos 10 dias da intervenção.
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Alteração na percentagem de tempo passado com níveis de glicose abaixo de 70 mg/dL, avaliada através de monitorização contínua de glicose (CGM).
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Primeiros 10 dias da intervenção, Últimos 10 dias da fase de ciclismo (Semanas 5-6), Últimos 10 dias da fase de remo (Semanas 9-10), Últimos 10 dias da intervenção.
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Alteração na Glicemia Média
Prazo: Primeiros 10 dias da intervenção, Últimos 10 dias da fase de ciclismo (Semanas 5-6), Últimos 10 dias da fase de remo (Semanas 9-10), Últimos 10 dias da intervenção.
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Alteração na concentração média de glicose, medida em mg/dL, avaliada através de monitorização contínua de glicose (MCG).
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Primeiros 10 dias da intervenção, Últimos 10 dias da fase de ciclismo (Semanas 5-6), Últimos 10 dias da fase de remo (Semanas 9-10), Últimos 10 dias da intervenção.
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Alteração no Desvio Padrão (SD) da Glicose
Prazo: Primeiros 10 dias da intervenção, Últimos 10 dias da fase de ciclismo (Semanas 5-6), Últimos 10 dias da fase de remo (Semanas 9-10), Últimos 10 dias da intervenção.
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Descrição: Alteração do desvio padrão (DP) dos valores de glicose, medidos em mg/dL. O DP é calculado como a raiz quadrada da média dos quadrados do desvio de todos os valores de glicose medidos por CGM em relação à sua média durante um período especificado, representando a variabilidade absoluta das concentrações de glicose.
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Primeiros 10 dias da intervenção, Últimos 10 dias da fase de ciclismo (Semanas 5-6), Últimos 10 dias da fase de remo (Semanas 9-10), Últimos 10 dias da intervenção.
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Alteração no Coeficiente de Variação (CV)
Prazo: Primeiros 10 dias da intervenção, Últimos 10 dias da fase de ciclismo (Semanas 5-6), Últimos 10 dias da fase de remo (Semanas 9-10), Últimos 10 dias da intervenção.
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Alteração no coeficiente de variação (CV) dos valores de glicose, expresso em percentagem (%).
O CV é calculado para um período especificado como: (Desvio Padrão da Glicose / Média da Glicose) × 100.
Esta métrica representa a variabilidade glicémica relativa, normalizada para o nível médio de glicose do indivíduo, conforme avaliado pela monitorização contínua da glicose (CGM).
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Primeiros 10 dias da intervenção, Últimos 10 dias da fase de ciclismo (Semanas 5-6), Últimos 10 dias da fase de remo (Semanas 9-10), Últimos 10 dias da intervenção.
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Alteração no Indicador de Gestão da Glicose (GMI)
Prazo: Primeiros 10 dias da intervenção, Últimos 10 dias da fase de ciclismo (Semanas 5-6), Últimos 10 dias da fase de remo (Semanas 9-10), Últimos 10 dias da intervenção.
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Alteração no nível estimado de glicose média expresso em percentagem (%), calculado a partir de dados de monitorização contínua de glicose (CGM), que se correlaciona com a medida laboratorial de hemoglobina A1c (HbA1c).
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Primeiros 10 dias da intervenção, Últimos 10 dias da fase de ciclismo (Semanas 5-6), Últimos 10 dias da fase de remo (Semanas 9-10), Últimos 10 dias da intervenção.
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Alteração na Área Sob a Curva (AUC) da Glucose
Prazo: Primeiros 10 dias da intervenção, Últimos 10 dias da fase de ciclismo (Semanas 5-6), Últimos 10 dias da fase de remo (Semanas 9-10), Últimos 10 dias da intervenção.
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Alteração na área total sob a curva de glicose, medida em mg·h/dL, avaliada durante períodos específicos através de monitorização contínua de glicose (CGM).
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Primeiros 10 dias da intervenção, Últimos 10 dias da fase de ciclismo (Semanas 5-6), Últimos 10 dias da fase de remo (Semanas 9-10), Últimos 10 dias da intervenção.
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Alteração na Adesão à Dieta Mediterrânica (Pontuação MEDAS)
Prazo: Baseline (semana 0) e o final do programa de 12 semanas (semana 13)
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Alteração na adesão à dieta, medida pela Escala de Adesão à Dieta Mediterrânica de 14 itens (MEDAS).
Os valores totais variam entre 0 e 14, com valores mais elevados a indicar uma melhor adesão.
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Baseline (semana 0) e o final do programa de 12 semanas (semana 13)
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Alteração na Qualidade do Sono (PSQI)
Prazo: Baseline (semana 0) e ao final do programa de 12 semanas (semana 13)
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Alteração na qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Pontuação de 0 a 21 (valores mais baixos = melhor).
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Baseline (semana 0) e ao final do programa de 12 semanas (semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hasan Birol Çotuk, Prof., Turkish-German University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Estado pré-diabético
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta, baseada em plantas
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, Mediterrâneo
Outros números de identificação do estudo
- 09.2022.946
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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