過食性障害に対するビデオベースのガイド付き自助弁証法的行動療法：ランダム化比較試験のプロトコル (VIDEO-DBT-GSH)

目的 本研究の目的は、過食性障害（BED）を有する成人を対象とした、ビデオベースのガイド付き自助DBT（弁証法的行動療法）の適応を、従来のテキストベースモデルと比較して記述することであり、過食エピソードの減少および寛解達成における有効性に焦点を当てた無作為化臨床試験を実施することである。

仮説 主仮説として、実験群（ビデオベース介入）は、対照群（マニュアルベース介入）と比較して、治療後および3ヶ月フォローアップ時において、過食エピソードからの寛解率が有意に高く、脱落率が低いと予測される。 副次的仮説として、実験群は、摂食障害精神病理、情動調整、生活の質、自尊心においてより大きな改善を示し、治療受容性および満足度の測定値においてより高いスコアを示すと予測される。

方法と分析 研究デザイン 本研究は、ブラジルのサンパウロ大学医学部付属クリニカス病院精神医学研究所摂食障害プログラム（AMBULIM IPq HC FMUSP）を通じて、過食性障害（BED）を有する18歳以上の全性別の個人80名を募集する。参加者は、各群40名の2つの介入群に無作為に割り付けられる。 ビデオベースガイド付き自助DBT-BED群（実験群）は、ポルトガル語版『The DBT Solution for Emotional Eating』（Safer, Adler & Masson, 2020）に基づき、13週間にわたり週1回のビデオレッスンを受講する。 従来型ガイド付き自助DBT-BED群（対照群）は、同一の内容をテキストベース形式で受け取り、同じ13週間の期間中、週1章を読むように指示される。

両群は、治療期間中、心理学者との6回の短時間（各30分）の個別オンラインセッションに参加する。 13週間の介入終了時、すべての参加者は再評価され、過食エピソードの寛解を測定し、両群の脱落率を分析する。 治療終了3ヶ月後、介入効果の維持を検討するためのフォローアップ評価が実施される。

本研究は、2026年2月に開始し、同年12月に完了する予定であり、スクリーニング、介入前評価、無作為化、介入実施、治療後評価、フォローアップ（図1）の全段階をカバーする。

手順 すべての患者は、ブラジルのAMBULIM IPq HC FMUSPのコミュニケーションチャネルを通じて募集される。 関心のある参加者はオンラインセッションを予約し、そのセッションにおいて、包含基準と除外基準に基づき適格性が評価される。 面接者は、募集フォームで提供された情報を確認し、研究を説明し、質問に対応し、インフォームドコンセント文書を音読する。 同意後、参加者は研究の3つの段階を進む：段階1）心理学的および精神医学的評価；段階2）実験群と対照群への介入；段階3）治療終了3ヶ月後のフォローアップ評価。

段階1：心理学的および精神医学的評価

この段階では、心理学者が、過食エピソードの頻度および関連行動を含む摂食行動に焦点を当てた簡易面接を実施する。情動調整、自尊心、生活の質も評価される。 その後、参加者は精神科医により評価され、DSM-5障害のための構造化臨床面接-臨床医版（SCID-5-CV）を用いて過食性障害／精神医学的併存疾患の診断を確認し、全般的健康状態を評価する。 適格な参加者はその後、ビデオベースガイド付き自助DBT-BED群または従来型テキストベースガイド付き自助DBT-BED群のいずれかに無作為に割り付けられる。 評価段階中に、摂食障害または精神医学的併存疾患を安定化させるための多角的または薬理学的治療を必要とする参加者は、AMBULIM IPq HC FMUSPに紹介され、研究には参加しない。

段階2：介入 - 実験群と対照群 実験群（n = 40）に無作為に割り付けられた参加者は、ポルトガル語ガイド付き自助版『The DBT Solution for Emotional Eating』（Safer, Adler & Masson, 2020）に基づき、13週間にわたり週1回のビデオレッスンを受講する。また、心理学者との6回の短時間（各30分）のオンラインセッションに参加する。これらのセッションは、治療を妨げる行動に対処し、教示されているスキルに関する質問を明確にし、DBTスキルの般化を促進し、プロセス全体を通じて動機付けを支援することを目的とする。

対照群（n = 40）の参加者は、同一のマニュアルを受け取り、13週間にわたり週1章を読むように指示される。また、治療期間中、心理学者との同一の6回の30分オンラインセッションに参加する。

段階3：研究フォローアップ 13週間の介入終了時、すべての参加者は再評価され、ガイド付き自助DBT-BED適応を受けた両群における過食エピソードからの寛解を測定する。治療終了3ヶ月後、過食エピソードに対する治療効果の維持を確認し、研究全体を通じた各群の脱落率を分析するためのフォローアップ評価が実施される。

包含基準と除外基準

包含基準は以下の通り：

1. DSM-5-TRに基づき過食性障害と診断された個人。
2. カメラ、マイク、インターネット接続を備えたデバイスへのアクセス。
3. ポルトガル語での最低限の読み書き能力。
4. 治療関連コンテンツを読むまたは視聴するための週1時間の時間的余裕。
5. 精神医学的併存疾患を有する参加者は、研究登録前少なくとも1ヶ月間安定した薬物療法を受けていること。

除外基準は以下の通り：

1. 神経性無食欲症または神経性大食症を有する個人。
2. 不安定な精神医学的併存疾患を有する個人（急性精神医学的増悪を経験し、追加治療または医療入院を必要とした個人に適用される）。
3. 週次章の読書またはビデオレッスンの視聴の時間的余裕がないこと。
4. カメラ、マイク、インターネットを備えたデバイスへのアクセスが不可能なこと。
5. 13週間の研究期間中、6回の短時間30分ビデオ会議セッションに参加できないこと。
6. 生命に対する差し迫ったリスクを有する個人（過去3ヶ月以内の自殺または自傷行為）。
7. 最低限の読み書き能力を欠くこと。

測定および評価尺度 すべての参加者は、ガイド付き自助DBT-BEDに関する先行研究（Masson et al., 2013; Carter et al., 2020）で使用された尺度を完了する。これらはすべてポルトガル語に翻訳および妥当性が確認されている。

摂食障害検査質問票 - EDE-Q、ポルトガル語版（Moser et al., 2020）：過去28日間の摂食障害症状の強度および頻度を評価する28項目の自己報告尺度。4つの下位尺度（食事制限、摂食、体重、体型への関心）を含み、その平均が摂食障害精神病理の総合スコアを形成する。

情動調整困難尺度 - DERS、ポルトガル語版（Machado et al., 2020）：5件法リッカート尺度（1 =「ほとんどない」から5 =「ほとんどいつも」）で評価される36の記述から構成され、情動調整の6つの側面（例：否定的感情の受容、強い感情下での行動制御）における困難を測定する。高いスコアは情動調整の困難さの大きさを示す。

短縮版健康調査票 - SF-36、ポルトガル語版（Campolina et al., 2011）：健康関連生活の質に関する汎用的な36項目の質問票で、8つの領域（身体的／社会的機能、疼痛、活力、情緒的幸福感、身体的または情緒的問題による制限、一般健康感）に分類される。スコアは0から100の範囲で、高いスコアは良好な健康状態を示す。

ローゼンバーグ自尊心尺度、ポルトガル語版（Dini, Quaresma & Ferreira, 2004）：4件法リッカート尺度で評価される10項目の自尊心尺度。総合スコアは10から40の範囲で、特定の項目は逆転採点される。高いスコアは高い自尊心を反映する。

社会人口統計情報および臨床データ 参加者の年齢、性別、教育水準、職業を含む。臨床データは、現在および過去の精神医学的経歴、過食症状の持続期間、摂食または体重関連問題に対する既往治療を含む。加えて、自己申告による身長および体重がオンラインで収集され、体格指数（BMI）が計算される。これらの変数は、サンプルの特徴付けおよび群間の潜在的ベースライン差の探索に使用される。

介入 ビデオベースDBTgsh for BED

実験群に割り付けられた参加者は、過食性障害のための弁証法的行動療法（DBT-BED）（表1）に基づく、週次ビデオレッスンを通じて提供される13週間のガイド付き自助介入を受ける。内容は、中核的DBTスキルをカバーする3つの進行的モジュールに構造化される：（1）マインドフルネス、（2）情動調整、（3）苦痛耐性。ビデオレッスンは、ポルトガル語版『The DBT Solution for Emotional Eating』（Safer, Adler & Masson, 2020）から適応される。

ビデオコンテンツに加えて、参加者は、心理学者との6回の短時間オンラインセッション（各30分）にアクセスでき、ビデオ会議を通じて実施される。これらのセッションは、最初の2週間に2回、その後隔週で3回、治療終了時に1回の割合で配分される。これらのセッションの目的は、ビデオレッスンの進捗を体系的にモニタリングし、教材の明確化を提供し、質問に答え、学習したスキルの実践的適用を強化し、治療全体を通じた継続的関与を促進することにより、参加者の介入への遵守を支援することである。

従来型ガイド付き自助DBT-BED 対照群の参加者は、ポルトガル語版『The DBT Solution for Emotional Eating』（Safer, Adler & Masson, 2020）のガイド付き自助マニュアルを使用した、従来型ガイド付き自助DBT-BEDを受ける。参加者は、13週間の治療期間中、週1章を読むように指示される。内容は、同一の3つの中核的DBTモジュール（表1）をカバーする：マインドフルネススキル、情動調整、苦痛耐性。実験群と同様に、参加者はまた、同一の時間スケジュールで、心理学者との6回のオンラインセッション（各30分）に参加する。これらのセッションは、実験群のセッションと同一の目的を有する。

治療遵守 介入内容への遵守は週次でモニタリングされる。実験群については、オンラインプラットフォームが各モジュールのビデオ完了率を追跡する。対照群については、参加者は週次章読了をログに自己報告するよう求められる。このデータは、介入投与量と臨床転帰との関係を探索するために使用される。

結果 主要および副次的転帰

本研究の主要転帰は、ビデオベース弁証法的行動療法（DBT）ガイド付き自助介入が、従来型テキストベースDBTガイド付き自助モデルと比較して、過食エピソードの寛解達成においてより有効であるか否かを検討することである。過食頻度は、EDE-QおよびDSM-5-TR基準に基づく構造化精神医学的評価を用いて評価される。完全寛解は、過去28日間における客観的過食エピソードの不在と定義される。

副次的転帰には、治療終了時の摂食障害精神病理、BMI、情動調整不全、生活の質、患者の自尊心の改善が含まれる。

サンプルサイズ

事前サンプルサイズ推定は、G*Power 3.1.9.7を用いて、2群および3評価時点（ベースライン、介入後、3ヶ月フォローアップ）を考慮した反復測定分散分析（群内・群間交互作用）に対して実施された。2つのガイド付き自助様式を直接比較する先行研究が存在しないことを考慮し、効果の異質性が予想される場合には保守的推定を採用する推奨に従い、小から中程度の効果量（Cohen's f = 0.20）が選択された。この選択はまた、DBT自助の様式を比較する際の群間差が小さいと報告したCarter et al. (2019)の知見とも整合し、待機対照群と比較する研究（例：Masson et al., 2013）で観察されるより大きな効果とは対照的である。分析は、α = 0.05、検出力（1-β）= 0.80、反復測定間相関0.50、非球面性補正ε = 0.75を仮定した。これらの条件下で、必要な総サンプルサイズは52名であった。先行DBT自助試験で報告された脱落パターンと一致する30%の予想脱落率を考慮し、最終調整済みサンプルサイズは74名、群あたり約37名（約40名）となった。

無作為化 適格患者は、Arifin (2013)に記載されたブロック無作為化法を用いて介入群に割り付けられる。この方法は、SPSSを使用して、時間の経過とともに群間の参加者割り付けの均衡を保証する。割り付け順序は、4または6名のブロックで構成され、その中で群分布が均衡している。このアプローチは、研究の内的妥当性を損なう可能性のある群サイズの差を防ぐのに役立つ。

無作為化順序は、独立した研究者により乱数発生器を用いて事前に生成され、割り付け時まで機密に保持される。選択された無作為化方法は、先行ガイド付き自助DBT-BED研究（Masson et al., 2013; Carter et al., 2020）に基づく。

盲検化 研究に関与する精神科医は、心理学的、精神医学的、および全般的健康評価に基づき、参加者の包含または除外を評価する。すべての精神科医は、初期評価から最終評価（13週間後）および3ヶ月フォローアップまで、研究全体を通じて盲検化された状態を維持する。

治療遵守

心理学的評価（介入前、介入後、3ヶ月フォローアップ）および13週間の介入中に6回の短時間臨床ガイダンスセッションを実施するチームは、摂食障害を専門とする心理学者で構成される。すべての専門家は、ポルトガル語ガイド付き自助版『The DBT Solution for Emotional Eating』（Safer, Adler & Masson, 2020）に基づく、過食性障害のためのDBTに関する特定のトレーニングを受ける。トレーニングは、ガイド付き自助DBT-BEDマニュアル（Safer, Adler & Masson, 2020）の原著者およびポルトガル語版の技術査読者により主導される。

チームは、摂食障害のためのDBTの専門家であり、マニュアル（Safer, Adler & Masson, 2020）のポルトガル語版の技術査読者であり、ブラジルのサンパウロ大学医学部付属クリニカス病院精神医学研究所摂食障害プログラム（AMBULIM IPq HC FMUSP）のDBTプログラムコーディネーターであるFellipe Augusto de Lima Souza Lenzingから週次の臨床スーパービジョンを受ける。加えて、研究全体を通じて、過食性障害のための元DBT介入マニュアル（Safer, Adler & Masson, 2018）の著者であるDebra Safer博士との相談会議を実施する。

データ分析計画

まず記述的分析を実施し、社会人口統計データに関してサンプルを特徴付ける。連続変数については、平均および標準偏差が計算され、群間比較はStudentのt検定を用いて実施される。正規性の仮定が満たされない場合、Mann-Whitney検定などのノンパラメトリック手法が適用される。カテゴリ変数については、頻度および割合が提示される。これらの変数と群との関連を評価するために、カイ二乗検定またはFisherの正確検定などのノンパラメトリック検定が使用される。

欠測データに関しては、結果の妥当性を保持するために、最初に無作為化されたすべての参加者を最終分析に含める意向治療（ITT）アプローチが採用される。

連続転帰（過食エピソード数）の場合、時間（群内要因）および群（群間要因）の主効果、ならびに時間と群の交互作用を評価するために、2要因反復測定分散分析が実施される。このモデルの仮定が満たされない場合、ランダム効果を伴う混合モデルが考慮される。

過食寛解の二値転帰に関しては、寛解を従属変数として考慮し、3時点における群差を評価するためにロジスティック回帰分析が実施される。寛解した参加者の割合が各群で計算され、時間の経過に伴う寛解率の比較が可能となる。

すべての分析は、SPSSおよびJAMOVIソフトウェアを使用して実施され、研究全段階を通じて5%の有意水準が採用される。