Video-pohjainen Ohjattu Itseapu Dialektinen Käyttäytymisterapia Lihomishäiriölle: Protokolla Satunnaistetulle Kliiniselle Tutkimukselle (VIDEO-DBT-GSH)

TUTKIMUKSEN TAVOITE Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata ja verrata videoihin perustuvaa adaptaatiota ohjatusta itseavusta DBT:stä (dialektinen käyttäytymisterapia) aikuisille, joilla on syömishäiriö (BED), perinteiseen tekstipohjaiseen malliin satunnaistetussa kliinisessä kokeessa keskittyen sen tehokkuuteen syömishäiriökohtausten vähentämisessä ja remissioon pääsemisessä.

HYPPOTEESI Päähypoteesimme on, että koe-ryhmä (videopohjainen interventio) osoittaa merkitsevästi korkeamman remissioprosentin syömishäiriökohtauksista ja alhaisemman keskeyttämisprosentin verrattuna kontrolliryhmään (käsikirjapohjainen interventio) hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Toissijaisia hypoteeseja ovat, että koe-ryhmä osoittaa suurempia parannuksia syömishäiriöiden psykopatologiassa, tunnesäätelyssä, elämänlaadussa ja itsetunnossa sekä korkeampia pistemääriä hoidon hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden mittareilla.

MENETELMÄ JA ANALYYSI Tutkimusasetelma Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 80 syömishäiriödiagnoosia (BED) saanutta henkilöä kaikista sukupuolista, yli 18-vuotiaita ja vakaan psyykkisen komorbiditeetin omaavia Brasilian São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan, Hospital das Clínicasin psykiatrian instituutin syömishäiriöohjelman (AMBULIM IPq HC FMUSP) kautta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen interventioryhmään, joissa kummassakin on 40 osallistujaa. Videoihin perustuva ohjattu itseapu DBT-BED -ryhmä (koe-ryhmä) saa yhden videotunnin viikossa 13 viikon ajan perustuen portugalinkieliseen versioon teoksesta The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). Perinteinen ohjattu itseapu DBT-BED -ryhmä (kontrolliryhmä) saa saman sisällön tekstipohjaisessa muodossa ja ohjeistetaan lukemaan yksi luku viikossa saman 13 viikon jakson aikana.

Molemmat ryhmät osallistuvat kuuteen lyhyeen 30 minuutin yksilölliseen verkkotapaamiseen psykologin kanssa hoidon aikana. 13 viikon intervention päättyessä kaikkia osallistujia arvioidaan uudelleen syömishäiriökohtausten remission mittaamiseksi ja keskeyttämisprosentin analysoimiseksi molemmissa ryhmissä. Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen suoritetaan seuranta-arviointi interventiovaikutusten säilymisen tarkastelemiseksi.

Tutkimuksen on määrä alkaa helmikuussa 2026, ja sen arvioidaan päättyvän saman vuoden joulukuussa kattaen kaikki vaiheet: seulonta, ennen interventiota tapahtuva arviointi, satunnaistaminen, interventioiden toteuttaminen, hoidon jälkeinen arviointi ja seuranta (Kuva 1).

MENETTELYT Kaikki potilaat rekrytoidaan Brasilian AMBULIM IPq HC FMUSP:n viestintäkanavien kautta. Kiinnostuneille osallistujille varataan verkkotapaaminen, jossa heidän kelpoisuutensa arvioidaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Haastattelija vahvistaa rekrytointilomakkeessa annetut tiedot, selittää tutkimuksen, vastaa mahdollisiin kysymyksiin ja lukee ääneen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen lomakkeen. Suostumuksen myötä osallistujat etenevät tutkimuksen kolmessa vaiheessa: Vaihe 1) Psykologinen ja psykiatrinen arviointi; Vaihe 2) Interventio koe- ja kontrolliryhmissä; Vaihe 3) Seuranta-arviointi kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Vaihe 1: Psykologinen ja psykiatrinen arviointi

Tässä vaiheessa psykologi suorittaa lyhyen aloitushaastattelun keskittyen syömiskäyttäytymiseen, mukaan lukien syömishäiriökohtausten tiheys ja liittyvät käyttäytymismallit. Myös tunnesäätely, itsetunto ja elämänlaatu arvioidaan. Tämän jälkeen osallistujat arvioidaan psykiatrin toimesta syömishäiriödiagnoosin/psyykkisen komorbiditeetin vahvistamiseksi käyttäen DSM-5 häiriöiden rakenteellista kliinistä haastattelua - kliinikko-versiota (SCID-5-CV) ja yleisen terveydentilan arvioimiseksi. Kelpoiset osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko videoihin perustuvaan ohjattuun itseapu DBT-BED -ryhmään tai perinteiseen tekstipohjaiseen ohjattuun itseapu DBT-BED -ryhmään. Jos osallistuja vaatii moniammatillista tai farmakologista hoitoa syömishäiriön tai psyykkisen komorbiditeetin stabiloimiseksi arviointivaiheen aikana, hänet ohjataan AMBULIM IPq HC FMUSP:hen eikä hän osallistu tutkimukseen.

Vaihe 2: Interventio - koe- ja kontrolliryhmät Satunnaisesti koe-ryhmään (n = 40) jaetut osallistujat saavat yhden videotunnin viikossa 13 viikon ajan perustuen portugalinkieliseen ohjattuun itseapu -versioon teoksesta The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). He osallistuvat myös kuuteen lyhyeen 30 minuutin verkkotapaamiseen psykologin kanssa. Näiden tapaamisten tarkoituksena on käsitellä hoitoon häiritsevää käyttäytymistä, selventää opetettaviin taitoihin liittyviä kysymyksiä, edistää DBT-taitojen yleistämistä ja tukea motivaatiota koko prosessin ajan.

Kontrolliryhmän osallistujat (n = 40) saavat saman käsikirjan ja ohjeistetaan lukemaan yksi luku viikossa 13 viikon ajan. He osallistuvat myös samoihin kuuteen 30 minuutin verkkotapaamiseen psykologin kanssa hoidon aikana.

Vaihe 3: Tutkimuksen seuranta 13 viikon intervention päättyessä kaikkia osallistujia arvioidaan uudelleen syömishäiriökohtausten remission mittaamiseksi molemmissa ohjattua itseapua DBT-BED -adaptaatioita saavissa ryhmissä. Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen suoritetaan seuranta-arviointi terapeuttisten vaikutusten säilymisen varmistamiseksi syömishäiriökohtauksiin ja keskeyttämisprosentin analysoimiseksi kussakin ryhmässä koko tutkimuksen ajan.

SISÄLLYTTÄMIS- JA POISSULKEVAT KRITEERIT

Sisällyttämiskriteerit ovat:

1. Henkilöt, joilla on DSM-5-TR:n mukainen syömishäiriödiagnoosi.
2. Pääsy laitteeseen, jossa on kamera, mikrofoni ja internetyhteys.
3. Vähimmäiskyky lukea ja kirjoittaa portugaliksi.
4. 1 tunnin viikossa aikaa lukea tai katsoa hoitoon liittyvää sisältöä.
5. Osallistujilla, joilla on psyykkinen komorbiditeetti, on oltava vakaat lääkitysannokset vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit ovat:

1. Henkilöt, joilla on anoreksia nervosa tai bulimia nervosa.
2. Henkilöt, joilla on epävakaa psyykkinen komorbiditeetti (poissulkeminen koskee henkilöitä, joilla on ollut akuutti psyykkinen paheneminen, joka vaatii lisähoitoa tai sairaalahoitoa.).
3. Ajan puute viikoittaisten lukujen lukemiseen tai videotuntien katseluun.
4. Kyvyttömyys käyttää laitteita, joissa on kamera, mikrofoni ja internetyhteys.
5. Kyvyttömyys osallistua kuuteen lyhyeen 30 minuutin videoneuvottelutapaamiseen 13 viikon tutkimusjakson aikana.
6. Henkilöt, joiden elämä on välittömässä vaarassa (itsemurha- tai itsensä vahingoittamiskäyttäytyminen edellisten kolmen kuukauden aikana).
7. Vähimmäisluku- ja kirjoitustaitojen puute.

MITTAUKSET JA ARVIOINTIASKEELAT Kaikki osallistujat täyttävät aiemmissa ohjatun itseavun DBT-BED -tutkimuksissa käytetyt instrumentit (Masson ym., 2013; Carter ym., 2020), jotka kaikki on käännetty ja validoitu portugaliksi.

Eating Disorder Examination Questionnaire - EDE-Q, portugalinkielinen versio (Moser ym., 2020): 28 kohdan itsearviointiinstrumentti, joka arvioi syömishäiriöoireiden voimakkuutta ja tiheyttä edellisten 28 päivän aikana. Se sisältää neljä ala-asteikkoa - ruokavalion rajoitus, syöminen, paino- ja muotohuolet - joiden keskiarvo muodostaa globaalin pistemäärän syömishäiriöiden psykopatologialle.

Difficulties in Emotion Regulation Scale - DERS, portugalinkielinen versio (Machado ym., 2020): Koostuu 36 väittämästä, jotka arvioituvat 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = "melkein koskaan" - 5 = "melkein aina"), se mittaa vaikeuksia kuudella tunnesäätelyn osa-alueella (esim. negatiivisten tunteiden hyväksyminen ja käyttäytymisen hallinta voimakkaan tunteen alla). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunnesäätelyssä.

Short Form Health Survey - SF-36, portugalinkielinen versio (Campolina ym., 2011): Yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun kysely, jossa on 36 kohdetta, jaoteltuna kahdeksaan osa-alueeseen (fyysinen/sosiaalinen toimintakyky, kipu, elinvoima, tunnehyvinvointi, rajoitukset fyysisistä tai tunneperäisistä ongelmista ja yleinen terveydentilan käsitys). Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.

Rosenberg Self-Esteem Scale, portugalinkielinen versio (Dini, Quaresma & Ferreira, 2004): 10 kohdan itsetunto-asteikko, joka arvioituu 4-portaisella Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 10-40, ja tietyt kohdat pisteytetään käänteisesti. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa itsetuntoa.

Sosiodemografinen tieto ja kliininen data, sisältää osallistujien iän, sukupuolen, koulutustason ja ammatin. Kliininen data koostuu nykyisestä ja menneestä psykiatrisesta historiasta, syömishäiriöoireiden kestosta ja aiemmista hoidoista syömiseen tai painoon liittyviin ongelmiin. Lisäksi itse raportoitu pituus ja paino kerätään verkossa kehonpainoindeksin (BMI) laskemiseksi. Näitä muuttujia käytetään otoksen karakterisoimiseen ja mahdollisten perustasoerojen tutkimiseen ryhmien välillä.

INTERVENTIO Videopohjainen DBTgsh BED:lle

Koe-ryhmään jaetuille osallistujille annetaan 13 viikon ohjattu itseapu -interventio, joka perustuu dialektiseen käyttäytymisterapiaan syömishäiriöön (DBT-BED) (Taulukko 1), jaettuna viikoittaisina videotunteina. Sisältö on jaettu kolmeen progressiiviseen moduuliin, jotka kattavat DBT:n keskeiset taidot: (1) mindfulness, (2) tunnesäätely ja (3) ahdistuksen sietokyky. Videotunnit sovitetaan portugalinkielisestä versiosta teoksesta The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020).

Videosisällön lisäksi osallistujilla on pääsy kuuteen lyhyeen verkkotapaamiseen psykologin kanssa (kukin 30 minuuttia), jotka suoritetaan videoneuvottelun kautta. Nämä tapaamiset jaetaan seuraavasti: kaksi ensimmäisten kahden viikon aikana, kolme kahden viikon välein ja yksi hoidon lopussa. Näiden tapaamisten tavoitteena on tukea osallistujan sitoutumista interventioon systemaattisesti seuraten edistymistä videotunteihin, tarjoten materiaalin selvennyksiä, vastaamalla kysymyksiin, vahvistaen opittujen taitojen käytännön soveltamista ja edistämällä jatkuvaa sitoutumista koko hoidon ajan.

Perinteinen ohjattu itseapu DBT-BED Kontrolliryhmän osallistujat saavat perinteisen ohjatun itseapu -version DBT-BED:stä käyttäen ohjattua itseapu -käsikirjaa teoksesta The DBT Solution for Emotional Eating portugalinkielisessä versiossa (Safer, Adler & Masson, 2020). Osallistujia ohjeistetaan lukemaan yksi luku viikossa 13 viikon hoidonjakson aikana. Sisältö kattaa samat kolme keskeistä DBT-moduulia (Taulukko 1): mindfulness-taidot, tunnesäätely ja ahdistuksen sietokyky. Kuten koe-ryhmässä, osallistujat osallistuvat myös kuuteen verkkotapaamiseen psykologin kanssa (kukin 30 minuuttia) samalla aikataululla. Näillä tapaamisilla on samat tavoitteet kuin koe-ryhmässä.

Hoidon noudattaminen Interventiosisällön noudattamista seurataan viikoittain. Koe-ryhmälle verkkoplattformi seuraa videoiden suoritusprosentteja jokaisesta moduulista. Kontrolliryhmälle osallistujia pyydetään itse raportoimaan kunkin viikoittaisen luvun lukemisen suorittaminen lokissa. Tätä dataa käytetään interventioannoksen ja kliinisten tulosten välisen suhteen tutkimiseen.

TULOKSET Ensisijaiset ja toissijaiset lopputulokset

Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos on tarkastella, onko videopohjainen dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) ohjattu itseapu -interventio tehokkaampi saavuttamaan syömishäiriökohtausten remissio verrattuna perinteiseen tekstipohjaiseen DBT ohjattu itseapu -malliin. Syömishäiriökohtausten tiheyttä arvioidaan käyttäen EDE-Q:ta ja rakenteellista psykiatrista arviointia perustuen DSM-5-TR-kriteereihin. Täydellinen remissio määritellään objektiivisten syömishäiriökohtausten puuttumiseksi edellisten 28 päivän aikana.

Toissijaiset lopputulokset sisältävät parannukset syömishäiriöiden psykopatologiassa, BMI:ssä, tunnehäiriöissä, elämänlaadussa ja potilaiden itsetunnossa hoidon päättyessä.

Otoskoko

Ennakkoon otoskoko estimoitiin käyttäen G*Power 3.1.9.7:ää toistettujen mittausten ANOVA:lle sisäisen ja ulkoisen vuorovaikutuksen kanssa, ottaen huomioon kaksi ryhmää ja kolme arviointipistettä (perustaso, interventioiden jälkeen ja 3 kuukauden seuranta). Koska aiemmissa tutkimuksissa ei ole suoraan verrattu kahta ohjatun itseavun muotoa, valittiin pieni-keskisuuri vaikutuksen suuruus (Cohenin f = 0.20) suositusten mukaisesti, joiden mukaan on käytettävä konservatiivisia estimaatteja, kun vaikutusten heterogeenisuutta odotetaan. Tämä valinta on myös linjassa Carter ym. (2019) löydösten kanssa, jotka raportoivat pieniä ryhmien välisiä eroja verrattaessa DBT itseavun muotoja, toisin kuin suuremmat vaikutukset, jotka on havaittu tutkimuksissa, joissa verrataan aktiivista hoitoa odotuslistakontrolliin (esim. Masson ym., 2013). Analyysi oletti α = 0.05, voiman (1-β) = 0.80, korrelaation toistettujen mittausten välillä 0.50 ja pallomaisuuskorjauksen ε = 0.75. Näissä olosuhteissa vaadittu kokonaisotoskoko oli 52 osallistujaa. Ottaen huomioon odotetun 30% keskeyttämisprosentin, joka on yhdenmukainen aiemmissa DBT itseapu -kokeissa raportoitujen keskeyttämismallien kanssa, lopulliseksi säädetyksi otooksi tuli 74 osallistujaa, mikä vastaa 37 (noin 40) henkilöä per ryhmä.

Satunnaistaminen Kelvolliset potilaat jaetaan interventioryhmiin käyttäen lohkosatunnaistamismenetelmää, kuten Arifin (2013) on kuvannut. Tämä menetelmä varmistaa osallistujien allokoinnin tasapainon ryhmien välillä ajan kuluessa käyttäen SPSS:ää. Allokointijärjestys organisoidaan lohkoihin 4 tai 6 osallistujaa, joiden sisällä ryhmäjakauma on tasapainossa. Tämä lähestymistapa auttaa estämään ryhmäkokoeroja, jotka voisivat vaarantaa tutkimuksen sisäisen validiteetin.

Satunnaistamisjärjestys luodaan etukäteen itsenäisen tutkijan toimesta satunnaislukugeneraattoria käyttäen ja pidetään luottamuksellisena allokointiaikaan asti. Valittu satunnaistamismenetelmä perustui aiempiin ohjatun itseavun DBT-BED -tutkimuksiin (Masson ym., 2013; Carter ym., 2020).

Sokouttaminen Tutkimukseen osallistuvat psykiatrit arvioivat osallistujien sisällyttämisen tai poissulkemisen psykologisten, psykiatristen ja yleisten terveysarviointien perusteella. Kaikki psykiatrit pysyvät sokoutettuina koko tutkimuksen ajan alkuarvioinnista loppuarviointiin (13 viikon jälkeen) ja 3 kuukauden seurantaan asti.

Hoidon noudattaminen

Tiimi, joka vastaa psykologisista arvioinneista (ennen interventiota, interventioiden jälkeen ja 3 kuukauden seuranta) ja kuuden lyhyen kliinisen ohjauksen tapaamisen toteuttamisesta 13 viikon interventioiden aikana, koostuu syömishäiriöihin erikoistuneista psykologeista. Kaikki ammattilaiset saavat erityiskoulutuksen DBT:stä syömishäiriöihin perustuen portugalinkieliseen ohjattuun itseapu -versioon teoksesta The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). Koulutuksen johtavat ohjatun itseavun DBT-BED -käsikirjan alkuperäiset kirjoittajat (Safer, Adler & Masson, 2020) ja portugalinkielisen painoksen tekninen arvioija.

Tiimi saa viikoittain kliinistä valvontaa Fellipe Augusto de Lima Souza Lenzingiltä, DBT:n syömishäiriöihin erikoistuneelta asiantuntijalta, käsikirjan portugalinkielisen painoksen (Safer, Adler & Masson, 2020) tekniseltä arvioijalta ja DBT-ohjelman syömishäiriöille koordinaattorilta Brasilian São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan, Hospital das Clínicasin psykiatrian instituutissa (AMBULIM IPq HC FMUSP). Lisäksi koko tutkimuksen ajan järjestetään konsultaatiotapaamisia tohtori Debra Saferin kanssa, joka on alkuperäisen DBT-interventiokäsikirjan syömishäiriöön kirjoittaja (Safer, Adler & Masson, 2018).

Data-analyysisuunnitelma

Ensin suoritetaan kuvailevia analyysejä otoksen karakterisoimiseksi sosiodemografisen datan suhteen. Jatkuville muuttujille lasketaan keskiarvot ja keskihajonnat, ja ryhmien välisiä vertailuja suoritetaan Studentin t-testillä. Jos normaalijakauman oletukset eivät täyty, sovelletaan ei-parametrisia tekniikoita, kuten Mann-Whitneyn testiä. Luokittaville muuttujille esitetään frekvenssit ja prosenttiosuudet. Näiden muuttujien ja ryhmien välisten yhteyksien arvioimiseksi käytetään ei-parametrisia testejä, kuten Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä.

Koskeen puuttuvaa dataa, hyväksytään intention-to-treat (ITT) -lähestymistapa, mukaan lukien kaikki aluksi satunnaistetut osallistujat lopullisiin analyyseihin tulosten validiteetin säilyttämiseksi.

Jatkuvan lopputuloksen (syömishäiriökohtausten määrä) tapauksessa suoritetaan kaksitekijäinen toistettujen mittausten ANOVA arvioidakseen ajan (sisäinen tekijä) ja ryhmän (ulkoinen tekijä) päävaikutukset sekä ajan ja ryhmien välistä vuorovaikutusta. Jos tämän mallin oletukset eivät täyty, harkitaan satunnaisvaikutteisia sekamalleja.

Koskeen syömishäiriöremission dikotomista lopputulosta, suoritetaan logistinen regressioanalyysi arvioidakseen ryhmäeroja kolmella aikapisteellä ottaen remission riippuvaiseksi muuttujaksi. Remissiossa olevien osallistujien osuus lasketaan kullekin ryhmälle, mahdollistaen remissioprosenttien vertailun ajan kuluessa.

Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen SPSS- ja JAMOVI-ohjelmistoja, ja 5% merkitsevyystasoa noudatetaan kaikissa tutkimuksen vaiheissa.