Видео-ориентированная самостоятельная помощь на основе диалектической поведенческой терапии при компульсивном переедании: Протокол рандомизированного клинического исследования (VIDEO-DBT-GSH)

ЦЕЛЬ Целью данного исследования является описание и сравнение видео-адаптации направленного самопомощи ДПТ для взрослых с компульсивным перееданием (КП) в сравнении с традиционной текстовой моделью в рамках рандомизированного клинического исследования, с акцентом на её эффективность в снижении и достижении ремиссии эпизодов компульсивного переедания.

ГИПОТЕЗА Наша основная гипотеза заключается в том, что экспериментальная группа (видео-вмешательство) продемонстрирует значительно более высокий уровень ремиссии эпизодов компульсивного переедания и более низкий уровень отсева по сравнению с контрольной группой (вмешательство на основе руководства) после лечения и на 3-месячном катамнестическом наблюдении. Второстепенные гипотезы включают в себя, что экспериментальная группа покажет большее улучшение в психопатологии расстройств пищевого поведения, регуляции эмоций, качестве жизни и самооценке, а также более высокие баллы по показателям приемлемости и удовлетворённости лечением.

МЕТОД И АНАЛИЗ Дизайн исследования В данном исследовании будет набрано 80 человек с компульсивным перееданием (КП) любого пола, старше восемнадцати лет и со стабильными психиатрическими коморбидными состояниями через Программу по расстройствам пищевого поведения Института психиатрии Клинической больницы, Медицинской школы Университета Сан-Паулу (AMBULIM IPq HC FMUSP) в Бразилии. Участники будут случайным образом распределены в две группы вмешательства по 40 участников в каждой. Группа направленного самопомощи ДПТ-КП на основе видео (экспериментальная группа) будет получать один видеоурок в неделю в течение 13 недель, основанный на португальской версии «DBT Solution for Emotional Eating» (Safer, Adler & Masson, 2020). Группа традиционного направленного самопомощи ДПТ-КП (контрольная группа) будет получать тот же контент в текстовом формате с инструкцией читать одну главу в неделю в течение того же 13-недельного периода.

Обе группы будут посещать шесть кратких 30-минутных индивидуальных онлайн-сессий с психологом в ходе лечения. По окончании 13-недельного вмешательства все участники будут повторно оценены для измерения ремиссии эпизодов компульсивного переедания и анализа уровня отсева в обеих группах. Через три месяца после окончания лечения будет проведена катамнестическая оценка для изучения сохранения эффектов вмешательства.

Исследование запланировано начать в феврале 2026 года с ориентировочным завершением в декабре того же года, охватывая все фазы: скрининг, оценка до вмешательства, рандомизация, реализация вмешательств, оценка после лечения и катамнестическое наблюдение (Рисунок 1).

ПРОЦЕДУРЫ Все пациенты будут набраны через каналы коммуникации AMBULIM IPq HC FMUSP в Бразилии. Заинтересованным участникам будет назначена онлайн-сессия, на которой их соответствие критериям будет оценено на основе критериев включения и исключения. Интервьюер подтвердит информацию, предоставленную в форме набора, объяснит исследование, ответит на вопросы и зачитает вслух форму информированного согласия. В случае согласия участники пройдут три фазы исследования: Фаза 1) Психологическая и психиатрическая оценка; Фаза 2) Вмешательство в экспериментальной и контрольной группах; Фаза 3) Катамнестическая оценка через три месяца после окончания лечения.

Фаза 1: Психологическая и психиатрическая оценка

На этой фазе психолог проведёт краткое вводное интервью с акцентом на пищевое поведение, включая частоту эпизодов компульсивного переедания и сопутствующее поведение. Также будут оценены эмоциональная регуляция, самооценка и качество жизни. Затем участники будут оценены психиатром для подтверждения диагноза компульсивного переедания/психиатрических коморбидных состояний с использованием Структурированного клинического интервью для расстройств DSM-5 — клинической версии (SCID-5-CV) и оценки общего состояния здоровья. Соответствующие критериям участники затем будут случайным образом распределены либо в группу направленного самопомощи ДПТ-КП на основе видео, либо в группу традиционного направленного самопомощи ДПТ-КП на основе текста. Если участнику во время фазы оценки потребуется мультидисциплинарное или фармакологическое лечение для стабилизации расстройства пищевого поведения или психиатрических коморбидных состояний, он будет направлен в AMBULIM IPq HC FMUSP и не будет участвовать в исследовании.

Фаза 2: Вмешательство — экспериментальная и контрольная группы Участники, случайно распределённые в экспериментальную группу (n = 40), будут получать один видеоурок в неделю в течение 13 недель, основанный на португальской версии направленного самопомощи «DBT Solution for Emotional Eating» (Safer, Adler & Masson, 2020). Они также будут посещать шесть кратких 30-минутных онлайн-сессий с психологом. Эти сессии предназначены для решения проблемного поведения, мешающего лечению, разъяснения вопросов о преподаваемых навыках, содействия генерализации навыков ДПТ и поддержания мотивации на протяжении всего процесса.

Участники контрольной группы (n = 40) получат то же руководство с инструкцией читать одну главу в неделю в течение 13 недель. Они также будут посещать те же шесть 30-минутных онлайн-сессий с психологом в период лечения.

Фаза 3: Катамнестическое наблюдение исследования По окончании 13-недельного вмешательства все участники будут повторно оценены для измерения ремиссии от эпизодов компульсивного переедания в обеих группах, получающих адаптации направленного самопомощи ДПТ-КП. Через три месяца после окончания лечения будет проведена катамнестическая оценка для проверки сохранения терапевтических эффектов на эпизоды компульсивного переедания и анализа уровня отсева в каждой группе на протяжении всего исследования.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ

Критерии включения:

1. Лица с диагнозом компульсивного переедания согласно DSM-5-TR.
2. Доступ к устройству с камерой, микрофоном и подключением к интернету.
3. Минимальная способность читать и писать на португальском языке.
4. Наличие 1 часа в неделю для чтения или просмотра контента, связанного с лечением.
5. Участники с психиатрическими коморбидными состояниями должны находиться на стабильной схеме медикаментозного лечения не менее одного месяца до включения в исследование.

Критерии исключения:

1. Лица с нервной анорексией или нервной булимией.
2. Лица с нестабильными психиатрическими коморбидными состояниями (исключение применяется к лицам, перенёсшим острое психиатрическое обострение, потребовавшее дополнительного лечения или госпитализации.).
3. Нехватка времени для чтения еженедельных глав или просмотра видеоуроков.
4. Невозможность доступа к устройствам с камерой, микрофоном и интернетом.
5. Невозможность посещения шести кратких 30-минутных сессий видеоконференции в течение 13-недельного периода исследования.
6. Лица с непосредственным риском для жизни (суицидальное или самоповреждающее поведение в предыдущие три месяца).
7. Отсутствие минимальных навыков чтения и письма.

МЕРЫ И ОЦЕНОЧНЫЕ ШКАЛЫ Все участники заполнят инструменты, использованные в предыдущих исследованиях по направленному самопомощи ДПТ-КП (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020), все из которых переведены и валидированы на португальском языке.

Опросник обследования расстройств пищевого поведения — EDE-Q, португальская версия (Moser et al., 2020): 28-пунктовый инструмент самоотчёта, оценивающий интенсивность и частоту симптомов расстройства пищевого поведения за предыдущие 28 дней. Он включает четыре субшкалы — ограничение в питании, пищевое поведение, озабоченность весом и формой тела — среднее значение которых формирует общий балл психопатологии расстройства пищевого поведения.

Шкала трудностей в регуляции эмоций — DERS, португальская версия (Machado et al., 2020): Состоит из 36 утверждений, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = «почти никогда» до 5 = «почти всегда»), измеряет трудности в шести аспектах эмоциональной регуляции (например, принятие негативных эмоций и поведенческий контроль при интенсивном аффекте). Более высокие баллы указывают на большие трудности в эмоциональной регуляции.

Краткий опросник оценки здоровья — SF-36, португальская версия (Campolina et al., 2011): Общий опросник качества жизни, связанного со здоровьем, состоящий из 36 пунктов, сгруппированных в восемь доменов (физическое/социальное функционирование, боль, жизнеспособность, эмоциональное благополучие, ограничения из-за физических или эмоциональных проблем и восприятие общего здоровья). Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.

Шкала самооценки Розенберга, португальская версия (Dini, Quaresma & Ferreira, 2004): 10-пунктовая шкала самооценки, оцениваемая по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 10 до 40, с обратным подсчётом для определённых пунктов. Более высокие баллы отражают более высокую самооценку.

Социодемографическая информация и клинические данные Будут включать возраст, пол, уровень образования и род занятий участников. Клинические данные будут включать текущий и прошлый психиатрический анамнез, продолжительность симптомов компульсивного переедания и предыдущие лечения проблем, связанных с питанием или весом. Кроме того, самостоятельно сообщаемые рост и вес будут собираться онлайн для расчёта индекса массы тела (ИМТ). Эти переменные будут использоваться для характеристики выборки и изучения потенциальных исходных различий между группами.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО Направленное самопомощи ДПТ на основе видео для КП

Участники, распределённые в экспериментальную группу, получат 13-недельное вмешательство направленного самопомощи на основе диалектической поведенческой терапии для компульсивного переедания (ДПТ-КП) (Таблица 1), предоставляемое через еженедельные видеоуроки. Содержание структурировано в три прогрессирующих модуля, охватывающих основные навыки ДПТ: (1) осознанность, (2) регуляция эмоций и (3) толерантность к дистрессу. Видеоуроки будут адаптированы из португальской версии «DBT Solution for Emotional Eating» (Safer, Adler & Masson, 2020).

В дополнение к видеоконтенту участники будут иметь доступ к шести кратким онлайн-сессиям с психологом (по 30 минут каждая), проводимым через видеоконференцию. Эти сессии будут распределены следующим образом: две в первые две недели, три раз в две недели и одна в конце лечения. Цель этих сессий — поддержать приверженность участников вмешательству путём систематического мониторинга прогресса с видеоуроками, предложения разъяснений материала, ответов на вопросы, усиления практического применения изученных навыков и поддержания вовлечённости на протяжении всего лечения.

Традиционное направленное самопомощи ДПТ-КП Участники контрольной группы получат традиционную версию направленного самопомощи ДПТ-КП, используя руководство направленного самопомощи «DBT Solution for Emotional Eating» в португальской версии (Safer, Adler & Masson, 2020). Участникам будет дана инструкция читать одну главу в неделю в течение 13-недельного периода лечения. Содержание охватывает те же три основных модуля ДПТ (Таблица 1): навыки осознанности, регуляция эмоций и толерантность к дистрессу. Как и в экспериментальной группе, участники также будут участвовать в шести онлайн-сессиях с психологом (по 30 минут каждая), следуя тому же графику. Эти сессии будут иметь те же цели, что и в экспериментальной группе.

Приверженность лечению Приверженность содержанию вмешательства будет отслеживаться еженедельно. Для экспериментальной группы онлайн-платформа будет отслеживать процент завершения видео для каждого модуля. Для контрольной группы участников попросят самостоятельно отчитываться о завершении чтения каждой еженедельной главы в журнале. Эти данные будут использоваться для изучения взаимосвязи между дозой вмешательства и клиническими исходами.

РЕЗУЛЬТАТЫ Первичные и вторичные исходы

Первичным исходом данного исследования является изучение, является ли вмешательство направленного самопомощи диалектической поведенческой терапии (ДПТ) на основе видео более эффективным в достижении ремиссии эпизодов компульсивного переедания по сравнению с традиционной моделью направленного самопомощи ДПТ на основе текста. Частота переедания будет оцениваться с использованием EDE-Q и структурированной психиатрической оценки на основе критериев DSM-5-TR. Полная ремиссия определяется как отсутствие объективных эпизодов компульсивного переедания за предыдущие 28 дней.

Вторичные исходы будут включать улучшения в психопатологии расстройств пищевого поведения, ИМТ, эмоциональной дисрегуляции, качестве жизни и самооценке пациентов в конце лечения.

Размер выборки

Предварительная оценка размера выборки была проведена с использованием G*Power 3.1.9.7 для дисперсионного анализа с повторными измерениями с внутри-межгрупповым взаимодействием, учитывая две группы и три точки оценки (исходный уровень, после вмешательства и 3-месячное катамнестическое наблюдение). Учитывая отсутствие предыдущих исследований, непосредственно сравнивающих две модальности направленного самопомощи, был выбран малый-умеренный размер эффекта (Cohen's f = 0.20) в соответствии с рекомендациями использовать консервативные оценки, когда ожидается неоднородность эффектов. Этот выбор также согласуется с выводами Carter et al. (2019), которые сообщили о небольших межгрупповых различиях при сравнении форматов самопомощи ДПТ, в отличие от более крупных эффектов, наблюдаемых в исследованиях, сравнивающих активное лечение с контрольной группой ожидания (например, Masson et al., 2013). Анализ предполагал α = 0.05, мощность (1-β) = 0.80, корреляцию между повторными измерениями 0.50 и поправку на несферичность ε = 0.75. При этих условиях требуемый общий размер выборки составил 52 участника. С учётом ожидаемого уровня отсева 30%, соответствующего паттернам отсева, зарегистрированным в предыдущих испытаниях самопомощи ДПТ, окончательный скорректированный размер выборки составил 74 участника, что соответствует 37 (примерно 40) индивидуумам на группу.

Рандомизация Соответствующие критериям пациенты будут распределены в группы вмешательства с использованием метода блочной рандомизации, как описано Arifin (2013). Этот метод обеспечивает баланс в распределении участников между группами с течением времени с использованием SPSS. Последовательность распределения будет организована в блоки по 4 или 6 участников, внутри которых распределение по группам сбалансировано. Этот подход помогает предотвратить различия в размере групп, которые могли бы поставить под угрозу внутреннюю валидность исследования.

Последовательность рандомизации будет сгенерирована заранее независимым исследователем с использованием генератора случайных чисел и будет храниться в конфиденциальности до момента распределения. Выбранный метод рандомизации был основан на предыдущих исследованиях направленного самопомощи ДПТ-КП (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020).

Ослепление Психиатры, участвующие в исследовании, будут оценивать участников для включения или исключения на основе психологических, психиатрических и общих оценок здоровья. Все психиатры останутся ослеплёнными на протяжении всего исследования, от первоначальной оценки до окончательной оценки (после 13 недель) и 3-месячного катамнестического наблюдения.

Приверженность лечению

Команда, ответственная за психологические оценки (до вмешательства, после вмешательства и 3-месячное катамнестическое наблюдение) и за проведение шести кратких сессий клинического руководства в течение 13-недельного вмешательства, будет состоять из психологов, специализирующихся на расстройствах пищевого поведения. Все специалисты получат специальную подготовку по ДПТ для расстройств компульсивного переедания, основанную на португальской версии направленного самопомощи «DBT Solution for Emotional Eating» (Safer, Adler & Masson, 2020). Обучение будет проводиться под руководством оригинальных авторов руководства направленного самопомощи ДПТ-КП (Safer, Adler & Masson, 2020) и технического рецензента португальского издания.

Команда будет получать еженедельный клинический супервизор от Fellipe Augusto de Lima Souza Lenzing, специалиста по ДПТ для расстройств пищевого поведения, технического рецензента португальского издания руководства (Safer, Adler & Masson, 2020) и координатора Программы ДПТ для расстройств пищевого поведения в Институте психиатрии Клинической больницы, Медицинской школы Университета Сан-Паулу (AMBULIM IPq HC FMUSP), Бразилия. Кроме того, на протяжении всего исследования у нас будут консультационные встречи с доктором Debra Safer, автором оригинального руководства по вмешательству ДПТ для компульсивного переедания (Safer, Adler & Masson, 2018).

План анализа данных

Сначала будут проведены описательные анализы для характеристики выборки с точки зрения социодемографических данных. Для непрерывных переменных будут рассчитаны средние значения и стандартные отклонения, а сравнения между группами будут выполнены с использованием t-критерия Стьюдента. Если предположения о нормальности не выполняются, будут применены непараметрические методы, такие как критерий Манна-Уитни. Для категориальных переменных будут представлены частоты и проценты. Для оценки ассоциаций между этими переменными и группами будут использованы непараметрические тесты, такие как критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.

Что касается пропущенных данных, будет принят подход «по намерению лечить» (ITT), включая всех изначально рандомизированных участников в окончательные анализы для сохранения валидности результатов.

В случае непрерывного исхода (количество эпизодов компульсивного переедания) будет проведён двухфакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями для оценки основных эффектов времени (внутри субъектов) и группы (между субъектами), а также взаимодействия между временем и группами. Если предположения этой модели не выполняются, будут рассмотрены смешанные модели со случайными эффектами.

В отношении дихотомического исхода ремиссии компульсивного переедания будет проведён логистический регрессионный анализ для оценки различий между группами в трёх временных точках, рассматривая ремиссию как зависимую переменную. Доля участников в ремиссии будет рассчитана для каждой группы, что позволит сравнить показатели ремиссии с течением времени.

Все анализы будут выполнены с использованием программного обеспечения SPSS и JAMOVI, с уровнем значимости 5%, принятым на всех этапах исследования.