Terapia Dialettico-Comportamentale di Auto-Aiuto Guidata tramite Video per il Disturbo da Alimentazione Incontrollata: Protocollo per uno Studio Clinico Randomizzato (VIDEO-DBT-GSH)

OBIETTIVO L'obiettivo di questo studio è descrivere e confrontare un adattamento video dell'auto-aiuto guidato DBT per adulti con disturbo da alimentazione incontrollata (BED) rispetto al modello tradizionale basato su testo in uno studio clinico randomizzato, concentrandosi sulla sua efficacia nel ridurre e ottenere la remissione degli episodi di alimentazione incontrollata.

IPOTESI La nostra ipotesi principale è che il gruppo sperimentale (intervento basato su video) dimostrerà un tasso di remissione significativamente più elevato dagli episodi di alimentazione incontrollata e tassi di abbandono più bassi rispetto al gruppo di controllo (intervento basato su manuale) al post-trattamento e al follow-up di 3 mesi. Le ipotesi secondarie includono che il gruppo sperimentale mostrerà miglioramenti maggiori nella psicopatologia dei disturbi alimentari, nella regolazione emotiva, nella qualità della vita e nell'autostima, nonché punteggi più alti nelle misure di accettabilità e soddisfazione del trattamento.

METODO E ANALISI Disegno dello studio Questo studio recluterà 80 individui con disturbo da alimentazione incontrollata (BED), di tutti i generi, di età superiore ai diciotto anni e con comorbidità psichiatriche stabili, attraverso il Programma di Disturbi Alimentari dell'Istituto di Psichiatria dell'Ospedale das Clínicas, Facoltà di Medicina, Università di San Paolo (AMBULIM IPq HC FMUSP) in Brasile. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi di intervento con 40 partecipanti ciascuno. Il gruppo di auto-aiuto guidato DBT-BED basato su video (gruppo sperimentale) riceverà una lezione video a settimana per 13 settimane, basata sulla versione portoghese di The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). Il gruppo di auto-aiuto guidato DBT-BED tradizionale (gruppo di controllo) riceverà lo stesso contenuto in formato basato su testo e sarà istruito a leggere un capitolo a settimana durante lo stesso periodo di 13 settimane.

Entrambi i gruppi parteciperanno a sei brevi sessioni individuali online di 30 minuti con uno psicologo durante il trattamento. Alla fine dell'intervento di 13 settimane, tutti i partecipanti saranno rivalutati per misurare la remissione degli episodi di alimentazione incontrollata e analizzare i tassi di abbandono in entrambi i gruppi. Tre mesi dopo la fine del trattamento, sarà condotta una valutazione di follow-up per esaminare il mantenimento degli effetti dell'intervento.

Lo studio è programmato per iniziare a febbraio 2026, con completamento stimato a dicembre dello stesso anno, coprendo tutte le fasi: screening, valutazione pre-intervento, randomizzazione, implementazione degli interventi, valutazione post-trattamento e follow-up (Figura 1).

PROCEDURE Tutti i pazienti saranno reclutati attraverso i canali di comunicazione di AMBULIM IPq HC FMUSP in Brasile. Ai partecipanti interessati sarà programmata una sessione online in cui la loro idoneità sarà valutata in base ai criteri di inclusione ed esclusione. L'intervistatore confermerà le informazioni fornite nel modulo di reclutamento, spiegherà lo studio, risponderà a eventuali domande e leggerà ad alta voce il Modulo di Consenso Informato. In caso di accordo, i partecipanti procederanno attraverso le tre fasi dello studio: Fase 1) Valutazione psicologica e psichiatrica; Fase 2) Intervento nei gruppi sperimentale e di controllo; Fase 3) Valutazione di follow-up tre mesi dopo la fine del trattamento.

Fase 1: Valutazione psicologica e psichiatrica

In questa fase, uno psicologo condurrà un breve colloquio di accoglienza focalizzato sul comportamento alimentare, inclusa la frequenza degli episodi di alimentazione incontrollata e dei comportamenti associati. Saranno anche valutate la regolazione emotiva, l'autostima e la qualità della vita. Successivamente, i partecipanti saranno valutati da uno psichiatra per confermare la diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata/comorbidità psichiatriche, utilizzando l'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi DSM-5 - Versione Clinico (SCID-5-CV) e valutare lo stato di salute generale. I partecipanti idonei saranno quindi assegnati casualmente al gruppo di auto-aiuto guidato DBT-BED basato su video o al gruppo di auto-aiuto guidato DBT-BED tradizionale basato su testo. Se un partecipante richiede un trattamento multidisciplinare o farmacologico per stabilizzare il disturbo alimentare o le comorbidità psichiatriche durante la fase di valutazione, sarà indirizzato a AMBULIM IPq HC FMUSP e non parteciperà allo studio.

Fase 2: Intervento - gruppi sperimentale e di controllo I partecipanti assegnati casualmente al gruppo sperimentale (n = 40) riceveranno una lezione video a settimana per 13 settimane, basata sulla versione portoghese di auto-aiuto guidato di The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). Parteciperanno anche a sei brevi sessioni online di 30 minuti con uno psicologo. Queste sessioni sono intese per affrontare comportamenti che interferiscono con il trattamento, chiarire domande sulle abilità insegnate, promuovere la generalizzazione delle abilità DBT e sostenere la motivazione durante il processo.

I partecipanti nel gruppo di controllo (n = 40) riceveranno lo stesso manuale, con istruzioni per leggere un capitolo a settimana per 13 settimane. Parteciperanno anche alle stesse sei sessioni online di 30 minuti con uno psicologo durante il periodo di trattamento.

Fase 3: Follow-up dello studio Alla fine dell'intervento di 13 settimane, tutti i partecipanti saranno rivalutati per misurare la remissione dagli episodi di alimentazione incontrollata in entrambi i gruppi che ricevono gli adattamenti di auto-aiuto guidato DBT-BED. Tre mesi dopo la fine del trattamento, sarà condotta una valutazione di follow-up per verificare il mantenimento degli effetti terapeutici sugli episodi di alimentazione incontrollata e analizzare i tassi di abbandono in ciascun gruppo durante lo studio.

CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE

I criteri di inclusione sono:

1. Individui diagnosticati con disturbo da alimentazione incontrollata secondo il DSM-5-TR.
2. Accesso a un dispositivo con fotocamera, microfono e connessione internet.
3. Capacità minima di leggere e scrivere in portoghese.
4. Disponibilità di 1 ora a settimana per leggere o guardare contenuti relativi al trattamento.
5. I partecipanti con comorbidità psichiatriche devono essere in regime farmacologico stabile per almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio.

I criteri di esclusione sono:

1. Individui con anoressia nervosa o bulimia nervosa.
2. Individui con comorbidità psichiatriche instabili (l'esclusione si applicherà a individui che hanno sperimentato un'esacerbazione psichiatrica acuta che richiede trattamento aggiuntivo o ospedalizzazione medica.).
3. Mancanza di tempo per leggere i capitoli settimanali o guardare le lezioni video.
4. Impossibilità di accedere a dispositivi con fotocamera, microfono e internet.
5. Impossibilità di partecipare a sei brevi sessioni di videoconferenza di 30 minuti durante il periodo di studio di 13 settimane.
6. Individui a rischio imminente per la vita (comportamento suicidario o autolesionistico nei tre mesi precedenti).
7. Mancanza di capacità minime di lettura e scrittura.

MISURE E SCALE DI VALUTAZIONE Tutti i partecipanti completeranno gli strumenti utilizzati in studi precedenti sull'auto-aiuto guidato DBT-BED (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020), tutti tradotti e validati in portoghese.

Questionario di Esame del Disturbo Alimentare - EDE-Q, versione portoghese (Moser et al., 2020): Uno strumento di autovalutazione di 28 item che valuta l'intensità e la frequenza dei sintomi del disturbo alimentare nei precedenti 28 giorni. Include quattro sottoscale - restrizione dietetica, preoccupazioni alimentari, peso e forma - la cui media forma un punteggio globale per la psicopatologia del disturbo alimentare.

Scala delle Difficoltà nella Regolazione Emotiva - DERS, versione portoghese (Machado et al., 2020): Composta da 36 affermazioni valutate su una scala Likert a 5 punti (1 = "quasi mai" a 5 = "quasi sempre"), misura le difficoltà in sei aspetti della regolazione emotiva (es. accettazione delle emozioni negative e controllo comportamentale sotto affetto intenso). Punteggi più alti indicano maggiore difficoltà nella regolazione emotiva.

Indagine sulla Salute in Forma Breve - SF-36, versione portoghese (Campolina et al., 2011): Un questionario generico sulla qualità della vita correlata alla salute con 36 item, raggruppati in otto domini (funzionamento fisico/sociale, dolore, vitalità, benessere emotivo, limitazioni dovute a problemi fisici o emotivi e percezione generale della salute). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.

Scala dell'Autostima di Rosenberg, versione portoghese (Dini, Quaresma & Ferreira, 2004): Una scala di autostima di 10 item valutata su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale varia da 10 a 40, con specifici item invertiti. Punteggi più alti riflettono maggiore autostima.

Informazioni Sociodemografiche e Dati Clinici, Includeranno l'età, il genere, il livello di istruzione e l'occupazione dei partecipanti. I dati clinici comprenderanno la storia psichiatrica attuale e passata, la durata dei sintomi di alimentazione incontrollata e i trattamenti precedenti per problemi legati all'alimentazione o al peso. Inoltre, altezza e peso auto-riferiti saranno raccolti online per calcolare l'Indice di Massa Corporea (IMC). Queste variabili saranno utilizzate per caratterizzare il campione ed esplorare potenziali differenze basali tra i gruppi.

INTERVENTO DBTgsh basata su video per BED

I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno un intervento di auto-aiuto guidato di 13 settimane basato sulla Terapia Dialettico-Comportamentale per il Disturbo da Alimentazione Incontrollata (DBT-BED) (Tabella 1), erogato attraverso lezioni video settimanali. Il contenuto è strutturato in tre moduli progressivi che coprono le abilità DBT fondamentali: (1) consapevolezza, (2) regolazione emotiva e (3) tolleranza della sofferenza. Le lezioni video saranno adattate dalla versione portoghese di The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020).

Oltre al contenuto video, i partecipanti avranno accesso a sei brevi sessioni online con uno psicologo (30 minuti ciascuna), condotte tramite videoconferenza. Queste sessioni saranno distribuite come segue: due nelle prime due settimane, tre bisettimanali e una alla fine del trattamento. L'obiettivo di queste sessioni è sostenere l'adesione dei partecipanti all'intervento monitorando sistematicamente i progressi con le lezioni video, offrendo chiarimenti sul materiale, rispondendo a domande, rinforzando l'applicazione pratica delle abilità apprese e favorendo il coinvolgimento continuo durante il trattamento.

Auto-Aiuto Guidato DBT-BED Tradizionale I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno la versione tradizionale di auto-aiuto guidato DBT-BED, utilizzando il manuale di auto-aiuto guidato di The DBT Solution for Emotional Eating nella versione portoghese (Safer, Adler & Masson, 2020). Ai partecipanti sarà istruito di leggere un capitolo a settimana durante il periodo di trattamento di 13 settimane. Il contenuto copre gli stessi tre moduli DBT fondamentali (Tabella 1): abilità di consapevolezza, regolazione emotiva e tolleranza della sofferenza. Come nel gruppo sperimentale, i partecipanti parteciperanno anche a sei sessioni online con uno psicologo (30 minuti ciascuna), seguendo lo stesso programma temporale. Queste sessioni avranno gli stessi obiettivi di quelle nel gruppo sperimentale.

Adesione al Trattamento L'adesione al contenuto dell'intervento sarà monitorata settimanalmente. Per il gruppo sperimentale, la piattaforma online traccerà i tassi di completamento video per ciascun modulo. Per il gruppo di controllo, ai partecipanti sarà chiesto di auto-riferire il completamento della lettura di ciascun capitolo settimanale in un registro. Questi dati saranno utilizzati per esplorare la relazione tra dosaggio dell'intervento e risultati clinici.

RISULTATI Esito Primario e Secondario

L'esito primario di questo studio è esaminare se l'intervento di auto-aiuto guidato basato su video della Terapia Dialettico-Comportamentale (DBT) è più efficace nell'ottenere la remissione degli episodi di alimentazione incontrollata rispetto al modello tradizionale di auto-aiuto guidato DBT basato su testo. La frequenza delle abbuffate sarà valutata utilizzando l'EDE-Q e una valutazione psichiatrica strutturata basata sui criteri DSM-5-TR. La remissione completa è definita come l'assenza di episodi di alimentazione incontrollata oggettivi nei precedenti 28 giorni.

Gli esiti secondari includeranno miglioramenti nella psicopatologia dei disturbi alimentari, IMC, disregolazione emotiva, qualità della vita e autostima dei pazienti alla fine del trattamento.

Dimensione del Campione

Una stima a priori della dimensione del campione è stata condotta utilizzando G*Power 3.1.9.7 per un'ANOVA a misure ripetute con interazione within-between, considerando due gruppi e tre punti di valutazione (baseline, post-intervento e follow-up a 3 mesi). Data l'assenza di studi precedenti che confrontano direttamente due modalità di auto-aiuto guidato, è stata selezionata una dimensione dell'effetto da piccola a moderata (Cohen's f = 0.20), in accordo con le raccomandazioni di adottare stime conservative quando ci si aspetta eterogeneità degli effetti. Questa scelta è anche allineata con i risultati di Carter et al. (2019), che hanno riportato piccole differenze tra gruppi quando confrontano formati di auto-aiuto DBT, in contrasto con gli effetti più grandi osservati in studi che confrontano trattamento attivo con controlli in lista d'attesa (es. Masson et al., 2013). L'analisi ha assunto un α = 0.05, potenza (1-β) = 0.80, correlazione tra misure ripetute di 0.50 e una correzione di non sfericità di ε = 0.75. In queste condizioni, la dimensione totale del campione richiesta era di 52 partecipanti. Tenendo conto di un tasso di attrito anticipato del 30%, coerente con i modelli di attrito riportati in precedenti studi di auto-aiuto DBT, la dimensione del campione aggiustata finale era di 74 partecipanti, corrispondenti a 37 (circa 40) individui per gruppo.

Randomizzazione I pazienti idonei saranno assegnati ai gruppi di intervento utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi, come descritto da Arifin (2013). Questo metodo garantisce l'equilibrio nell'allocazione dei partecipanti tra i gruppi nel tempo utilizzando SPSS. La sequenza di allocazione sarà organizzata in blocchi di 4 o 6 partecipanti, all'interno dei quali la distribuzione del gruppo è bilanciata. Questo approccio aiuta a prevenire differenze di dimensione del gruppo che potrebbero compromettere la validità interna dello studio.

La sequenza di randomizzazione sarà generata in anticipo da un ricercatore indipendente utilizzando un generatore di numeri casuali e sarà mantenuta confidenziale fino al momento dell'allocazione. Il metodo di randomizzazione scelto si è basato su precedenti studi di auto-aiuto guidato DBT-BED (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020).

Cecità Gli psichiatri coinvolti nello studio valuteranno i partecipanti per l'inclusione o l'esclusione in base a valutazioni psicologiche, psichiatriche e di salute generale. Tutti gli psichiatri rimarranno in cieco durante tutto lo studio, dalla valutazione iniziale alla valutazione finale (dopo 13 settimane) e al follow-up a 3 mesi.

Adesione al Trattamento

Il team responsabile delle valutazioni psicologiche (pre-intervento, post-intervento e follow-up a 3 mesi) e della conduzione delle sei brevi sessioni di guida clinica durante l'intervento di 13 settimane sarà composto da psicologi specializzati in disturbi alimentari. Tutti i professionisti riceveranno una formazione specifica in DBT per disturbi da alimentazione incontrollata, basata sulla versione portoghese di auto-aiuto guidato di The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). La formazione sarà guidata dagli autori originali del manuale di auto-aiuto guidato DBT-BED (Safer, Adler & Masson, 2020) e dal revisore tecnico dell'edizione portoghese.

Il team riceverà supervisione clinica settimanale da Fellipe Augusto de Lima Souza Lenzing, specialista in DBT per disturbi alimentari, revisore tecnico dell'edizione portoghese del manuale (Safer, Adler & Masson, 2020) e coordinatore del Programma DBT per Disturbi Alimentari presso l'Istituto di Psichiatria, Ospedale das Clínicas, Facoltà di Medicina, Università di San Paolo (AMBULIM IPq HC FMUSP), Brasile. Inoltre, durante lo studio avremo incontri di consultazione con la Dr.ssa Debra Safer, autrice del manuale originale di intervento DBT per disturbo da alimentazione incontrollata (Safer, Adler & Masson, 2018).

Piano di Analisi dei Dati

Saranno prima condotte analisi descrittive per caratterizzare il campione in termini di dati sociodemografici. Per le variabili continue, saranno calcolate medie e deviazioni standard, e i confronti tra gruppi saranno eseguiti utilizzando il t-test di Student. Se le assunzioni di normalità non sono soddisfatte, saranno applicate tecniche non parametriche, come il test di Mann-Whitney. Per le variabili categoriali, saranno presentate frequenze e percentuali. Per valutare le associazioni tra queste variabili e i gruppi, saranno utilizzati test non parametrici, come il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.

Per quanto riguarda i dati mancanti, sarà adottato un approccio Intention-to-Treat (ITT), includendo tutti i partecipanti inizialmente randomizzati nelle analisi finali per preservare la validità dei risultati.

Nel caso dell'esito continuo (numero di episodi di alimentazione incontrollata), sarà condotta un'ANOVA a misure ripetute a due fattori per valutare gli effetti principali del tempo (within-subjects) e del gruppo (between-subjects), nonché l'interazione tra tempo e gruppi. Se le assunzioni di questo modello non sono soddisfatte, saranno considerati modelli misti con effetti casuali.

Per quanto riguarda l'esito dicotomico della remissione dell'alimentazione incontrollata, sarà eseguita un'analisi di regressione logistica per valutare le differenze tra gruppi attraverso i tre punti temporali, considerando la remissione come variabile dipendente. La proporzione di partecipanti in remissione sarà calcolata per ciascun gruppo, permettendo il confronto dei tassi di remissione nel tempo.

Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando i software SPSS e JAMOVI, con un livello di significatività del 5% adottato in tutte le fasi dello studio.