Video-basierte geleitete Selbsthilfe-Dialektisch-Behaviorale Therapie bei Binge-Eating-Störung: Protokoll für eine randomisierte klinische Studie (VIDEO-DBT-GSH)

ZIELSETZUNG Das Ziel dieser Studie ist es, eine videobasierte Anpassung der geleiteten Selbsthilfe-DBT für Erwachsene mit Binge-Eating-Störung (BED) im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie zu beschreiben und mit dem traditionellen textbasierten Modell zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf der Wirksamkeit bei der Reduzierung und dem Erreichen einer Remission von Essanfällen liegt.

HYPOTHESE Unsere Hauptannahme ist, dass die Experimentalgruppe (videobasierte Intervention) im Vergleich zur Kontrollgruppe (manualbasierte Intervention) nach der Behandlung und beim 3-Monats-Follow-up eine signifikant höhere Remissionsrate von Essanfällen und niedrigere Abbruchquoten aufweisen wird. Sekundäre Hypothesen umfassen, dass die Experimentalgruppe größere Verbesserungen in der Essstörungspsychopathologie, der Emotionsregulation, der Lebensqualität und des Selbstwertgefühls sowie höhere Werte bei den Maßen zur Behandlungsakzeptanz und -zufriedenheit zeigen wird.

METHODE UND ANALYSE Studiendesign Diese Studie wird 80 Personen mit Binge-Eating-Störung (BED) aller Geschlechter, über 18 Jahre alt und mit stabilen psychiatrischen Komorbiditäten über das Essstörungsprogramm des Instituts für Psychiatrie am Hospital das Clínicas, Medizinische Fakultät, Universität São Paulo (AMBULIM IPq HC FMUSP) in Brasilien rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Interventionsgruppen mit jeweils 40 Teilnehmern zugeteilt. Die videobasierte geleitete Selbsthilfe-DBT-BED-Gruppe (Experimentalgruppe) erhält über 13 Wochen eine Videolektion pro Woche, basierend auf der portugiesischen Version von The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). Die traditionelle geleitete Selbsthilfe-DBT-BED-Gruppe (Kontrollgruppe) erhält denselben Inhalt im textbasierten Format und wird angewiesen, ein Kapitel pro Woche während derselben 13-wöchigen Periode zu lesen.

Beide Gruppen nehmen während der Behandlung an sechs kurzen 30-minütigen individuellen Online-Sitzungen mit einem Psychologen teil. Am Ende der 13-wöchigen Intervention werden alle Teilnehmer erneut bewertet, um die Remission von Essanfällen zu messen und die Abbruchquoten in beiden Gruppen zu analysieren. Drei Monate nach Beendigung der Behandlung wird eine Follow-up-Bewertung durchgeführt, um die Aufrechterhaltung der Interventionseffekte zu untersuchen.

Die Studie ist für Februar 2026 geplant, mit voraussichtlichem Abschluss im Dezember desselben Jahres, wobei alle Phasen abgedeckt werden: Screening, Vorinterventionsbewertung, Randomisierung, Durchführung der Interventionen, Nachbehandlungsbewertung und Follow-up (Abbildung 1).

VERFAHREN Alle Patienten werden über die Kommunikationskanäle von AMBULIM IPq HC FMUSP in Brasilien rekrutiert. Interessierte Teilnehmer werden für eine Online-Sitzung eingeplant, in der ihre Eignung anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet wird. Der Interviewer bestätigt die im Rekrutierungsformular bereitgestellten Informationen, erklärt die Studie, beantwortet Fragen und liest die Einverständniserklärung laut vor. Nach Zustimmung durchlaufen die Teilnehmer die drei Phasen der Studie: Phase 1) Psychologische und psychiatrische Bewertung; Phase 2) Intervention in den Experimental- und Kontrollgruppen; Phase 3) Follow-up-Bewertung drei Monate nach Beendigung der Behandlung.

Phase 1: Psychologische und psychiatrische Bewertung

In dieser Phase führt ein Psychologe ein kurzes Aufnahmegespräch mit Fokus auf Essverhalten durch, einschließlich der Häufigkeit von Essanfällen und assoziierten Verhaltensweisen. Auch Emotionsregulation, Selbstwertgefühl und Lebensqualität werden bewertet. Anschließend werden die Teilnehmer von einem Psychiater bewertet, um die Diagnose der Binge-Eating-Störung/psychiatrischen Komorbiditäten zu bestätigen, unter Verwendung des Strukturierten Klinischen Interviews für DSM-5-Störungen - Klinikerversion (SCID-5-CV) und zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der videobasierten geleiteten Selbsthilfe-DBT-BED-Gruppe oder der traditionellen textbasierten geleiteten Selbsthilfe-DBT-BED-Gruppe zugeteilt. Wenn ein Teilnehmer während der Bewertungsphase eine multidisziplinäre oder pharmakologische Behandlung zur Stabilisierung der Essstörung oder psychiatrischen Komorbiditäten benötigt, wird er an AMBULIM IPq HC FMUSP überwiesen und nimmt nicht an der Studie teil.

Phase 2: Intervention - Experimental- und Kontrollgruppen Teilnehmer, die der Experimentalgruppe (n = 40) zugeteilt werden, erhalten 13 Wochen lang eine Videolektion pro Woche, basierend auf der portugiesischen geleiteten Selbsthilfeversion von The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). Sie nehmen auch an sechs kurzen 30-minütigen Online-Sitzungen mit einem Psychologen teil. Diese Sitzungen dienen dazu, behandlungsbeeinträchtigende Verhaltensweisen anzusprechen, Fragen zu den vermittelten Fertigkeiten zu klären, die Generalisierung von DBT-Fertigkeiten zu fördern und die Motivation während des Prozesses zu unterstützen.

Teilnehmer in der Kontrollgruppe (n = 40) erhalten dasselbe Manual mit der Anweisung, 13 Wochen lang ein Kapitel pro Woche zu lesen. Sie nehmen auch während des Behandlungszeitraums an denselben sechs 30-minütigen Online-Sitzungen mit einem Psychologen teil.

Phase 3: Studien-Follow-up Am Ende der 13-wöchigen Intervention werden alle Teilnehmer erneut bewertet, um die Remission von Essanfällen in beiden Gruppen, die die geleiteten Selbsthilfe-DBT-BED-Anpassungen erhalten, zu messen. Drei Monate nach Beendigung der Behandlung wird eine Follow-up-Evaluation durchgeführt, um die Aufrechterhaltung der therapeutischen Effekte auf Essanfälle zu überprüfen und die Abbruchquoten in jeder Gruppe während der gesamten Studie zu analysieren.

EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN

Die Einschlusskriterien sind:

1. Personen, die gemäß DSM-5-TR mit Binge-Eating-Störung diagnostiziert wurden.
2. Zugang zu einem Gerät mit Kamera, Mikrofon und Internetverbindung.
3. Mindestfähigkeit, Portugiesisch zu lesen und zu schreiben.
4. Verfügbarkeit von 1 Stunde pro Woche zum Lesen oder Ansehen behandlungsbezogener Inhalte.
5. Teilnehmer mit psychiatrischen Komorbiditäten müssen mindestens einen Monat vor Studienbeginn unter stabiler Medikation stehen.

Die Ausschlusskriterien sind:

1. Personen mit Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.
2. Personen mit instabilen psychiatrischen Komorbiditäten (Ausschluss gilt für Personen, die eine akute psychiatrische Exazerbation erlebt haben, die zusätzliche Behandlung oder stationäre Aufnahme erfordert).
3. Fehlende Zeit zum Lesen wöchentlicher Kapitel oder Ansehen der Videolektionen.
4. Unfähigkeit, auf Geräte mit Kamera, Mikrofon und Internet zuzugreifen.
5. Unfähigkeit, an sechs kurzen 30-minütigen Videokonferenzsitzungen während der 13-wöchigen Studienperiode teilzunehmen.
6. Personen mit unmittelbarem Lebensrisiko (suizidales oder selbstverletzendes Verhalten in den vorangegangenen drei Monaten).
7. Fehlende minimale Lese- und Schreibfähigkeiten.

MESSINSTRUMENTE UND BEWERTUNGSSKALEN Alle Teilnehmer werden die Instrumente aus früheren Studien zur geleiteten Selbsthilfe-DBT-BED (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020) ausfüllen, die alle ins Portugiesische übersetzt und validiert wurden.

Eating Disorder Examination Questionnaire - EDE-Q, portugiesische Version (Moser et al., 2020): Ein 28-Item Selbstberichtsinstrument, das Intensität und Häufigkeit von Essstörungssymptomen in den vorangegangenen 28 Tagen bewertet. Es umfasst vier Subskalen - Essensrestriktion, Essverhalten, Gewichts- und Figurbedenken - deren Durchschnitt einen globalen Score für Essstörungspsychopathologie bildet.

Difficulties in Emotion Regulation Scale - DERS, portugiesische Version (Machado et al., 2020): Bestehend aus 36 Aussagen, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = "fast nie" bis 5 = "fast immer"), misst sie Schwierigkeiten in sechs Aspekten der Emotionsregulation (z.B. Akzeptanz negativer Emotionen und Verhaltenskontrolle unter intensivem Affekt). Höhere Scores zeigen größere Schwierigkeiten in der Emotionsregulation an.

Short Form Health Survey - SF-36, portugiesische Version (Campolina et al., 2011): Ein generischer gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen mit 36 Items, gruppiert in acht Domänen (körperliche/soziale Funktionsfähigkeit, Schmerz, Vitalität, emotionales Wohlbefinden, Einschränkungen durch körperliche oder emotionale Probleme und allgemeine Gesundheitswahrnehmung). Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.

Rosenberg Self-Esteem Scale, portugiesische Version (Dini, Quaresma & Ferreira, 2004): Eine 10-Item Selbstwertskala, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Der Gesamtscore reicht von 10 bis 40, mit spezifischen umgekehrt bewerteten Items. Höhere Scores spiegeln ein größeres Selbstwertgefühl wider.

Soziodemografische Informationen und klinische Daten Umfassen Alter, Geschlecht, Bildungsstand und Beruf der Teilnehmer. Klinische Daten umfassen aktuelle und frühere psychiatrische Anamnese, Dauer der Binge-Eating-Symptome und frühere Behandlungen für ess- oder gewichtsbezogene Probleme. Zusätzlich werden selbstberichtete Größe und Gewicht online erhoben, um den Body-Mass-Index (BMI) zu berechnen. Diese Variablen werden zur Charakterisierung der Stichprobe und zur Erforschung potenzieller Baseline-Unterschiede zwischen den Gruppen verwendet.

INTERVENTION Videobasierte DBTgsh für BED

Teilnehmer, die der Experimentalgruppe zugeteilt werden, erhalten eine 13-wöchige geleitete Selbsthilfeintervention basierend auf Dialektischer Verhaltenstherapie für Binge-Eating-Störung (DBT-BED) (Tabelle 1), vermittelt durch wöchentliche Videolektionen. Der Inhalt ist in drei progressive Module strukturiert, die Kern-DBT-Fertigkeiten abdecken: (1) Achtsamkeit, (2) Emotionsregulation und (3) Stresstoleranz. Die Videolektionen werden aus der portugiesischen Version von The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020) adaptiert.

Zusätzlich zum Videomaterial haben die Teilnehmer Zugang zu sechs kurzen Online-Sitzungen mit einem Psychologen (je 30 Minuten), die per Videokonferenz durchgeführt werden. Diese Sitzungen werden wie folgt verteilt: zwei in den ersten zwei Wochen, drei zweiwöchentlich und eine am Ende der Behandlung. Ziel dieser Sitzungen ist es, die Teilnehmeradhärenz an der Intervention zu unterstützen, indem der Fortschritt mit den Videolektionen systematisch überwacht, das Material geklärt, Fragen beantwortet, die praktische Anwendung erlernter Fertigkeiten verstärkt und das fortgesetzte Engagement während der Behandlung gefördert wird.

Traditionelle geleitete Selbsthilfe DBT-BED Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die traditionelle geleitete Selbsthilfeversion von DBT-BED, unter Verwendung des geleiteten Selbsthilfemanuals von The DBT Solution for Emotional Eating in der portugiesischen Version (Safer, Adler & Masson, 2020). Die Teilnehmer werden angewiesen, 13 Wochen lang ein Kapitel pro Woche zu lesen. Der Inhalt deckt dieselben drei Kern-DBT-Module ab (Tabelle 1): Achtsamkeitsfertigkeiten, Emotionsregulation und Stresstoleranz. Wie in der Experimentalgruppe nehmen die Teilnehmer auch an sechs Online-Sitzungen mit einem Psychologen (je 30 Minuten) teil, nach demselben Zeitplan. Diese Sitzungen haben dieselben Ziele wie in der Experimentalgruppe.

Behandlungsadhärenz Die Adhärenz an den Interventionsinhalt wird wöchentlich überwacht. Für die Experimentalgruppe verfolgt die Online-Plattform die Videovollständigkeitsraten für jedes Modul. Für die Kontrollgruppe werden die Teilnehmer gebeten, die Vollendung jeder wöchentlichen Kapitellektüre in einem Protokoll selbst zu berichten. Diese Daten werden verwendet, um die Beziehung zwischen Interventionsdosierung und klinischen Ergebnissen zu erforschen.

ERGEBNISSE Primäre und sekundäre Endpunkte

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist zu untersuchen, ob die videobasierte Dialektische Verhaltenstherapie (DBT) geleitete Selbsthilfeintervention im Vergleich zum traditionellen textbasierten DBT geleiteten Selbsthilfemodell wirksamer ist, um eine Remission von Essanfällen zu erreichen. Die Essanfallhäufigkeit wird unter Verwendung des EDE-Q und einer strukturierten psychiatrischen Evaluation basierend auf DSM-5-TR-Kriterien bewertet. Vollständige Remission ist definiert als das Fehlen objektiver Essanfälle in den vorangegangenen 28 Tagen.

Die sekundären Ergebnisse umfassen Verbesserungen in der Essstörungspsychopathologie, BMI, emotionaler Dysregulation, Lebensqualität und Selbstwertgefühl der Patienten am Ende der Behandlung.

STICHPROBENGRÖSSE

Eine a-priori-Stichprobengrößenschätzung wurde mit G*Power 3.1.9.7 für eine ANOVA mit wiederholten Messungen mit einer Within-Between-Interaktion durchgeführt, unter Berücksichtigung von zwei Gruppen und drei Bewertungszeitpunkten (Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up). Angesichts des Fehlens früherer Studien, die zwei Modalitäten der geleiteten Selbsthilfe direkt vergleichen, wurde eine kleine bis moderate Effektgröße (Cohen's f = 0,20) gewählt, gemäß Empfehlungen, konservative Schätzungen zu verwenden, wenn Heterogenität der Effekte erwartet wird. Diese Wahl steht auch im Einklang mit Ergebnissen von Carter et al. (2019), die kleine Unterschiede zwischen Gruppen berichteten, wenn Formate von DBT-Selbsthilfe verglichen wurden, im Gegensatz zu den größeren Effekten, die in Studien beobachtet wurden, die aktive Behandlung mit Wartelistenkontrollen verglichen (z.B. Masson et al., 2013). Die Analyse nahm ein α = 0,05, Power (1-β) = 0,80, Korrelation zwischen wiederholten Messungen von 0,50 und eine Nicht-Sphärizitätskorrektur von ε = 0,75 an. Unter diesen Bedingungen betrug die erforderte Gesamtstichprobengröße 52 Teilnehmer. Unter Berücksichtigung einer erwarteten 30%igen Ausfallrate, konsistent mit Ausfallmustern aus früheren DBT-Selbsthilfestudien, betrug die endgültig angepasste Stichprobengröße 74 Teilnehmer, entsprechend 37 (ca. 40) Personen pro Gruppe.

RANDOMISIERUNG Berechtigte Patienten werden der Interventionsgruppen unter Verwendung der Blockrandomisierungsmethode zugeteilt, wie von Arifin (2013) beschrieben. Diese Methode gewährleistet ein Gleichgewicht in der Teilnehmerzuweisung zwischen Gruppen über die Zeit unter Verwendung von SPSS. Die Zuteilungssequenz wird in Blöcken von 4 oder 6 Teilnehmern organisiert, innerhalb derer die Gruppenzuordnung ausgeglichen ist. Dieser Ansatz hilft, Gruppengrößenunterschiede zu verhindern, die die interne Validität der Studie gefährden könnten.

Die Randomisierungssequenz wird im Voraus von einem unabhängigen Forscher unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators erzeugt und bis zum Zeitpunkt der Zuteilung vertraulich gehalten. Die gewählte Randomisierungsmethode basierte auf früheren geleiteten Selbsthilfe-DBT-BED-Studien (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020).

VERBLINDUNG Die an der Studie beteiligten Psychiater bewerten Teilnehmer auf Einschluss oder Ausschluss basierend auf psychologischen, psychiatrischen und allgemeinen Gesundheitsbewertungen. Alle Psychiater bleiben während der gesamten Studie, von der initialen Evaluation bis zur finalen Bewertung (nach 13 Wochen) und dem 3-Monats-Follow-up, verblindet.

BEHANDLUNGSADHÄRENZ

Das Team, das für psychologische Bewertungen (Vorintervention, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up) und für die Durchführung der sechs kurzen klinischen Begleitungssitzungen während der 13-wöchigen Intervention verantwortlich ist, besteht aus Psychologen, die auf Essstörungen spezialisiert sind. Alle Fachkräfte erhalten spezifisches Training in DBT für Essstörungen, basierend auf der portugiesischen geleiteten Selbsthilfeversion von The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). Das Training wird von den Originalautoren des geleiteten Selbsthilfe-DBT-BED-Manuals (Safer, Adler & Masson, 2020) und dem technischen Gutachter der portugiesischen Ausgabe geleitet.

Das Team erhält wöchentliche klinische Supervision von Fellipe Augusto de Lima Souza Lenzing, Spezialist für DBT bei Essstörungen, technischer Gutachter der portugiesischen Ausgabe des Manuals (Safer, Adler & Masson, 2020) und Koordinator des DBT-Programms für Essstörungen am Institut für Psychiatrie, Hospital das Clínicas, Medizinische Fakultät, Universität São Paulo (AMBULIM IPq HC FMUSP), Brasilien. Zusätzlich werden wir während der Studie Konsultationssitzungen mit Dr. Debra Safer, Autorin des originalen DBT-Interventionsmanuals für Binge-Eating-Störung (Safer, Adler & Masson, 2018), haben.

DATENANALYSEPLAN

Zunächst werden deskriptive Analysen durchgeführt, um die Stichprobe hinsichtlich soziodemografischer Daten zu charakterisieren. Für kontinuierliche Variablen werden Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet, und Vergleiche zwischen Gruppen werden mit dem Student-t-Test durchgeführt. Wenn die Normalitätsannahmen nicht erfüllt sind, werden nichtparametrische Techniken wie der Mann-Whitney-Test angewendet. Für kategoriale Variablen werden Häufigkeiten und Prozentsätze präsentiert. Um Assoziationen zwischen diesen Variablen und den Gruppen zu bewerten, werden nichtparametrische Tests wie der Chi-Quadrat-Test oder Fisher's exakter Test verwendet.

Hinsichtlich fehlender Daten wird ein Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz übernommen, der alle initial randomisierten Teilnehmer in die finalen Analysen einschließt, um die Validität der Ergebnisse zu erhalten.

Im Fall des kontinuierlichen Ergebnisses (Anzahl der Essanfälle) wird eine zweifaktorielle ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt, um die Haupteffekte von Zeit (Within-Subjects) und Gruppe (Between-Subjects) sowie die Interaktion zwischen Zeit und Gruppen zu evaluieren. Wenn die Annahmen dieses Modells nicht erfüllt sind, werden gemischte Modelle mit zufälligen Effekten in Betracht gezogen.

In Bezug auf das dichotome Ergebnis der Essanfallremission wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um Gruppendifferenzen über die drei Zeitpunkte zu bewerten, wobei Remission als abhängige Variable betrachtet wird. Der Anteil der Teilnehmer in Remission wird für jede Gruppe berechnet, was den Vergleich der Remissionsraten über die Zeit ermöglicht.

Alle Analysen werden unter Verwendung von SPSS und JAMOVI Software durchgeführt, wobei ein Signifikanzniveau von 5% während aller Studienphasen angenommen wird.