Video-basert veiledet selvhjelp med dialektisk atferdsterapi for binge eating disorder: Protokoll for en randomisert klinisk studie (VIDEO-DBT-GSH)

MÅL Hensikten med denne studien er å beskrive og sammenligne en videobasert tilpasning av veiledet selvhjelp DBT for voksne med binge eating disorder (BED) mot den tradisjonelle tekstbaserte modellen i en randomisert klinisk studie, med fokus på dens effekt i å redusere og oppnå remisjon av binge eating episoder.

HYPOTESE Vår hovedhypotese er at eksperimentgruppen (videobasert intervensjon) vil vise en signifikant høyere remisjonsrate fra binge eating episoder og lavere frafall sammenlignet med kontrollgruppen (manualbasert intervensjon) etter behandling og ved 3-måneders oppfølging. Sekundære hypoteser inkluderer at eksperimentgruppen vil vise større forbedringer i spiseforstyrrelsespsykopatologi, følelsesregulering, livskvalitet og selvfølelse, samt høyere poeng på mål for behandlingsaksept og tilfredshet.

METODE OG ANALYSE Studiedesign Denne studien vil rekruttere 80 personer med binge eating disorder (BED), av alle kjønn, over atten år, og med stabile psykiatriske komorbiditeter, gjennom Spiseforstyrrelsers Program ved Institutt for Psykiatri på Hospital das Clínicas, Medical School, University of São Paulo (AMBULIM IPq HC FMUSP) i Brasil. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt to intervensjonsgrupper med 40 deltakere hver. Den videobaserte veiledede selvhjelp DBT-BED-gruppen (eksperimentgruppe) vil motta én videoleksjon per uke over 13 uker, basert på den portugisiske versjonen av The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). Den tradisjonelle veiledede selvhjelp DBT-BED-gruppen (kontrollgruppe) vil motta det samme innholdet i tekstbasert format og bli instruert til å lese ett kapittel per uke i løpet av samme 13-ukers periode.

Begge grupper vil delta i seks korte 30-minutters individuelle online-sesjoner med en psykolog under behandlingen. På slutten av 13-ukers intervensjonen vil alle deltakere bli revurdert for å måle remisjon av binge eating episoder og analysere frafall i begge grupper. Tre måneder etter slutten av behandlingen vil en oppfølgingsvurdering bli gjennomført for å undersøke opprettholdelsen av intervensjonseffekter.

Studien er planlagt å starte i februar 2026, med estimert fullføring i desember samme år, og dekker alle faser: screening, pre-intervensjonsvurdering, randomisering, implementering av intervensjoner, post-behandlingsvurdering og oppfølging (Figur 1).

Prosedyrer Alle pasienter vil bli rekruttert gjennom kommunikasjonskanalene til AMBULIM IPq HC FMUSP i Brasil. Interesserte deltakere vil bli avtalt for en online-sesjon hvor deres kvalifikasjon vil bli vurdert basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Intervjueren vil bekrefte informasjonen gitt i rekrutteringsskjemaet, forklare studien, svare på eventuelle spørsmål og lese informert samtykkeerklæringen høyt. Ved samtykke vil deltakere fortsette gjennom de tre fasene av studien: Fase 1) Psykologisk og psykiatrisk vurdering; Fase 2) Intervensjon i eksperiment- og kontrollgrupper; Fase 3) Oppfølgingsvurdering tre måneder etter slutten av behandling.

Fase 1: Psykologisk og psykiatrisk vurdering

I denne fasen vil en psykolog gjennomføre et kort innledningsintervju med fokus på spiseatferd, inkludert frekvensen av binge eating episoder og tilknyttede atferder. Følelsesregulering, selvfølelse og livskvalitet vil også bli vurdert. Etter dette vil deltakere bli evaluert av en psykiater for å bekrefte diagnosen binge eating disorder/psykiatriske komorbiditeter, ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Clinician Version (SCID-5-CV) og evaluere generell helsetilstand. Kvalifiserte deltakere vil deretter bli tilfeldig tildelt enten den videobaserte veiledede selvhjelp DBT-BED-gruppen eller den tradisjonelle tekstbaserte veiledede selvhjelp DBT-BED-gruppen. Hvis en deltaker krever multidisciplinær eller farmakologisk behandling for å stabilisere spiseforstyrrelsen eller psykiatriske komorbiditeter under evalueringsfasen, vil de bli henvist til AMBULIM IPq HC FMUSP og ikke delta i studien.

Fase 2: Intervensjon - eksperiment- og kontrollgrupper Deltakere tilfeldig tildelt eksperimentgruppen (n = 40) vil motta én videoleksjon per uke i 13 uker, basert på den portugisiske veiledede selvhjelp-versjonen av The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). De vil også delta i seks korte 30-minutters online-sesjoner med en psykolog. Disse sesjonene er ment å håndtere behandlingsforstyrrende atferd, klargjøre spørsmål om ferdighetene som læres, fremme generalisering av DBT-ferdigheter og støtte motivasjon gjennom prosessen.

Deltakere i kontrollgruppen (n = 40) vil motta den samme manualen, med instruksjoner om å lese ett kapittel per uke i 13 uker. De vil også delta i de samme seks 30-minutters online-sesjonene med en psykolog under behandlingsperioden.

Fase 3: Studieoppfølging På slutten av 13-ukers intervensjonen vil alle deltakere bli revurdert for å måle remisjon fra binge eating episoder i begge grupper som mottar de veiledede selvhjelp DBT-BED-tilpasningene. Tre måneder etter slutten av behandlingen vil en oppfølgingsvurdering bli gjennomført for å verifisere opprettholdelsen av terapeutiske effekter på binge eating episoder og analysere frafall i hver gruppe gjennom hele studien.

INKLUSJONS- OG EKSKLUSJONSKRITERIER

Inklusjonskriteriene er:

1. Personer diagnostisert med binge eating disorder i henhold til DSM-5-TR.
2. Tilgang til en enhet med kamera, mikrofon og internettilkobling.
3. Minimumsevne til å lese og skrive på portugisisk.
4. Tilgjengelighet på 1 time per uke til å lese eller se behandlingsrelatert innhold.
5. Deltakere med psykiatriske komorbiditeter må være på et stabilt medikasjonsregime i minst én måned før inkludering i studien.

Eksklusjonskriteriene er:

1. Personer med anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
2. Personer med ustabile psykiatriske komorbiditeter (eksklusjon vil gjelde personer som har opplevd en akutt psykiatrisk forverring som krever ekstra behandling eller medisinsk innleggelse.).
3. Manglende tid til å lese ukentlige kapitler eller se videoleksjonene.
4. Manglende evne til å få tilgang til enheter med kamera, mikrofon og internett.
5. Manglende evne til å delta i seks korte 30-minutters videokonferansesesjoner over 13-ukers studieperioden.
6. Personer i umiddelbar livsfare (selvmords- eller selvskadende atferd de foregående tre månedene).
7. Manglende minimumsevne til lesing og skriving.

MÅL OG VURDERINGSSKALER Alle deltakere vil fullføre instrumentene brukt i tidligere studier på veiledet selvhjelp DBT-BED (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020), som alle har blitt oversatt og validert på portugisisk.

Eating Disorder Examination Questionnaire - EDE-Q, portugisisk versjon (Moser et al., 2020): Et 28-spørsmål selvrapporteringsinstrument som vurderer intensiteten og frekvensen av spiseforstyrrelsessymptomer over de foregående 28 dagene. Det inkluderer fire subskalaer - diettrestriksjon, spising, vekt og formbekymringer - hvis gjennomsnitt danner en global score for spiseforstyrrelsespsykopatologi.

Difficulties in Emotion Regulation Scale - DERS, portugisisk versjon (Machado et al., 2020): Bestående av 36 utsagn vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = "nesten aldri" til 5 = "nesten alltid"), måler det vanskeligheter over seks aspekter av følelsesregulering (f.eks., aksept av negative følelser og atferdskontroll under intens affekt). Høyere poeng indikerer større vanskeligheter i følelsesregulering.

Short Form Health Survey - SF-36, portugisisk versjon (Campolina et al., 2011): Et generisk helserelatert livskvalitetsspørreskjema med 36 elementer, gruppert i åtte domener (fysisk/sosial funksjon, smerte, vitalitet, emosjonell velvære, begrensninger på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer og generell helseoppfatning). Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere poeng som indikerer bedre helsetilstand.

Rosenberg Self-Esteem Scale, portugisisk versjon (Dini, Quaresma & Ferreira, 2004): En 10-element selvfølelseskala vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 10 til 40, med spesifikke elementer reversert poeng. Høyere poeng reflekterer større selvfølelse.

Sosiodemografisk informasjon og kliniske data, vil inkludere deltakernes alder, kjønn, utdanningsnivå og yrke. Kliniske data vil omfatte nåværende og tidligere psykiatrisk historie, varighet av binge eating symptomer og tidligere behandlinger for spise- eller vektrelaterte problemer. I tillegg vil selvrapportert høyde og vekt bli samlet inn online for å beregne Body Mass Index (BMI). Disse variablene vil bli brukt til å karakterisere utvalget og utforske potensielle baselineforskjeller mellom grupper.

INTERVENSJON Videobasert DBTgsh for BED

Deltakere tildelt eksperimentgruppen vil motta en 13-ukers veiledet selvhjelp-intervensjon basert på Dialectical Behavior Therapy for Binge Eating Disorder (DBT-BED) (Tabell 1), levert gjennom ukentlige videoleksjoner. Innholdet er strukturert i tre progressive moduler som dekker kjerne DBT-ferdigheter: (1) mindfulness, (2) følelsesregulering, og (3) distress tolerance. Videoleksjonene vil bli tilpasset fra den portugisiske versjonen av The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020).

I tillegg til videoinnholdet vil deltakere ha tilgang til seks korte online-sesjoner med en psykolog (30 minutter hver), gjennomført via videokonferanse. Disse sesjonene vil bli fordelt som følger: to i de første to ukene, tre annenhver uke, og én på slutten av behandlingen. Målet med disse sesjonene er å støtte deltakernes overholdelse av intervensjonen ved systematisk å overvåke fremgang med videoleksjonene, tilby avklaring av materialet, svare på spørsmål, forsterke praktisk anvendelse av lærte ferdigheter og fremme fortsatt engasjement gjennom behandlingen.

Tradisjonell Veiledet Selvhjelp DBT-BED Deltakere i kontrollgruppen vil motta den tradisjonelle veiledede selvhjelp-versjonen av DBT-BED, ved bruk av den veiledede selvhjelp-manualen av The DBT Solution for Emotional Eating i den portugisiske versjonen (Safer, Adler & Masson, 2020). Deltakere vil bli instruert til å lese ett kapittel per uke over 13-ukers behandlingsperioden. Innholdet dekker de samme tre kjerne DBT-modulene (Tabell 1): mindfulness-ferdigheter, følelsesregulering og distress tolerance. Som i eksperimentgruppen vil deltakere også delta i seks online-sesjoner med en psykolog (30 minutter hver), følgende samme tidsplan. Disse sesjonene vil ha samme mål som i eksperimentgruppen.

Behandlingsoverholdelse Overholdelse av intervensjonsinnholdet vil bli overvåket ukentlig. For eksperimentgruppen vil online-plattformen spore videofullføringsratene for hver modul. For kontrollgruppen vil deltakere bli bedt om å selvrapportere fullføringen av hvert ukentlige kapittellesing i en logg. Disse dataene vil bli brukt til å utforske forholdet mellom intervensjonsdose og kliniske utfall.

RESULTATER Primære og sekundære utfall

Det primære utfallet av denne studien er å undersøke om den videobaserte Dialectical Behavior Therapy (DBT) veiledede selvhjelp-intervensjonen er mer effektiv i å oppnå remisjon av binge eating episoder sammenlignet med den tradisjonelle tekstbaserte DBT veiledede selvhjelp-modellen. Binge-frekvens vil bli vurdert ved bruk av EDE-Q og en strukturert psykiatrisk evaluering basert på DSM-5-TR-kriterier. Fullstendig remisjon er definert som fravær av objektive binge eating episoder over de foregående 28 dagene.

De sekundære utfallene vil inkludere forbedringer i spiseforstyrrelsespsykopatologi, BMI, emosjonell dysregulering, livskvalitet og pasienters selvfølelse på slutten av behandlingen.

Utvalgsstørrelse

En a priori utvalgsstørrelsesestimering ble gjennomført ved bruk av G*Power 3.1.9.7 for en gjentatte mål ANOVA med en within-between interaksjon, med tanke på to grupper og tre vurderingspunkter (baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging). Gitt fraværet av tidligere studier som direkte sammenligner to modaliteter av veiledet selvhjelp, ble en liten-til-moderat effektstørrelse (Cohen's f = 0.20) valgt, i samsvar med anbefalinger om å anta konservative estimater når heterogenitet av effekter forventes. Dette valget er også i tråd med funn fra Carter et al. (2019), som rapporterte små mellomgruppeforskjeller når de sammenlignet formater av DBT selvhjelp, i kontrast til de større effektene observert i studier som sammenlignet aktiv behandling med ventelistekontroller (f.eks., Masson et al., 2013). Analysen antok en α = 0.05, styrke (1-β) = 0.80, korrelasjon blant gjentatte mål på 0.50, og en nonsphericity korreksjon av ε = 0.75. Under disse forholdene var den nødvendige totale utvalgsstørrelsen 52 deltakere. Med tanke på en forventet 30% frafallsrate, i samsvar med frafallsmønstre rapportert i tidligere DBT selvhjelp-forsøk, var den endelige justerte utvalgsstørrelsen 74 deltakere, tilsvarende 37 (omtrent 40) personer per gruppe.

Randomisering Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt intervensjonsgruppene ved bruk av blokkrandomiseringsmetoden, som beskrevet av Arifin (2013). Denne metoden sikrer balanse i deltakerallokering mellom grupper over tid ved bruk av SPSS. Allokeringssekvensen vil bli organisert i blokker på 4 eller 6 deltakere, innenfor hvilke gruppefordelingen er balansert. Denne tilnærmingen hjelper til med å forhindre gruppestørrelsesforskjeller som kunne kompromittere den interne validiteten til studien.

Randomiseringssekvensen vil bli generert på forhånd av en uavhengig forsker ved bruk av en tilfeldig tallgenerator og vil holdes konfidensiell inntil allokeringsøyeblikket. Den valgte randomiseringsmetoden var basert på tidligere veiledet selvhjelp DBT-BED-studier (Masson et al., 2013; Carter et al., 2020).

Blinding Psykiatrene involvert i studien vil evaluere deltakere for inklusjon eller eksklusjon basert på psykologiske, psykiatriske og generelle helsevurderinger. Alle psykiatere vil forbli blindet gjennom hele studien, fra den innledende evalueringen til den endelige vurderingen (etter 13 uker) og 3-måneders oppfølgingen.

Behandlingsoverholdelse

Teamet ansvarlig for psykologiske vurderinger (pre-intervensjon, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging) og for gjennomføring av de seks korte kliniske veiledningssesjonene under 13-ukers intervensjonen vil være sammensatt av psykologer spesialisert i spiseforstyrrelser. Alle fagfolk vil motta spesifikk opplæring i DBT for binge eating disorders, basert på den portugisiske veiledede selvhjelp-versjonen av The DBT Solution for Emotional Eating (Safer, Adler & Masson, 2020). Opplæringen vil bli ledet av de opprinnelige forfatterne av den veiledede selvhjelp DBT-BED-manualen (Safer, Adler & Masson, 2020) og den tekniske anmelderen av den portugisiske utgaven.

Teamet vil motta ukentlig klinisk veiledning fra Fellipe Augusto de Lima Souza Lenzing, spesialist i DBT for spiseforstyrrelser, teknisk anmelder av den portugisiske utgaven av manualen (Safer, Adler & Masson, 2020) og koordinator for DBT-programmet for spiseforstyrrelser ved Institutt for Psykiatri, Hospital das Clínicas, Medical School, University of São Paulo (AMBULIM IPq HC FMUSP), Brasil. I tillegg vil vi gjennom hele studien ha konsultasjonsmøter med Dr. Debra Safer, forfatter av den originale DBT-intervensjonsmanualen for binge eating disorder (Safer, Adler & Masson, 2018).

Dataanalyseplan

Beskrivende analyser vil først bli gjennomført for å karakterisere utvalget i form av sosiodemografiske data. For kontinuerlige variabler vil gjennomsnitt og standardavvik bli beregnet, og sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved bruk av Student's t-test. Hvis normalitetsantagelsene ikke er oppfylt, vil ikke-parametriske teknikker, som Mann-Whitney-testen, bli anvendt. For kategoriske variabler vil frekvenser og prosenter bli presentert. For å vurdere assosiasjoner mellom disse variablene og gruppene, vil ikke-parametriske tester bli brukt, som Chi-kvadrat-testen eller Fisher's eksakte test.

Når det gjelder manglende data, vil en Intention-to-Treat (ITT) tilnærming bli vedtatt, inkludert alle initialt randomiserte deltakere i de endelige analysene for å bevare gyldigheten av resultatene.

I tilfelle av det kontinuerlige utfallet (antall binge eating episoder), vil en tofaktor gjentatte mål ANOVA bli gjennomført for å evaluere hovedeffektene av tid (innenfor-subjekter) og gruppe (mellom-subjekter), samt interaksjonen mellom tid og grupper. Hvis antagelsene til denne modellen ikke er oppfylt, vil blandede modeller med tilfeldige effekter bli vurdert.

Med hensyn til det dikotomiske utfallet av binge eating remisjon, vil logistisk regresjonsanalyse bli utført for å vurdere gruppeforskjeller over de tre tidspunktene, med remisjon som den avhengige variabelen. Andelen deltakere i remisjon vil bli beregnet for hver gruppe, slik at remisjonsrater over tid kan sammenlignes.

Alle analyser vil bli utført ved bruk av SPSS og JAMOVI-programvare, med et signifikansnivå på 5% vedtatt gjennom alle studieetapper.